Традиционная китайская медицина для лечения синдрома раздраженного кишечника

Это будет 10-недельное рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, одноцентровое исследование пациентов, которые соответствуют критериям ROME III для преобладающего подтипа СРК с запором (СРК-З) и синдрома ТКМ застоя Ци печени. Исследование будет состоять из двух недельный исходный вводной период без лекарств, 8-недельный период рандомизированного двойного слепого лечения либо плацебо, либо CHM (дважды в день), за которым следует необязательный дополнительный 12-недельный период отмены без лекарств.

Пациенты, соответствующие критериям ROME III для СРК-З, будут обследованы назначенным квалифицированным врачом традиционной китайской медицины. Пациенты, которым поставлен диагноз синдрома ТКМ застоя Ци печени, будут иметь право участвовать в исследовании.

Дифференциация и модификации синдрома ТКМ каждого пациента, а также соответствующее назначение будут оцениваться вторым врачом ТКМ для оценки воспроизводимости диагноза ТКМ.

Врач ТКМ назначит соответствующую формулу лечения, основанную на принципах ТКМ (см. раздел «Вмешательство»):

Плацебо представляет собой гранулы с 10% активных основных ингредиентов. Этот выбор плацебо был подтвержден диссертацией, которая показала, что отвар, приготовленный таким образом, был неотличим от интеллектуальной сенсорной машины по вкусу, запаху и внешнему виду по сравнению с активной лечебной формулой, при этом не обладая каким-либо значительным терапевтическим эффектом на животных моделях.

Травяные формулы будут предоставляться в виде идентичных пакетов гранул для каждого пациента. Перед приемом пациент растворяет гранулы в воде. Больному необходимо принимать по одному пакетику назначенной лекарственной формы единовременно и 2 раза в день в течение следующих 8 недель. Формула будет зафиксирована в течение 8-недельного периода лечения.

При скрининге пациенты будут сдавать кровь для рутинных анализов (FBC, UECr, LFT, PT, APTT и ЭКГ). Лекарства пациентов будут проверены, и пациенты будут проинструктированы о прекращении приема любых лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта или микробиоту (например, опиоиды, прокинетики и антибиотики). кроме бисакодила). Пациентам разрешен прием бисакодила при болях или дискомфорте в животе ≥7 по 11-балльной числовой шкале. Данные о симптомах пациента в течение 2 вводных недель будут использоваться в качестве исходных данных. Субъекты будут посещать исследовательский центр в начале и в конце исходного периода скрининга (дни 0 и 14), на 4-й неделе лечения, в конце лечения (8-я неделя) и в конце 12-недельного периода наблюдения. . Во время всех этих посещений они будут оцениваться главными исследователями и нашими сотрудниками ТКМ. В конце 4 недель лечения синдром ТКМ пациента будет повторно оценен врачом ТКМ для оценки изменений в середине лечения. Диагноз будет выполнен вторым врачом традиционной китайской медицины для проверки воспроизводимости. Кроме того, с пациентами будут связываться по телефону или электронной почте еженедельно, чтобы следить за соблюдением режима лечения и симптомами. При необходимости будет разрешено использование таблеток для неотложной помощи бисакодил 5 мг, и количество использования будет записываться еженедельно.

Для оценки механизмов, связанных с изменениями симптомов у пациентов, будут приняты два подхода. Во-первых, общее и региональное время транзита GI будет оцениваться с использованием капсулы беспроводной подвижности. Во-вторых, связанные с CHM и/или плацебо изменения резидентных бактериальных популяций или микробиома в желудочно-кишечном тракте будут оцениваться путем глубокого секвенирования гипервариабельных областей гена 16s. Пациентам будет рекомендовано не менять свою обычную диету и уровень физической активности во время исследования, поскольку было показано, что это изменяет микробиом и перистальтику кишечника. Исходный уровень диеты и диета в конце лечения будут оцениваться на 2-й и 10-й неделе соответственно с помощью 3-дневного дневника питания (2 рабочих дня и 1 выходной день) с устными и письменными инструкциями, объясняющими, что они должны добавлять в свой дневник каждый раз. они едят или пьют, описывая пищу как можно точнее и оценивая количество. Заполненные записи о пищевых продуктах будут оцениваться и анализироваться диетологом. Уровни физической активности пациентов будут оцениваться с помощью утвержденного вопросника, Международного вопросника физической активности (IPAQ). Оценка эффективности и конечные точки.

Регистрируются следующие симптомы: сильная боль в животе (11-балльная числовая шкала), дискомфорт в животе (11-балльная числовая шкала), спазмы в животе (11-балльная числовая шкала), чувство переполнения живота (11-балльная шкала). балльная числовая оценочная шкала), вздутие живота (11-балльная числовая оценочная шкала), оценка тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), опросник качества жизни EQ-5D, госпитальная шкала тревоги и депрессии, 15 пунктов шкалы тяжести соматических симптомов, число BMs, количество использованных средств неотложной помощи (таблетки бисакодила 5 мг), TCM оценка симптомов СРК Экономические затраты на функциональные желудочно-кишечные расстройства, IPAQ_English_self-admin, вопросник IBSMode, дневник пациента, дневник питания и .TCM застой Ци печени.

Каждый БМ оценивали по: ощущению полного опорожнения кишечника (да/нет), консистенции стула (7-балльная Бристольская шкала стула), тяжести напряжения (5-балльная порядковая шкала).