Tradisjonell kinesisk medisin for behandling av irritabel tarmsyndrom

Dette vil være en 10 ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltsenterstudie på pasienter som oppfyller ROME III-kriteriene for IBS-Constipation predominant subtype (IBS-C) og TCM syndrome of Liver Qi stagnation. Studien vil bestå av to uke baseline innkjøringsperiode uten medisiner, en 8 ukers randomisert dobbeltblind behandlingsperiode med enten placebo eller CHM (to ganger daglig), etterfulgt av en valgfri ytterligere 12 ukers abstinensperiode uten medisiner.

Pasienter som oppfyller ROME III-kriteriene for IBS-C vil bli vurdert av en utpekt kvalifisert tradisjonell kinesisk lege. Pasienter som oppfyller TCM syndrom diagnosen lever Qi stagnasjon vil være kvalifisert for å delta i studien.

Hver pasients TCM-syndrom differensiering og modifikasjoner samt tilsvarende resept vil bli vurdert av en annen TCM-lege for å evaluere reproduserbarheten av TCM-diagnosen.

TCM-legen vil foreskrive passende behandlingsformel basert på TCM-prinsipper (se intervensjonsseksjonen):

Placebo vil utgjøre granulat med 10 % aktive kjerneingredienser. Dette valget av placebo har blitt validert i en avhandling som viste at avkoket sammensatt på denne måten var umulig å skille av en intelligent sensorisk maskin i smak, lukt og utseende sammenlignet med den aktive behandlingsformelen mens den ikke hadde noen signifikant terapeutisk effekt i dyremodeller

Urteformlene vil bli gitt i form av en identisk pakke med granulat for hver pasient. Pasienten vil bli løst opp granulatet i vann før inntak. Pasienten må ta en pakke med den tildelte formuleringen per gang og 2 ganger daglig i de neste 8 ukene. Formelen vil være fast gjennom hele behandlingsperioden på 8 uker.

Ved screening vil pasientene gi blod for rutinetesting (FBC, UECr, LFT, PT, APTT og EKG). Pasientens medisiner vil bli screenet og pasienter instruert om å seponere alle medisiner som kan endre GI-motilitet eller mikrobiota (f.eks.: opioider, prokinetikk og antibiotika). unntatt bisacodyl). Pasienter har lov til å ta bisacodyl når magesmerter eller ubehag er ≥7 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Data fra pasientens symptomer i løpet av de 2 innkjøringsukene vil bli brukt som baseline. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet ved starten og slutten av baseline-screeningsperioden (dag 0 og 14), uke 4 under behandlingen, slutten av behandlingen (uke 8) og ved slutten av den 12 uker lange oppfølgingsperioden . Under alle disse besøkene vil de bli evaluert av primæretterforskerne og våre TCM-samarbeidspartnere. Ved slutten av 4 ukers behandling vil pasientens TCM-syndrom bli revurdert av TCM-legen for å evaluere for endringer i midten av behandlingen. Diagnosen vil utføres av en annen TCM-lege for å sjekke reproduserbarheten. I tillegg vil pasientene bli kontaktet på telefon eller e-post ukentlig for å overvåke behandlingsoverholdelse og symptomer. Der det er nødvendig, vil bruk av redningsmedisin bisacodyl 5 mg tabletter tillates og bruksmengden vil bli registrert ukentlig.

For å vurdere mekanismer knyttet til pasientens symptomendringer, vil to tilnærminger bli tatt i bruk. Først vil hele og regionale GI transitttider bli vurdert ved hjelp av den trådløse motilitetskapselen. For det andre vil CHM- og/eller placebo-assosierte endringer i de fastboende bakteriepopulasjonene, eller mikrobiomet, i GI bli vurdert ved dyp sekvensering av de hypervariable regionene i 16s-genet. Pasienter vil bli bedt om å ikke endre sitt vanlige kosthold og treningsnivå under forsøket, da dette har vist seg å endre tarmens mikrobiom og bevegelighet. Pasientenes baseline og sluttbehandlingsdiett vil bli vurdert i henholdsvis uke 2 og 10 ved hjelp av en 3 dagers matdagbok (2 ukedager og 1 helgedag) med muntlige og skriftlige instruksjoner som forklarer at de bør legge til i dagboken hver gang de spiser eller drikker, beskriver maten så nøyaktig som mulig og gir anslag over mengder. De ferdige matregistrene vil bli evaluert og analysert av kostholdseksperten. Pasientenes treningsnivå vil bli vurdert med et validert spørreskjema, International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) Effektvurderinger og endepunkter

Følgende symptomer vil bli registrert: verste magesmerter (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), abdominal ubehag (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), magekramper (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), abdominal fylde (en 11- punkt numerisk vurderingsskala), abdominal oppblåsthet (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Livskvalitetsspørreskjema EQ-5D, Sykehusangst depresjonsskala, 15 punkter Somatic Symptom Severity Scale, tallet av BMer, mengde redningsmedisiner brukt (bisacodyl 5 mg tabletter), TCM IBS symptom score Economic Costs of Functional Gastrointestinal Disorders, IPAQ_English_self-admin, IBSMode Questionnaire, Patient's Diary, Food Diary og .TCM Liver Qi Stagnation.

Hver BM ble vurdert for: følelse av fullstendig tarmtømming (ja/nei), avføringskonsistens (7-punkts Bristol avføringsdiagram), belastningsgrad (5-punkts ordinær skala).