Hagyományos kínai orvoslás az irritábilis bél szindróma kezelésére

Ez egy 10 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat lesz olyan betegeken, akik megfelelnek az IBS-székrekedés túlnyomó altípusának (IBS-C) és a máj Qi pangás TCM-szindrómának ROME III kritériumainak. A vizsgálat két részből áll. hetes kiindulási bejáratási periódus gyógyszer nélkül, 8 hetes randomizált kettős vak kezelési időszak placebóval vagy CHM-mel (naponta kétszer), amit egy további 12 hetes megvonási időszak követ gyógyszeres kezelés nélkül.

Azokat a betegeket, akik teljesítik az IBS-C ROME III kritériumait, egy kijelölt, szakképzett hagyományos kínai orvos fogja értékelni. Azok a betegek, akik teljesítik a máj Qi-pangás TCM-szindróma diagnózisát, részt vehetnek a vizsgálatban.

Minden egyes páciens TCM-szindróma differenciálását és módosításait, valamint a megfelelő receptet egy második TCM-orvos értékeli, hogy értékelje a TCM-diagnózis reprodukálhatóságát.

A TCM orvosa felírja a megfelelő kezelési formulát a TCM alapelvei alapján (lásd a beavatkozás szakaszt):

A placebo 10% aktív mag összetevőket tartalmazó granulátumokból áll. A placebónak ezt a választását egy tézis igazolta, amely kimutatta, hogy az így összeállított főzet ízben, szagban és megjelenésben intelligens érzékszervi géppel nem volt megkülönböztethető az aktív kezelési formulához képest, miközben állatmodellekben nem rendelkezik jelentős terápiás hatással.

A gyógynövénykészítményeket minden beteg számára azonos granulátumcsomag formájában biztosítjuk. Bevétel előtt a betegnek fel kell oldani a granulátumot vízben. A betegnek egy csomagot kell bevennie a kijelölt készítményből naponta kétszer a következő 8 héten keresztül. A képlet rögzítve lesz a 8 hetes kezelési időszak alatt.

A szűréskor a betegek vért adnak a rutinvizsgálathoz (FBC, UECr, LFT, PT, APTT és EKG). A betegek gyógyszereit átvizsgálják, és utasítják a betegeket, hogy hagyjanak fel minden olyan gyógyszerrel, amely megváltoztathatja a GI-motilitást vagy a mikrobiotát (pl. opioidok, prokinetikumok és antibiotikumok). a biszakodil kivételével).A betegek biszakodilt szedhetnek, ha a hasi fájdalom vagy diszkomfort ≥7 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán. Kiindulási értékként a páciens tüneteinek adatait a 2 bejáratási hét során használjuk. Az alanyok a kiindulási szűrési időszak elején és végén (0. és 14. nap), a kezelés 4. hetében, a kezelés végén (8. hét) és a 12 hetes követési időszak végén látogatják meg a vizsgálati helyet. . Mindezen látogatások során az elsődleges nyomozók és a TCM munkatársaink értékelik őket. A 4 hetes kezelés végén a páciens TCM-szindrómáját a TCM-orvos újra értékeli, hogy értékelje a kezelés közbeni változásait. A diagnózist egy második TCM orvos végzi el, hogy ellenőrizze a reprodukálhatóságot. Ezenkívül hetente telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot a betegekkel, hogy figyelemmel kísérjék a kezelés betartását és a tüneteket. Szükség esetén engedélyezhető a bisakodil 5 mg-os mentőgyógyszer alkalmazása, és hetente rögzítésre kerül a felhasználás mennyisége.

A betegek tünetváltozásaihoz kapcsolódó mechanizmusok értékelésére két megközelítést alkalmazunk. Először is, a teljes és regionális GI tranzitidőket értékelik a vezeték nélküli mozgékony kapszula segítségével. Másodszor, a GI-ben a rezidens baktériumpopulációk vagy mikrobióma CHM-hez és/vagy placebóval kapcsolatos változásait a 16s gén hipervariábilis régióinak mély szekvenálásával értékeljük. A betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során ne változtassanak szokásos étrendjükön és testmozgási szintjükön, mivel kimutatták, hogy ez megváltoztatja a bél mikrobiomját és motilitását. A betegek kiindulási és kezelési étrendjét a 2., illetve a 10. héten egy 3 napos étkezési napló (2 hét és 1 hétvégi nap) segítségével értékelik, amely szóbeli és írásbeli utasításokat tartalmaz, amelyek elmagyarázzák, hogy minden alkalommal hozzá kell adniuk naplójukat. esznek vagy isznak, a lehető legpontosabban leírva az ételt, és becsléseket adva a mennyiségekről. Az elkészült élelmiszer-nyilvántartásokat a dietetikus értékeli és elemzi. A betegek testmozgási szintjét validált kérdőívvel, Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőívvel (IPAQ) Hatékonysági értékelésekkel és végpontokkal értékeljük.

A következő tüneteket rögzítjük: a legrosszabb hasi fájdalom (11 pontos numerikus besorolási skála), hasi diszkomfort (11 pontos numerikus besorolási skála), hasi görcsök (11 pontos numerikus besorolási skála), hasi teltség (11-es skála). pont numerikus értékelő skála), hasi puffadás (11 pontos numerikus értékelő skála), IBS Tünet súlyossági pontszám (IBS-SSS), Életminőség kérdőív EQ-5D, Kórházi szorongásos depresszió skála, 15 tételes szomatikus tünetek súlyossági skála, a szám BM-ek, a felhasznált mentőgyógyszer mennyisége (biszakodil 5 mg-os tabletta), TCM IBS tünetpontszám: Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek gazdasági költségei, IPAQ_English_self-admin, IBSMode kérdőív, betegnapló, étkezési napló és .TCM Liver Qi pangás.

Mindegyik BM-et a következőkre értékelték: a bél teljes kiürülésének érzése (igen/nem), a széklet konzisztenciája (7 pontos Bristol székletdiagram), a megerőltetés súlyossága (5 fokozatú ordinális skála).