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과민성 대장 증후군 치료를 위한 한의학

2017년 4월 26일 업데이트: Singapore General Hospital

과민성 대장 증후군 치료를 위한 한약의 무작위 위약 대조 시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 환자의 삶의 질에 악영향을 미치고 전 세계적으로 큰 의료 부담을 나타내는 널리 퍼진 상태입니다. 현재 IBS에 대한 만족스러운 치료법은 없으며 중국 약초(CHM)가 잠재적으로 유용한 것으로 제안되었습니다. 그러나 IBS 치료에서 CHM의 효능은 불분명하고 작용 기전도 알려져 있지 않습니다. 현재까지 CHM 효능을 특성화하려는 시도는 일반적으로 열악한 과학적 방법으로 인해 어려움을 겪고 있거나 정통 CHM 모범 사례를 충실히 복제하지 않습니다. 따라서 이 제안의 전반적인 목표는 최고의 CHM과 서양 의학을 결합하여 이러한 결함을 해결하는 것입니다. 연구자들은 서양 의학과 CHM. 참가자는 간 기 정체의 TCM(중국 전통 의학) 증후군이기도 한 IBS-변비 우세 하위 유형에 대한 ROME III 기준을 충족합니다. 연구자들은 10%의 활성 성분으로 구성되어 있지만 맛으로는 활성 치료와 구별할 수 없는 위약에 대해 간 기 정체 치료에 특화된 핵심 약초 제제를 테스트할 것입니다. 효능은 기준선(2주 준비 기간)에서 치료 종료(8주) 및 선택적인 후속 조치 기간(12주)까지 보고된 증상을 비교하여 평가됩니다. 1차 종점은 IBS-Symptom Severity Score의 개선입니다. 작용 메커니즘은 대변 미생물 및 GI 이동 시간에 대한 변화를 측정하여 탐구할 것입니다. 성공한다면 이 시험은 CHM을 주류 IBS 관리로 전환하기 위한 최초의 증거 및 메커니즘 기반 접근 방식 중 하나를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IBS-변비 우세 아형(IBS-C) 및 간 기 정체의 TCM 증후군에 대한 ROME III 기준을 충족하는 환자에 대한 10주 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 단일 센터 연구입니다. 연구는 2개로 구성됩니다. 투약 없이 1주 기준선 도입 기간, 위약 또는 CHM(매일 2회)을 사용한 8주 무작위 이중 맹검 치료 기간, 이후 임의로 투약 없이 추가 12주 중단 기간.

IBS-C에 대한 ROME III 기준을 충족하는 환자는 지정된 자격을 갖춘 한의사가 평가합니다. 간 기 정체의 TCM 증후군 진단을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

각 환자의 TCM 증후군 차별화 및 수정뿐만 아니라 해당 처방은 TCM 진단의 재현성을 평가하기 위해 두 번째 TCM 의사에 의해 평가됩니다.

TCM 의사는 TCM 원칙에 따라 적절한 치료 공식을 처방합니다(개입 섹션 참조).

위약은 10% 활성 코어 성분으로 과립을 구성할 것입니다. 이 위약 선택은 동물 모델에서 유의미한 치료 효과를 나타내지 않으면서도 활성 치료 제형과 비교하여 맛, 냄새 및 외관에서 지능형 감각 기계에 의해 구별할 수 없음을 보여주는 논문에서 검증되었습니다.

약초 제형은 각 환자에게 동일한 과립 패킷 형태로 제공됩니다. 환자는 복용하기 전에 과립을 물에 녹일 것입니다. 환자는 다음 8주 동안 지정된 제형의 한 패킷을 시간당 1일 2회 복용해야 합니다. 공식은 8주의 치료 기간 동안 고정됩니다.

스크리닝 시 환자는 일상적인 검사(FBC, UECr, LFT, PT, APTT 및 ECG)를 위해 혈액을 제공합니다. 환자의 약물을 검사하고 환자에게 위장관 운동성 또는 미생물총을 변경할 수 있는 약물(예: 오피오이드, 운동 촉진제 및 항생제)을 중단하도록 지시합니다. 비사코딜 제외). 환자는 복통 또는 불편감이 11점 수치 평가 척도에서 ≥7인 경우 비사코딜을 복용할 수 있습니다. 2주 동안의 환자 증상 데이터가 기준선으로 사용됩니다. 대상자는 기준선 스크리닝 기간의 시작 및 종료 시(0일 및 14일), 치료 중 4주차, 치료 종료(8주차) 및 12주 추적 관찰 기간 종료 시 연구 장소를 방문할 것입니다. . 이 모든 방문 중에 주요 조사자와 TCM 협력자가 평가합니다. 4주간의 치료가 끝나면 TCM 의사가 환자의 TCM 증후군을 재평가하여 중간 치료 변화를 평가합니다. 재현성을 확인하기 위해 두 번째 TCM 의사가 진단을 수행합니다. 또한 매주 전화 또는 이메일로 환자에게 연락하여 치료 순응도 및 증상을 모니터링합니다. 필요한 경우 구조 약물 비사코딜 5mg 정제의 사용이 허용되며 사용량은 매주 기록됩니다.

환자의 증상 변화와 관련된 메커니즘을 평가하기 위해 두 가지 접근 방식이 채택됩니다. 첫째, 무선 운동성 캡슐을 사용하여 전체 및 지역 GI 이동 시간을 평가합니다. 둘째, CHM 및/또는 위약과 관련된 GI의 상주 박테리아 개체군 또는 마이크로바이옴에 대한 변화는 16s 유전자의 초가변 영역을 딥 시퀀싱하여 평가할 것입니다. 장내 마이크로바이옴과 운동성을 변화시키는 것으로 나타났기 때문에 시험 기간 동안 환자는 평소 식단과 운동 수준을 변경하지 않도록 조언받을 것입니다. 환자의 기준선 및 치료 종료 식이는 매번 일지에 추가해야 한다고 설명하는 구두 및 서면 지침과 함께 3일 음식 일지(주중 2일 및 주말 1일)를 통해 각각 2주 및 10주에 평가됩니다. 그들은 먹거나 마시며 가능한 한 정확하게 음식을 설명하고 대략적인 양을 알려줍니다. 완성된 음식 기록은 영양사가 평가하고 분석합니다. 환자의 운동 수준은 검증된 설문지, 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 효능 평가 및 종료점으로 평가됩니다.

다음과 같은 증상이 기록됩니다: 최악의 복통(11점 수치 등급 척도), 복부 불편감(11점 수치 등급 척도), 복부 경련(11점 수치 등급 척도), 복부 팽만감(11점 수치 등급 척도) 포인트 수치 등급 척도), 복부 팽만감(11점 수치 등급 척도), IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS), 삶의 질 설문지 EQ-5D, 병원 불안 우울증 척도, 15항목 신체 증상 심각도 척도, 숫자 BM, 사용된 구조 약물의 양(비사코딜 5mg 정제), TCM IBS 증상 점수 기능성 위장 장애의 경제적 비용, IPAQ_English_self-admin, IBSMode 설문지, 환자의 일기, 음식 일기 및 .TCM 간 기 정체.

각 BM은 완전한 배변 감각(예/아니오), 대변 일관성(7점 브리스톨 대변 차트), 긴장의 정도(5점 서수 척도)에 대해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Tien Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소수 민족: 중국인만 해당
  • 관리 의사가 결정한 FGID의 존재 및 IBS-C에 대한 ROME III 기준 충족

  • 무작위배정 대상이 되려면 환자는 기준선 기간 동안 다음을 보고해야 합니다.

    o ≥150의 IBS-증상 심각도 점수(SSS)

  • 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사

  • 관련 결장 이미징을 완료했습니다(예: 등록 전 60개월 이내에 주치의가 결정한 환자의 증상을 설명할 수 있는 구조적 이상이 없음을 보여주는 대장내시경 검사, 바륨 관장 또는 기타 결장 영상 촬영)

    o 대장 영상이 없는 45세 미만의 환자는 최소 5년 동안 안정적인 IBS-C 증상이 있어야 합니다(직장 출혈, 체중 감소, 최근 배변 습관의 변화, 대장암 가족력 또는 빈혈의 증거 없이).

  • 혈액 검사 완료

    • 11-17g/dL(여성의 경우) 및 13-19g/dL(남성의 경우) 범위 내의 헤모글로빈 비 GI 관련 상태(예: thalassemia)는 주치의가 결정한대로 허용됩니다.
    • 입학 전 3개월 이상 경과한 혈액 검사는 무효로 간주

  • 완성된 12리드 ECG

    • 본 연구를 위해 수행된 12-리드 ECG 및 실험실 소견에서 임상적으로 관련된 이상 없음
    • 등록 전 3개월 이상 촬영한 12-리드 ECG는 무효로 간주됩니다.
  • 경구 피임약은 도입 기간 시작 전 6개월 동안 변경하지 않은 경우 허용됩니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
  • 환자는 매주 IBS 치료 및 증상을 위해 전화로 연락할 수 있고 포함하는 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  • 정신적으로 적격하고 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구에서 예정된 모든 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • BMI 35 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술 또는 비만을 위한 비만 수술의 병력; 2개월 이내의 충수 절제술/담낭 절제술 또는 시험 시작 전 6개월 이내의 기타 복부 수술; 게실염 또는 복통이나 불편함과 연관될 수 있고 이 시험에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 질환의 병력; 또는 완하제 남용의 역사. 구조적 이상 배제를 위한 조사는 지역별 지침(19)에 따라 수행한다.

  • 연구 전 약물 중단 실패, 구체적으로:

    • 지난 1개월 이내 항생제 및 프로바이오틱스 소비
    • 지난 2주 이내의 CHM 약물

  • GI 운동성을 변화시킬 수 있는 비사코딜(구조 약물)을 제외한 모든 약물도 2주 준비 기간 동안 중단해야 합니다.

    o 환자는 과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템에서 복통 또는 팽창이 ≥70일 때 필요한 경우 구조 약물을 복용할 수 있습니다.

  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물 부형제에 대한 과민증.
  • 환자는 연구 내내 이해하거나 협력할 수 없습니다.
  • 현재 또는 이전 4주 동안 다른 시험용 약물을 사용한 임상 연구에 등록하지 않았습니다.
  • 환자는 연구자의 의견으로 환자의 복지 또는 연구 요구 사항을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
  • 허혈성 심장 질환, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 신장 장애(연구 조사관에 의해 결정됨) 또는 이전 수술 또는 GI 운동성을 변경할 수 있는 해부학적 이상(조사관에 의해 평가됨)의 존재
  • 연구 기간 내내 일반적인 식이요법, 생활 방식 및 운동 요법을 유지하지 못했습니다.
  • 주요 정신과 또는 신경 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 10% 활성 위약

위약은 아래와 같이 10% 활성 코어 성분으로 과립을 구성합니다.

백모란뿌리 10g 가공감초 3g 미성숙 비터오렌지 8g 백작약 뿌리줄기 15g

- 아침 식사 전 1회, 저녁 식사 전 1회 2봉지.
진단 검사: 한의학
활성 비교기: 한약(TCM) 약물 A,B,C,D

전통 중국 약물(TCM) 약물 A,B,C,D.

TCM 약물 A:

백작약 뿌리 10g 가공 감초 3g 미성숙 비터오렌지 8g 백작약 뿌리줄기 15g

TCM 약물 B:

백모란뿌리 10g 감초가공품 3g 미성숙 비터오렌지 8g 흰당근 15g 열변형 간경화: 황금뿌리 5g, 푸루넬라 이삭 5g 추가

TCM 약물 C:

백모란뿌리 10g 가공 감초 3g 미성숙 비터오렌지 8g 백당근 15g 두드러진 복통: 백모란뿌리를 15g으로 늘리려면 사이코뿌리 5g을 추가합니다.

TCM 약물 D:

백모란뿌리 10g 가공감초 3g 미성숙 비터오렌지 8g 백수근 15g 딱딱한 변: 복숭아 알맹이 5g, 아레카씨 5g
진단 검사: 한의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 IBS-증상 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8주
IBS 증상 심각도 점수 개선
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore College of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yu Tien Wang, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGH-TCM-GASTR-TCMIBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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