Medicina Tradicional Chinesa para Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável

Este será um estudo randomizado de 10 semanas, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de centro único em pacientes que preenchem os critérios ROME III para subtipo predominante de IBS-Constipação (IBS-C) e síndrome TCM de estagnação do Qi do Fígado. O estudo consistirá em dois período inicial de uma semana sem medicação, um período de tratamento duplo-cego randomizado de 8 semanas com placebo ou CHM (duas vezes ao dia), seguido por um período de retirada adicional opcional de 12 semanas sem medicação.

Os pacientes que preenchem os critérios ROME III para IBS-C serão avaliados por um médico tradicional chinês qualificado designado. Os pacientes que preencherem o diagnóstico de síndrome da MTC de estagnação do Qi do Fígado serão elegíveis para participar do estudo.

A diferenciação e modificações da síndrome de MTC de cada paciente, bem como a prescrição correspondente, serão avaliadas por um segundo médico de MTC para avaliar a reprodutibilidade do diagnóstico de MTC.

O médico da MTC prescreverá a fórmula de tratamento apropriada com base nos princípios da MTC (consulte a seção de intervenção):

O placebo constituirá grânulos com 10% de ingredientes ativos principais. Esta escolha de placebo foi validada em uma tese que mostrou que a decocção assim composta era indistinguível por uma máquina sensorial inteligente em sabor, cheiro e aparência em comparação com a fórmula de tratamento ativo, embora não possuísse nenhum efeito terapêutico significativo em modelos animais

As fórmulas à base de plantas serão fornecidas na forma de um pacote idêntico de grânulos para cada paciente. O paciente será dissolvido os grânulos em água antes de tomar. O paciente precisa tomar um pacote da formulação designada por vez e 2 vezes ao dia pelas próximas 8 semanas. A fórmula será fixada ao longo do período de tratamento de 8 semanas.

Na triagem, os pacientes fornecerão sangue para testes de rotina (FBC, UECr, LFT, PT, APTT e ECG). Os medicamentos dos pacientes serão rastreados e os pacientes instruídos a descontinuar quaisquer medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal ou a microbiota (por exemplo: opioides, procinéticos e antibióticos). exceto bisacodil). Os pacientes podem tomar bisacodil quando dor abdominal ou desconforto ≥7 em uma escala numérica de 11 pontos. Os dados dos sintomas do paciente durante as 2 semanas iniciais serão usados ​​como linha de base. Os sujeitos visitarão o local do estudo no início e no final do período de triagem inicial (dias 0 e 14), na semana 4 durante o tratamento, no final do tratamento (semana 8) e no final do período de acompanhamento de 12 semanas . Durante todas essas visitas, eles serão avaliados pelos investigadores principais e pelos nossos colaboradores da MTC. Ao final de 4 semanas de tratamento, a síndrome da MTC do paciente será reavaliada pelo médico da MTC para avaliar as mudanças no meio do tratamento. O diagnóstico será realizado por um segundo médico MTC para verificar a reprodutibilidade. Além disso, os pacientes serão contatados por telefone ou e-mail semanalmente para monitorar a adesão ao tratamento e os sintomas. Quando necessário, será permitido o uso da medicação de resgate bisacodil 5 mg comprimidos e a quantidade de uso será registrada semanalmente.

Para avaliar os mecanismos associados às alterações dos sintomas dos pacientes, duas abordagens serão adotadas. Primeiro, os tempos de trânsito GI total e regional serão avaliados usando a cápsula de motilidade sem fio. Em segundo lugar, as alterações associadas ao CHM e/ou placebo nas populações bacterianas residentes, ou microbioma, no GI serão avaliadas por sequenciamento profundo das regiões hipervariáveis ​​do gene 16s. Os pacientes serão aconselhados a não mudar sua dieta habitual e nível de exercício durante o estudo, pois isso demonstrou alterar o microbioma intestinal e a motilidade. A dieta inicial e final do tratamento dos pacientes será avaliada nas semanas 2 e 10, respectivamente, por meio de um diário alimentar de 3 dias (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) com instruções verbais e escritas explicando que eles devem adicionar ao seu diário todas as vezes eles comem ou bebem, descrevendo a comida com a maior precisão possível e dando estimativas de quantidades. Os registros alimentares preenchidos seriam avaliados e analisados ​​pelo nutricionista. Os níveis de exercício dos pacientes serão avaliados com um questionário validado, Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Avaliações de eficácia e pontos finais

Os seguintes sintomas serão registrados: pior dor abdominal (uma escala numérica de 11 pontos), desconforto abdominal (uma escala numérica de 11 pontos), cólicas abdominais (uma escala numérica de 11 pontos), plenitude abdominal (uma escala numérica de 11 pontos). escala de classificação numérica de pontos), inchaço abdominal (uma escala de classificação numérica de 11 pontos), pontuação de gravidade de sintomas da SII (IBS-SSS), questionário de qualidade de vida EQ-5D, escala de ansiedade e depressão hospitalar, escala de gravidade de sintomas somáticos de 15 itens, o número de BMs, quantidade de medicação de resgate usada (comprimidos de 5 mg de bisacodil), escore de sintomas da MTC IBS Custos Econômicos de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais, IPAQ_English_self-admin, Questionário IBSMode, Diário do Paciente, Diário Alimentar e Estagnação do Qi do Fígado .TCM.

Cada BM foi avaliado quanto a: sensação de esvaziamento intestinal completo (sim/não), consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol de 7 pontos), gravidade do esforço (escala ordinal de 5 pontos).