Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini pitkäaikaisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon edenneillä syöpäpotilailla

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olantsapiini kroonisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon, joka ei liity kemoterapiaan tai sädehoitoon, pitkälle edenneelle syöpäpotilaalle – pilotti, annoksenhakututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olantsapiinin käyttöä sellaisten syöpäpotilaiden hoidossa, joilla on krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka ei liity kemoterapiaan tai säteilyyn satunnaistetussa lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneet syöpäpotilaat kokevat erilaisia ​​fyysisiä ja psykososiaalisia oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Krooninen pahoinvointi on erityisen huolestuttava oire, jota esiintyy yli 60 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Useat palliatiivisen hoidon tutkimukset ovat arvioineet pahoinvoinnin hoitoja rajoitetulla menestyksellä. Olantsapiini ainutlaatuisella koostumuksellaan ja vähentyneillä lääkevuorovaikutuksillaan verrattuna moniin muihin lääkkeisiin näyttää olevan järkevä ehdokas lisäarviointiin. Olantsapiinilla on merkittävä käyttöpotentiaali pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon palliatiivisessa hoidossa kerran vuorokaudessa annetulla annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus, joka on edennyt parantumattomassa vaiheessa
  • Ei ole saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 14 päivään (edenneet syöpäpotilaat, jotka saavat hormonihoitoa tai kohdennettua hoitoa, johon ei liity profylaktista antiemeettistä hoitosuositusta, ovat kelvollisia)
  • sinulla on krooninen pahoinvointi, joka on kestänyt vähintään viikon (huonoin päivittäinen pistemäärä >3, 0-10 visuaalinen analoginen asteikko) tai oksentelu vähintään viisi kertaa viimeisen viikon aikana
  • Sinulla on seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) < 3 kertaa normaalin yläraja ≤ 120 päivää ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500 mm3 <120 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko protokollahoidon ajan; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti < 7 päivää ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Et saa hoitoa toisella psykoosilääkkeellä, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla alle 30 päivään ennen rekisteröintiä tai suunniteltuna protokollahoidon aikana (potilaat ovat saattaneet saada proklooriperatsiinia ja muita fenotiatsiineja aiemmana antiemeettisenä hoitona )
  • Älä käytä samanaikaisesti etyolia
  • Ei vakavia kognitiivisia kompromisseja
  • Aiemmin keskushermoston (CNS) sairaus (esim. aivometastaasit, kohtaushäiriö)
  • Amifostiinin samanaikainen käyttö, samanaikainen vatsan sädehoito; samanaikainen kinoloniantibioottihoito
  • Krooninen alkoholismi (tutkijan määrittämänä)
  • Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille
  • Tunnettu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus (vakaa insuliiniannos ja/tai vakaa oraalinen hypoglykeeminen lääkeaine sallittu)
  • Suunniteltu kemoterapia tai sädehoito 7 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Olantsapiini
Potilaat saavat 5 mg olantsapiinia suun kautta 1–7 päivän ajan.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiinia käytetään antiemeettisenä aineena.
Muut nimet:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 1–7 päivän ajan päivittäin.
Muut: Plasebo
Plasebo ei ole antiemeetti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Visual Analogue Scalen pahoinvointipisteet kirjataan joka päivä päivittäin 7 päivän ajan. Laskettu keskiarvo raportoidaan 7 päivän ajanjaksolta.

Päivittäiset pahoinvointipisteet (ensisijainen tavoite) hoitopäivinä 1-7 kullekin olantsapiini- ja plaseboryhmässä olevalle potilaalle mitataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon arvoja 0-10, jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahoinvoinnin enimmäismäärä. potilas. Visual Analogue Scale on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voi suoraan mitata.

Potilaita pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan kunkin päivän keskimääräinen pahoinvointipistemäärä, ja tutkimushoitaja soittaa potilaalle samaan aikaan joka päivä muistuttaakseen potilasta kirjaamaan pahoinvointipisteet ja tiedustelemaan mahdollisista toksisista vaikutuksista. Potilaiden pahoinvointipisteiden eroja kussakin ryhmässä (olantsapiini ja lumelääke) verrataan.
Visual Analogue Scalen pahoinvointipisteet kirjataan joka päivä päivittäin 7 päivän ajan. Laskettu keskiarvo raportoidaan 7 päivän ajanjaksolta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emetic jaksojen määrä
Aikaikkuna: Oksentelujaksojen lukumäärä kullekin potilaalle seitsemän päivän hoidon jokaisena päivänä.
Kukin potilas kirjaa päiväkirjaan jokaisen potilaan oksentelujaksojen (toissijainen tulos) kussakin ryhmässä, Olantsapiini & Placebo, jokaisena hoitopäivänä. Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen samaan aikaan jokaisena tutkimuspäivänä pyytääkseen potilasta kirjaamaan muistiin oksentelujaksojen lukumäärän ja raportoimaan mahdollisista toksisuuksista. Potilaiden oksentelujaksojen määrä kussakin ryhmässä kunkin hoitopäivän osalta. verrataan.
Oksentelujaksojen lukumäärä kullekin potilaalle seitsemän päivän hoidon jokaisena päivänä.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla".
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi 7 päivän ajan kullekin potilaalle Olantsapiini- ja plaseboryhmissä.
Haittatapahtumat mitataan potilaiden ilmoittamilla tuloskyselylomakkeilla ja haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v4.0). Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen joka päivä seitsemän hoitopäivän aikana tiedustellakseen mahdollisista toksisista vaikutuksista, erityisesti sedaatiosta ja ruokahalusta. Potilas raportoi sedaatiosta ja ruokahalusta kussakin ryhmässä visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei sedaatiota tai ruokahalua, 10 tarkoittaa maksimaalista sedaatiota tai maksimaalista ruokahalua.
Päivittäinen arviointi 7 päivän ajan kullekin potilaalle Olantsapiini- ja plaseboryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (MUUTA: UAB Office of Sponsored Programs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa