過敏性腸症候群の治療のための伝統的な中国医学

これは、IBS-便秘優勢サブタイプ（IBS-C）および肝気停滞のTCM症候群のROME III基準を満たす患者を対象とした、10週間の無作為化二重盲検並行群間単施設試験です。投薬なしの 1 週間のベースライン慣らし期間、プラセボまたは CHM のいずれかによる 8 週間の無作為化二重盲検治療期間 (1 日 2 回)、その後、投薬なしの任意のさらに 12 週間の離脱期間が続きます。

IBS-C の ROME III 基準を満たす患者は、指定された有資格の伝統的な中国人医師によって評価されます。 肝気停滞のTCM症候群の診断を満たす患者は、研究に参加する資格があります。

各患者の TCM 症候群の区別と修正、および対応する処方箋は、TCM 診断の再現性を評価するために、2 番目の TCM 医師によって評価されます。

TCM の医師は、TCM の原則に基づいて適切な治療法を処方します (介入のセクションを参照)。

プラセボは、10% の活性コア成分を含む顆粒を構成します。 このプラセボの選択は論文で検証されており、この方法で調合された煎じ薬は、動物モデルでは有意な治療効果を持たないものの、味覚、嗅覚、および外見において、実際の治療処方と比較して、知的感覚機械によって区別できないことを示しました。

ハーブ処方は、患者ごとに同一の顆粒のパケットの形で提供されます。 患者は服用前に顆粒を水に溶かします。 患者は、割り当てられた製剤を 1 回につき 1 パケット、1 日 2 回、次の 8 週間服用する必要があります。 フォーミュラは、8週間の治療期間中固定されます。

スクリーニング時に、患者は定期検査（FBC、UECr、LFT、PT、APTT、およびECG）のために血液を提供します。 患者の投薬はスクリーニングされ、患者は消化管運動性または微生物叢を変化させる可能性のある投薬を中止するように指示されます（例：オピオイド、運動促進薬、抗生物質）。 腹痛または不快感が 11 段階の数値評価尺度で 7 以上の場合、患者はビサコジルの服用が許可されます。 2週間の慣らし運転中の患者の症状からのデータは、ベースラインとして使用されます。 被験者は、ベースラインスクリーニング期間の開始時と終了時（0日目と14日目）、治療中の4週目、治療終了時（8週目）、および12週間のフォローアップ期間の終わりに研究サイトを訪れます。 . これらすべての訪問中に、彼らは主治医とTCM協力者によって評価されます. 4週間の治療の終わりに、患者のTCM症候群はTCM医師によって再評価され、治療中の変更を評価します。 診断は、再現性を確認するために 2 番目の TCM 医師によって実行されます。 さらに、患者は毎週電話または電子メールで連絡を受け、治療のコンプライアンスと症状を監視します。 必要に応じて、レスキュー薬のビサコジル 5 mg 錠剤の使用が許可され、使用量が毎週記録されます。

患者の症状の変化に関連するメカニズムを評価するために、2 つのアプローチが採用されます。 まず、ワイヤレス運動カプセルを使用して、全体および地域の GI 通過時間が評価されます。 第２に、ＧＩにおける常在細菌集団またはマイクロバイオームへのＣＨＭおよび／またはプラセボ関連変化は、１６ｓ遺伝子の超可変領域のディープシーケンシングによって評価される。 患者は、腸内微生物叢と運動性を変化させることが示されているため、試験中に通常の食事と運動レベルを変更しないようにアドバイスされます. 患者のベースラインと治療終了時の食事は、3日間の食事日記（2週間の日と1週末の日）によって、それぞれ2週目と10週目に評価され、毎回日記に追加する必要があることを説明する口頭および書面による指示があります。彼らは食べたり飲んだりして、食べ物をできるだけ正確に説明し、量の見積もりを出します. 完成した食事記録は、栄養士によって評価および分析されます。 患者の運動レベルは、検証済みのアンケート、国際身体活動アンケート（IPAQ）の有効性評価およびエンドポイントで評価されます

次の症状が記録されます: 最悪の腹痛 (11 点の数値評価尺度)、腹部の不快感 (11 点の数値評価尺度)、腹部のけいれん (11 点の数値評価尺度)、腹部膨満感 (11 点の数値評価尺度)ポイント数値評価尺度)、腹部膨満感 (11 ポイント数値評価尺度)、IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS)、QOL アンケート EQ-5D、病院不安うつ病尺度、15 項目の身体症状重症度尺度、数値BM の量、使用したレスキュー薬の量 (ビサコジル 5 mg 錠剤)、TCM IBS 症状スコア、機能性胃腸障害の経済的コスト、IPAQ_English_self-admin、IBSMode アンケート、患者の日記、食事日記、および .TCM 肝気停滞。

各 BM は、完全な排便の感覚 (はい/いいえ)、便の硬さ (7 ポイントのブリストル便チャート)、いきみの重症度 (5 ポイントの序数スケール) について評価されました。