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Un progetto per migliorare la diagnosi e la prognosi del danno miocardico associato alla chirurgia non cardiaca

19 marzo 2022 aggiornato da: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono la principale causa di morbimortalità perioperatoria nella chirurgia non cardiaca. L'infarto miocardico perioperatorio è solitamente asintomatico, con una mortalità intorno al 10-12%.

La lesione miocardica in chirurgia non cardiaca (MINS), è definita come una lesione miocardica che provoca un aumento della troponina a causa di ischemia miocardica. MINS è un predittore di morbimortalità a breve ea lungo termine.

Lo scopo dello studio è quello di migliorare la diagnosi di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti ad alto rischio, migliorarne il trattamento in caso di MINS e stabilire strategie di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 45 anni in attesa di intervento chirurgico non urgente con degenza ospedaliera minima di 24 ore che richiedono anestesia generale e/o regionale (epidurale o subaracnoidea) per interventi chirurgici ad alto rischio o medio rischio con fattori di rischio cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 45 anni sottoposti a intervento chirurgico non urgente con degenza minima di 24 ore che necessitano di anestesia generale e/o regionale (epidurale o subaracnoidea) che hanno firmato il consenso informato che verranno operati di:

    1. Chirurgia ad alto rischio:

  • Riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale
  • Chirurgia vascolare maggiore
  • Grandi amputazioni
  • Endarterectomia carotidea
  • Chirurgia duodeno-pancreatica
  • Resezione epatica o resezione del dotto biliare
  • Esofagectomia
  • Resezione surrenale
  • Cistectomia

  • pneumonectomia

    2. Chirurgia a medio rischio con fattori di rischio cardiovascolare (vedi sotto):

  • Chirurgia intraperitoneale (retto, colon, intestino tenue, chirurgia gastrica)
  • Angioplastica periferica
  • Riparazione di aneurismi endovascolari
  • Chirurgia della testa e del collo
  • Chirurgia ortopedica maggiore (anca, ginocchio, colonna)
  • Chirurgia urologica o ginecologica maggiore

  • Chirurgia toracica (lobectomia o resezioni polmonari atipiche)

    a) Con 1 fattore di rischio:

  • Storia della malattia coronarica
  • Storia di malattia cerebrovascolare (storia di attacco ischemico transitorio o ictus)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia

  • Storia della malattia vascolare

    b) Con 2 fattori di rischio:

  • Diabete mellito con trattamento medico
  • Malattia renale (FGE < 45 ml•min-1•1.73m2)
  • Capacità funzionale < 4METs
  • Perdita di sangue intraoperatoria > 600 ml

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza informazioni sul consenso
  • Pazienti non inclusi nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia non cardiaca
Determinare la troponina perioperatoria per diagnosticare la MINS perioperatoria. In caso di MINS si avvierà acido acetilsalicilico e statine se non vi sono controindicazioni. Seguiremo questi pazienti per un anno (compresa la valutazione cardiologica dopo la dimissione)
Test diagnostico: Troponina
La troponina sarà misurata prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio nei giorni 1,2 e 3.
Droga: Acido acetilsalicilico
100 mg di acido acetilsalicilico verranno avviati in caso di MINS in assenza di controindicazioni, proseguiranno dopo la dimissione dall'ospedale. Valuteremo le complicanze cardiovascolari fino a 1 anno dopo l'intervento
Droga: Statine
L'atorvastatina da 40 mg verrà iniziata in caso di MINS se non ci sono controindicazioni, verrà proseguita dopo la dimissione dall'ospedale. Valuteremo le complicanze cardiovascolari fino a 1 anno dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS).
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
Lo scopo dello studio è conoscere la prevalenza del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti chirurgici ad alto rischio. Gli investigatori eseguiranno la troponina seriata nei primi 3 giorni postoperatori, se il valore della troponina è di 30 ng/L o superiore, gli investigatori valuteranno se l'aumento della troponina è dovuto a eziologia cardiaca o non cardiaca (saranno esclusi i pazienti con TEP o sepsi). Una volta esclusa l'eziologia non cardiaca, verrà diagnosticata la MINS
Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di MINS che corrisponde all'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
Valutare la percentuale di MINS che corrisponde all'infarto del miocardio. In tutti i pazienti con diagnosi di MINS gli investigatori eseguiranno un ECG per valutare i cambiamenti ischemici, un ecocardiogramma per valutare discinesie o acinesia o la presenza di sintomi ischemici. Se qualcuno di loro è presente, gli investigatori diagnosticheranno il paziente di infarto miocardico acuto. Quindi i ricercatori confronteranno il numero di pazienti che presentano un MINS con e senza infarto del miocardio.
Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
Morbimortalità nei pazienti chirurgici ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento se il paziente è ancora ricoverato
Analizzare la morbilità alla dimissione ospedaliera di tutti i pazienti inclusi nello studio.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento se il paziente è ancora ricoverato
Confrontare la prognosi dei pazienti con MINS rispetto ai pazienti che presentano un infarto del miocardio rispetto a quelli che non ne hanno presentato.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Confrontare la prognosi a breve e lungo termine (dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento) di pazienti che hanno presentato MINS rispetto a pazienti che hanno presentato infarto del miocardio rispetto a pazienti che non ne hanno presentato nessuno. Gli investigatori valuteranno i principali eventi cardiovascolari, le complicanze non cardiovascolari e la mortalità cardiaca e per tutte le cause.
Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Morbimortalità nei pazienti chirurgici ad alto rischio 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Analizzare la morbilità a 30 giorni di tutti i pazienti inclusi nello studio
Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morbimortalità nei pazienti chirurgici ad alto rischio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Analizzare la morbilità a 6 mesi postoperatori di tutti i pazienti inclusi nello studio
Dal giorno dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Morbimortalità a lungo termine nei pazienti chirurgici ad alto rischio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Analizzare la morbilità di tutti i pazienti inclusi nello studio 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi e validazione dei predittori di rischio per eventi cardiovascolari avversi maggiori perioperatori.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Analizza i fattori di rischio clinico per MINS, confronta gli attuali punteggi di rischio clinico MACCE come predittori di MINS e sviluppa un nuovo punteggio per la previsione di MINS
Dal giorno dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINSMAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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