Tradiční čínská medicína pro léčbu syndromu dráždivého tračníku

Půjde o 10týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii s jedním centrem na pacientech, kteří splňují kritéria ROME III pro IBS-zácpa převažující subtyp (IBS-C) a TCM syndrom stagnace Qi jater. Studie se bude skládat ze dvou týdenní základní zaváděcí období bez medikace, 8týdenní randomizované dvojitě zaslepené léčebné období buď placebem nebo CHM (dvakrát denně), následované volitelným dalším 12týdenním vysazením bez medikace.

Pacienti, kteří splňují kritéria ROME III pro IBS-C, budou posouzeni určeným kvalifikovaným tradičním čínským lékařem. Do studie se mohou zapojit pacienti, kteří splňují diagnózu TCM syndromu stagnace Qi jater.

Diferenciace a modifikace syndromu TCM každého pacienta, stejně jako odpovídající předpis, bude posouzen druhým lékařem TCM, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost diagnózy TCM.

Lékař TCM předepíše vhodný léčebný vzorec založený na principech TCM (viz sekce intervence):

Placebo bude tvořit granule s 10 % aktivních složek jádra. Tato volba placeba byla ověřena v tezi, která prokázala, že takto připravený odvar byl nerozeznatelný inteligentním senzorickým strojem v chuti, vůni a vzhledu ve srovnání s aktivní léčebnou formulí, přičemž na zvířecích modelech neměl žádný významný terapeutický účinek.

Bylinné přípravky budou poskytovány ve formě identického balíčku granulí pro každého pacienta. Pacientovi se před užitím granule rozpustí ve vodě. Pacient musí užívat jedno balení přidělené formulace vždy a 2krát denně po dobu následujících 8 týdnů. Vzorec bude fixován během 8týdenního léčebného období.

Při screeningu pacienti poskytnou krev pro rutinní vyšetření (FBC, UECr, LFT, PT, APTT a EKG). Léky pacientů budou vyšetřeny a pacienti budou instruováni, aby vysadili jakékoli léky, které mohou změnit GI motilitu nebo mikrobiotu (např.: opioidy, prokinetika a antibiotika). s výjimkou bisacodylu). Pacientům je dovoleno užívat bisacodyl, když bolest břicha nebo diskomfort ≥7 na 11bodové číselné stupnici. Jako výchozí hodnoty budou použity údaje o symptomech pacienta během 2 zaváděcích týdnů. Subjekty navštíví místo studie na začátku a na konci období základního screeningu (dny 0 a 14), týden 4 během léčby, na konci léčby (týden 8) a na konci 12týdenního období sledování . Během všech těchto návštěv je budou vyhodnocovat primární řešitelé a naši spolupracovníci TCM. Na konci 4 týdnů léčby bude pacientův syndrom TCM znovu posouzen lékařem TCM, aby se vyhodnotily změny v polovině léčby. Diagnózu provede druhý lékař TCM pro kontrolu reprodukovatelnosti. Kromě toho budou pacienti každý týden telefonicky nebo e-mailem kontaktováni, aby sledovali dodržování léčby a symptomy. V případě potřeby bude povoleno použití záchranné medikace bisacodyl 5 mg tablety a množství použití bude zaznamenáváno týdně.

Aby bylo možné posoudit mechanismy spojené se změnami symptomů pacientů, budou přijaty dva přístupy. Nejprve budou vyhodnoceny celé a regionální doby průchodu GI pomocí kapsle bezdrátové motility. Za druhé, změny související s CHM a/nebo placebem v rezidentních bakteriálních populacích nebo mikrobiomu v GI budou hodnoceny hlubokým sekvenováním hypervariabilních oblastí genu 16s. Pacientům bude doporučeno, aby během studie neměnili svou obvyklou dietu a úroveň cvičení, protože se ukázalo, že to mění střevní mikrobiom a motilitu. Výchozí stav a dieta na konci léčby budou hodnoceny ve 2. a 10. týdnu pomocí 3denního stravovacího deníku (2 dny v týdnu a 1 den o víkendu) s verbálními a písemnými pokyny vysvětlujícími, že by si měli do deníku pokaždé přidat jedí nebo pijí, popisují jídlo co nejpřesněji a uvádějí odhadované množství. Vyplněné záznamy o jídle by vyhodnotil a analyzoval dietolog. Úroveň cvičení pacientů bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) Hodnocení účinnosti a koncových bodů

Budou zaznamenány následující příznaky: nejhorší bolest břicha (11bodová číselná stupnice), břišní diskomfort (11bodová číselná stupnice), křeče v břiše (11bodová číselná stupnice), plnost břicha (11- bodová numerická škála hodnocení), nadýmání břicha (11bodová numerická škála hodnocení), skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), dotazník kvality života EQ-5D, škála nemocniční úzkostné deprese, 15 položková škála závažnosti somatických příznaků, číslo BM, množství použité záchranné medikace (tablety bisacodyl 5 mg), skóre příznaků TCM IBS Ekonomické náklady funkčních gastrointestinálních poruch, IPAQ_English_self-admin, IBSMode Questionnaire, Deník pacienta, Deník jídla a Stagnace .TCM Liver Qi.

Každá BM byla hodnocena z hlediska: pocitu úplného vyprázdnění střev (ano/ne), konzistence stolice (7bodová tabulka stolice Bristol), závažnosti namáhání (5bodová ordinální škála).