Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Olanzapine pour le traitement des nausées chroniques et/ou des vomissements chez les patients atteints d'un cancer avancé

23 juillet 2021 mis à jour par: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Olanzapine pour le traitement des nausées et/ou des vomissements chroniques, non liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé - Un essai pilote de recherche de dose

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'olanzapine pour le traitement des patients cancéreux souffrant de nausées et/ou de vomissements chroniques non liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie dans un essai pilote randomisé contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer avancé présentent une variété de symptômes physiques et psychosociaux qui affectent considérablement la qualité de vie des patients. La nausée chronique est un symptôme particulièrement pénible présent chez > 60 % des patients atteints d'un cancer avancé. Un certain nombre d'études sur les soins palliatifs ont évalué les traitements des nausées avec un succès limité. L'olanzapine, avec sa formulation unique et ses interactions médicamenteuses réduites par rapport à de nombreux autres médicaments, semble être un candidat raisonnable pour une évaluation plus approfondie. L'olanzapine a un potentiel important d'utilisation dans la prévention et le traitement des nausées dans un contexte de soins palliatifs avec une posologie une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) St. Vincent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir une maladie maligne histologiquement ou cytologiquement confirmée à un stade incurable avancé
  • N'ont pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie pendant plus de 14 jours (les patients atteints d'un cancer avancé recevant une hormonothérapie ou une thérapie ciblée qui ne s'accompagne pas d'une recommandation de traitement anti-émétique prophylactique sont éligibles)
  • Avoir des nausées chroniques présentes depuis au moins une semaine (pire score quotidien> 3, échelle visuelle analogique de 0 à 10) ou vomir au moins cinq fois au cours de la dernière semaine
  • Avoir une créatinine sérique < 2,0 mg / dl et une transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou une transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 3 fois les limites supérieures de la normale ≤ 120 jours avant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 mm3 < 120 jours avant l'enregistrement
  • Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception adéquate tout au long du protocole thérapeutique ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif <7 jours avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas recevoir de traitement avec un autre agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone pendant une période inférieure ou égale à 30 jours avant l'enregistrement ou prévu pendant le protocole de traitement (les patients peuvent avoir reçu de la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement anti-émétique antérieur )
  • Ne pas utiliser simultanément d'éthyle
  • Ne pas avoir de compromis cognitif sévère
  • Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) (par ex. métastases cérébrales, troubles épileptiques)
  • Utilisation concomitante d'amifostine, radiothérapie abdominale concomitante ; utilisation concomitante d'une antibiothérapie quinolone
  • Alcoolisme chronique (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Hypersensibilité connue à l'olanzapine
  • Arythmie cardiaque connue, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou infarctus aigu du myocarde au cours des six mois précédents
  • Antécédents de diabète sucré non contrôlé (dose d'insuline stable et/ou hypoglycémiant oral stable autorisés)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie planifiée au cours des 7 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Olanzapine
Les patients recevront 5 mg d'olanzapine par voie orale pendant 1 à 7 jours par jour.
Médicament: Olanzapine
L'olanzapine est utilisée comme antiémétique.
Autres noms:
  • Zyprexa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie orale pendant 1 à 7 jours par jour.
Autre: Placebo
Le placebo est un non-anti-émétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de nausée
Délai: Le score de nausée de l'échelle visuelle analogique sera enregistré chaque jour pendant 7 jours. Une valeur moyenne calculée sera rapportée pour la période de 7 jours.

Les scores quotidiens de nausées (l'objectif principal) du jour 1 au jour 7 du traitement pour chaque patient du groupe Olanzapine et Placebo seront mesurés à l'aide des classements de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de nausée et 10 correspond à la nausée maximale ressentie par un patient. Une échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement.

Les patients seront invités à enregistrer le score moyen de nausées pour chaque jour dans un journal et une infirmière de l'étude appellera le patient à la même heure chaque jour pour lui rappeler d'enregistrer le score de nausées et de s'enquérir de toute toxicité. La différence des scores de nausées pour les patients de chaque groupe (Olanzapine et Placebo) sera comparée.
Le score de nausée de l'échelle visuelle analogique sera enregistré chaque jour pendant 7 jours. Une valeur moyenne calculée sera rapportée pour la période de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes émétiques
Délai: Nombre d'épisodes émétiques pour chaque patient chaque jour du traitement de sept jours.
Le nombre d'épisodes émétiques (un résultat secondaire) par chaque patient dans chaque groupe, Olanzapine & Placebo, chaque jour de traitement sera enregistré par chaque patient chaque jour de traitement dans un journal. Une infirmière de l'étude contactera chaque patient à la même heure chaque jour de l'étude pour lui demander d'enregistrer le nombre d'épisodes émétiques et de signaler toute toxicité. Le nombre d'épisodes émétiques pour les patients de chaque groupe pour chaque jour du traitement seront comparés.
Nombre d'épisodes émétiques pour chaque patient chaque jour du traitement de sept jours.
Nombre d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0".
Délai: Évaluation quotidienne pendant 7 jours pour chaque patient des groupes Olanzapine et Placebo.
Les événements indésirables seront mesurés par des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients et les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Une infirmière de l'étude contactera chaque patient chaque jour des sept jours de traitement pour s'enquérir de toute toxicité, en particulier la sédation et l'appétit. La sédation et l'appétit seront signalés par le patient dans chaque groupe sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant aucune sédation ou aucun appétit à 10 indiquant une sédation maximale ou un appétit maximal.
Évaluation quotidienne pendant 7 jours pour chaque patient des groupes Olanzapine et Placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolph Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F170104006 (XUAB 16100)
  • 000515449 (AUTRE: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner