Medicina tradicional china para el tratamiento del síndrome del intestino irritable

Este será un estudio de 10 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de un solo centro en pacientes que cumplen los criterios de ROME III para el subtipo predominante de estreñimiento del SII (SII-C) y el síndrome de TCM de estancamiento de Qi de hígado. El estudio consistirá en dos período de preinclusión inicial de una semana sin medicación, un período de tratamiento doble ciego aleatorizado de 8 semanas con placebo o CHM (dos veces al día), seguido de un período de retiro adicional opcional de 12 semanas sin medicación.

Los pacientes que cumplan con los criterios de ROMA III para IBS-C serán evaluados por un médico tradicional chino calificado designado. Los pacientes que cumplan con el diagnóstico de síndrome de TCM de estancamiento de Qi de hígado serán elegibles para participar en el estudio.

La diferenciación y las modificaciones del síndrome de MTC de cada paciente, así como la prescripción correspondiente, serán evaluadas por un segundo médico de MTC para evaluar la reproducibilidad del diagnóstico de MTC.

El médico de la MTC prescribirá la fórmula de tratamiento adecuada basada en los principios de la MTC (consulte la sección de intervención):

El placebo constituirá gránulos con un 10 % de principios activos básicos. Esta elección de placebo ha sido validada en una tesis que demostró que la decocción compuesta de esta manera era indistinguible por una máquina sensorial inteligente en sabor, olfato y apariencia en comparación con la fórmula del tratamiento activo y no poseía ningún efecto terapéutico significativo en modelos animales.

Las fórmulas a base de hierbas se proporcionarán en forma de un paquete idéntico de gránulos para cada paciente. El paciente disolverá los gránulos en agua antes de tomarlo. El paciente debe tomar un paquete de la formulación asignada por vez y 2 veces al día durante las próximas 8 semanas. La fórmula se fijará durante el período de tratamiento de 8 semanas.

En la selección, los pacientes proporcionarán sangre para pruebas de rutina (FBC, UECr, LFT, PT, APTT y ECG). Se evaluarán los medicamentos de los pacientes y se les indicará que descontinúen cualquier medicamento que pueda alterar la motilidad GI o la microbiota (p. ej., opioides, procinéticos y antibióticos). excepto bisacodilo). Se permite que los pacientes tomen bisacodilo cuando el dolor o malestar abdominal es ≥7 en una escala de calificación numérica de 11 puntos. Los datos de los síntomas del paciente durante las 2 semanas de preinclusión se utilizarán como referencia. Los sujetos visitarán el sitio del estudio al comienzo y al final del período de evaluación inicial (días 0 y 14), la semana 4 durante el tratamiento, al final del tratamiento (semana 8) y al final del período de seguimiento de 12 semanas. . Durante todas estas visitas, serán evaluados por los investigadores principales y nuestros colaboradores de TCM. Al final de las 4 semanas de tratamiento, el médico de TCM volverá a evaluar el síndrome de TCM del paciente para evaluar los cambios en la mitad del tratamiento. El diagnóstico lo realizará un segundo médico de medicina tradicional china para verificar la reproducibilidad. Además, los pacientes serán contactados por teléfono o correo electrónico semanalmente para monitorear el cumplimiento del tratamiento y los síntomas. Cuando sea necesario, se permitirá el uso de medicación de rescate bisacodyl 5 mg comprimidos y se registrará semanalmente la cantidad de uso.

Para evaluar los mecanismos asociados con los cambios de síntomas de los pacientes, se adoptarán dos enfoques. En primer lugar, se evaluarán los tiempos de tránsito GI completos y regionales utilizando la cápsula de motilidad inalámbrica. En segundo lugar, los cambios asociados con CHM y/o placebo en las poblaciones bacterianas residentes, o microbioma, en GI se evaluarán mediante secuenciación profunda de las regiones hipervariables del gen 16s. Se aconsejará a los pacientes que no cambien su dieta habitual ni su nivel de ejercicio durante el ensayo, ya que se ha demostrado que esto altera la motilidad y el microbioma intestinal. La dieta inicial y al final del tratamiento de los pacientes se evaluará en las semanas 2 y 10 respectivamente por medio de un diario de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana) con instrucciones verbales y escritas que explican que deben agregar a su diario cada vez. comen o beben, describiendo los alimentos con la mayor precisión posible y dando estimaciones de las cantidades. Los registros de alimentos completos serían evaluados y analizados por el dietista. Los niveles de ejercicio de los pacientes se evaluarán con un cuestionario validado, el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Evaluaciones de eficacia y criterios de valoración

Se registrarán los siguientes síntomas: peor dolor abdominal (una escala de calificación numérica de 11 puntos), malestar abdominal (una escala de calificación numérica de 11 puntos), calambres abdominales (una escala de calificación numérica de 11 puntos), plenitud abdominal (una escala de calificación numérica de 11 puntos). escala de calificación numérica de puntos), distensión abdominal (una escala de calificación numérica de 11 puntos), puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), cuestionario de calidad de vida EQ-5D, escala de ansiedad y depresión hospitalaria, escala de gravedad de los síntomas somáticos de 15 ítems, el número de evacuaciones intestinales, cantidad de medicación de rescate utilizada (tabletas de 5 mg de bisacodilo), puntaje de síntomas TCM IBS Costos económicos de trastornos gastrointestinales funcionales, IPAQ_English_self-admin, cuestionario IBSMode, diario del paciente, diario de alimentos y .TCM Liver Qi Stagnation.

Cada BM se evaluó para: sensación de vaciado intestinal completo (sí/no), consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol de 7 puntos), gravedad del esfuerzo (escala ordinal de 5 puntos).