Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for behandling av kronisk kvalme og/eller oppkast hos avanserte kreftpasienter

23. juli 2021 oppdatert av: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapin for behandling av kronisk kvalme og/eller oppkast, urelatert til kjemoterapi eller stråling, hos avansert kreftpasient - en pilot, dosefinnende studie

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av olanzapin til behandling av kreftpasienter med kronisk kvalme og/eller oppkast som ikke er relatert til kjemoterapi eller stråling i en randomisert placebokontrollert pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med langtkommen kreft opplever en rekke fysiske og psykososiale symptomer som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet. Kronisk kvalme er et spesielt plagsomt symptom hos >60 % av pasienter med avansert kreft. En rekke palliative studier har evaluert behandlinger av kvalme med begrenset suksess. Olanzapin med sin unike formulering og reduserte legemiddelinteraksjoner sammenlignet med mange andre legemidler ser ut til å være en rimelig kandidat for videre evaluering. Olanzapin har betydelig potensiale for bruk i forebygging og behandling av kvalme i palliativ behandling med en dosering én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet sykdom i et avansert uhelbredelig stadium
  • Har ikke mottatt kjemoterapi eller stråling på >14 dager (fremskredne kreftpasienter som får hormonbehandling eller målrettet terapi som ikke kommer med en anbefaling for profylaktisk antiemetisk terapi er kvalifisert)
  • Har kronisk kvalme som har vært til stede i minst én uke (dårligste score >3, 0-10 visuell analog skala) eller oppkast minst fem ganger i løpet av den siste uken
  • Ha serumkreatinin < 2,0 mg/dl og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3 ganger øvre normalgrense ≤120 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500 mm3 <120 dager før registrering
  • Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon gjennom hele protokollbehandlingen; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest <7 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke motta behandling med et annet antipsykotisk middel som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon i mindre enn eller lik 30 dager før registrering eller planlagt under protokollbehandling (pasienter kan ha fått proklorperazin og andre fentiaziner som tidligere antiemetisk behandling )
  • Har ikke samtidig bruk av etyol
  • Ikke ha alvorlige kognitive kompromisser
  • Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. hjernemetastaser, anfallsforstyrrelse)
  • Samtidig bruk av amifostin, samtidig abdominal strålebehandling; samtidig bruk av kinolon antibiotikabehandling
  • Kronisk alkoholisme (som bestemt av etterforskeren)
  • Kjent overfølsomhet overfor olanzapin
  • Kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus (stabil insulindose og/eller stabil oralt hypoglykemisk middel tillatt)
  • Planlagt kjemoterapi eller stråling i løpet av 7 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Olanzapin
Pasienter vil få 5 mg olanzapin oralt i 1 til 7 dager daglig.
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin brukes som et antiemetikum.
Andre navn:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil få placebo oralt i 1 til 7 dager daglig.
Annen: Placebo
Placebo er et ikke-antiemetikum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kvalmepoeng
Tidsramme: Kvalmepoengsum fra Visual Analogue Scale vil bli registrert hver dag daglig i 7 dager. En beregnet gjennomsnittsverdi vil bli rapportert for 7-dagersperioden.

Daglige kvalmepoeng (det primære målet) på dag 1 til 7 av behandlingen for hver pasient fra Olanzapin- og Placebo-gruppen vil bli målt ved hjelp av rangeringene fra Visual Analogue Scale fra 0-10 der 0 er ingen kvalme og 10 er den maksimale kvalmen som oppleves av en pasient. En visuell analog skala er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.

Pasienter vil bli bedt om å registrere gjennomsnittlig kvalmepoengsum for hver dag i en dagbok, og en studiesykepleier vil ringe pasienten til samme tid hver dag for å minne pasienten på å registrere kvalmepoengsummen og for å spørre om eventuelle toksisiteter. Forskjellen i kvalme-skårene for pasientene i hver gruppe (Olanzapin og Placebo) vil bli sammenlignet.
Kvalmepoengsum fra Visual Analogue Scale vil bli registrert hver dag daglig i 7 dager. En beregnet gjennomsnittsverdi vil bli rapportert for 7-dagersperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emetiske episoder
Tidsramme: Antall emetiske episoder for hver pasient på hver dag av den syv dager lange behandlingen.
Antallet emetiske episoder (et sekundært utfall) av hver pasient i hver gruppe, Olanzapin & Placebo, på hver behandlingsdag vil bli registrert av hver pasient på hver behandlingsdag i en dagbok. En studiesykepleier vil kontakte hver pasient på samme tid på hver dag av studien for å be pasienten registrere antall emetiske episoder og rapportere eventuelle toksisiteter. Antallet emetiske episoder for pasientene i hver gruppe for hver dag av behandlingen vil bli sammenlignet.
Antall emetiske episoder for hver pasient på hver dag av den syv dager lange behandlingen.
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0".
Tidsramme: Daglig vurdering i 7 dager for hver pasient i Olanzapin- og Placebogruppene.
Bivirkninger vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En studiesykepleier vil kontakte hver pasient hver dag av de syv behandlingsdagene for å spørre om eventuelle toksisiteter, spesielt sedasjon og appetitt. Sedasjon og appetitt vil bli rapportert av pasienten i hver gruppe på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen sedasjon eller ingen appetitt til 10 som indikerer maksimal sedasjon eller maksimal appetitt.
Daglig vurdering i 7 dager for hver pasient i Olanzapin- og Placebogruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ANNEN: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere