Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin för behandling av kroniskt illamående och/eller kräkningar hos avancerade cancerpatienter

23 juli 2021 uppdaterad av: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapin för behandling av kroniskt illamående och/eller kräkningar, utan samband med kemoterapi eller strålning, hos avancerad cancerpatient - en pilotstudie med dossökning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av olanzapin för behandling av cancerpatienter med kroniskt illamående och/eller kräkningar utan samband med kemoterapi eller strålning i en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad cancer upplever en mängd olika fysiska och psykosociala symtom som avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Kroniskt illamående är ett särskilt plågsamt symptom som finns hos >60 % av patienterna med avancerad cancer. Ett antal palliativa vårdstudier har utvärderat behandlingar av illamående med begränsad framgång. Olanzapin med sin unika formulering och minskade läkemedelsinteraktioner jämfört med många andra läkemedel verkar vara en rimlig kandidat för vidare utvärdering. Olanzapin har betydande potential för användning vid förebyggande och behandling av illamående i en palliativ vårdmiljö med en dosering en gång dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom i ett framskridet obotligt stadium
  • Har inte fått kemoterapi eller strålning på >14 dagar (avancerade cancerpatienter som får hormonbehandling eller riktad terapi som inte kommer med en rekommendation för profylaktisk antiemetisk behandling är berättigade)
  • Har kroniskt illamående som har varit närvarande i minst en vecka (sämsta dagliga poäng >3, 0-10 visuell analog skala) eller kräkningar minst fem gånger under den senaste veckan
  • Har serumkreatinin < 2,0 mg/dl och serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra pyrodruvstransaminas (SGPT) < 3 gånger övre normalgräns ≤120 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1500 mm3 <120 dagar före registrering
  • Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel under hela protokollbehandlingen; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest <7 dagar före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Inte få behandling med andra antipsykotiska medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon under mindre än eller lika med 30 dagar före registrering eller planerad under protokollbehandling (patienter kan ha fått proklorperazin och andra fentiaziner som tidigare antiemetisk behandling )
  • Har inte samtidig användning av etyol
  • Inte ha allvarliga kognitiva kompromisser
  • Anamnes med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (t. hjärnmetastaser, anfallsstörning)
  • Samtidig användning av amifostin, samtidig bukstrålbehandling; samtidig användning av kinolonantibiotikabehandling
  • Kronisk alkoholism (som fastställts av utredaren)
  • Känd överkänslighet mot olanzapin
  • Känd hjärtarytmi, okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Historik med okontrollerad diabetes mellitus (stabil insulindos och/eller stabil oralt hypoglykemiskt medel tillåtet)
  • Planerad kemoterapi eller strålning under 7 dagar efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Olanzapin
Patienterna kommer att få 5 mg olanzapin oralt under 1 till 7 dagar dagligen.
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin används som ett antiemetikum.
Andra namn:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få placebo oralt i 1 till 7 dagar dagligen.
Övrig: Placebo
Placebo är ett icke-emetikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga illamåendepoäng
Tidsram: Illamåendepoäng från Visual Analogue Scale kommer att registreras varje dag dagligen i 7 dagar. Ett beräknat medelvärde kommer att rapporteras för 7-dagarsperioden.

Dagliga illamåendepoäng (det primära målet) på dag 1 till 7 av behandlingen för varje patient från Olanzapin- och Placebogruppen kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale-rankningarna från 0-10 där 0 är inget illamående och 10 är det maximala illamående som upplevs av en patient. En visuell analog skala är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.

Patienterna kommer att bli ombedda att registrera det genomsnittliga illamåendepoänget för varje dag i en dagbok och en studiesjuksköterska kommer att ringa patienten vid samma tidpunkt varje dag för att påminna patienten om att registrera illamåendepoängen och för att fråga om eventuella toxiciteter. Skillnaden i illamåendepoäng för patienterna i varje grupp (Olanzapin och Placebo) kommer att jämföras.
Illamåendepoäng från Visual Analogue Scale kommer att registreras varje dag dagligen i 7 dagar. Ett beräknat medelvärde kommer att rapporteras för 7-dagarsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal emetiska avsnitt
Tidsram: Antal kräkningsepisoder för varje patient på varje dag av den sju dagar långa behandlingen.
Antalet emetiska episoder (ett sekundärt resultat) av varje patient i varje grupp, Olanzapin & Placebo, på varje behandlingsdag kommer att registreras av varje patient på varje behandlingsdag i en dagbok. En studiesjuksköterska kommer att kontakta varje patient vid samma tidpunkt varje dag av studien för att be patienten att registrera antalet emetiska episoder och rapportera eventuella toxiciteter. Antalet emetiska episoder för patienterna i varje grupp för varje dag av behandlingen kommer att jämföras.
Antal kräkningsepisoder för varje patient på varje dag av den sju dagar långa behandlingen.
Antal behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0".
Tidsram: Daglig bedömning i 7 dagar för varje patient i Olanzapin- och Placebogrupper.
Biverkningar kommer att mätas med patientrapporterade resultatfrågeformulär och Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En studiesjuksköterska kommer att kontakta varje patient varje dag under de sju dagarnas behandling för att fråga om eventuella toxiciteter, särskilt sedering och aptit. Sedation och aptit kommer att rapporteras av patienten i varje grupp på en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 är ingen sedering eller ingen aptit till 10 som indikerar maximal sedering eller maximal aptit.
Daglig bedömning i 7 dagar för varje patient i Olanzapin- och Placebogrupper.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ÖVRIG: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera