Tradycyjna medycyna chińska w leczeniu zespołu jelita drażliwego

Będzie to 10-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie pacjentów, którzy spełniają kryteria ROME III dla dominującego podtypu IBS-Constipation (IBS-C) i zespołu TCM polegającego na zastoju Qi wątroby. Badanie będzie składać się z dwóch tygodniowy początkowy okres wstępny bez leków, 8-tygodniowy randomizowany okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z placebo lub CHM (dwa razy dziennie), po którym następuje opcjonalny dalszy 12-tygodniowy okres karencji bez leków.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria ROME III dla IBS-C, będą oceniani przez wyznaczonego, wykwalifikowanego, tradycyjnego chińskiego lekarza. Pacjenci, którzy spełniają diagnozę zespołu TCM stagnacji Qi Wątroby, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Zróżnicowanie i modyfikacje zespołu TCM każdego pacjenta, jak również odpowiednia recepta zostaną ocenione przez drugiego lekarza TCM w celu oceny powtarzalności diagnozy TCM.

Lekarz TCM przepisze odpowiednią formułę leczenia opartą na zasadach TCM (patrz rozdział dotyczący interwencji):

Placebo będzie stanowić granulki z 10% aktywnymi składnikami rdzenia. Ten wybór placebo został potwierdzony w tezie, która wykazała, że ​​wywar sporządzony w ten sposób był nie do odróżnienia przez inteligentną maszynę sensoryczną pod względem smaku, zapachu i wyglądu w porównaniu z aktywną formułą leczniczą, jednocześnie nie wykazując żadnego znaczącego efektu terapeutycznego na modelach zwierzęcych

Preparaty ziołowe będą dostarczane w postaci identycznego opakowania granulatu dla każdego pacjenta. Pacjent będzie rozpuszczał granulki w wodzie przed zażyciem. Pacjent musi przyjmować jednorazowo i 2 razy dziennie jedno opakowanie przepisanego preparatu przez kolejne 8 tygodni. Formuła będzie stała przez cały 8-tygodniowy okres leczenia.

Podczas badań przesiewowych pacjenci będą dostarczać krew do rutynowych badań (FBC, UECr, LFT, PT, APTT i EKG). Leki przyjmowane przez pacjentów będą badane, a pacjenci poinstruowani, aby odstawili wszelkie leki, które mogą zmieniać motorykę przewodu pokarmowego lub mikroflorę (np. opioidy, leki prokinetyczne i antybiotyki). z wyjątkiem bisakodylu). Pacjenci mogą przyjmować bisakodyl, gdy ból brzucha lub dyskomfort ≥7 na 11-punktowej numerycznej skali oceny. Dane dotyczące objawów pacjenta podczas 2 tygodni wstępnych zostaną wykorzystane jako linia bazowa. Pacjenci odwiedzą miejsce badania na początku i na końcu podstawowego okresu przesiewowego (dni 0 i 14), w 4. tygodniu leczenia, na końcu leczenia (tydzień 8.) i na koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji . Podczas wszystkich tych wizyt będą oceniani przez głównych badaczy i naszych współpracowników TCM. Pod koniec 4 tygodni leczenia zespół TCM pacjenta zostanie ponownie oceniony przez lekarza TCM w celu oceny zmian w leczeniu. Diagnoza zostanie przeprowadzona przez drugiego lekarza TCM w celu sprawdzenia odtwarzalności. Ponadto pacjenci będą co tydzień kontaktowani telefonicznie lub e-mailowo w celu monitorowania zgodności leczenia i objawów. W razie potrzeby dozwolone będzie stosowanie leku doraźnego bisakodylu w tabletkach 5 mg, a ilość zużytego leku będzie rejestrowana co tydzień.

W celu oceny mechanizmów związanych ze zmianami objawów u pacjentów zostaną przyjęte dwa podejścia. Po pierwsze, przy użyciu bezprzewodowej kapsuły ruchliwości zostaną ocenione czasy tranzytu całego i regionalnego GI. Po drugie, zmiany związane z CHM i/lub placebo w obecnych populacjach bakterii lub mikrobiomie w przewodzie pokarmowym zostaną ocenione przez głębokie sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych genu 16s. Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie zmieniali swojej zwykłej diety i poziomu ćwiczeń podczas badania, ponieważ wykazano, że zmienia to mikrobiom jelitowy i ruchliwość. Wyjściowa i końcowa dieta pacjentów zostanie oceniona odpowiednio w 2. i 10. tygodniu za pomocą 3-dniowego dzienniczka posiłków (2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu) z ustnymi i pisemnymi instrukcjami wyjaśniającymi, że powinni dodawać do swojego dzienniczka za każdym razem jedzą lub piją, opisując jedzenie tak dokładnie, jak to możliwe i podając szacunkowe ilości. Wypełnione zapisy żywieniowe zostaną ocenione i przeanalizowane przez dietetyka. Poziom wysiłku pacjentów zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ). Oceny skuteczności i punkty końcowe

Zarejestrowane zostaną następujące objawy: najgorszy ból brzucha (11-punktowa numeryczna skala ocen), dyskomfort w jamie brzusznej (11-punktowa numeryczna skala ocen), skurcze brzucha (11-punktowa numeryczna skala ocen), uczucie pełności w jamie brzusznej (11-punktowa numeryczna skala ocen). punktowa numeryczna skala oceny), wzdęcia brzucha (11-punktowa numeryczna skala oceny), IBS-SSS (IBS-SSS), kwestionariusz jakości życia EQ-5D, szpitalna skala lęku i depresji, 15-punktowa skala nasilenia objawów somatycznych, liczba BM, ilość zastosowanego leku doraźnego (tabletki bisakodylu 5 mg), punktacja objawów TCM IBS Ekonomiczne koszty czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, IPAQ_English_self-admin, kwestionariusz IBSMode, dzienniczek pacjenta, dzienniczek żywności i .TCM stagnacja Qi wątroby.

Każdy BM oceniano pod kątem: odczucia całkowitego wypróżnienia (tak/nie), konsystencji stolca (7-punktowa karta Bristol Stool Chart), nasilenia wysiłku (5-punktowa skala porządkowa).