Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание EMPOWER — Carillon® Mitral Contour System® в лечении сердечной недостаточности с по крайней мере легкой ФМР

8 апреля 2026 г. обновлено: Cardiac Dimensions, Inc.

Оценка Carillon® Mitral Contour System® при лечении сердечной недостаточности с по крайней мере легкой функциональной митральной регургитацией

Целью этого проспективного рандомизированного слепого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности митральной контурной системы Carillon при лечении сердечной недостаточности, по крайней мере, с легкой функциональной регургитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 300 субъектов будут рандомизированы в 75 исследовательских центров в США, Канаде, Европе и Австралии. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием соотношения 1:1 (вмешательство: контроль).

Испытуемые, которые имеют право на участие в этом клиническом исследовании, пройдут трансторакальное эхокардиографическое обследование перед рандомизацией для оценки критериев включения, связанных с тяжестью митральной регургитации, а также рассмотрение Центральным контрольным комитетом для определения целесообразности процедуры имплантации. В день процедуры будет выполнена коронарная ангиограмма для оценки анатомии коронарной артерии и венограмма для оценки пригодности коронарного синуса/большой сердечной вены (CS/GCV) для установки имплантата Carillon. Если субъект соответствует анатомическим требованиям для размещения устройства, субъект будет рандомизирован. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования (вмешательство или контроль).

Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут процедуру имплантации Carillon. Когда дистальная часть устройства закреплена, будет применяться постепенное натяжение для создания складок вокруг кольцевидной ткани. После фиксации проксимального анкера имплантата безопасность и эффективность будут подтверждены до того, как имплантат Carillon будет извлечен из системы доставки.

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться индексной процедуре, аналогичной группе вмешательства (без размещения устройства), чтобы гарантировать, что они не смогут сделать вывод о назначении группы на основе типа вмешательства или времени, связанного с процедурой.

После выписки испытуемых их специалисты первичной медико-санитарной помощи (кардиолог/врач по сердечной недостаточности) и сотрудники центра клинического исследования будут координировать последующие оценки. Субъектов будут оценивать через один (1), шесть (6), двенадцать (12), восемнадцать (18) и двадцать четыре (24) месяца после рандомизации для оценки долгосрочной безопасности, функционального и клинического состояния. После 24-месячной оценки все испытуемые будут раскрыты. Все субъекты вмешательства и контроля будут сопровождаться сокращенным ежегодным контактом и эхокардиограммой в течение дополнительных трех (3) лет, в общей сложности пять (5) лет. Любая дополнительная терапия, необходимая для лечения субъектов с симптомами или прогрессирующим заболеванием, будет рассмотрена Центральным контрольным комитетом для оценки конечной точки, если субъект проходил лечение > 6 месяцев после рандомизации, чтобы все субъекты могли оставаться в испытании в течение всех 5 лет исследования. следовать за.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Контакт:
          • Anna Campos
          • Номер телефона: (+34)93 451 87 46
          • Электронная почта: ACAMPOS@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Jorge Nuche
        • Контакт:
      • Valladolid, Испания
        • Еще не набирают
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Контакт:
          • Silvia Hernández
          • Номер телефона: Ext. 8602 (+34)983420000
          • Электронная почта: silviavallinash@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Federico Naples
        • Контакт:
          • Alessandra Spinelli
          • Номер телефона: +3498452868
          • Электронная почта: aless.spinelli@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policinico Umbeto I
        • Главный следователь:
          • Massimo Mancone
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Отозван
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Главный следователь:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Контакт:
          • Wendy Janz
          • Номер телефона: +1 204 237 2793
          • Электронная почта: WJanz@hsc.mb.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Horlick, MD
        • Контакт:
          • Tania Jain
          • Номер телефона: +1 416-557-7768
          • Электронная почта: Tania.Jain@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Neil Fam, MD
        • Контакт:
  • Польша
    • Poland
      • Poznan, Poland, Польша, 61-485
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St James University Hospital
        • Главный следователь:
          • Klaus Witte, Prof
        • Младший исследователь:
          • Christopher Malkin, MD
        • Контакт:
          • Oi YI Lam
          • Номер телефона: +44 0113 39 (25472)
          • Электронная почта: emma.grant26@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Главный следователь:
          • Nabil Dib, MD
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner Health - Phoenix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Отозван
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • Banner University Tuscon
        • Главный следователь:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Medical Center Health
        • Главный следователь:
          • Tom Waggoner, MD
        • Контакт:
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Прекращено
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • Ray Matthews, MD
        • Контакт:
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Rahul Sharma, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rola Khedraki, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California- San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology
        • Главный следователь:
          • Ira Dauber, MD
        • Контакт:
          • Andrea Kupser
          • Номер телефона: 303-703-2069
          • Электронная почта: akupser@southdenver.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Прекращено
        • MedStar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Прекращено
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Прекращено
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Прекращено
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naveen Bellam, MD
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Рекрутинг
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Feliberti, MD
        • Контакт:
          • Alecia Sorrells
          • Номер телефона: 813.844.5495
          • Электронная почта: asorrells@tgh.org
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Прекращено
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Прекращено
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Прекращено
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Advocate Good Samaritan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Главный следователь:
          • Mark Goodwin, MD
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Прекращено
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Прекращено
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute South
        • Главный следователь:
          • Peter Fail, MN
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Главный следователь:
          • Rani Hasan, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Контакт:
          • Ella Claire Cook
          • Номер телефона: 617-643-1374
          • Электронная почта: ecook12@mgh.harvard.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48859
        • Прекращено
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Отозван
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Прекращено
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 57584
        • Рекрутинг
        • Centracare Heart and Vascular
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Рекрутинг
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Контакт:
          • Paige Brown
          • Номер телефона: 4044 314-741-0911
          • Электронная почта: pbrown@slhv.com
        • Главный следователь:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Рекрутинг
        • Deborah Heart & Lung
        • Главный следователь:
          • Richard Kovach, MD
        • Контакт:
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ryan Kaple, MD
        • Контакт:
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Рекрутинг
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Прекращено
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD
        • Контакт:
          • Cassandra Davern
          • Номер телефона: 716-881-8299
          • Электронная почта: Cdavern@buffalo.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Staten Island
        • Главный следователь:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Контакт:
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Главный следователь:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Рекрутинг
        • Rochester Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Прекращено
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Kettering Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital,
        • Главный следователь:
          • Douglas Ensley, MD
        • Контакт:
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Главный следователь:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Brandon Jones, MD
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Главный следователь:
          • Johannes Steiner, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Активный, не рекрутирующий
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Lancaster General Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Контакт:
          • Brittany Mashuda
          • Номер телефона: 717-731-0101
          • Электронная почта: mashudabd@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Отозван
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Gene Chang, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Контакт:
          • Miranda Nadeo
          • Номер телефона: 412-359-3293
          • Электронная почта: Miranda.Nadeo@AHN.ORG
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Отозван
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Контакт:
          • Hannah Epps
          • Номер телефона: 484.476.8581
          • Электронная почта: EppsH@mlhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • North Central Heart-Avera
        • Контакт:
          • Patty Eisenbraun
          • Номер телефона: 605-977-5336
          • Электронная почта: peisenbraun@ncheart.com
        • Главный следователь:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Отозван
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Centennial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Goodman, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Главный следователь:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Прекращено
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Отозван
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Henrico Doctors Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Levitt, MD
        • Контакт:
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Отозван
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Рекрутинг
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Foerst, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Главный следователь:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Контакт:
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Pôle Santé République
        • Главный следователь:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Отозван
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Контакт:
          • Lisa Crespy
          • Номер телефона: 04 99 53 66 49 /66 11
          • Электронная почта: lisacrespy09@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Франция
        • Отозван
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ишемической или неишемической кардиомиопатии
  2. Симптоматическая функциональная (вторичная) митральная регургитация не менее 1+ (легкая) степени тяжести изучать.
  3. Класс NYHA II, III или IVa
  4. Расстояние шестиминутной ходьбы ≥ 150 метров и ≤ 450 метров
  5. Фракция выброса левого желудочка ≤ 50%
  6. LVVEDD ≥ 60 мм и LVESD ≤ 70 мм Примечание. По оценке Imaging Core Laboratory.
  7. Скорректированный BNP ≥ 300 пг/мл или скорректированный NT-proBNP ≥ 1200 пг/мл, или одна или более госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение шести месяцев до согласия
  8. Руководство направлено на лечение сердечной недостаточности.
  9. Возраст ≥ 18 лет
  10. Имплантат Carillon можно подобрать по размеру и разместить в соответствии с IFU.
  11. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, включая возможность рандомизации в контрольную группу и возвращение для всех необходимых последующих посещений после процедуры, и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получатель внутривенной инфузии положительного инотропа или поддержки внутриаортального баллонного насоса в течение последних 30 дней
  2. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 30 дней
  3. Ожидаемая потребность во вспомогательном устройстве для левого желудочка в течение двенадцати (12) месяцев
  4. Показание класса I для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) или ожидаемая потребность в СРТ в течение двенадцати (12) месяцев
  5. Первичная почечная дисфункция или нарушение функции почек, что отражает расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин, согласно оценке по формуле MDRD, или пациенты, находящиеся на диализе
  6. Кандидат на трансплантацию сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца
  7. Маловероятно, чтобы польза от кольцевой редукционной терапии
  8. Наличие механического или биопротеза митрального клапана или аннулопластики митрального клапана или устройства для восстановления створок
  9. Гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит
  10. Эхокардиографическая документация некомпактной кардиомиопатии по оценке Imaging Core Laboratory
  11. Ранее существовавшее устройство (например, кардиостимулятор) в коронарном синусе (CS)/большой сердечной вене (GCV)
  12. Значительная органическая патология митрального клапана (например, миксоматозная дегенерация средней или тяжелой степени, с пролапсом створок митрального клапана или без него, ревматическое заболевание, полный или частичный разрыв хорды), по оценке Центра визуализации
  13. Тяжелая трикуспидальная регургитация, связанная с дисфункцией и увеличением правого желудочка, по оценке Центра визуализации
  14. Тяжелая кальцификация митрального кольца
  15. Тяжелый аортальный стеноз
  16. Не кандидат на канюляцию правой внутренней яремной вены
  17. Госпитализация в течение последних 30 дней в связи с инфарктом миокарда, аортокоронарным шунтированием или нестабильной стенокардией
  18. Церебральное сосудистое событие в течение последних 30 дней
  19. Госпитализация в течение последних 30 дней для коронарной ангиопластики или установки стента или имплантации ИКД
  20. Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение последних шести (6) месяцев
  21. Ожидается, что потребуется любая операция на сердце, включая операцию по поводу ишемической болезни сердца (ИБС) или заболевания клапана в течение одного (1) года.
  22. Ожидается, что потребуется какое-либо чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
  23. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. со снижением постнагрузки или без него, кардиогенный шок или потребность в инотропной поддержке, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другом устройстве гемодинамической поддержки
  24. Наличие сгустка ушка левого предсердия (УЛП) или наличие окклюдера УЛП
  25. Анемия определяется как гемоглобин < 9,0 мг/дл
  26. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  27. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
  28. Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
  29. Хронические, тяжелые медицинские состояния или патологии, кроме сердечной недостаточности, препятствующие вероятному выживанию после двенадцати (12) месяцев
  30. Субъекты женского пола беременны или планируют забеременеть в ближайшие пять (5) лет.
  31. Субъекты, неспособные выполнить необходимые оценки исследования (например, тест 6-минутной ходьбы)
  32. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для данного исследования.
  33. Субъекты, принадлежащие к уязвимой популяции по мнению исследователя, или субъект имеет какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу его / ее способность дать письменное информированное согласие и / или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Система Carillon Mitral Contour и рекомендации по лечению сердечной недостаточности
Другой: Рекомендации по лечению сердечной недостаточности
Лекарства от сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA
Устройство: Контурная система митрального клапана Carillon
Имплантат Carillon предназначен для развертывания, натяжения и фиксации в коронарной вене с целью изменения формы митрального кольца и, таким образом, уменьшения дилатации митрального кольца и митральной регургитации.
Другие имена:
  • Чрескожная пластика митрального клапана
  • Карильон
Активный компаратор: Контрольная группа
Рекомендации по лечению сердечной недостаточности
Другой: Рекомендации по лечению сердечной недостаточности
Лекарства от сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель безопасности - Избавление от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие совокупности серьезных нежелательных явлений (определяемых как эмболизация устройства, эрозия сосуда, перфорация сердца и возникновение операций на сердце или чрескожных коронарных вмешательств) в группе вмешательства превышает целевое значение производительности 90%.
12 месяцев
Первичная цель эффективности 1 - Иерархический клинический композит
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы продемонстрировать, что группа CMCS (Вмешательство) превосходит Контрольную группу по иерархическому составному конечному пункту: смерть, трансплантация сердца или имплантация LVAD, незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство на митральном клапане, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, изменение общего суммарного балла KCCQ и изменение дистанции шестиминутной ходьбы через 24 месяца (анализ проводится, когда последний субъект завершит 12 месяцев наблюдения.)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный показатель эффективности 1 – Объем регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение объема регургитации относительно контрольной группы от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения у пациентов с МР не менее 2+ степени на исходном уровне
12 месяцев
Вторичная цель эффективности 2 - Изменение конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Для сравнения изменения левого желудочкового конечно-диастолического объёма (ЛЖКДО) от исходного уровня относительно группы Контроля.
12 месяцев
Вторичная цель эффективности 3 - Изменение по NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
Для сравнения изменения классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня относительно контрольной группы через двенадцать (12) месяцев
12 месяцев
Вторичная цель по эффективности 4 - Иерархический клинический композит
Временное ограничение: 12 месяцев
Для сравнения первых четырех компонентов иерархической первичной конечной точки эффективности по сравнению с контрольной группой, анализ будет проводиться после того, как последний субъект завершит 12 месяцев наблюдения, с использованием всех доступных данных до двадцати четырех (24) месяцев
12 месяцев
Вторичная цель эффективности 5 - Госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения и любые доступные данные до 24 месяцев
Сравнить общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) относительно контрольной группы, проанализировать, когда последний пациент завершит 12 месяцев наблюдения, и использовать все доступные данные до 24 месяцев
12 месяцев наблюдения и любые доступные данные до 24 месяцев
Исследовательная вторичная конечная точка 1 - Изменение дистанции шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Для сравнения изменения улучшения от исходного уровня дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с Контрольной группой через двенадцать (12) месяцев
12 месяцев
Исследовательская вторичная конечная точка 2 - Изменение по KCCQ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение от исходного уровня, по отношению к группе контроля, по общему суммарному баллу (ОСБ) опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), через двенадцать (12) месяцев
12 месяцев
Исследовательская вторичная конечная точка 3 - Изменение конечного систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
Для сравнения изменения от исходного уровня конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) по отношению к контрольной группе через двенадцать (12) месяцев
12 месяцев
Исследовательская вторичная конечная точка 4 - потерянные дни из-за HFH и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения и любые доступные данные до 24 месяцев
Для сравнения процента потерянных дней из-за госпитализации по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти относительно контрольной группы, проанализированных, когда последний пациент завершит 12 месяцев наблюдения, с использованием всех доступных данных до 24 месяцев
12 месяцев наблюдения и любые доступные данные до 24 месяцев
Разведочная вторичная конечная точка 5 - Альтернативные методы лечения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения и любые доступные данные до 24 месяцев
Сравнить частоту необходимости альтернативной терапии и смертность от всех причин (превосходство при HR < 1) по сравнению с контрольной группой, анализируемые после того, как последний пациент завершит 12 месяцев наблюдения, с использованием всех доступных данных до 24 месяцев
12 месяцев наблюдения и любые доступные данные до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiac Dimensions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVP 1670-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Рекомендации по лечению сердечной недостаточности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться