Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti ei-sydänkirurgiaan liittyvien sydänvaurioiden diagnoosin ja ennusteen parantamiseksi

lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ovat johtava perioperatiivisen kuolleisuuden syy ei-sydänkirurgiassa. Perioperatiivinen sydäninfarkti on yleensä oireeton, ja kuolleisuus on noin 10-12 %.

Sydänvaurio ei-sydänkirurgiassa (MINS) määritellään sydänlihasvaurioksi, joka aiheuttaa troponiinin nousun sydänlihaksen iskemian vuoksi. MINS ennustaa kuolleisuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen tavoitteena on parantaa riskipotilaiden ei-sydänleikkauksen jälkeisten sydänvaurioiden diagnosointia, parantaa sen hoitoa MINS-tapauksessa ja luoda ennaltaehkäisystrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten yli 45-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ei-kiireellinen leikkaus, jonka sairaalassa oleskelu kestää vähintään 24 tuntia ja jotka tarvitsevat yleis- ja/tai aluepuudutuksen (epiduraali- tai subaraknoidaalipuudutuksen) suuren riskin leikkausta tai keskiriskiä sisältävää leikkausta, johon liittyy kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yli 45-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ei-kiireellinen leikkaus, jossa sairaalassa oleskelu kestää vähintään 24 tuntia ja jotka tarvitsevat yleis- ja/tai aluepuudutusta (epiduraali- tai subaraknoidaalipuudutusta), jotka ovat allekirjoittaneet tietosuostumuksen, joille leikataan:

    1. Suuren riskin leikkaus:

  • Avoimen vatsa-aortan aneurisman korjaus
  • Suuri verisuonikirurgia
  • Suuret amputaatiot
  • Kaulavaltimon endarterektomia
  • Pohjukaissuoli-haiman leikkaus
  • Maksan resektio tai sappitiehyen resektio
  • Esofagectomia
  • Suprarenaalinen resektio
  • Kystektomia

  • Pneumonektomia

    2. Keskisuuren riskin leikkaus, johon liittyy kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (katso alla):

  • Intraperitoneaalinen leikkaus (peräsuolen, paksusuolen, ohutsuolen, mahalaukun leikkaus)
  • Perifeerinen angioplastia
  • Endovaskulaarisen aneurismin korjaus
  • Pään ja kaulan leikkaus
  • Suuri ortopedinen leikkaus (lonkka, polvi, pylväs)
  • Suuri urologinen tai gynekologinen leikkaus

  • Rintakehäkirurgia (lobektomia tai epätyypilliset keuhkojen resektiot)

    a) Yhdellä riskitekijällä:

  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Aiempi aivoverisuonitauti (historia ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus)
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia

  • Verisuonitautien historia

    b) Kahdella riskitekijällä:

  • Diabetes mellitus lääketieteellisellä hoidolla
  • Munuaissairaus (FGE < 45 ml•min-1•1,73 m2)
  • Toiminnallinen kapasiteetti < 4METs
  • Intraoperatiivinen verenhukka > 600 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman suostumustietoja
  • Potilaat, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-sydänkirurgia
Määritä perioperatiivinen troponiini perioperatiivisen MINS:n diagnosoimiseksi. MINS-hoidon yhteydessä aloitetaan asetyylisalisyylihapon ja statiinien käyttö, jos vasta-aiheita ei ole. Seuraamme näitä potilaita vuoden ajan (sisältäen kardiologisen arvioinnin kotiutuksen jälkeen)
Diagnostinen testi: Troponiini
Troponiini mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 3.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
100 mg asetyylisalisyylihappoa aloitetaan MINS:n tapauksessa, jos vasta-aiheita ei ole, sitä jatketaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Arvioimme sydän- ja verisuonikomplikaatioita 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Lääke: Statiini
40 mg atorvastatiinia aloitetaan MINS:n tapauksessa, jos vasta-aiheita ei ole, sitä jatketaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Arvioimme sydän- ja verisuonikomplikaatioita 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurion esiintyvyys ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Tutkimuksen tavoitteena on tietää sydänlihasvaurion esiintyvyys ei-sydänleikkauksen jälkeen suuren riskin kirurgisilla potilailla. Tutkijat suorittavat serioidun troponiinin 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos troponiiniarvo on 30 ng/l tai enemmän, tutkijat arvioivat, johtuuko troponiinin lisääntyminen sydämestä vai ei-sydämestä (potilaat, joilla on TEP tai sepsis, suljetaan pois). Kun ei-sydänperäinen etiologia suljetaan pois, sille diagnosoidaan MINS
Leikkauspäivästä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MINS-arvojen prosenttiosuus, joka vastaa sydäninfarktia
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Arvioi sydäninfarktia vastaava MINS-prosentti. Kaikille potilaille, joilla on MINS-diagnoosi, tutkijat tekevät EKG:n iskeemisten muutosten arvioimiseksi, kaikukardiogrammin dyskinesioiden tai akinesian tai iskeemisten oireiden arvioimiseksi. Jos jokin niistä on läsnä, tutkijat diagnosoivat potilaalle akuutin sydäninfarktin. Joten tutkijat vertaavat niiden potilaiden määrää, joilla on MINS sydäninfarktin kanssa ja ilman.
Leikkauspäivästä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Suuren riskin leikkauspotilaiden kuolleisuus sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Analysoi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Vertaa MINS-potilaiden ennusteita potilaisiin, joilla on sydäninfarkti, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole niitä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Vertailla lyhyen ja pitkän aikavälin ennustetta (sairaalasta kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen) potilailla, joilla oli MINS, vs. potilaat, joilla oli sydäninfarkti, ja potilaat, joilla ei ollut mitään niistä. Tutkijat arvioivat merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, ei-kardiovaskulaarisia komplikaatioita sekä sydän- ja syykuolleisuutta.
Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Suuren riskin leikkauspotilaiden kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Analysoi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden morbimortaliteetti 30 päivän kohdalla
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus suuren riskin leikkauspotilailla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Analysoi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden morbimortaliteetti kuuden leikkauksen jälkeisen kuukauden kohdalla
Leikkauspäivästä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pitkäaikainen kuolleisuus korkean riskin leikkauspotilailla
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Analysoi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden morbimortaliteetti 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisten vakavien kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien riskiennustajien analyysi ja validointi.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Analysoi MINS:n kliiniset riskitekijät, vertaa nykyisiä MACCE:n kliinisiä riskipisteitä MINS:n ennustajina ja kehitä uusi pistemäärä MINS:n ennustamiseen
Leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINSMAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihas; Vahinko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa