奥氮平用于治疗晚期癌症患者的慢性恶心和/或呕吐
2021年7月23日 更新者：Rudolph Navari、University of Alabama at Birmingham
奥氮平用于治疗晚期癌症患者与化疗或放疗无关的慢性恶心和/或呕吐 - 剂量探索试验
本研究的目的是评估奥氮平在随机安慰剂对照试验中用于治疗与化疗或放疗无关的慢性恶心和/或呕吐的癌症患者的疗效。
研究概览
详细说明
晚期癌症患者会经历各种生理和心理社会症状，这些症状会显着影响患者的生活质量。
慢性恶心是一种特别令人痛苦的症状，存在于 >60% 的晚期癌症患者中。
许多姑息治疗研究评估了恶心的治疗，但收效甚微。
与许多其他药物相比，奥氮平具有独特的配方和减少的药物相互作用，似乎是进一步评估的合理候选药物。
奥氮平具有显着的潜力，可用于在姑息治疗环境中预防和治疗恶心，每日给药一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的恶性疾病处于无法治愈的晚期
- 未接受化疗或放疗超过 14 天（接受激素治疗或靶向治疗但未推荐预防性止吐治疗的晚期癌症患者符合资格）
- 有至少一周的慢性恶心（最差每日评分 >3，0-10 视觉模拟量表）或在过去一周内呕吐至少五次
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dl 且血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 正常上限的 3 倍 ≤ 注册前 120 天
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500 mm3 注册前 <120 天
- 育龄妇女必须同意在整个方案治疗期间使用充分的避孕措施；有生育能力的女性必须在登记前 7 天内进行尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 在注册前或计划在方案治疗期间未接受另一种抗精神病药物如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯的治疗少于或等于 30 天（患者可能已接受丙氯拉嗪和其他吩噻嗪作为先前的止吐治疗)
- 没有同时使用乙醇
- 没有严重的认知妥协
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病史（例如 脑转移，癫痫症）
- 同时使用氨磷汀，同时进行腹部放疗；同时使用喹诺酮类抗生素治疗
- 慢性酒精中毒（由研究者确定）
- 已知对奥氮平过敏
- 在过去六个月内已知的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗塞
- 未控制的糖尿病病史（允许稳定的胰岛素剂量和/或稳定的口服降糖药）
- 研究开始后 7 天内计划进行化疗或放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平
患者每天口服 5 毫克奥氮平，持续 1 至 7 天。
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奥氮平用作止吐药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将每天口服安慰剂 1 至 7 天。
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安慰剂是一种非止吐药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均恶心评分
大体时间：视觉模拟量表的恶心评分将每天记录 7 天。将报告 7 天期间计算的平均值。
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奥氮平和安慰剂组的每位患者在治疗第 1 天至第 7 天的每日恶心评分（主要目标）将使用 0-10 的视觉模拟量表等级进行测量，其中 0 表示没有恶心，10 表示最严重的恶心病人。 视觉模拟量表是一种心理反应量表，可用于问卷调查。 它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 患者将被要求在日记中记录每天的平均恶心评分，研究护士将每天在同一时间给患者打电话，提醒患者记录恶心评分并询问任何毒性。 将比较每组（奥氮平和安慰剂）患者恶心评分的差异。 |
视觉模拟量表的恶心评分将每天记录 7 天。将报告 7 天期间计算的平均值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催吐次数
大体时间：在 7 天治疗的每一天，每位患者的呕吐发作次数。
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每组奥氮平和安慰剂组中每位患者在治疗的每一天的呕吐发作次数（次要结果）将由每位患者在日记中记录。
研究护士将在研究的每一天的同一时间联系每位患者，要求患者记录呕吐发作的次数并报告任何毒性。每组患者在治疗的每一天的呕吐发作次数会比较。
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在 7 天治疗的每一天，每位患者的呕吐发作次数。
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件数量”。
大体时间：对奥氮平组和安慰剂组的每位患者进行为期 7 天的每日评估。
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不良事件将通过患者报告的结果问卷和不良事件通用术语标准（CTCAE v4.0）来衡量。
研究护士将在 7 天治疗的每一天联系每位患者，询问任何毒性，特别是镇静和食欲。
镇静和食欲将由每组患者以 0 至 10 的视觉模拟量表报告，其中 0 表示没有镇静或没有食欲，到 10 表示最大镇静或最大食欲。
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对奥氮平组和安慰剂组的每位患者进行为期 7 天的每日评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rudolph Navari, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F170104006 (XUAB 16100)
- 000515449 (其他：UAB Office of Sponsored Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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