Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPOWER-försöket - Carillon® Mitral Contour System® vid behandling av hjärtsvikt med minst mild FMR

8 april 2026 uppdaterad av: Cardiac Dimensions, Inc.

Utvärdering av Carillon® Mitral Contour System® vid behandling av hjärtsvikt med minst lindrig funktionell mitralisuppstötning

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, blinda kliniska prövning är att bedöma säkerheten och effekten av Carillon Mitral Contour System vid behandling av hjärtsvikt med åtminstone mild funktionell uppstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 300 försökspersoner kommer att randomiseras på upp till 75 undersökningsplatser i USA, Kanada, Europa och Australien. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiegrupper med ett förhållande på 1:1 (Intervention: Kontroll).

Studiepersoner som är berättigade till denna kliniska studie kommer att genomgå en transtorakal ekokardiografisk undersökning före randomisering för att utvärdera inklusionskriterierna förknippade med svårighetsgraden av mitralisuppstötningar samt en granskning av en central granskningskommitté för att fastställa lämpligheten för implantatproceduren. På dagen för ingreppet kommer ett kranskärlsangiogram att utföras för att utvärdera kransartärens anatomi och ett venogram för att bedöma lämpligheten av sinus kranskärls/den stora hjärtvenen (CS/GCV) för placering av Carillon-implantatet. Om försökspersonen uppfyller de anatomiska kraven för apparatplacering kommer ämnet att randomiseras. Ämnen som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras till en av två studiegrupper (intervention eller kontroll).

Försökspersoner som randomiserats till Interventionsgruppen kommer att genomgå Carillon-implantatproceduren. Med den distala aspekten av anordningen förankrad, kommer inkrementell spänning att appliceras för att föröka den peri-ringulära vävnaden. Efter att implantatets proximala ankare har låsts på plats kommer säkerhet och effektivitet att bekräftas på nytt innan Carillon-implantatet frigörs från tillförselsystemet.

Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppleva en indexprocedur som liknar Interventionsgruppen (utan enhetsplacering) för att säkerställa att de inte kommer att kunna härleda grupptilldelningen baserat på typen av intervention eller tid som är associerad med proceduren.

Efter att försökspersonerna skrivits ut kommer försökspersonernas primärvårdsspecialister (kardiolog/hjärtsviktsläkare) och personal på klinisk undersökningsplats att samordna uppföljande utvärderingar. Försökspersonerna kommer att utvärderas en (1), sex (6), tolv (12), arton (18) och tjugofyra (24) månader efter randomisering, för att bedöma långsiktig säkerhet och funktionell och klinisk status. Efter den 24 månader långa utvärderingen kommer alla ämnen att avblindas. Alla interventions- och kontrollämnen kommer att följas med en förkortad årlig kontakt och ekokardiogram under ytterligare tre (3) år, totalt fem (5) år. Eventuella ytterligare terapier som krävs för att behandla patienter med symtomatisk eller framskridande sjukdom kommer att granskas av en central granskningskommitté för utvärdering av effektmått så länge som patienten behandlades >6 månader efter randomisering så att alla försökspersoner kan vara kvar i studien under hela 5 år av uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pôle Santé République
        • Huvudutredare:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Frankrike
        • Indragen
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Huvudutredare:
          • Nabil Dib, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Indragen
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • Banner University Tuscon
        • Huvudutredare:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Tucson Medical Center Health
        • Huvudutredare:
          • Tom Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Avslutad
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Huvudutredare:
          • Ray Matthews, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Rahul Sharma, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California- San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Rekrytering
        • South Denver Cardiology
        • Huvudutredare:
          • Ira Dauber, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Avslutad
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Avslutad
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Avslutad
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Avslutad
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Rekrytering
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jason Feliberti, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Avslutad
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Avslutad
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Advocate Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Rekrytering
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Huvudutredare:
          • Mark Goodwin, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Avslutad
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Avslutad
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Rekrytering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute South
        • Huvudutredare:
          • Peter Fail, MN
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Huvudutredare:
          • Rani Hasan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48859
        • Avslutad
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Indragen
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Avslutad
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 57584
        • Rekrytering
        • Centracare Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Rekrytering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Rekrytering
        • Deborah Heart & Lung
        • Huvudutredare:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ryan Kaple, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Rekrytering
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Avslutad
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo
        • Huvudutredare:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Staten Island
        • Huvudutredare:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Rekrytering
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Avslutad
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Saint Francis Hospital,
        • Huvudutredare:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Huvudutredare:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Indragen
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Indragen
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • North Central Heart-Avera
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Indragen
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Avslutad
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Indragen
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23229
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Indragen
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Rekrytering
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Università Federico Naples
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policinico Umbeto I
        • Huvudutredare:
          • Massimo Mancone
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Indragen
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Huvudutredare:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Horlick, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Polen
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-485
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Jorge Nuche
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St James University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Klaus Witte, Prof
        • Underutredare:
          • Christopher Malkin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
  2. Symtomatisk funktionell (sekundär) mitralisuppstötning av minst 1+ (lindrig) svårighetsgrad Obs: 4+ kan endast inkluderas om multidisciplinär platsbedömning (inklusive en kirurg) fastställer att operation inte är nödvändig inom 1-års uppföljningsperioden för detta studie.
  3. NYHA klass II, III eller IVa
  4. Sex minuters promenadavstånd ≥ 150 meter och ≤ 450 meter
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm och LVESD ≤ 70 mm Obs: Enligt bedömning av Imaging Core Laboratory.
  7. Korrigerad BNP på ≥ 300 pg/ml, eller korrigerad NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, eller en eller flera sjukhusinläggningar av hjärtsvikt inom sex månader före samtycke
  8. Riktlinjer riktad behandling av hjärtsvikt.
  9. Ålder ≥ 18 år gammal
  10. Carillon-implantat kan dimensioneras och placeras i enlighet med bruksanvisningen
  11. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär och samtycker till dess bestämmelser, inklusive möjligheten att randomiseras till kontrollgruppen och återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter förfarandet, och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av intravenös positiv-inotrop infusion eller intra-aorta ballongpumpstöd under de senaste 30 dagarna
  2. Hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 30 dagarna
  3. Förväntat behov av vänsterkammarhjälp inom tolv (12) månader
  4. Klass I indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), eller förväntat behov av CRT inom tolv (12) månader
  5. Primär njurdysfunktion eller nedsatt njurfunktion som återspeglas av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min, bedömd med MDRD-formel, eller patienter i dialys
  6. Hjärttransplantationskandidat eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation
  7. Kommer sannolikt inte att dra nytta av behandling med ringformig reduktion
  8. Närvaro av en mekanisk eller bioprotetisk mitralisklaff eller mitralisklaffannoplastik eller broschyrreparationsanordning
  9. Hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit
  10. Ekokardiografisk dokumentation av icke-komprimerande kardiomyopati, utvärderad av Imaging Core Laboratory
  11. Redan existerande enhet (t.ex. stimuleringsavledning) i sinus kranskärl (CS) / stora hjärtvenen (GCV)
  12. Betydande organisk mitralisklaffpatologi (t.ex. måttlig eller svår myxomatös degeneration, med eller utan framfall av mitralisblad, reumatisk sjukdom, fullständig eller partiell kordalruptur), bedömd av Imaging Core Laboratory
  13. Allvarlig trikuspidaluppstötning associerad med högerkammardysfunktion och förstoring, enligt bedömning av Imaging Core Laboratory
  14. Allvarlig mitralis ringformig förkalkning
  15. Svår aortastenos
  16. Inte en kandidat för höger inre halsvenös kanylering
  17. Sjukhusvård under de senaste 30 dagarna på grund av hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller instabil angina
  18. Cerebral vaskulär händelse under de senaste 30 dagarna
  19. Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna för kranskärlsplastik eller stentplacering eller ICD-implantat
  20. Lungemboli eller djup ventrombos under de senaste sex (6) månaderna
  21. Förväntas kräva någon hjärtkirurgi, inklusive kirurgi för kranskärlssjukdom (CAD) eller ventilsjukdom inom ett (1) år
  22. Förväntas kräva någon perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
  23. Hemodynamisk instabilitet definieras som ihållande systoliskt blodtryck < 90 mmHg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning
  24. Närvaro av vänster förmaksbihang (LAA) koagel eller närvaro av LAA occluder
  25. Anemi definieras som hemoglobin < 9,0 mg/dL
  26. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått
  27. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel som inte kan hanteras adekvat medicinskt
  28. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
  29. Kroniska, allvarliga, medicinska tillstånd eller patologi, andra än hjärtsvikt, som förhindrar trolig överlevnad efter tolv (12) månader
  30. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste fem (5) åren
  31. Försökspersoner som inte kan utföra de erforderliga studiebedömningarna (t.ex. 6 minuters promenadtest)
  32. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna studie
  33. Försökspersoner som tillhör en utsatt befolkning enligt utredarens bedömning eller försöksperson har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Carillon Mitral Contour System och riktlinjer riktad hjärtsviktsmedicinering
Övrig: Riktlinje riktad hjärtsviktsmedicinering
Hjärtsviktsmedicin enligt ACC/AHA-riktlinjer
Enhet: Carillon Mitral Contour System
Carillon-implantatet är utformat för att sätta ut, spännas och låsas i kransvenen för att omforma mitralisringen och på så sätt minska mitralisringens dilatation och mitralisuppstötningar.
Andra namn:
  • Perkutan mitralklaffreparation
  • Klockspel
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Riktlinje riktad hjärtsviktsmedicinering
Övrig: Riktlinje riktad hjärtsviktsmedicinering
Hjärtsviktsmedicin enligt ACC/AHA-riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsmål - Frihet från större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Friheten från en sammansättning av allvarliga biverkningar (definierade som embolisering av enheter, kärlerosion, hjärtperforering och förekomst av hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention) i interventionsgruppen är större än prestationsmålet på 90 %.
12 månader
Primärt effektmål 1 - Hierarkisk klinisk komposit
Tidsram: 24 månader
För att demonstrera att CMCS-gruppen (intervention) är överlägsen kontrollgruppen på den hierarkiska sammansatta slutpunkten av död, hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad perkutan eller kirurgisk mitralklaffintervention, oplanerad hjärtsviktssjukhusvistelse, förändring i KCCQ totalt sammanfattningspoäng och förändring i sexminutersgångdistans vid 24 månader (analyseras när den sista försökspersonen har slutfört 12 månaders uppföljning.)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektmål 1 – Regurgitationsvolym
Tidsram: 12 månader
Att jämföra regurgitationsvolymförändring i förhållande till kontroll från baslinjen genom 12 månaders uppföljning hos patienter med minst MR grad 2+ vid baslinjen
12 månader
Sekundärt effektmål 2 - Förändring i LV end-diastoliskt volym
Tidsram: 12 månader
För att jämföra förändringen från baseline av den vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) i förhållande till kontrollgruppen.
12 månader
Sekundärt effektmål 3 - Förändring i NYHA
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen från baslinjen i New York Heart Association (NYHA)-klassificering, i förhållande till kontroll, vid tolv (12) månader
12 månader
Sekundärt effektivitetsmål 4 - Hierarkisk klinisk komposit
Tidsram: 12 månader
För att jämföra de fyra första komponenterna i den hierarkiska primära effektendpunkten, i förhållande till Kontroll, analyserat när den sista försökspersonen avslutat 12 månaders uppföljning och använder alla tillgängliga data upp till tjugofyra (24) månader
12 månader
Sekundärt effektmål 5 – Hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning, och tillgängliga data upp till 24 månader
För att jämföra det totala antalet HFH, i förhållande till Kontroll, analyserat när den sista deltagaren avslutat 12 månaders uppföljning och använda all tillgänglig data upp till 24 månader
12 månaders uppföljning, och tillgängliga data upp till 24 månader
Exploratorisk sekundär slutpunkt 1 - Förändring i sexminutersgångdistans
Tidsram: 12 månader
För att jämföra förändringen i förbättring från baslinjen i sexminutersgångavstånd (6MWD), i förhållande till Kontroll, vid tolv (12) månader
12 månader
Exploratorisk sekundär slutpunkt 2 - Förändring i KCCQ
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen från baslinjen, i förhållande till kontrollgruppen, i Overall Summary Score (OSS) från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), efter tolv (12) månader
12 månader
Exploratorisk sekundär slutpunkt 3 - Förändring i LV slutsystoliska volym
Tidsram: 12 månader
För att jämföra förändringen från baslinjen i vänsterkammarens slut-systoliska volym (LVESV), i förhållande till kontroll, vid tolv (12) månader
12 månader
Exploratorisk sekundär slutpunkt 4 - förlorade dagar på grund av HFH och CV-död
Tidsram: 12 månaders uppföljning, och tillgängliga data upp till 24 månader
För att jämföra procentandel dagar förlorade på grund av HFH och CV-död i förhållande till kontroll, analyserat när den sista försökspersonen avslutat 12 månaders uppföljning och använda all tillgänglig data upp till 24 månader
12 månaders uppföljning, och tillgängliga data upp till 24 månader
Exploratorisk sekundär slutpunkt 5 - Alternativa terapier
Tidsram: 12 månaders uppföljning och eventuella tillgängliga data upp till 24 månader
För att jämföra incidensen av behov av alternativ terapi och allmän dödlighet (överlägsenhetstest om HR < 1), i förhållande till Kontroll, analyserat när den sista deltagaren slutfört 12 månaders uppföljning och använda all tillgänglig data upp till 24 månader
12 månaders uppföljning och eventuella tillgängliga data upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVP 1670-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera