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Olanzapina para el tratamiento de náuseas y/o vómitos crónicos en pacientes con cáncer avanzado

23 de julio de 2021 actualizado por: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapina para el tratamiento de las náuseas o los vómitos crónicos, no relacionados con la quimioterapia o la radiación, en pacientes con cáncer avanzado: ensayo piloto de búsqueda de dosis

El propósito de este estudio es evaluar el uso de olanzapina para el tratamiento de pacientes con cáncer con náuseas y/o vómitos crónicos no relacionados con la quimioterapia o la radiación en un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer avanzado experimentan una variedad de síntomas físicos y psicosociales que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes. La náusea crónica es un síntoma particularmente angustiante presente en >60% de los pacientes con cáncer avanzado. Varios estudios de cuidados paliativos han evaluado los tratamientos de las náuseas con un éxito limitado. La olanzapina, con su fórmula única y sus interacciones farmacológicas reducidas en comparación con muchos otros fármacos, parece ser un candidato razonable para una evaluación adicional. La olanzapina tiene un potencial significativo para su uso en la prevención y el tratamiento de las náuseas en un entorno de cuidados paliativos con una dosificación de una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Tener una enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente en una etapa incurable avanzada
  • No haber recibido quimioterapia o radiación durante más de 14 días (son elegibles los pacientes con cáncer avanzado que reciben terapia hormonal o terapia dirigida que no viene con una recomendación para la terapia antiemética profiláctica)
  • Tiene náuseas crónicas que han estado presentes durante al menos una semana (peor puntaje diario> 3, escala analógica visual de 0-10) o vómitos al menos cinco veces durante la última semana
  • Tener creatinina sérica < 2,0 mg/dl y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 3 veces los límites superiores de lo normal ≤ 120 días antes del registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500 mm3 <120 días antes del registro
  • Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia del protocolo; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa <7 días antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • No estar recibiendo tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona por menos de o igual a 30 días antes del registro o planeado durante la terapia del protocolo (los pacientes pueden haber recibido proclorperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética previa )
  • No tener uso concurrente de etiol
  • No tener compromiso cognitivo severo
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (p. metástasis cerebrales, trastorno convulsivo)
  • uso concurrente de amifostina, radioterapia abdominal concurrente; uso concurrente de terapia con antibióticos de quinolona
  • Alcoholismo crónico (según lo determine el investigador)
  • Hipersensibilidad conocida a la olanzapina
  • Arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores
  • Antecedentes de diabetes mellitus no controlada (se permite dosis estable de insulina y/o agente hipoglucemiante oral estable)
  • Quimioterapia o radiación planificada durante los 7 días posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Olanzapina
Los pacientes recibirán 5 mg de olanzapina por vía oral durante 1 a 7 días al día.
Droga: Olanzapina
La olanzapina se utiliza como antiemético.
Otros nombres:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo por vía oral durante 1 a 7 días al día.
Otro: Placebo
El placebo no es un antiemético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de náuseas
Periodo de tiempo: La puntuación de náuseas de la escala analógica visual se registrará todos los días durante 7 días. Se informará un valor promedio calculado para el período de 7 días.

Las puntuaciones diarias de náuseas (objetivo principal) del día 1 al 7 de tratamiento para cada paciente del grupo de olanzapina y placebo se medirán utilizando las clasificaciones de la escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 es ausencia de náuseas y 10 es la máxima náusea experimentada por un paciente. Una escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.

Se les pedirá a los pacientes que registren la puntuación de náuseas promedio de cada día en un diario y una enfermera del estudio llamará al paciente a la misma hora todos los días para recordarle que registre la puntuación de náuseas y que pregunte sobre cualquier toxicidad. Se comparará la diferencia en las puntuaciones de náuseas de los pacientes de cada grupo (olanzapina y placebo).
La puntuación de náuseas de la escala analógica visual se registrará todos los días durante 7 días. Se informará un valor promedio calculado para el período de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: Número de episodios eméticos para cada paciente en cada día del tratamiento de siete días.
El número de episodios eméticos (un resultado secundario) de cada paciente en cada grupo, Olanzapina y Placebo, en cada día de tratamiento será registrado por cada paciente en cada día de tratamiento en un diario. Una enfermera del estudio se comunicará con cada paciente a la misma hora de cada día del estudio para pedirle que registre la cantidad de episodios eméticos e informe cualquier toxicidad. La cantidad de episodios eméticos para los pacientes en cada grupo para cada día del tratamiento será comparado.
Número de episodios eméticos para cada paciente en cada día del tratamiento de siete días.
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0".
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 7 días para cada paciente en los grupos de olanzapina y placebo.
Los eventos adversos se medirán mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes y los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0). Una enfermera del estudio se comunicará con cada paciente todos los días de los siete días de tratamiento para preguntar sobre cualquier toxicidad, específicamente la sedación y el apetito. La sedación y el apetito serán informados por el paciente en cada grupo en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 sin sedación o sin apetito y 10 indicando máxima sedación o máximo apetito.
Evaluación diaria durante 7 días para cada paciente en los grupos de olanzapina y placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (OTRO: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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