Médecine traditionnelle chinoise pour le traitement du syndrome du côlon irritable

Il s'agira d'une étude randomisée de 10 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et monocentrique sur des patients qui remplissent les critères ROME III pour le sous-type prédominant SCI-Constipation (SCI-C) et le syndrome TCM de stagnation du Qi du foie. L'étude consistera en deux période de rodage de base d'une semaine sans médicament, une période de traitement randomisé en double aveugle de 8 semaines avec soit un placebo soit un CHM (deux fois par jour), suivie d'une période de sevrage supplémentaire facultative de 12 semaines sans médicament.

Les patients qui remplissent les critères ROME III pour le SII-C seront évalués par un médecin chinois traditionnel qualifié désigné. Les patients qui répondent au diagnostic de syndrome TCM de stagnation du Qi du foie seront éligibles pour participer à l'étude.

La différenciation et les modifications du syndrome TCM de chaque patient ainsi que la prescription correspondante seront évaluées par un deuxième médecin TCM afin d'évaluer la reproductibilité du diagnostic TCM.

Le médecin MTC prescrira la formule de traitement appropriée basée sur les principes de la MTC (voir la section intervention) :

Le placebo constituera des granulés avec 10 % d'ingrédients de base actifs. Ce choix de placebo a été validé dans une thèse qui a montré que la décoction ainsi composée était indistinguable par une machine sensorielle intelligente au niveau du goût, de l'odorat et de l'apparence par rapport à la formule de traitement actif tout en ne possédant aucun effet thérapeutique significatif dans les modèles animaux.

Les formules à base de plantes seront fournies sous la forme d'un sachet de granulés identique pour chaque patient. Le patient sera dissous les granules dans l'eau avant de prendre. Le patient doit prendre un paquet de la formulation assignée à chaque fois et 2 fois par jour pendant les 8 semaines suivantes. La formule sera fixée tout au long de la période de traitement de 8 semaines.

Lors du dépistage, les patients fourniront du sang pour les tests de routine (FBC, UECr, LFT, PT, APTT et ECG). Les médicaments des patients seront examinés et les patients seront invités à interrompre tout médicament susceptible d'altérer la motilité gastro-intestinale ou le microbiote (par exemple : opioïdes, procinétiques et antibiotiques). à l'exception du bisacodyl). Les patients sont autorisés à prendre du bisacodyl en cas de douleur ou d'inconfort abdominal ≥ 7 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points. Les données des symptômes du patient au cours des 2 semaines de rodage seront utilisées comme référence. Les sujets visiteront le site d'étude au début et à la fin de la période de dépistage de base (jours 0 et 14), la semaine 4 pendant le traitement, la fin du traitement (semaine 8) et à la fin de la période de suivi de 12 semaines. . Au cours de toutes ces visites, ils seront évalués par les enquêteurs principaux et nos collaborateurs TCM. À la fin des 4 semaines de traitement, le syndrome MTC du patient sera réévalué par le médecin MTC afin d'évaluer les changements de traitement à mi-parcours. Le diagnostic sera effectué par un deuxième médecin MTC pour vérifier la reproductibilité. De plus, les patients seront contactés par téléphone ou par e-mail chaque semaine pour surveiller l'observance du traitement et les symptômes. Si nécessaire, l'utilisation de comprimés de médicament de secours bisacodyl 5 mg sera autorisée et la quantité utilisée sera enregistrée chaque semaine.

Afin d'évaluer les mécanismes associés aux modifications des symptômes des patients, deux approches seront adoptées. Tout d'abord, les temps de transit gastro-intestinaux entiers et régionaux seront évalués à l'aide de la capsule de motilité sans fil. Deuxièmement, les changements associés au CHM et/ou au placebo dans les populations bactériennes résidentes, ou microbiome, dans l'appareil gastro-intestinal seront évalués par séquençage en profondeur des régions hypervariables du gène 16s. Il sera conseillé aux patients de ne pas modifier leur régime alimentaire habituel et leur niveau d'exercice pendant l'essai, car il a été démontré que cela altère le microbiome intestinal et la motilité. Le régime de base et de fin de traitement des patients sera évalué respectivement aux semaines 2 et 10 au moyen d'un journal alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) avec des instructions verbales et écrites expliquant qu'ils doivent ajouter à leur journal à chaque fois qu'ils mangent ou boivent, décrivant la nourriture aussi précisément que possible et donnant des estimations de quantités. Les registres alimentaires remplis seraient évalués et analysés par le diététicien. Les niveaux d'exercice des patients seront évalués à l'aide d'un questionnaire validé, des évaluations d'efficacité du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et des points finaux

Les symptômes suivants seront enregistrés : les pires douleurs abdominales (une échelle d'évaluation numérique en 11 points), une gêne abdominale (une échelle d'évaluation numérique en 11 points), des crampes abdominales (une échelle d'évaluation numérique en 11 points), une plénitude abdominale (une échelle d'évaluation numérique en 11 points). échelle d'évaluation numérique), ballonnements abdominaux (une échelle d'évaluation numérique en 11 points), score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS), questionnaire de qualité de vie EQ-5D, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, échelle de gravité des symptômes somatiques en 15 éléments, le nombre de BM, quantité de médicament de secours utilisé (comprimés de bisacodyl 5 mg), score des symptômes TCM IBS Coûts économiques des troubles fonctionnels gastro-intestinaux, IPAQ_English_self-admin, questionnaire IBSMode, journal du patient, journal alimentaire et .TCM Liver Qi Stagnation.

Chaque BM a été évalué pour : la sensation de vidange complète de l'intestin (oui/non), la consistance des selles (7 points Bristol Stool Chart), la sévérité de l'effort (échelle ordinale à 5 points).