Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til behandling af kronisk kvalme og/eller opkastning hos avancerede kræftpatienter

23. juli 2021 opdateret af: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapin til behandling af kronisk kvalme og/eller opkastning, ikke relateret til kemoterapi eller stråling, hos avanceret kræftpatient - et pilotforsøg med dosisfinding

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​olanzapin til behandling af cancerpatienter med kronisk kvalme og/eller opkastninger, der ikke er relateret til kemoterapi eller stråling, i et randomiseret placebokontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kræftsygdom oplever en række fysiske og psykosociale symptomer, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Kronisk kvalme er et særligt ubehageligt symptom, der findes hos >60 % af patienter med fremskreden cancer. En række palliative undersøgelser har evalueret behandlinger af kvalme med begrænset succes. Olanzapin med dets unikke formulering og reducerede lægemiddelinteraktioner i forhold til mange andre lægemidler ser ud til at være en rimelig kandidat til yderligere evaluering. Olanzapin har et betydeligt potentiale for anvendelse til forebyggelse og behandling af kvalme i et palliativt miljø med en dosis én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom i et fremskredent uhelbredelig stadium
  • Har ikke modtaget kemoterapi eller stråling i >14 dage (avancerede cancerpatienter, der modtager hormonbehandling eller målrettet terapi, der ikke kommer med en anbefaling om profylaktisk antiemetisk behandling, er berettiget)
  • Har kronisk kvalme, der har været til stede i mindst en uge (værste daglige score >3, 0-10 visuel analog skala) eller opkastning mindst fem gange i løbet af den sidste uge
  • Har serumkreatinin < 2,0 mg/dl og serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3 gange øvre normalgrænse ≤120 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500 mm3 <120 dage før registrering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge passende prævention under hele protokolbehandlingen; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest <7 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke modtage behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i mindre end eller lig med 30 dage før registrering eller planlagt under protokolbehandling (patienter kan have modtaget prochlorperazin og andre phenothiaziner som tidligere anti-emetisk behandling )
  • Har ikke samtidig brug af ethylol
  • Ikke har alvorlige kognitive kompromiser
  • Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser, anfaldsforstyrrelse)
  • Samtidig brug af amifostin, samtidig abdominal strålebehandling; samtidig brug af quinolon-antibiotisk behandling
  • Kronisk alkoholisme (som bestemt af efterforskeren)
  • Kendt overfølsomhed over for olanzapin
  • Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus (stabil insulindosis og/eller stabilt oralt hypoglykæmisk middel tilladt)
  • Planlagt kemoterapi eller stråling i løbet af de 7 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olanzapin
Patienterne vil modtage 5 mg olanzapin oralt i 1 til 7 dage dagligt.
Medicin: Olanzapin
Olanzapin bruges som et antiemetikum.
Andre navne:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo oralt i 1 til 7 dage dagligt.
Andet: Placebo
Placeboen er et ikke-emetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kvalme-score
Tidsramme: Kvalme-score fra Visual Analogue Scale vil blive registreret hver dag dagligt i 7 dage. En beregnet gennemsnitsværdi vil blive rapporteret for 7 dages perioden.

Daglige kvalme-scores (det primære mål) på dag 1 til 7 af behandlingen for hver patient fra Olanzapin- og Placebo-gruppen vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale-rangeringerne fra 0-10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den maksimale kvalme, der opleves af en patient. En visuel analog skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte.

Patienterne vil blive bedt om at notere den gennemsnitlige kvalme-score for hver dag i en dagbog, og en undersøgelsessygeplejerske vil ringe til patienten på samme tidspunkt hver dag for at minde patienten om at registrere kvalme-score og forespørge om eventuelle toksiciteter. Forskellen i kvalme-scorerne for patienterne i hver gruppe (Olanzapin og Placebo) vil blive sammenlignet.
Kvalme-score fra Visual Analogue Scale vil blive registreret hver dag dagligt i 7 dage. En beregnet gennemsnitsværdi vil blive rapporteret for 7 dages perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emetiske episoder
Tidsramme: Antal emetiske episoder for hver patient på hver dag i den syv dages behandling.
Antallet af emetiske episoder (et sekundært resultat) af hver patient i hver gruppe, Olanzapin & Placebo, på hver behandlingsdag vil blive registreret af hver patient på hver behandlingsdag i en dagbog. En undersøgelsessygeplejerske vil kontakte hver patient på samme tidspunkt på hver dag af undersøgelsen for at bede patienten om at registrere antallet af emetiske episoder og rapportere eventuelle toksiciteter. Antallet af emetiske episoder for patienterne i hver gruppe for hver dag i behandlingen vil blive sammenlignet.
Antal emetiske episoder for hver patient på hver dag i den syv dages behandling.
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0".
Tidsramme: Daglig vurdering i 7 dage for hver patient i Olanzapin- og placebogrupper.
Bivirkninger vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En undersøgelsessygeplejerske vil kontakte hver patient hver dag i de syv dages behandling for at forhøre sig om eventuelle toksiciteter, specielt sedation og appetit. Sedation og appetit vil blive rapporteret af patienten i hver gruppe på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen sedation eller ingen appetit til 10, hvilket indikerer maksimal sedation eller maksimal appetit.
Daglig vurdering i 7 dage for hver patient i Olanzapin- og placebogrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ANDET: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner