Traditionelle Chinesische Medizin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

Dies wird eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Single-Center-Studie an Patienten sein, die die ROME III-Kriterien für IBS-Constipation Predominant Subtype (IBS-C) und TCM-Syndrom der Leber-Qi-Stagnation erfüllen. Die Studie wird aus zwei bestehen einwöchige Einlaufphase ohne Medikation, eine 8-wöchige randomisierte doppelblinde Behandlungsphase mit entweder Placebo oder CHM (zweimal täglich), gefolgt von einer optionalen weiteren 12-wöchigen Absetzphase ohne Medikation.

Patienten, die die ROME III-Kriterien für IBS-C erfüllen, werden von einem ausgewiesenen qualifizierten traditionellen chinesischen Arzt untersucht. Patienten, die die TCM-Syndrom-Diagnose einer Leber-Qi-Stagnation erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Die TCM-Syndrom-Differenzierung und -Modifikationen jedes Patienten sowie die entsprechende Verschreibung werden von einem zweiten TCM-Arzt beurteilt, um die Reproduzierbarkeit der TCM-Diagnose zu beurteilen.

Der TCM-Arzt verschreibt die geeignete Behandlungsformel auf der Grundlage der TCM-Prinzipien (siehe Abschnitt Intervention):

Placebo wird ein Granulat mit 10 % aktiven Kerninhaltsstoffen darstellen. Diese Wahl des Placebos wurde in einer Dissertation validiert, die zeigte, dass der auf diese Weise zusammengesetzte Sud von einer intelligenten sensorischen Maschine in Geschmack, Geruch und Aussehen nicht von der aktiven Behandlungsformel zu unterscheiden war, während er in Tiermodellen keine signifikante therapeutische Wirkung hatte

Die Kräuterrezepturen werden in Form einer identischen Packung Granulat für jeden Patienten bereitgestellt. Der Patient wird das Granulat vor der Einnahme in Wasser auflösen. Der Patient muss in den nächsten 8 Wochen zweimal täglich eine Packung der zugewiesenen Formulierung einnehmen. Die Formel wird während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums festgelegt.

Beim Screening stellen die Patienten Blut für Routinetests bereit (FBC, UECr, LFT, PT, APTT und EKG). Die Medikation der Patienten wird überprüft und die Patienten werden angewiesen, alle Medikamente abzusetzen, die die GI-Motilität oder die Mikrobiota verändern können (z. B. Opioide, Prokinetika und Antibiotika). außer Bisacodyl). Patienten dürfen Bisacodyl einnehmen, wenn Bauchschmerzen oder -beschwerden ≥ 7 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala sind. Als Basislinie werden die Daten der Patientensymptome während der 2 Einlaufwochen verwendet. Die Probanden besuchen das Studienzentrum zu Beginn und am Ende des Baseline-Screening-Zeitraums (Tage 0 und 14), in Woche 4 während der Behandlung, am Ende der Behandlung (Woche 8) und am Ende des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums . Während all dieser Besuche werden sie von den primären Ermittlern und unseren TCM-Mitarbeitern bewertet. Am Ende der 4-wöchigen Behandlung wird das TCM-Syndrom des Patienten vom TCM-Arzt erneut beurteilt, um Veränderungen während der Behandlung zu beurteilen. Die Diagnose wird von einem zweiten TCM-Arzt durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu überprüfen. Darüber hinaus werden die Patienten wöchentlich telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um die Einhaltung der Behandlung und die Symptome zu überwachen. Bei Bedarf wird die Verwendung des Notfallmedikaments Bisacodyl 5 mg Tabletten erlaubt und die Menge der Verwendung wird wöchentlich aufgezeichnet.

Um die mit den Symptomänderungen des Patienten verbundenen Mechanismen zu bewerten, werden zwei Ansätze verfolgt. Zunächst werden die gesamten und regionalen GI-Durchgangszeiten mit der drahtlosen Motilitätskapsel bewertet. Zweitens werden CHM- und/oder Placebo-assoziierte Veränderungen der residenten Bakterienpopulationen oder des Mikrobioms im GI durch Tiefensequenzierung der hypervariablen Regionen des 16s-Gens bewertet. Den Patienten wird geraten, ihre übliche Ernährung und ihr Trainingsniveau während der Studie nicht zu ändern, da sich gezeigt hat, dass dies das Darmmikrobiom und die Beweglichkeit verändert. Die Ernährung der Patienten zu Beginn und am Ende der Behandlung wird in Woche 2 bzw. 10 anhand eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) mit mündlichen und schriftlichen Anweisungen, die erklären, dass sie ihr Tagebuch jedes Mal ergänzen sollten, bewertet sie essen oder trinken, dabei die Lebensmittel möglichst genau beschreiben und Mengenangaben machen. Die ausgefüllten Ernährungsprotokolle würden vom Ernährungsberater ausgewertet und analysiert. Das Trainingsniveau der Patienten wird mit einem validierten Fragebogen, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Wirksamkeitsbewertungen und Endpunkten bewertet

Die folgenden Symptome werden aufgezeichnet: schlimmste Bauchschmerzen (eine 11-Punkte-Bewertungsskala), Bauchbeschwerden (eine 11-Punkte-Bewertungsskala), Bauchkrämpfe (eine 11-Punkte-Bewertungsskala), Völlegefühl (eine 11-Punkte-Bewertungsskala). Numerische Bewertungsskala mit Punkten), Völlegefühl (eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala), IBS-Symptomschweregrad-Score (IBS-SSS), Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D, Hospital-Angstdepressionsskala, 15 Punkte somatische Symptomschweregradskala, die Zahl von BMs, Menge der verwendeten Notfallmedikation (Bisacodyl 5 mg Tabletten), TCM IBS Symptom Score Economic Costs of Functional Gastrointestinal Disorders, IPAQ_English_self-admin, IBSMode Questionnaire, Patient's Diary, Food Diary und .TCM Liver Qi Stagnation.

Jeder BM wurde bewertet auf: Gefühl einer vollständigen Darmentleerung (ja/nein), Stuhlkonsistenz (7-Punkte-Bristol-Stool-Chart), Schweregrad der Anstrengung (5-Punkte-Ordnungsskala).