Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER Trial - Carillon® Mitral Contour System® til behandling af hjertesvigt med mindst mild FMR

8. april 2026 opdateret af: Cardiac Dimensions, Inc.

Vurdering af Carillon® Mitral Contour System® til behandling af hjertesvigt med mindst mild funktionel mitralregurgitation

Formålet med dette prospektive, randomiserede, blindede kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Carillon Mitral Contour System til behandling af hjertesvigt med mindst milde funktionelle regurgitationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret på op til 75 undersøgelsessteder i USA, Canada, Europa og Australien. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper ved hjælp af et 1:1 (intervention: kontrol) forhold.

Undersøgelsespersoner, der er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse, vil gennemgå en transthorax ekkokardiografisk undersøgelse forud for randomisering for at evaluere inklusionskriterierne forbundet med sværhedsgraden af ​​mitralregurgitation samt en gennemgang af en central undersøgelseskomité for at afgøre, om implantatproceduren er passende. På dagen for proceduren vil der blive udført et koronar angiogram for at evaluere kranspulsårens anatomi og et venogram for at vurdere egnetheden af ​​den koronar sinus/den store hjertevene (CS/GCV) til placering af Carillon-implantatet. Hvis forsøgspersonen opfylder de anatomiske krav til enhedsplacering, vil emnet blive randomiseret. Emner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper (intervention eller kontrol).

Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå Carillon-implantatproceduren. Med det distale aspekt af enheden forankret, vil der blive påført inkrementel spænding for at plikere det peri-ringulære væv. Efter at det proksimale anker af implantatet er låst på plads, vil sikkerhed og effektivitet blive bekræftet igen, før Carillon-implantatet frigives fra indføringssystemet.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil opleve en indeksprocedure svarende til interventionsgruppen (uden enhedsplacering) for at sikre, at de ikke vil være i stand til at udlede gruppetildelingen baseret på typen af ​​intervention eller tid forbundet med proceduren.

Efter at forsøgspersonerne er udskrevet, vil forsøgspersonernes primære specialister (kardiolog/hjertesvigtlæge) og personale på det kliniske undersøgelsessted koordinere opfølgende evalueringer. Forsøgspersoner vil blive evalueret en (1), seks (6), tolv (12), atten (18) og fireogtyve (24) måneder efter randomisering for at vurdere langsigtet sikkerhed og funktionel og klinisk status. Efter 24-måneders evalueringen vil alle fag blive afblindede. Alle interventions- og kontrolpersoner vil blive fulgt med et forkortet årligt kontakt- og ekkokardiogram i yderligere tre (3) år, i alt fem (5) år. Eventuelle yderligere behandlinger, som er nødvendige for at behandle symptomatiske eller fremskredne sygdomspatienter, vil blive gennemgået af en central vurderingskomité med henblik på evaluering af endepunkt, så længe forsøgspersonen blev behandlet >6 måneder efter randomisering, således at alle forsøgspersoner kan forblive i forsøget i hele 5 år af opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Trukket tilbage
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Horlick, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Witte, Prof
        • Underforsker:
          • Christopher Malkin, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Dib, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Health - Phoenix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Trukket tilbage
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • Banner University Tuscon
        • Ledende efterforsker:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center Health
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Afsluttet
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Ledende efterforsker:
          • Ray Matthews, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Sharma, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California- San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Dauber, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Afsluttet
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Afsluttet
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Afsluttet
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Rekruttering
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Feliberti, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Afsluttet
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Afsluttet
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Goodwin, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Afsluttet
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Afsluttet
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute South
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Fail, MN
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Rani Hasan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48859
        • Afsluttet
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Trukket tilbage
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Afsluttet
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 57584
        • Rekruttering
        • Centracare Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Rekruttering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart & Lung
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Kaple, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Rekruttering
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Afsluttet
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Staten Island
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rekruttering
        • Rochester Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital,
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Trukket tilbage
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart-Avera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Trukket tilbage
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Afsluttet
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Trukket tilbage
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23229
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Trukket tilbage
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Rekruttering
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle Santé République
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Università Federico Naples
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policinico Umbeto I
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Mancone
        • Kontakt:
  • Polen
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-485
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Nuche
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Amat-Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  2. Symptomatisk funktionel (sekundær) mitral regurgitation af mindst 1+ (mild) sværhedsgrad Bemærk: 4+ kan kun inkluderes, hvis multidisciplinær stedsvurdering (inklusive en kirurg) fastslår, at operation ikke er nødvendig inden for den 1-årige opfølgningsperiode for dette undersøgelse.
  3. NYHA klasse II, III eller IVa
  4. Seks minutters gangafstand ≥ 150 meter og ≤ 450 meter
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm og LVESD ≤ 70 mm Bemærk: Som vurderet af Imaging Core Laboratory.
  7. Korrigeret BNP på ≥ 300 pg/ml eller korrigeret NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, eller en eller flere hjertesvigtsindlæggelser inden for seks måneder før samtykke
  8. Retningslinje rettet behandling med hjertesvigt.
  9. Alder ≥ 18 år
  10. Carillon-implantat kan dimensioneres og placeres i overensstemmelse med brugsanvisningen
  11. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og accepterer dets bestemmelser, herunder muligheden for randomisering til kontrolgruppen og tilbagevenden til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af intravenøs positiv-inotrop infusion eller intra-aorta ballonpumpestøtte inden for de seneste 30 dage
  2. Hjertesvigt indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  3. Forventet behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for tolv (12) måneder
  4. Klasse I indikation for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller forventet behov for CRT inden for tolv (12) måneder
  5. Primær nyreinsufficiens eller kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min, vurderet ved MDRD-formel, eller patienter i dialyse
  6. Hjertetransplantationskandidat eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation
  7. Det er usandsynligt, at den får gavn af ringformet reduktionsterapi
  8. Tilstedeværelse af en mekanisk eller bioprotetisk mitralklap eller mitralklapannoplastik eller folderreparationsanordning
  9. Hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  10. Ekkokardiografisk dokumentation af ikke-komprimeringskardiomyopati som vurderet af Imaging Core Laboratory
  11. Eksisterende anordning (f.eks. pacing-ledning) i sinus coronary (CS) / store hjertevene (GCV)
  12. Signifikant organisk mitralklappatologi (f.eks. moderat eller svær myxomatøs degeneration, med eller uden mitralbladprolaps, gigtsygdom, hel eller delvis kordalruptur), som vurderet af Imaging Core Laboratory
  13. Alvorlig trikuspidal regurgitation forbundet med højre ventrikulær dysfunktion og forstørrelse, som vurderet af Imaging Core Laboratory
  14. Alvorlig mitral ringformet forkalkning
  15. Alvorlig aortastenose
  16. Ikke en kandidat til højre indre halsvenekanylering
  17. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 30 dage på grund af myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller ustabil angina
  18. Cerebral vaskulær hændelse inden for de seneste 30 dage
  19. Indlæggelse inden for de seneste 30 dage for koronar angioplastik eller stentplacering eller ICD-implantat
  20. Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste seks (6) måneder
  21. Forventes at kræve enhver hjerteoperation, inklusive kirurgi for koronararteriesygdom (CAD) eller klapsygdom inden for et (1) år
  22. Forventes at kræve enhver perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  23. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning
  24. Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) koagel eller tilstedeværelse af LAA occluder
  25. Anæmi defineret som hæmoglobin < 9,0 mg/dL
  26. Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  27. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
  28. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  29. Kroniske, alvorlige, medicinske tilstande eller patologi, bortset fra hjertesvigt, der vil forhindre sandsynlig overlevelse ud over tolv (12) måneder
  30. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste fem (5) år
  31. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre de påkrævede undersøgelsesvurderinger (f.eks. 6 minutters gangtest)
  32. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne undersøgelse
  33. Forsøgspersoner, der tilhører en sårbar befolkning pr. efterforskers vurdering eller forsøgsperson, har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Carillon Mitral Contour System og guideline rettet hjertesvigtsmedicin
Andet: Retningslinje rettet hjertesvigtsmedicin
Hjertesvigt medicin i henhold til ACC/AHA retningslinjer
Enhed: Carillon Mitral Contour System
Carillon-implantatet er designet til at blive udfoldet, spændt og låst i koronarvenen for at omforme mitral annulus og dermed reducere mitral ringudvidelse og mitral regurgitation.
Andre navne:
  • Reparation af perkutan mitralklap
  • Klokkespil
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Retningslinje rettet hjertesvigtsmedicin
Andet: Retningslinje rettet hjertesvigtsmedicin
Hjertesvigt medicin i henhold til ACC/AHA retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsmål - Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (defineret som embolisering af enheden, karerosion, hjerteperforering og forekomst af hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention) i interventionsgruppen er større end præstationsmålet på 90 %.
12 måneder
Primær effektivitetsmål 1 - Hierarkisk klinisk komposit
Tidsramme: 24 måneder
For at demonstrere, at CMCS-gruppen (intervention) er overlegen i forhold til kontrolgruppen på det hierarkiske sammensatte endepunkt bestående af død, hjerte transplantation eller LVAD-implantation, uplanlagt perkutan eller kirurgisk mitralklapintervention, uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt, ændring i KCCQ overall summary score og ændring i seks-minutters gådistance efter 24 måneder (analyseret, når den sidste forsøgsperson har gennemført 12 måneders opfølgning).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål 1 - Regurgitationsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne regurgitationsvolumenændring i forhold til kontrol fra baseline gennem 12 måneders opfølgning hos patienter med mindst MR grad 2+ ved baseline
12 måneder
Sekundær effektivitetsmål 2 - Ændring i LV endediastolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen fra baseline i venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV) i forhold til kontrollen.
12 måneder
Sekundær effektivitetsmål 3 - Ændring i NYHA
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klassifikationen i forhold til kontrolgruppen ved tolv (12) måneder
12 måneder
Sekundært effektivitetsmål 4 - Hierarkisk klinisk komposit
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne de første fire komponenter af den hierarkiske primære effektivitetsendepunkt i forhold til Kontrol, analyseret når den sidste forsøgsperson har gennemført 12 måneders opfølgning og anvendt alle tilgængelige data op til fireogtyve (24) måneder
12 måneder
Sekundært effektmål 5 - Indlæggelser for hjerteinsufficiens
Tidsramme: 12 måneders opfølgning og eventuelle tilgængelige data op til 24 måneder
For at sammenligne det samlede antal HFH i forhold til kontrol, analyseret når den sidste forsøgsperson har gennemført 12 måneders opfølgning og brug alle tilgængelige data op til 24 måneder
12 måneders opfølgning og eventuelle tilgængelige data op til 24 måneder
Oversigt over sekundære endpoint 1 - Ændring i seks-minutters gangafstand
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen/forbedringen fra baseline i seks-minutters gangdistance (6MWD) i forhold til Kontrol ved tolv (12) måneder
12 måneder
Undersøgende sekundær slutpunkt 2 - Ændring i KCCQ
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen fra baseline i forhold til kontrolgruppen i Overall Summary Score (OSS) fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter tolv (12) måneder
12 måneder
Undersøgende sekundær slutpunkt 3 - Ændring i LV endesystolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen fra baseline i venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV), relativt til Kontrol, efter tolv (12) måneder
12 måneder
Undersøgende sekundær endepunkt 4 - dage mistet på grund af HFH og CV-død
Tidsramme: 12 måneders opfølgning og alle tilgængelige data op til 24 måneder
For at sammenligne procentdage tabt på grund af HFH og CV-død i forhold til kontrol, analyseret når den sidste forsøgsperson har gennemført 12 måneders opfølgning og brug alle tilgængelige data op til 24 måneder
12 måneders opfølgning og alle tilgængelige data op til 24 måneder
Eksploratorisk sekundær slutpunkt 5 - Alternative terapi
Tidsramme: 12 måneders opfølgning og alle tilgængelige data op til 24 måneder
For at sammenligne incidensen af behov for alternativ terapi og dødelighed af alle årsager (overlegenhedstest hvis HR < 1) i forhold til kontrol, analyseret når den sidste forsøgsperson har gennemført 12 måneders opfølgning og brug alle tilgængelige data op til 24 måneder
12 måneders opfølgning og alle tilgængelige data op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVP 1670-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner