Perinteinen kiinalainen lääketiede ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon

Tämä on 10 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus potilailla, jotka täyttävät ROME III -kriteerit IBS-ummetuksen vallitsevan alatyypin (IBS-C) ja maksan Qi:n stagnaation TCM-oireyhtymän osalta. Tutkimus koostuu kahdesta viikon perusrunkojakso ilman lääkitystä, 8 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso joko lumelääkkeellä tai CHM:llä (kahdesti päivässä), jota seuraa valinnainen 12 viikon lisävaroaika ilman lääkitystä.

Potilaat, jotka täyttävät IBS-C:n ROME III -kriteerit, arvioi pätevä perinteinen kiinalainen lääkäri. Potilaat, jotka täyttävät maksan Qi:n stagnaation TCM-oireyhtymän diagnoosin, voivat osallistua tutkimukseen.

Toinen TCM-lääkäri arvioi kunkin potilaan TCM-oireyhtymän erilaisuuden ja muutokset sekä vastaavat reseptit TCM-diagnoosin toistettavuuden arvioimiseksi.

TCM-lääkäri määrää sopivan hoitokaavan TCM:n periaatteiden perusteella (katso interventioosa):

Placebo koostuu rakeista, joissa on 10 % aktiivisia ydinaineosia. Tämä lumelääkkeen valinta on validoitu opinnäytetyössä, joka osoitti, että tällä tavalla sekoitettu keite oli maun, hajun ja ulkonäön suhteen älykkäällä aistinkoneella erotettavissa aktiiviseen hoitokoostumukseen verrattuna, vaikka sillä ei ollut merkittävää terapeuttista vaikutusta eläinmalleissa.

Yrttivalmisteet toimitetaan identtisten rakeiden muodossa kullekin potilaalle. Potilas liuotetaan rakeet veteen ennen ottamista. Potilaan on otettava yksi paketti määrättyä formulaatiota kerrallaan ja 2 kertaa päivässä seuraavien 8 viikon ajan. Kaava pysyy kiinteänä 8 viikon hoitojakson ajan.

Seulonnassa potilaat antavat verta rutiinitutkimuksia varten (FBC, UECr, LFT, PT, APTT ja EKG). Potilaiden lääkkeet seulotaan ja potilaita neuvotaan lopettamaan kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia tai mikrobiota (esim. opioidit, prokinetiikka ja antibiootit). paitsi bisakodyyli). Potilaat voivat ottaa bisakodyyliä, kun vatsakipu tai -epämukavuus on ≥7 11 pisteen numeerisella asteikolla. Lähtökohtana käytetään tietoja potilaan oireista kahden sisäänajoviikon aikana. Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla perusseulontajakson alussa ja lopussa (päivät 0 ja 14), viikolla 4 hoidon aikana, hoidon lopussa (viikko 8) ja 12 viikon seurantajakson lopussa. . Kaikkien näiden vierailujen aikana ensisijaiset tutkijat ja TCM-yhteistyökumppanimme arvioivat ne. Neljän viikon hoidon lopussa TCM-lääkäri arvioi uudelleen potilaan TCM-oireyhtymän arvioidakseen hoidon keskivaiheen muutoksia. Diagnoosin suorittaa toinen TCM-lääkäri tarkistaakseen toistettavuuden. Lisäksi potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse viikoittain hoidon myöntymisen ja oireiden seurantaa varten. Tarvittaessa pelastuslääke bisakodyyli 5 mg tablettien käyttö sallitaan ja käyttömäärä kirjataan viikoittain.

Potilaiden oireiden muutoksiin liittyvien mekanismien arvioimiseksi otetaan käyttöön kaksi lähestymistapaa. Ensinnäkin kokonaiset ja alueelliset GI-siirtoajat arvioidaan langattoman motiliteettikapselin avulla. Toiseksi CHM:ään ja/tai lumelääkkeeseen liittyvät muutokset GI:n bakteeripopulaatioissa tai mikrobiomissa arvioidaan syvällä sekvensoimalla 16s-geenin hypervariaabelit alueet. Potilaita kehotetaan olemaan muuttamatta tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntatasoaan tutkimuksen aikana, koska sen on osoitettu muuttavan suoliston mikrobiomia ja liikkuvuutta. Potilaiden lähtötilanne ja hoidon lopun ruokavalio arvioidaan viikolla 2 ja 10 vastaavasti 3 päivän ruokapäiväkirjan avulla (2 viikon päivä ja 1 viikonloppupäivä), jossa on suulliset ja kirjalliset ohjeet, joissa selitetään, että heidän tulee lisätä päiväkirjaansa joka kerta. he syövät tai juovat, kuvailemalla ruokaa mahdollisimman tarkasti ja antamalla arvioita määristä. Ravitsemusterapeutti arvioi ja analysoi valmiit ruokakirjat. Potilaiden liikuntatasot arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) tehokkuusarvioinnilla ja päätepisteillä

Seuraavat oireet kirjataan: pahin vatsakipu (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko), vatsakipu (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko), vatsan kouristukset (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko), vatsan täyteläisyys (11 pisteen asteikko). pisteen numeerinen luokitusasteikko), vatsan turvotus (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko), IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS), elämänlaatukysely EQ-5D, sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko, 15 kohdan somaattisten oireiden vakavuusasteikko, numero BM:istä, käytetyn pelastuslääkkeen määrä (bisakodyyli 5 mg:n tabletit), TCM IBS-oireiden pisteet Funktionaalisten gastrointestinaalisten häiriöiden taloudelliset kustannukset, IPAQ_English_self-admin, IBSMode-kysely, potilaan päiväkirja, ruokapäiväkirja ja .TCM Liver Qi -stagnaation.

Jokaisesta BM:stä arvioitiin: suolen täydellisen tyhjentymisen tunne (kyllä/ei), ulosteen konsistenssi (7 pisteen Bristolin ulostekaavio), rasituksen vakavuus (5 pisteen järjestysasteikko).