Traditionell kinesisk medicin för behandling av irriterad tarm

Detta kommer att vara en 10 veckor lång randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med singelcenter på patienter som uppfyller ROME III-kriterierna för IBS-Constipation predominant subtype (IBS-C) och TCM syndrome of lever Qi stagnation. Studien kommer att bestå av två veckas baslinjeinkörningsperiod utan medicinering, en 8 veckors randomiserad dubbelblind behandlingsperiod med antingen placebo eller CHM (två gånger dagligen), följt av en valfri ytterligare 12 veckors utsättningsperiod utan medicinering.

Patienter som uppfyller ROME III-kriterierna för IBS-C kommer att bedömas av en utsedd kvalificerad traditionell kinesisk läkare. Patienter som uppfyller TCM syndrom diagnosen lever Qi stagnation kommer att vara berättigade att delta i studien.

Varje patients TCM-syndrom differentiering och modifieringar samt motsvarande recept kommer att bedömas av en andra TCM-läkare för att utvärdera reproducerbarheten av TCM-diagnos.

TCM-läkaren kommer att ordinera lämplig behandlingsformel baserat på TCM-principerna (se avsnittet om intervention):

Placebo kommer att utgöra granulat med 10 % aktiva kärningredienser. Detta val av placebo har validerats i en avhandling som visade att avkoket som sammansatts på detta sätt var omöjligt att särskilja av en intelligent sensorisk maskin i smak, lukt och utseende jämfört med den aktiva behandlingsformeln samtidigt som den inte hade någon signifikant terapeutisk effekt i djurmodeller

Örtformlerna kommer att tillhandahållas i form av ett identiskt paket med granulat för varje patient. Patienten kommer att lösas upp granulatet i vatten innan det tas. Patienten måste ta ett paket av den tilldelade formuleringen per gång och 2 gånger om dagen under de kommande 8 veckorna. Formeln kommer att vara fixerad under hela behandlingsperioden på 8 veckor.

Vid screening kommer patienter att ge blod för rutintestning (FBC, UECr, LFT, PT, APTT och EKG). Patienternas mediciner kommer att screenas och patienterna instrueras att sluta använda mediciner som kan förändra gastrointestinala motilitet eller mikrobiota (t.ex. opioider, prokinetik och antibiotika). utom bisacodyl). Patienter får ta bisacodyl när buksmärtor eller obehag är ≥7 på en 11-gradig numerisk betygsskala. Data från patientens symtom under de 2 inkörningsveckorna kommer att användas som baslinje. Försökspersonerna kommer att besöka studieplatsen i början och slutet av baslinjescreeningsperioden (dagarna 0 och 14), vecka 4 under behandlingen, slutet av behandlingen (vecka 8) och i slutet av den 12 veckor långa uppföljningsperioden . Under alla dessa besök kommer de att utvärderas av de primära utredarna och våra TCM-samarbetspartners. I slutet av fyra veckors behandling kommer patientens TCM-syndrom att omvärderas av TCM-läkaren för att utvärdera för förändringar i mitten av behandlingen. Diagnosen kommer att utföras av en andra TCM-läkare för att kontrollera reproducerbarhet. Dessutom kommer patienterna att kontaktas via telefon eller e-post varje vecka för att övervaka behandlingsföljsamhet och symtom. Vid behov kommer användningen av räddningsläkemedlet bisacodyl 5 mg tabletter att tillåtas och användningsmängden kommer att registreras varje vecka.

För att bedöma mekanismer associerade med patientens symtomförändringar kommer två tillvägagångssätt att användas. Först kommer hela och regionala GI-transittider att bedömas med hjälp av den trådlösa motilitetskapseln. För det andra kommer CHM- och/eller placeboassocierade förändringar i de inhemska bakteriepopulationerna, eller mikrobiom, i GI att bedömas genom djupsekvensering av de hypervariabla regionerna i 16s-genen. Patienter kommer att rådas att inte ändra sin vanliga kost och träningsnivå under försöket eftersom detta har visat sig förändra tarmens mikrobiom och rörlighet. Patienternas baslinje- och behandlingsdiet kommer att bedömas under vecka 2 respektive 10 med hjälp av en 3-dagars matdagbok (2 vardagar och 1 helgdag) med muntliga och skriftliga instruktioner som förklarar att de bör lägga till i sin dagbok varje gång de äter eller dricker, beskriver maten så noggrant som möjligt och ger uppskattningar av mängder. De färdiga matjournalerna skulle utvärderas och analyseras av dietisten. Patienternas träningsnivåer kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär, International Physical Activity questionnaire (IPAQ) Effektbedömningar och slutpunkter

Följande symtom kommer att registreras: värsta buksmärtor (en 11-punkts numerisk betygsskala), bukbesvär (en 11-punkts numerisk betygsskala), bukkramper (en 11-punkts numerisk betygsskala), bukfullhet (en 11- poäng numerisk betygsskala), bukuppblåsthet (en 11-punkts numerisk betygsskala), IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), Livskvalitets frågeformulär EQ-5D, Sjukhus ångestdepression skala, 15 objekt Somatic Symptom Severity Scale, antalet av BMs, mängd använt räddningsmedicin (bisacodyl 5 mg tabletter), TCM IBS symptompoäng Ekonomiska kostnader för funktionella gastrointestinala störningar, IPAQ_English_self-admin, IBSMode Questionnaire, Patient's Diary, Food Diary och .TCM Lever Qi Stagnation.

Varje BM bedömdes för: känsla av fullständig tarmtömning (ja/nej), avföringskonsistens (7-punkts Bristol-avföringsdiagram), ansträngningens svårighetsgrad (5-gradig ordinalskala).