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EMPOWER 试验 - Carillon® Mitral Contour System® 治疗至少轻度 FMR 心力衰竭

2024年2月27日 更新者：Cardiac Dimensions, Inc.

Carillon® Mitral Contour System® 治疗至少有轻度功能性二尖瓣反流的心力衰竭的评估

这项前瞻性、随机、盲法临床试验的目的是评估 Carillon Mitral Contour System 在治疗至少伴有轻度功能性反流的心力衰竭方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总共 300 名受试者将被随机分配到美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的多达 75 个研究地点。 受试者将按照 1:1（干预：控制）的比例随机分配到两个研究组之一。

符合此临床研究条件的研究对象将在随机化之前接受经胸超声心动图检查，以评估与二尖瓣反流严重程度相关的纳入标准，并由中央审查委员会进行审查以确定植入程序的适当性。 在手术当天，将进行冠状动脉造影以评估冠状动脉解剖结构，并进行静脉造影以评估冠状窦/心大静脉 (CS/GCV) 是否适合放置 Carillon 植入物。 如果受试者符合装置放置的解剖学要求，受试者将被随机分配。 符合所有资格标准的受试者将被随机分配到两个研究组之一（干预组或对照组）。

随机分配到干预组的受试者将接受 Carillon 植入手术。 固定装置的远端后，将施加增量张力以折叠环周组织。 在植入物的近端锚固件锁定到位后，将在从输送系统中释放 Carillon 植入物之前再次确认安全性和有效性。

随机分配到对照组的受试者将经历类似于干预组的索引程序（无设备放置），以确保他们无法根据干预类型或与程序相关的时间推断出组分配。

研究受试者出院后，受试者的初级保健专家（心脏病专家/心力衰竭医师）和临床调查现场工作人员将协调后续评估。 将在随机分组后一 (1)、六 (6)、十二 (12)、十八 (18) 和二十四 (24) 个月对受试者进行评估，以评估长期安全性、功能和临床状态。 在 24 个月的评估之后，所有受试者都将被揭盲。 将对所有干预和控制对象进行为期三 (3) 年的简短年度接触和超声心动图跟踪，总共五 (5) 年。 只要受试者在随机分组后 >6 个月接受治疗，中央审查委员会将审查任何治疗有症状或进展性疾病受试者所需的额外疗法以进行终点评估，以便所有受试者可以在整个 5 年的试验中继续参与试验跟进。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊
        • 招聘中
        • European Interbalkan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vlasios Ninios, MD
        • 接触：
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国
        • 尚未招聘
        • Pôle Santé République
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janusz Lipiecki, MD
  • 波兰
      • Poznan、波兰、61-485
        • 招聘中
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • 首席研究员：
          • Nabil Dib, MD
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • Banner University Tuscon
        • 首席研究员：
          • Arka Chatterjee, MD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • San Diego、California、美国、92037
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California- San Francisco
        • 首席研究员：
          • Richard Cheng, MD
        • 接触：
      • Torrance、California、美国、90502
        • 撤销
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • 招聘中
        • Baptist Hospital of Miami
        • 首席研究员：
          • Ramon Quesada, MD
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan Hiner, MD
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61801
        • 撤销
        • Carle Foundation Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 撤销
        • Rush University
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 撤销
        • NorthShore University Health System
      • Naperville、Illinois、美国、60540
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • 主动，不招人
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community Health Network
        • 接触：
          • Brenda Newman
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 撤销
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute South
        • 首席研究员：
          • Peter Fail, MN
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Jenkins, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
      • Boston、Massachusetts、美国、02145
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Rahul Sakhuja, MD
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 撤销
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48859
        • 招聘中
        • University Of Michigan
        • 首席研究员：
          • Daniel Menees, MD
        • 接触：
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 撤销
        • William Beaumont Health
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • 招聘中
        • Ascension St. Marys Research Institute
        • 首席研究员：
          • Safwan Kassas, MD
        • 接触：
    • Minnesota
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • 招聘中
        • Deborah Heart & Lung
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Kovach
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
      • New York、New York、美国、10027
        • 撤销
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • 招聘中
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • 首席研究员：
          • Rajeev Narayan, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
        • 首席研究员：
          • Dean Kereiakes, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Columbus、Ohio、美国、43219
      • Dayton、Ohio、美国、45459
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shikhar Agarwal, MD
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian
        • 首席研究员：
          • AJ Conrad Smith, MD
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehul Patel, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23229
      • Norfolk、Virginia、美国、23501
        • 撤销
        • Sentara Norfolk General
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 缺血性或非缺血性心肌病的诊断
  2. 至少 1+（轻度）严重程度的有症状的功能性（继发性）二尖瓣反流 注意：仅当多学科现场评估（包括外科医生）确定在 1 年随访期内不需要为此进行手术时，才能包括 4+学习。
  3. NYHA II、III 或 IVa 级
  4. 六分钟步行距离≥150米且≤450米
  5. 左心室射血分数≤50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm 且 LVESD ≤ 70 mm 注：由 Imaging Core Laboratory 评估。
  7. 校正后的 BNP ≥ 300 pg/ml，或校正后的 NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml，或同意前六个月内有过一次或多次心力衰竭住院
  8. 指南指导的心力衰竭药物治疗方案。
  9. 年龄≥18岁
  10. Carillon 植入物可以根据 IFU 调整大小和放置
  11. 受试者或受试者的法定代表已被告知试验的性质并同意其规定，包括随机分配到对照组和返回进行所有必要的术后随访的可能性，并已提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 在过去 30 天内接受过静脉正性肌力药输注或主动脉内球囊泵支持
  2. 过去 30 天内因心力衰竭住院
  3. 预计在十二 (12) 个月内需要左心室辅助装置
  4. 心脏再同步化治疗 (CRT) 的 I 类适应症，或十二 (12) 个月内预期需要 CRT
  5. 原发性肾功能不全或肾功能受损，如通过 MDRD 公式评估的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min 或透析患者所反映的
  6. 心脏移植候选人或先前的原位心脏移植
  7. 不太可能从瓣环复位治疗中获益
  8. 存在机械或生物假体二尖瓣或二尖瓣环成形术或小叶修复装置
  9. 肥厚型心肌病、浸润性心肌病、限制型心肌病或缩窄性心包炎
  10. 成像核心实验室评估的非致密化心肌病的超声心动图记录
  11. 冠状窦 (CS) / 心大静脉 (GCV) 中的预先存在的装置（例如起搏导线）
  12. 显着的器质性二尖瓣病变（例如，中度或重度粘液瘤变性，伴或不伴二尖瓣小叶脱垂、风湿病、完全或部分腱索断裂），由成像核心实验室评估
  13. 由成像核心实验室评估的与右心室功能障碍和扩大相关的严重三尖瓣反流
  14. 严重的二尖瓣环钙化
  15. 严重的主动脉瓣狭窄
  16. 不适合右颈内静脉插管
  17. 过去 30 天内因心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术或不稳定型心绞痛住院
  18. 近30天内脑血管事件
  19. 过去 30 天内因冠状动脉血管成形术或支架置入术或 ICD 植入而住院
  20. 在过去六 (6) 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成
  21. 预计需要在一 (1) 年内进行任何心脏手术，包括冠状动脉疾病 (CAD) 或瓣膜疾病手术
  22. 预计在索引程序后 30 天内需要任何经皮冠状动脉介入治疗。
  23. 血流动力学不稳定定义为持续收缩压 < 90 mmHg，伴或不伴后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置
  24. 存在左心耳 (LAA) 凝块或存在 LAA 封堵器
  25. 贫血定义为血红蛋白 < 9.0 mg/dL
  26. 目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的药物或器械研究
  27. 已知对无法在医学上充分管理的程序性药物过敏或禁忌症
  28. 需要当前抗生素治疗的活动性感染
  29. 除心力衰竭外，慢性、严重的医疗状况或病理状况可能会阻止超过十二 (12) 个月的生存
  30. 怀孕或计划在未来五 (5) 年内怀孕的女性受试者
  31. 受试者无法进行所需的研究评估（例如，6 分钟步行测试）
  32. 根据研究者的判断，使患者不适合本研究的任何其他医疗状况
  33. 根据研究者的判断，受试者属于弱势群体或受试者患有任何类型的障碍，会损害他/她给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组
Carillon 二尖瓣轮廓系统和指南指导的心力衰竭药物治疗
其他：指南指导的心力衰竭药物
根据 ACC/AHA 指南的心力衰竭药物
设备：Carillon 二尖瓣轮廓系统
Carillon 植入物设计用于在冠状静脉中展开、张紧和锁定，以重塑二尖瓣环，从而减少二尖瓣环扩张和二尖瓣反流。
其他名称：
  • 经皮二尖瓣修复术
  • 钟琴
有源比较器：控制组
指南指导的心力衰竭药物
其他：指南指导的心力衰竭药物
根据 ACC/AHA 指南的心力衰竭药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全目标 - 免于重大不良事件
大体时间：12个月
干预组中主要不良事件（定义为装置栓塞、血管侵蚀、心脏穿孔和心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗的发生）的复合发生率高于 90% 的绩效目标。
12个月
主要功效目标 1 - 分层临床组合
大体时间：24个月
为了证明 Carillon 二尖瓣轮廓系统（干预）组在死亡、移植或 LVAD、经皮或手术二尖瓣介入、心力衰竭住院、KCCQ 改善和六项改善的分层复合终点方面优于对照组24 个月时的分钟步行距离（在最后一名受试者完成 12 个月的随访时分析。）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效目标 1-反流量
大体时间：12个月
比较从基线到 12 个月随访时相对于对照的反流体积变化
12个月
次要功效目标 7 - 由于 HFH 或 CV 死亡而损失的天数百分比
大体时间：12 个月的随访，以及长达 24 个月的任何可用数据
为了比较因 HFH 和 CV 死亡而损失的天数百分比，相对于对照，在最后一个受试者完成 12 个月的随访时进行分析，并使用长达 24 个月的所有可用数据。
12 个月的随访，以及长达 24 个月的任何可用数据
次要功效目标 8 - 替​​代疗法的发生率和全因死亡率
大体时间：12 个月的随访，以及长达 24 个月的任何可用数据
比较需要替代疗法的发生率和全因死亡率（如果 HR < 1，则进行优效性检验），相对于对照组，在最后一名受试者完成 12 个月的随访时进行分析，并使用长达 24 个月的所有可用数据
12 个月的随访，以及长达 24 个月的任何可用数据
次要功效目标 9 - HFH 总数
大体时间：12 个月的随访，以及长达 24 个月的任何可用数据
比较 HFH 总数，相对于对照，在最后一个受试者完成 12 个月的随访时进行分析，并使用长达 24 个月的所有可用数据
12 个月的随访，以及长达 24 个月的任何可用数据
次要安全目标 - 免于围手术期主要不良事件
大体时间：30 天或出院日期，以较长者为准
干预组免于发生主要不良事件（定义为死亡、心肌梗塞、器械栓塞、血管侵蚀、心脏穿孔和心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗）的复合事件的比例超过 80%。
30 天或出院日期，以较长者为准
次要功效目标 2 - 左室舒张末期容积的变化
大体时间：12个月
证明与对照组相比，与 Carillon 二尖瓣轮廓系统（干预组）相关的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 参数相对于基线有所改善。
12个月
次要功效目标 3 - 左室收缩末期容积的变化
大体时间：12个月
证明与对照组相比，与 Carillon 二尖瓣轮廓系统（干预组）相关的参数左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对于基线有所改善。
12个月
次要功效目标 4 - 6 分钟步行距离的变化
大体时间：12个月
证明与对照组相比，与 Carillon Mitral Contour System（干预组）相关的六分钟步行距离的基线有显着改善。
12个月
次要功效目标 5 - KCCQ 的变化
大体时间：12个月
证明与对照组相比，与 Carillon 二尖瓣轮廓系统（干预组）相关的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的总体总分比基线有所改善。
12个月
次要功效目标 6 - NYHA 分类的变化
大体时间：12个月
证明与 Carillon Mitral Contour System（干预组）相关的与对照组相比，从基线水平至少提高一个 NYHA 等级的患者比例有所提高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiac Dimensions, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Randall Starling, MD、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Samir Kapadia, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVP 1670-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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