Olanzapin pro léčbu chronické nevolnosti a/nebo zvracení u pacientů s pokročilou rakovinou
23. července 2021 aktualizováno: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham
Olanzapin pro léčbu chronické nevolnosti a/nebo zvracení, nesouvisejících s chemoterapií nebo ozařováním, u pacientů s pokročilou rakovinou – pilotní studie pro zjištění dávky
Účelem této studie je vyhodnotit použití olanzapinu k léčbě pacientů s rakovinou s chronickou nevolností a/nebo zvracením, které nesouvisí s chemoterapií nebo ozařováním v randomizované, placebem kontrolované pilotní studii.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním pociťují různé fyzické a psychosociální symptomy, které významně ovlivňují kvalitu života pacientů.
Chronická nauzea je zvláště znepokojivým příznakem přítomným u > 60 % pacientů s pokročilou rakovinou.
Řada studií paliativní péče hodnotila léčbu nevolnosti s omezeným úspěchem.
Olanzapin se svou jedinečnou formulací a sníženými lékovými interakcemi ve srovnání s mnoha jinými léky se zdá být vhodným kandidátem pro další hodnocení.
Olanzapin má významný potenciál pro použití při prevenci a léčbě nevolnosti v prostředí paliativní péče s dávkováním jednou denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění v pokročilém nevyléčitelném stadiu
- Nedostal(a) chemoterapii ani ozařování déle než 14 dní (vhodní jsou pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávají hormonální léčbu nebo cílenou léčbu, která nepřichází s doporučením pro profylaktickou antiemetiku)
- Máte chronickou nevolnost, která trvá alespoň jeden týden (nejhorší denní skóre >3, 0-10 vizuální analogová stupnice) nebo zvracíte alespoň pětkrát za poslední týden
- Mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT) nebo sérovou glutamát-pyruviktransaminázu (SGPT) < 3násobek horní hranice normálu ≤ 120 dní před registrací
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500 mm3 <120 dní před registrací
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během protokolární terapie; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči <7 dní před registrací.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být léčeni jinými antipsychotiky, jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu kratší nebo rovnou 30 dnům před registrací nebo plánované během protokolární léčby (pacienti mohli dostávat prochlorperazin a jiné fenothiaziny jako předchozí antiemetikum )
- Nepoužívat současně ethylol
- Nemít vážný kognitivní kompromis
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozkové metastázy, záchvatová porucha)
- Současné užívání amifostinu, souběžná abdominální radioterapie; současné užívání chinolonové antibiotické terapie
- Chronický alkoholismus (podle zjištění vyšetřovatele)
- Známá přecitlivělost na olanzapin
- Známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců
- Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze (stabilní dávka inzulínu a/nebo stabilní perorální hypoglykemika povolena)
- Plánovaná chemoterapie nebo ozařování během 7 dnů po zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin
Pacienti budou dostávat 5 mg olanzapinu perorálně po dobu 1 až 7 dnů denně.
|
Olanzapin se používá jako antiemetikum.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo perorálně po dobu 1 až 7 dnů denně.
|
Placebo není antiemetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre nevolnosti
Časové okno: Skóre nevolnosti z vizuální analogové škály bude zaznamenáváno každý den denně po dobu 7 dnů. Vypočtená průměrná hodnota bude hlášena za období 7 dnů.
|
Denní skóre nevolnosti (primární cíl) v den 1 až 7 léčby pro každého pacienta ze skupiny s olanzapinem a placebem bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná nevolnost a 10 je maximální nevolnost pociťovaná pacient. Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali průměrné skóre nevolnosti za každý den do deníku a studovaná sestra zavolá pacientovi každý den ve stejnou dobu, aby pacientovi připomněla, aby zaznamenal skóre nevolnosti a aby se zeptal na jakoukoli toxicitu. Bude porovnán rozdíl ve skóre nevolnosti u pacientů v každé skupině (olanzapin a placebo). |
Skóre nevolnosti z vizuální analogové škály bude zaznamenáváno každý den denně po dobu 7 dnů. Vypočtená průměrná hodnota bude hlášena za období 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet emetických epizod
Časové okno: Počet emetických epizod u každého pacienta v každý den sedmidenní léčby.
|
Počet emetických epizod (sekundární výsledek) u každého pacienta v každé skupině, Olanzapin & Placebo, v každý den léčby bude u každého pacienta zaznamenán v každý den léčby do deníku.
Studijní sestra bude kontaktovat každého pacienta ve stejnou dobu každého dne studie a požádá pacienta, aby zaznamenal počet emetických epizod a nahlásil všechny toxicity. Počet emetických epizod u pacientů v každé skupině za každý den léčby bude porovnáno.
|
Počet emetických epizod u každého pacienta v každý den sedmidenní léčby.
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0".
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 7 dnů pro každého pacienta ve skupinách olanzapinu a placeba.
|
Nežádoucí příhody budou měřeny pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem a Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0).
Studijní sestra bude kontaktovat každého pacienta každý den během sedmi dnů léčby, aby se zeptala na jakoukoli toxicitu, konkrétně na sedaci a chuť k jídlu.
Sedace a chuť k jídlu budou hlášeny pacientem v každé skupině na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou sedaci nebo žádnou chuť k jídlu do 10 indikující maximální sedaci nebo maximální chuť k jídlu.
|
Denní hodnocení po dobu 7 dnů pro každého pacienta ve skupinách olanzapinu a placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- F170104006 (XUAB 16100)
- 000515449 (JINÝ: UAB Office of Sponsored Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .