Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для лечения хронической тошноты и/или рвоты у больных раком на поздних стадиях

23 июля 2021 г. обновлено: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Оланзапин для лечения хронической тошноты и/или рвоты, не связанной с химиотерапией или лучевой терапией, у больных раком на поздних стадиях — экспериментальное исследование по подбору дозы

Целью данного исследования является оценка использования оланзапина для лечения онкологических больных с хронической тошнотой и/или рвотой, не связанной с химиотерапией или облучением, в рандомизированном плацебо-контролируемом пилотном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с прогрессирующим раком испытывают различные физические и психосоциальные симптомы, которые существенно влияют на качество жизни пациентов. Хроническая тошнота является особенно неприятным симптомом, присутствующим более чем у 60% пациентов с распространенным раком. В ряде исследований паллиативной помощи оценивались методы лечения тошноты с ограниченным успехом. Оланзапин с его уникальной формулой и уменьшенным взаимодействием с лекарственными средствами по сравнению со многими другими препаратами представляется разумным кандидатом для дальнейшей оценки. Оланзапин обладает значительным потенциалом для профилактики и лечения тошноты в условиях паллиативной помощи при приеме один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание в поздней неизлечимой стадии.
  • Не получали химиотерапию или лучевую терапию более 14 дней (подходят пациенты с запущенным раком, получающие гормональную терапию или таргетную терапию, которые не сопровождаются рекомендациями по профилактической противорвотной терапии)
  • Имейте хроническую тошноту, которая присутствовала в течение как минимум одной недели (наихудшая дневная оценка> 3, 0–10 по визуальной аналоговой шкале) или рвоту не менее пяти раз за последнюю неделю.
  • Уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл и уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) или глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT) < 3 раз превышает верхнюю границу нормы ≤120 дней до регистрации
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500 мм3 <120 дней до регистрации
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на протяжении всей терапии по протоколу; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность менее чем за 7 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Не получать лечение другим антипсихотическим средством, таким как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение менее или равного 30 дням до регистрации или планировать во время протокольной терапии (пациенты могли получать прохлорперазин и другие фенотиазины в качестве предшествующей противорвотной терапии). )
  • Не иметь одновременного использования этилового спирта
  • Отсутствие серьезных когнитивных нарушений
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (например, метастазы в головной мозг, эпилептические припадки)
  • Одновременное применение амифостина, одновременная абдоминальная лучевая терапия; одновременный прием антибиотиков хинолонового ряда
  • Хронический алкоголизм (по определению следователя)
  • Известная гиперчувствительность к оланзапину
  • Известная сердечная аритмия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение предшествующих шести месяцев
  • Неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе (разрешена стабильная доза инсулина и/или стабильный пероральный гипогликемический препарат)
  • Запланированная химиотерапия или облучение в течение 7 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оланзапин
Пациенты будут получать 5 мг оланзапина перорально от 1 до 7 дней в день.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин используется как противорвотное средство.
Другие имена:
  • Зипрекса
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально от 1 до 7 дней ежедневно.
Другой: Плацебо
Плацебо не является противорвотным средством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы тошноты
Временное ограничение: Оценка тошноты по визуальной аналоговой шкале будет записываться каждый день ежедневно в течение 7 дней. Рассчитанное среднее значение будет сообщено за 7-дневный период.

Ежедневные показатели тошноты (основная цель) с 1-го по 7-й день лечения для каждого пациента из группы оланзапина и плацебо будут измеряться с использованием рейтингов визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — максимальную тошноту, испытываемую пациентом. пациент. Визуальная аналоговая шкала — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.

Пациентов попросят записывать среднюю оценку тошноты за каждый день в дневнике, и медсестра-исследователь будет звонить пациенту в одно и то же время каждый день, чтобы напомнить пациенту о необходимости записи оценки тошноты и узнать о любых токсических эффектах. Будет сравниваться разница в баллах тошноты для пациентов в каждой группе (оланзапин и плацебо).
Оценка тошноты по визуальной аналоговой шкале будет записываться каждый день ежедневно в течение 7 дней. Рассчитанное среднее значение будет сообщено за 7-дневный период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: Количество эпизодов рвоты у каждого пациента в каждый день семидневного лечения.
Количество эпизодов рвоты (вторичный результат) у каждого пациента в каждой группе, оланзапин и плацебо, в каждый день лечения будет записываться каждым пациентом в каждый день лечения в дневнике. Медсестра-исследователь свяжется с каждым пациентом в одно и то же время каждого дня исследования, чтобы попросить пациента записать количество эпизодов рвоты и сообщить о любых токсических эффектах. Количество эпизодов рвоты у пациентов в каждой группе на каждый день лечения. будут сравнивать.
Количество эпизодов рвоты у каждого пациента в каждый день семидневного лечения.
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 7 дней для каждого пациента в группах оланзапина и плацебо.
Нежелательные явления будут измеряться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, и общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Медсестра-исследователь будет связываться с каждым пациентом каждый день в течение семи дней лечения, чтобы узнать о любых токсических эффектах, особенно о седативном эффекте и аппетите. Пациент в каждой группе будет сообщать о седативном эффекте и аппетите по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие седативного эффекта или отсутствие аппетита, а 10 — максимальный седативный эффект или максимальный аппетит.
Ежедневная оценка в течение 7 дней для каждого пациента в группах оланзапина и плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ДРУГОЙ: UAB Office of Sponsored Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться