治疗肠易激综合征的中药

这将是一项为期 10 周的随机、双盲、平行组、单中心研究，研究对象为符合 ROME III 标准的 IBS-便秘为主亚型 (IBS-C) 和肝气郁结中医综合征的患者。该研究将包括两个一周的基线磨合期，没有药物治疗，8 周的随机双盲治疗期，使用安慰剂或 CHM（每天两次），然后是可选的 12 周的停药期，没有药物治疗。

符合 IBS-C 的 ROME III 标准的患者将由指定的合格中医师进行评估。 符合肝气郁结的中医证候诊断的患者将有资格参加该研究。

每位患者的中医辨证加减以及相应的处方将由第二位中医师评估，以评估中医诊断的可重复性。

中医师会根据中医原则开出合适的治疗方案（见干预部分）：

安慰剂将构成含有 10% 活性核心成分的颗粒。 这种安慰剂的选择已在一篇论文中得到验证，该论文表明，与活性治疗配方相比，以这种方式配制的汤剂在味道、气味和外观方面无法通过智能感官机器加以区分，同时在动物模型中没有任何显着的治疗效果

草药配方将以相同颗粒包的形式提供给每位患者。 患者在服用前将颗粒溶解在水中。 在接下来的 8 周内，患者每次需要服用一包指定的配方，每天服用 2 次。 在整个 8 周的治疗期间，配方将固定不变。

在筛选时，患者将提供血液用于常规检测（FBC、UECr、LFT、PT、APTT 和 ECG）。 将筛选患者的药物，并指导患者停止任何可能改变 GI 运动或微生物群的药物（例如：阿片类药物、促动力药和抗生素）。 比沙可啶除外）。当腹痛或不适在 11 点数字评定量表上≥7 分时，允许患者服用比沙可啶。 2 个磨合周期间患者症状的数据将用作基线。 受试者将在基线筛选期（第 0 天和第 14 天）开始和结束时、治疗期间的第 4 周、治疗结束时（第 8 周）以及 12 周随访期结束时访问研究地点. 在所有这些访问期间，主要研究人员和我们的 TCM 合作者将对他们进行评估。 在治疗 4 周结束时，中医医师将重新评估患者的中医证候，以评估治疗中期的变化。 诊断将由第二位中医师进行，以检查可重复性。 此外，每周都会通过电话或电子邮件联系患者，以监测治疗依从性和症状。 必要时，允许使用抢救药物比沙可啶 5 mg 片剂，每周记录一次使用量。

为了评估与患者症状变化相关的机制，将采用两种方法。 首先，将使用无线运动胶囊评估整个和区域 GI 传输时间。 其次，将通过对 16s 基因的高变区进行深度测序来评估 CHM 和/或安慰剂与 GI 中常驻细菌种群或微生物组相关的变化。 建议患者在试验期间不要改变他们通常的饮食和运动水平，因为这已被证明会改变肠道微生物组和运动。 将在第 2 周和第 10 周分别通过 3 天的食物日记（2 周和 1 周末）评估患者的基线和治疗结束饮食，并口头和书面说明解释他们每次都应该添加到他们的日记中他们吃或喝，尽可能准确地描述食物并给出数量的估计。 完成的食物记录将由营养师评估和分析。 患者的运动水平将通过经过验证的问卷、国际体育活动问卷 (IPAQ) 疗效评估和终点进行评估

将记录以下症状：最严重的腹痛（11 分数值评定量表）、腹部不适（11 分数值评定量表）、腹部绞痛（11 分数值评定量表）、腹部饱胀感（11-点数字评定量表）、腹胀（11 点数字评定量表）、IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS)、生活质量问卷 EQ-5D、医院焦虑抑郁量表、15 项躯体症状严重程度量表、数量BM 的数量、使用的抢救药物的数量（比沙可啶 5 毫克片剂）、中医 IBS 症状评分功能性胃肠疾病的经济成本、IPAQ_English_self-admin、IBSMode 问卷、患者日记、饮食日记和.TCM 肝气郁结。

对每个 BM 进行评估：完全排空的感觉（是/否）、大便稠度（7 点布里斯托尔大便图）、用力严重程度（5 点顺序量表）。