Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor de behandeling van chronische misselijkheid en/of braken bij gevorderde kankerpatiënten

23 juli 2021 bijgewerkt door: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapine voor de behandeling van chronische misselijkheid en/of braken, niet gerelateerd aan chemotherapie of bestraling, bij patiënten met gevorderde kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van olanzapine voor de behandeling van kankerpatiënten met chronische misselijkheid en/of braken die geen verband houdt met chemotherapie of bestraling in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker in een gevorderd stadium ervaren een verscheidenheid aan lichamelijke en psychosociale symptomen die de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Chronische misselijkheid is een bijzonder verontrustend symptoom dat aanwezig is bij >60% van de patiënten met gevorderde kanker. In een aantal onderzoeken naar palliatieve zorg zijn behandelingen van misselijkheid met beperkt succes geëvalueerd. Olanzapine met zijn unieke formulering en verminderde geneesmiddelinteracties in vergelijking met veel andere geneesmiddelen lijkt een redelijke kandidaat voor verdere evaluatie. Olanzapine heeft een aanzienlijk potentieel voor gebruik bij de preventie en behandeling van misselijkheid in een palliatieve zorgomgeving met een eenmaal daagse dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte hebben in een gevorderd ongeneeslijk stadium
  • U heeft gedurende meer dan 14 dagen geen chemotherapie of bestraling gekregen (patiënten met kanker in een gevorderd stadium die hormoontherapie of gerichte therapie krijgen zonder aanbeveling voor profylactische anti-emetische therapie komen in aanmerking)
  • Chronische misselijkheid hebben die al minstens een week aanwezig is (slechtste dagelijkse score >3, 0-10 visuele analoge schaal) of minstens vijf keer braken in de afgelopen week
  • Heb serumcreatinine < 2,0 mg/dl en serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 3 keer de bovengrens van normaal ≤120 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500 mm3 <120 dagen voorafgaand aan registratie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de hele protocoltherapie; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten <7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behandeling krijgen met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon gedurende minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan registratie of gepland tijdens protocoltherapie (patiënten hebben mogelijk prochlorperazine en andere fenothiazines gekregen als eerdere anti-emetische therapie )
  • Geen gelijktijdig gebruik van ethylol
  • Geen ernstig cognitief compromis
  • Voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. hersenmetastasen, convulsies)
  • Gelijktijdig gebruik van amifostine, gelijktijdige abdominale radiotherapie; gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica
  • Chronisch alcoholisme (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Bekende overgevoeligheid voor olanzapine
  • Bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de voorgaande zes maanden
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (stabiele insulinedosis en/of stabiel oraal hypoglycemisch middel toegestaan)
  • Geplande chemotherapie of bestraling gedurende de 7 dagen na aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Olanzapine
Patiënten krijgen 5 mg olanzapine oraal gedurende 1 tot 7 dagen per dag.
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine wordt gebruikt als anti-emeticum.
Andere namen:
  • Zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen dagelijks een placebo oraal gedurende 1 tot 7 dagen.
Ander: Placebo
De placebo is een niet-braakmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde misselijkheidsscores
Tijdsspanne: De misselijkheidsscore van de Visual Analogue Scale wordt gedurende 7 dagen elke dag geregistreerd. Er wordt een berekende gemiddelde waarde gerapporteerd voor de periode van 7 dagen.

Dagelijkse misselijkheidsscores (het primaire doel) op dag 1 tot 7 van de behandeling voor elke patiënt uit de Olanzapine- en Placebo-groep zullen worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale-rangorde van 0-10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de maximale misselijkheid is die wordt ervaren door een patiënt. Een Visueel Analoge Schaal is een psychometrische responsschaal die gebruikt kan worden in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.

Patiënten wordt gevraagd om de gemiddelde misselijkheidsscore voor elke dag in een dagboek te noteren en een onderzoeksverpleegkundige zal de patiënt elke dag op hetzelfde tijdstip bellen om de patiënt eraan te herinneren de misselijkheidsscore te noteren en te informeren naar eventuele toxiciteiten. Het verschil in de misselijkheidsscores voor de patiënten in elke groep (Olanzapine en Placebo) zal worden vergeleken.
De misselijkheidsscore van de Visual Analogue Scale wordt gedurende 7 dagen elke dag geregistreerd. Er wordt een berekende gemiddelde waarde gerapporteerd voor de periode van 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal emetische afleveringen
Tijdsspanne: Aantal braakepisodes voor elke patiënt op elke dag van de zevendaagse behandeling.
Het aantal emetische episoden (een secundair resultaat) door elke patiënt in elke groep, Olanzapine & Placebo, op elke behandelingsdag wordt door elke patiënt op elke behandelingsdag in een dagboek bijgehouden. Een studieverpleegkundige neemt op elke dag van het onderzoek op hetzelfde tijdstip contact op met elke patiënt om de patiënt te vragen het aantal emetische episodes te noteren en eventuele toxiciteiten te rapporteren. Het aantal emetische episodes voor de patiënten in elke groep voor elke dag van de behandeling zal worden vergeleken.
Aantal braakepisodes voor elke patiënt op elke dag van de zevendaagse behandeling.
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0".
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 7 dagen voor elke patiënt in Olanzapine & Placebo Groepen.
Bijwerkingen zullen worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten en de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een onderzoeksverpleegkundige neemt elke dag van de zeven dagen van behandeling contact op met elke patiënt om te informeren naar eventuele toxiciteiten, met name sedatie en eetlust. Sedatie en eetlust worden door de patiënt in elke groep gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen sedatie of geen eetlust en 10 voor maximale sedatie of maximale eetlust.
Dagelijkse beoordeling gedurende 7 dagen voor elke patiënt in Olanzapine & Placebo Groepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (ANDER: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren