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Olanzapin zur Behandlung von chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium

23. Juli 2021 aktualisiert von: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapin zur Behandlung von chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen, unabhängig von Chemotherapie oder Bestrahlung, bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium – eine Pilotstudie zur Dosisfindung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Olanzapin zur Behandlung von Krebspatienten mit chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen ohne Zusammenhang mit Chemotherapie oder Bestrahlung in einer randomisierten placebokontrollierten Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs leiden unter einer Vielzahl von körperlichen und psychosozialen Symptomen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Chronische Übelkeit ist ein besonders belastendes Symptom, das bei >60 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs auftritt. Eine Reihe von palliativmedizinischen Studien hat die Behandlung von Übelkeit mit begrenztem Erfolg untersucht. Olanzapin mit seiner einzigartigen Formulierung und den geringeren Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zu vielen anderen Arzneimitteln scheint ein vernünftiger Kandidat für eine weitere Bewertung zu sein. Olanzapin hat ein erhebliches Potenzial zur Anwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit in einer palliativmedizinischen Umgebung bei einmal täglicher Gabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung in einem fortgeschrittenen, unheilbaren Stadium haben
  • Keine Chemotherapie oder Bestrahlung für > 14 Tage erhalten haben (fortgeschrittene Krebspatienten, die eine Hormontherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten, die nicht mit einer Empfehlung für eine prophylaktische antiemetische Therapie einhergehen, sind geeignet)
  • Chronische Übelkeit, die seit mindestens einer Woche besteht (schlechtester Tageswert > 3, 0-10 visuelle Analogskala) oder Erbrechen mindestens fünfmal in der letzten Woche
  • Haben Sie Serumkreatinin < 2,0 mg / dl und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts ≤ 120 Tage vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 mm3 < 120 Tage vor der Registrierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der gesamten Protokolltherapie zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen <7 Tage vor der Registrierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon für weniger als oder gleich 30 Tage vor der Registrierung oder während der Protokolltherapie geplant (Patienten haben möglicherweise Prochlorperazin und andere Phenothiazine als vorherige antiemetische Therapie erhalten). )
  • Keine gleichzeitige Verwendung von Ethanol
  • Keine schweren kognitiven Beeinträchtigungen haben
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. Hirnmetastasen, Anfallsleiden)
  • Gleichzeitige Anwendung von Amifostin, gleichzeitige abdominale Strahlentherapie; gleichzeitige Anwendung einer Chinolon-Antibiotikatherapie
  • Chronischer Alkoholismus (wie vom Ermittler festgestellt)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus in der Anamnese (stabile Insulindosis und/oder stabile orale Antidiabetika erlaubt)
  • Geplante Chemotherapie oder Bestrahlung während der 7 Tage nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin
Die Patienten erhalten 1 bis 7 Tage lang täglich 5 mg Olanzapin oral.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird als Antiemetikum verwendet.
Andere Namen:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 1 bis 7 Tage lang täglich ein Placebo oral.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist ein Nicht-Antiemetikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Übelkeitswerte
Zeitfenster: Der Übelkeitswert von der visuellen Analogskala wird jeden Tag für 7 Tage aufgezeichnet. Für den Zeitraum von 7 Tagen wird ein berechneter Durchschnittswert gemeldet.

Tägliche Übelkeitswerte (das primäre Ziel) an Tag 1 bis 7 der Behandlung für jeden Patienten aus der Olanzapin- und Placebo-Gruppe werden unter Verwendung der Visual-Analog-Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die maximale Übelkeit ist, die von empfunden wird ein Patient. Eine visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.

Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche Übelkeitsbewertung für jeden Tag in einem Tagebuch zu notieren, und eine Studienschwester ruft den Patienten jeden Tag zur gleichen Zeit an, um den Patienten daran zu erinnern, die Übelkeitsbewertung aufzuzeichnen und sich nach Toxizitäten zu erkundigen. Der Unterschied in den Übelkeitswerten für die Patienten in jeder Gruppe (Olanzapin und Placebo) wird verglichen.
Der Übelkeitswert von der visuellen Analogskala wird jeden Tag für 7 Tage aufgezeichnet. Für den Zeitraum von 7 Tagen wird ein berechneter Durchschnittswert gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der emetischen Episoden
Zeitfenster: Anzahl der emetischen Episoden für jeden Patienten an jedem Tag der siebentägigen Behandlung.
Die Anzahl der emetischen Episoden (ein sekundäres Ergebnis) jedes Patienten in jeder Gruppe, Olanzapin & Placebo, an jedem Behandlungstag wird von jedem Patienten an jedem Behandlungstag in einem Tagebuch aufgezeichnet. Eine Studienschwester kontaktiert jeden Patienten zur gleichen Zeit an jedem Tag der Studie, um den Patienten zu bitten, die Anzahl der Brechreize aufzuzeichnen und alle Toxizitäten zu melden. Die Anzahl der Brechreize für die Patienten in jeder Gruppe für jeden Tag der Behandlung wird verglichen.
Anzahl der emetischen Episoden für jeden Patienten an jedem Tag der siebentägigen Behandlung.
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0“.
Zeitfenster: Tägliche Bewertung für 7 Tage für jeden Patienten in der Olanzapin- und Placebo-Gruppe.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen und den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) gemessen. Eine Studienschwester kontaktiert jeden Patienten an jedem Tag der sieben Behandlungstage, um sich nach Toxizitäten, insbesondere Sedierung und Appetit, zu erkundigen. Sedierung und Appetit werden von den Patienten in jeder Gruppe auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Sedierung oder kein Appetit bis 10 maximale Sedierung oder maximalen Appetit bedeutet.
Tägliche Bewertung für 7 Tage für jeden Patienten in der Olanzapin- und Placebo-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ANDERE: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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