Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt a nem szívsebészethez kapcsolódó szívizom-sérülések diagnózisának és prognózisának javítására

2022. március 19. frissítette: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események a perioperatív morbimortalitás vezető okai a nem szívsebészetben. A perioperatív szívinfarktus általában tünetmentes, 10-12% körüli mortalitású.

A szívizom-sérülés a nem szívsebészetben (MINS) olyan szívizom sérülésként definiálható, amely a szívizom ischaemia következtében troponinszint növekedést vált ki. A MINS a morbimortalitás előrejelzője rövid és hosszú távon.

A tanulmány célja a nem szívműtét utáni szívizom-sérülések diagnosztizálásának javítása magas kockázatú betegeknél, a kezelés javítása MINS esetén, valamint prevenciós stratégiák kialakítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nem 45 év feletti, nem sürgős műtétre tervezett, legalább 24 órás kórházi tartózkodással járó betegek, akiknél általános és/vagy regionális érzéstelenítésre (epidurális vagy subarachnoidális) van szükség magas kockázatú műtéthez vagy közepes kockázatú műtéthez szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 45 év feletti, nem sürgős műtétre tervezett, legalább 24 órás kórházi tartózkodással járó, általános és/vagy regionális érzéstelenítést (epidurális vagy subarachnoidális) érzéstelenítésre szoruló betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és akik a következőket operálják:

    1. Nagy kockázatú műtét:

  • Nyitott hasi aorta aneurizma javítása
  • Nagy érsebészet
  • Nagyobb amputációk
  • Carotis endarterectomia
  • Duodeno-hasnyálmirigy műtét
  • Máj reszekció vagy epevezeték reszekció
  • Nyelőcsőeltávolítás
  • Suprarenalis reszekció
  • Cisztektómia

  • Pneumonectomia

    2. Közepes kockázatú műtét kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel (lásd alább):

  • Intraperitoneális műtét (végbél, vastagbél, vékonybél, gyomorsebészet)
  • Perifériás angioplasztika
  • Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása
  • Fej-nyaki műtét
  • Nagy ortopédiai műtétek (csípő, térd, oszlop)
  • Nagy urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtét

  • Mellkasi műtét (lobectomia vagy atípusos tüdőreszekció)

    a) 1 kockázati tényezővel:

  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében (tranziens ischaemiás roham vagy stroke anamnézisében)
  • Pangásos szívelégtelenség története

  • Érrendszeri betegségek története

    b) 2 kockázati tényezővel:

  • Diabetes mellitus orvosi kezeléssel
  • Vesebetegség (FGE < 45 ml•perc-1•1,73 m2)
  • Funkcionális kapacitás < 4METs
  • Intraoperatív vérveszteség > 600 ml

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulási információ nélküli betegek
  • Betegek, akik nem tartoznak a felvételi kritériumok közé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem szívsebészet
Határozza meg a perioperatív troponint a perioperatív MINS diagnosztizálásához. MINS esetén acetilszalicilsav és sztatinok adása indul, ha nincs ellenjavallat. Ezeket a betegeket egy évig követjük (beleértve a hazabocsátás utáni kardiológiai értékelést is)
Diagnosztikai vizsgálat: Troponin
A troponint a műtét előtt és a műtét után az 1., 2. és 3. napon mérik.
Drog: Acetilszalicilsav
MINS esetén 100 mg acetilszalicilsav adását kezdjük, ha nincs ellenjavallat, akkor a kórházi elbocsátás után folytatjuk. A szív- és érrendszeri szövődményeket a műtét után 1 évig értékeljük
Drog: Statin
MINS esetén 40 mg atorvasztatint kezdenek, ha nincs ellenjavallat, a kórházi elbocsátás után folytatják. A szív- és érrendszeri szövődményeket a műtét után 1 évig értékeljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülésének gyakorisága nem szívműtét után (MINS).
Időkeret: A műtét napjától a harmadik posztoperatív napig
A kutatás célja, hogy megismerjük a nem szívműtétet követő szívizom-sérülések prevalenciáját a nagy kockázatú sebészeti betegek körében. A vizsgálatot végzők az első 3 posztoperatív napon szeriált troponint végeznek, ha a troponin érték 30 ng/l vagy több, akkor a vizsgálók értékelik, hogy a troponin növekedés szív- vagy nem szív eredetű-e (a TEP-ben vagy szepszisben szenvedő betegeket kizárjuk). Ha a nem szív eredetű etiológiát kizárják, akkor MINS-t diagnosztizálnak
A műtét napjától a harmadik posztoperatív napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MINS százalékos aránya, amely a szívinfarktusnak felel meg
Időkeret: A műtét napjától a harmadik posztoperatív napig
Értékelje a MINS százalékos arányát, amely megfelel a szívinfarktusnak. Minden MINS diagnózisú betegnél a vizsgálók EKG-t végeznek az ischaemiás elváltozások értékelésére, echokardiogramot a dyskinesiák vagy akinéziák, illetve az ischaemiás tünetek meglétének értékelésére. Ha bármelyik jelen van, a vizsgálók akut szívinfarktust diagnosztizálnak a betegnél. Így a kutatók összehasonlítják azon betegek számát, akiknél szívizominfarktusban szenvedő és nem szenvedő MINS-t mutatnak be.
A műtét napjától a harmadik posztoperatív napig
A nagy kockázatú műtéti betegek morbimortalitása a kórházi elbocsátásig
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30 napig, ha a beteg még kórházban van
Elemezze a vizsgálatba bevont összes beteg morbimortalitását a kórházi kibocsátáskor.
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30 napig, ha a beteg még kórházban van
Hasonlítsa össze a MINS-ben szenvedő betegek prognózisát a szívizominfarktusban szenvedő betegekkel és azokkal a betegekkel, akiknél nem jelentkezett.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 1 évig
Összehasonlítani a rövid és hosszú távú prognózist (kórházi elbocsátás, 30 nap, 6 hónap és 1 év a műtét után) azoknak a betegeknek, akiknél MINS jelentkezett, illetve olyan betegeknél, akiknél szívinfarktus jelentkezett, illetve olyan betegeknél, akiknél egyik sem jelentkezett. A kutatók értékelni fogják a főbb kardiovaszkuláris eseményeket, a nem kardiovaszkuláris szövődményeket, valamint a szív- és halálozási okokat.
A műtét napjától a műtét utáni 1 évig
A nagy kockázatú műtéti betegek morbimortalitása 30 nappal a műtét után
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Elemezze a vizsgálatba bevont összes beteg morbimortalitását a 30. napon
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig
Morbimortalitás magas kockázatú műtéti betegeknél 6 hónappal a műtét után
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hónapig
Elemezze a vizsgálatba bevont összes beteg morbimortalitását a műtét utáni 6 hónapban
A műtét napjától a műtét utáni 6 hónapig
Hosszú távú morbimortalitás magas kockázatú műtéti betegeknél
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 1 évig
Elemezze a vizsgálatba bevont összes beteg morbimortalitását 1 évvel a műtét után
A műtét napjától a műtét utáni 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív súlyos kardiovaszkuláris események kockázati előrejelzőinek elemzése és validálása.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 1 évig
Elemezze a MINS klinikai kockázati tényezőit, hasonlítsa össze a jelenlegi MACCE klinikai kockázati pontszámokat a MINS előrejelzőjeként, és dolgozzon ki új pontszámot a MINS előrejelzésére
A műtét napjától a műtét utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINSMAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizom; Sérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel