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Olanzapina per il trattamento della nausea cronica e/o del vomito nei pazienti affetti da cancro avanzato

23 luglio 2021 aggiornato da: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapina per il trattamento della nausea e/o del vomito cronici, non correlati a chemioterapia o radiazioni, in pazienti affetti da cancro avanzato - Uno studio pilota per la determinazione della dose

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di olanzapina per il trattamento di pazienti oncologici con nausea e/o vomito cronici non correlati a chemioterapia o radiazioni in uno studio pilota randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro avanzato sperimentano una varietà di sintomi fisici e psicosociali che influenzano in modo significativo la qualità della vita dei pazienti. La nausea cronica è un sintomo particolarmente doloroso presente in > 60% dei pazienti con cancro avanzato. Numerosi studi di cure palliative hanno valutato i trattamenti della nausea con scarso successo. L'olanzapina, con la sua formulazione unica e le ridotte interazioni farmacologiche rispetto a molti altri farmaci, sembra essere un candidato ragionevole per un'ulteriore valutazione. Olanzapina ha un potenziale significativo per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della nausea in un contesto di cure palliative con un dosaggio una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente in uno stadio avanzato incurabile
  • Non hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni per> 14 giorni (sono ammissibili i pazienti con cancro avanzato che ricevono terapia ormonale o terapia mirata che non viene fornita con una raccomandazione per la terapia antiemetica profilattica)
  • Avere nausea cronica presente da almeno una settimana (peggior punteggio giornaliero > 3, scala analogica visiva 0-10) o vomito almeno cinque volte nell'ultima settimana
  • Avere creatinina sierica <2,0 mg/dl e transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) <3 volte i limiti superiori della norma ≤120 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500 mm3 <120 giorni prima della registrazione
  • Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata per tutta la durata del protocollo terapeutico; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo <7 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone per un periodo inferiore o uguale a 30 giorni prima della registrazione o pianificato durante la terapia del protocollo (i pazienti possono aver ricevuto proclorperazina e altre fenotiazine come precedente terapia antiemetica) )
  • Non avere l'uso concomitante di etiolo
  • Non avere un grave compromesso cognitivo
  • Storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. metastasi cerebrali, disturbi convulsivi)
  • Uso concomitante di amifostina, radioterapia addominale concomitante; uso concomitante di terapia antibiotica chinolonica
  • Alcolismo cronico (come determinato dall'investigatore)
  • Ipersensibilità nota all'olanzapina
  • Aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti
  • Anamnesi di diabete mellito non controllato (consentita dose stabile di insulina e/o ipoglicemizzante orale stabile)
  • Chemioterapia o radiazioni pianificate durante i 7 giorni successivi all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olanzapina
I pazienti riceveranno 5 mg di olanzapina per via orale da 1 a 7 giorni al giorno.
Droga: Olanzapina
L'olanzapina è usata come antiemetico.
Altri nomi:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo per via orale da 1 a 7 giorni al giorno.
Altro: Placebo
Il placebo è un non antiemetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di nausea
Lasso di tempo: Il punteggio della nausea dalla scala analogica visiva verrà registrato ogni giorno ogni giorno per 7 giorni. Verrà riportato un valore medio calcolato per il periodo di 7 giorni.

I punteggi giornalieri di nausea (l'obiettivo primario) dal giorno 1 al 7 di trattamento per ciascun paziente del gruppo Olanzapina e Placebo saranno misurati utilizzando le classifiche della scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 non è nausea e 10 è la nausea massima sperimentata da un paziente. Una scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.

Ai pazienti verrà chiesto di registrare il punteggio medio di nausea per ogni giorno in un diario e un'infermiera dello studio chiamerà il paziente ogni giorno alla stessa ora per ricordargli di registrare il punteggio di nausea e per informarsi su eventuali tossicità. Verrà confrontata la differenza nei punteggi di nausea per i pazienti in ciascun gruppo (Olanzapina e Placebo).
Il punteggio della nausea dalla scala analogica visiva verrà registrato ogni giorno ogni giorno per 7 giorni. Verrà riportato un valore medio calcolato per il periodo di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi emetici
Lasso di tempo: Numero di episodi emetici per ogni paziente in ogni giorno del trattamento di sette giorni.
Il numero di episodi emetici (un risultato secondario) di ciascun paziente in ciascun gruppo, Olanzapina e Placebo, in ciascun giorno di trattamento sarà registrato da ciascun paziente in ciascun giorno di trattamento in un diario. Un'infermiera dello studio contatterà ogni paziente alla stessa ora di ogni giorno dello studio per chiedere al paziente di registrare il numero di episodi emetici e segnalare eventuali tossicità. Il numero di episodi emetici per i pazienti in ciascun gruppo per ogni giorno del trattamento verrà confrontato.
Numero di episodi emetici per ogni paziente in ogni giorno del trattamento di sette giorni.
Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0".
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 7 giorni per ciascun paziente nei gruppi Olanzapina e Placebo.
Gli eventi avversi saranno misurati da questionari sugli esiti riportati dal paziente e dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un'infermiera dello studio contatterà ogni paziente ogni giorno dei sette giorni di trattamento per informarsi su eventuali tossicità, in particolare sedazione e appetito. La sedazione e l'appetito saranno riportati dal paziente in ciascun gruppo su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessuna sedazione o nessun appetito e 10 indica la massima sedazione o il massimo appetito.
Valutazione giornaliera per 7 giorni per ciascun paziente nei gruppi Olanzapina e Placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ALTRO: UAB Office of Sponsored Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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