Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom

Dit wordt een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek in één centrum bij patiënten die voldoen aan de ROME III-criteria voor IBS-Constipation predominant subtype (PDS-C) en TCM-syndroom van Lever Qi-stagnatie. week baseline inloopperiode zonder medicatie, een gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken met ofwel placebo of CHM (tweemaal daags), gevolgd door een optionele verdere stopperiode van 12 weken zonder medicatie.

Patiënten die voldoen aan de ROME III-criteria voor IBS-C zullen worden beoordeeld door een aangewezen gekwalificeerde traditionele Chinese arts. Patiënten die voldoen aan de TCM-syndroomdiagnose van Lever-Qi-stagnatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

De differentiatie en aanpassingen van het TCM-syndroom van elke patiënt, evenals het bijbehorende recept, zullen worden beoordeeld door een tweede TCM-arts om de reproduceerbaarheid van de TCM-diagnose te evalueren.

De TCG-arts zal de juiste behandelformule voorschrijven op basis van TCG-principes (zie rubriek interventie):

Placebo bestaat uit korrels met 10% actieve kerningrediënten. Deze keuze voor een placebo is gevalideerd in een proefschrift waaruit bleek dat het op deze manier samengestelde afkooksel niet te onderscheiden was door een intelligente sensorische machine in smaak, geur en uiterlijk in vergelijking met de actieve behandelingsformule, terwijl het geen significant therapeutisch effect had in diermodellen

De kruidenpreparaten worden voor elke patiënt geleverd in de vorm van een identiek pakket korrels. De patiënt zal de korrels voor inname in water oplossen. De patiënt moet gedurende de volgende 8 weken één pakket van de toegewezen formulering per keer en 2 keer per dag innemen. De formule wordt gedurende de behandelingsperiode van 8 weken gefixeerd.

Bij de screening zullen patiënten bloed verstrekken voor routinetesten (FBC, UECr, LFT, PT, APTT en ECG). Medicijnen van patiënten worden gescreend en patiënten worden geïnstrueerd om te stoppen met medicijnen die de GI-motiliteit of microbiota kunnen veranderen (bijv.: opioïden, prokinetica en antibiotica). behalve bisacodyl). Patiënten mogen bisacodyl gebruiken bij buikpijn of -ongemak ≥7 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. Gegevens van de symptomen van de patiënt tijdens de 2 inloopweken zullen als basislijn worden gebruikt. De proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie aan het begin en einde van de basislijnscreeningperiode (dag 0 en 14), week 4 van de behandeling, het einde van de behandeling (week 8) en aan het einde van de follow-upperiode van 12 weken . Tijdens al deze bezoeken worden ze geëvalueerd door de hoofdonderzoekers en onze TCG-medewerkers. Aan het einde van de 4 weken behandeling zal het TCM-syndroom van de patiënt opnieuw worden beoordeeld door de TCM-arts om te evalueren of er tussentijdse veranderingen in de behandeling zijn. De diagnose wordt uitgevoerd door een tweede TCM-arts om te controleren op reproduceerbaarheid. Daarnaast zullen de patiënten wekelijks telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd om therapietrouw en symptomen te controleren. Waar nodig wordt het gebruik van noodmedicatie bisacodyl 5 mg tabletten toegestaan ​​en wordt de hoeveelheid van het gebruik wekelijks geregistreerd.

Om mechanismen te beoordelen die verband houden met de symptoomveranderingen van de patiënt, zullen twee benaderingen worden gevolgd. Eerst zullen de volledige en regionale GI-transittijden worden beoordeeld met behulp van de draadloze motiliteitscapsule. Ten tweede zullen CHM- en/of placebo-geassocieerde veranderingen in de residente bacteriepopulaties, of het microbioom, in GI worden beoordeeld door diepe sequentiëring van de hypervariabele regio's van het 16s-gen. Patiënten zullen worden geadviseerd om hun gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging tijdens het onderzoek niet te veranderen, aangezien is aangetoond dat dit het darmmicrobioom en de motiliteit verandert. Het basislijn- en eindbehandelingsdieet van de patiënt zal worden beoordeeld in respectievelijk week 2 en 10 door middel van een voedingsdagboek van 3 dagen (2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag) met mondelinge en schriftelijke instructies waarin wordt uitgelegd dat ze elke keer iets aan hun dagboek moeten toevoegen ze eten of drinken, beschrijven het voedsel zo nauwkeurig mogelijk en geven schattingen van hoeveelheden. De ingevulde voedseldossiers zouden worden geëvalueerd en geanalyseerd door de diëtist. De inspanningsniveaus van de patiënten zullen worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Effectiviteitsbeoordelingen en eindpunten

De volgende symptomen worden geregistreerd: ergste buikpijn (een 11-punts numerieke beoordelingsschaal), abdominaal ongemak (een 11-punts numerieke beoordelingsschaal), buikkrampen (een 11-punts numerieke beoordelingsschaal), buikvolheid (een 11-punts numerieke beoordelingsschaal). punt numerieke beoordelingsschaal), opgeblazen gevoel in de buik (een 11-punts numerieke beoordelingsschaal), IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), Quality of life vragenlijst EQ-5D, Ziekenhuis angst depressie schaal, 15 item Somatic Symptom Severity Scale, het nummer van BM's, hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie (bisacodyl 5 mg tabletten), TCM IBS-symptoomscore Economische kosten van functionele gastro-intestinale stoornissen, IPAQ_English_self-admin, IBSMode-vragenlijst, patiëntendagboek, voedseldagboek en .TCM Lever Qi-stagnatie.

Elke BM werd beoordeeld op: gevoel van volledige stoelgang (ja/nee), consistentie van de ontlasting (7-punts Bristol Stool Chart), ernst van overbelasting (5-punts ordinale schaal).