Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w leczeniu przewlekłych nudności i/lub wymiotów u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapina w leczeniu przewlekłych nudności i/lub wymiotów niezwiązanych z chemioterapią lub radioterapią u pacjenta z zaawansowaną chorobą nowotworową — badanie pilotażowe z ustaleniem dawki

Celem tego badania jest ocena zastosowania olanzapiny w leczeniu pacjentów onkologicznych z przewlekłymi nudnościami i/lub wymiotami niezwiązanymi z chemioterapią lub radioterapią w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową doświadczają różnorodnych objawów fizycznych i psychospołecznych, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Przewlekłe nudności są szczególnie niepokojącym objawem występującym u >60% pacjentów z zaawansowanym rakiem. W wielu badaniach dotyczących opieki paliatywnej oceniano leczenie nudności z ograniczonym powodzeniem. Olanzapina ze swoją unikalną postacią i mniejszymi interakcjami lekowymi w porównaniu z wieloma innymi lekami wydaje się być rozsądnym kandydatem do dalszej oceny. Olanzapina ma znaczny potencjał do stosowania w zapobieganiu i leczeniu nudności w warunkach opieki paliatywnej przy dawkowaniu raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobę nowotworową w zaawansowanym nieuleczalnym stadium
  • Nie otrzymywali chemioterapii lub radioterapii przez ponad 14 dni (pacjenci z zaawansowanym rakiem otrzymujący terapię hormonalną lub terapię celowaną, która nie ma zalecenia profilaktycznego leczenia przeciwwymiotnego, kwalifikują się)
  • Przewlekłe nudności, które występowały przez co najmniej jeden tydzień (najgorszy dzienny wynik >3, wizualna skala analogowa 0-10) lub wymioty co najmniej pięć razy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy ≤120 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 mm3 <120 dni przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego protokołu terapii; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu <7 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być leczonym innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez mniej niż 30 dni przed rejestracją lub planowanym w trakcie terapii (pacjenci mogli otrzymywać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako wcześniejszą terapię przeciwwymiotną )
  • Nie mieć jednoczesnego stosowania etylu
  • Nie mieć poważnego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. przerzuty do mózgu, zaburzenia napadowe)
  • Jednoczesne stosowanie amifostyny, jednoczesna radioterapia jamy brzusznej; jednoczesne stosowanie antybiotykoterapii chinolonowej
  • Przewlekły alkoholizm (określony przez badacza)
  • Znana nadwrażliwość na olanzapinę
  • Znana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy (dozwolona stała dawka insuliny i/lub stały doustny środek hipoglikemizujący)
  • Planowana chemioterapia lub radioterapia w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olanzapina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 mg olanzapiny przez 1 do 7 dni dziennie.
Lek: Olanzapina
Olanzapina jest stosowana jako lek przeciwwymiotny.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo doustnie przez 1 do 7 dni dziennie.
Inny: Placebo
Placebo nie jest lekiem przeciwwymiotnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki nudności
Ramy czasowe: Wynik nudności z wizualnej skali analogowej będzie rejestrowany codziennie przez 7 dni. Obliczona wartość średnia zostanie podana za okres 7 dni.

Dzienne wyniki nudności (główny cel) w dniach od 1 do 7 leczenia dla każdego pacjenta z grupy otrzymującej olanzapinę i placebo będą mierzone przy użyciu rankingów Wizualnej Skali Analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 maksymalne nudności odczuwane przez pacjent. Wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.

Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie średniego wyniku nudności każdego dnia w dzienniczku, a pielęgniarka badająca zadzwoni do pacjenta o tej samej porze każdego dnia, aby przypomnieć pacjentowi o zapisaniu wyniku nudności i zapytaniu o wszelkie toksyczności. Porównane zostaną różnice w wynikach nudności u pacjentów w każdej grupie (olanzapina i placebo).
Wynik nudności z wizualnej skali analogowej będzie rejestrowany codziennie przez 7 dni. Obliczona wartość średnia zostanie podana za okres 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: Liczba epizodów wymiotnych u każdego pacjenta każdego dnia siedmiodniowego leczenia.
Liczba epizodów wymiotnych (drugorzędny wynik) u każdego pacjenta w każdej grupie, olanzapina i placebo, w każdym dniu leczenia zostanie odnotowana przez każdego pacjenta w każdym dniu leczenia w dzienniczku. Pielęgniarka badająca skontaktuje się z każdym pacjentem o tej samej porze każdego dnia badania, aby poprosić pacjenta o odnotowanie liczby epizodów wymiotów i zgłoszenie wszelkich toksyczności. Liczba epizodów wymiotów u pacjentów w każdej grupie na każdy dzień leczenia zostanie porównany.
Liczba epizodów wymiotnych u każdego pacjenta każdego dnia siedmiodniowego leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”.
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 7 dni dla każdego pacjenta w grupach olanzapiny i placebo.
Zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Pielęgniarka badająca będzie kontaktować się z każdym pacjentem każdego dnia przez siedem dni leczenia, aby zapytać o wszelkie toksyczności, w szczególności o uspokojenie polekowe i apetyt. Sedacja i apetyt będą zgłaszane przez pacjenta w każdej grupie w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak sedacji lub brak apetytu, a 10 oznacza maksymalne uspokojenie lub maksymalny apetyt.
Codzienna ocena przez 7 dni dla każdego pacjenta w grupach olanzapiny i placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (INNY: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj