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Olanzapina para o tratamento de náuseas e/ou vômitos crônicos em pacientes com câncer avançado

23 de julho de 2021 atualizado por: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapina para o tratamento de náuseas e/ou vômitos crônicos, não relacionados à quimioterapia ou radiação, em pacientes com câncer avançado - um estudo piloto de determinação de dose

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de olanzapina para o tratamento de pacientes com câncer com náuseas e/ou vômitos crônicos não relacionados à quimioterapia ou radiação em um estudo piloto randomizado controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer avançado experimentam uma variedade de sintomas físicos e psicossociais que afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A náusea crônica é um sintoma particularmente angustiante presente em >60% dos pacientes com câncer avançado. Vários estudos de cuidados paliativos avaliaram tratamentos de náusea com sucesso limitado. A olanzapina, com sua formulação única e interações medicamentosas reduzidas em comparação com muitas outras drogas, parece ser um candidato razoável para uma avaliação mais aprofundada. A olanzapina tem um potencial significativo para uso na prevenção e tratamento de náuseas em um ambiente de cuidados paliativos com uma dose única diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Tem doença maligna confirmada histológica ou citologicamente em estágio avançado incurável
  • Não receberam quimioterapia ou radioterapia por >14 dias (pacientes com câncer avançado recebendo terapia hormonal ou terapia direcionada que não vem com recomendação para terapia antiemética profilática são elegíveis)
  • Tiver náusea crônica presente por pelo menos uma semana (pior pontuação diária >3, escala visual analógica de 0 a 10) ou vômito pelo menos cinco vezes na última semana
  • Ter creatinina sérica < 2,0 mg/dl e transaminase glutâmico oxaloacética (SGOT) ou transaminase pirúvica sérica (SGPT) < 3 vezes os limites superiores do normal ≤120 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500 mm3 <120 dias antes do registro
  • Mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o protocolo de terapia; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo <7 dias antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Não estar recebendo tratamento com outro agente antipsicótico, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona por menos ou igual a 30 dias antes do registro ou planejado durante a terapia de protocolo (os pacientes podem ter recebido proclorperazina e outras fenotiazinas como terapia antiemética prévia )
  • Não tem uso concomitante de ethyol
  • Não ter comprometimento cognitivo grave
  • História de doença do sistema nervoso central (SNC) (p. metástases cerebrais, transtorno convulsivo)
  • Uso concomitante de amifostina, radioterapia abdominal concomitante; uso concomitante de antibioticoterapia com quinolonas
  • Alcoolismo crônico (conforme determinado pelo investigador)
  • Hipersensibilidade conhecida à olanzapina
  • Arritmia cardíaca conhecida, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses
  • História de diabetes mellitus não controlada (dose estável de insulina e/ou agente hipoglicemiante oral estável permitido)
  • Quimioterapia ou radiação planejada durante os 7 dias após o início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Olanzapina
Os pacientes receberão 5 mg de olanzapina por via oral durante 1 a 7 dias diariamente.
Medicamento: Olanzapina
A olanzapina é utilizada como antiemético.
Outros nomes:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão um placebo por via oral durante 1 a 7 dias diariamente.
Outro: Placebo
O placebo é um não antiemético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de náusea
Prazo: A pontuação de náusea da Escala Visual Analógica será registrada diariamente durante 7 dias. Um valor médio calculado será informado para o período de 7 dias.

Os escores diários de náusea (o objetivo primário) no dia 1 a 7 de tratamento para cada paciente do grupo Olanzapina e Placebo serão medidos usando as classificações da Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde 0 é sem náusea e 10 é a náusea máxima experimentada por um paciente. Uma Escala Visual Analógica é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.

Os pacientes serão solicitados a registrar a pontuação média de náusea para cada dia em um diário e uma enfermeira do estudo ligará para o paciente no mesmo horário todos os dias para lembrá-lo de registrar a pontuação de náusea e perguntar sobre quaisquer toxicidades. A diferença nas pontuações de náusea para os pacientes em cada grupo (Olanzapina e Placebo) será comparada.
A pontuação de náusea da Escala Visual Analógica será registrada diariamente durante 7 dias. Um valor médio calculado será informado para o período de 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios eméticos
Prazo: Número de episódios eméticos para cada paciente em cada dia do tratamento de sete dias.
O número de episódios eméticos (um resultado secundário) por cada paciente em cada grupo, Olanzapina & Placebo, em cada dia de tratamento será registrado por cada paciente em cada dia de tratamento em um diário. Uma enfermeira do estudo entrará em contato com cada paciente no mesmo horário de cada dia do estudo para pedir ao paciente que registre o número de episódios eméticos e relate quaisquer toxicidades. O número de episódios eméticos para os pacientes em cada Grupo para cada dia do tratamento será comparado.
Número de episódios eméticos para cada paciente em cada dia do tratamento de sete dias.
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0".
Prazo: Avaliação diária por 7 dias para cada paciente nos Grupos Olanzapina e Placebo.
Os eventos adversos serão medidos por questionários de resultados relatados pelo paciente e os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Uma enfermeira do estudo entrará em contato com cada paciente todos os dias dos sete dias de tratamento para perguntar sobre quaisquer toxicidades, especificamente sedação e apetite. A sedação e o apetite serão relatados pelo paciente em cada Grupo em uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, sendo 0 sem sedação ou sem apetite e 10 indicando sedação máxima ou apetite máximo.
Avaliação diária por 7 dias para cada paciente nos Grupos Olanzapina e Placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (OUTRO: UAB Office of Sponsored Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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