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El ensayo EMPOWER: The Carillon® Mitral Contour System® en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con al menos FMR leve

8 de abril de 2026 actualizado por: Cardiac Dimensions, Inc.

Evaluación del Carillon® Mitral Contour System® en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional al menos leve

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego es evaluar la seguridad y la eficacia del Carillon Mitral Contour System en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con regurgitación funcional al menos leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizará un total de 300 sujetos en hasta 75 sitios de investigación en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia. Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio usando una proporción de 1:1 (Intervención: Control).

Los sujetos del estudio que sean elegibles para este estudio clínico se someterán a un examen ecocardiográfico transtorácico antes de la aleatorización para evaluar los criterios de inclusión asociados con la gravedad de la insuficiencia mitral, así como una revisión por parte de un Comité Central de Revisión para determinar la idoneidad del procedimiento de implante. El día del procedimiento, se realizará un angiograma coronario para evaluar la anatomía de la arteria coronaria y un venograma para evaluar la idoneidad del seno coronario/gran vena cardíaca (CS/GCV) para la colocación del implante Carillon. Si el sujeto cumple con los requisitos anatómicos para la colocación del dispositivo, el sujeto será aleatorizado. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio (Intervención o Control).

Los sujetos asignados al azar al grupo de Intervención se someterán al procedimiento de implante Carillon. Con el aspecto distal del dispositivo anclado, se aplicará tensión incremental para plegar el tejido perianular. Una vez que el anclaje proximal del implante esté bloqueado en su lugar, la seguridad y la eficacia se reconfirmarán antes de liberar el implante Carillon del sistema de colocación.

Los sujetos aleatorizados al grupo de control experimentarán un procedimiento de índice similar al grupo de intervención (sin colocación del dispositivo) para garantizar que no podrán deducir la asignación del grupo según el tipo de intervención o el tiempo asociado con el procedimiento.

Después de que los sujetos del estudio sean dados de alta, los especialistas de atención primaria de los sujetos (cardiólogo/médico de insuficiencia cardíaca) y el personal del sitio de investigación clínica coordinarán las evaluaciones de seguimiento. Los sujetos serán evaluados uno (1), seis (6), doce (12), dieciocho (18) y veinticuatro (24) meses después de la aleatorización, para evaluar la seguridad a largo plazo y el estado funcional y clínico. Después de la evaluación de 24 meses, todos los sujetos serán desenmascarados. Todos los sujetos de Intervención y Control serán seguidos con un contacto anual abreviado y un ecocardiograma durante tres (3) años adicionales, para un total de cinco (5) años. Cualquier terapia adicional que se requiera para tratar sujetos sintomáticos o con enfermedad avanzada será revisada por un Comité Central de Revisión para la evaluación del criterio de valoración siempre que el sujeto haya sido tratado > 6 meses después de la aleatorización para que todos los sujetos puedan permanecer en el ensayo durante los 5 años completos de hacer un seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Retirado
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Investigador principal:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Contacto:
          • Wendy Janz
          • Número de teléfono: +1 204 237 2793
          • Correo electrónico: WJanz@hsc.mb.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Horlick, MD
        • Contacto:
          • Tania Jain
          • Número de teléfono: +1 416-557-7768
          • Correo electrónico: Tania.Jain@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contacto:
          • Anna Campos
          • Número de teléfono: (+34)93 451 87 46
          • Correo electrónico: ACAMPOS@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Jorge Nuche
        • Contacto:
      • Valladolid, España
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Investigador principal:
          • Nabil Dib, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner Health - Phoenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Banner University Tuscon
        • Investigador principal:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Medical Center Health
        • Investigador principal:
          • Tom Waggoner, MD
        • Contacto:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Terminado
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Ray Matthews, MD
        • Contacto:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Rahul Sharma, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California- San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology
        • Investigador principal:
          • Ira Dauber, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Terminado
        • MedStar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Terminado
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Terminado
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Terminado
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naveen Bellam, MD
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Reclutamiento
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Activo, no reclutando
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Feliberti, MD
        • Contacto:
          • Alecia Sorrells
          • Número de teléfono: 813.844.5495
          • Correo electrónico: asorrells@tgh.org
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Terminado
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Terminado
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Samaritan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Reclutamiento
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Investigador principal:
          • Mark Goodwin, MD
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Terminado
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Terminado
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MN
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Rani Hasan, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48859
        • Terminado
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Terminado
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 57584
        • Reclutamiento
        • Centracare Heart and Vascular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contacto:
          • Paige Brown
          • Número de teléfono: 4044 314-741-0911
          • Correo electrónico: pbrown@slhv.com
        • Investigador principal:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Reclutamiento
        • Deborah Heart & Lung
        • Investigador principal:
          • Richard Kovach, MD
        • Contacto:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Kaple, MD
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Terminado
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Staten Island
        • Investigador principal:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Contacto:
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Reclutamiento
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Investigador principal:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Reclutamiento
        • Rochester Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Kettering Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital,
        • Investigador principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contacto:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Investigador principal:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Brandon Jones, MD
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigador principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Activo, no reclutando
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Contacto:
          • Brittany Mashuda
          • Número de teléfono: 717-731-0101
          • Correo electrónico: mashudabd@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Gene Chang, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retirado
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Contacto:
          • Hannah Epps
          • Número de teléfono: 484.476.8581
          • Correo electrónico: EppsH@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • North Central Heart-Avera
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Retirado
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Goodman, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Terminado
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Retirado
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Retirado
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Reclutamiento
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Foerst, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Pôle Santé République
        • Investigador principal:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Francia
        • Retirado
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Federico Naples
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policinico Umbeto I
        • Investigador principal:
          • Massimo Mancone
        • Contacto:
  • Polonia
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polonia, 61-485
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St James University Hospital
        • Investigador principal:
          • Klaus Witte, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Malkin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de miocardiopatía isquémica o no isquémica
  2. Insuficiencia mitral funcional (secundaria) sintomática de al menos 1+ (Leve) gravedad Nota: 4+ solo puede incluirse si la evaluación multidisciplinaria del sitio (incluido un cirujano) determina que la cirugía no es necesaria dentro del período de seguimiento de 1 año para este estudiar.
  3. NYHA Clase II, III o IVa
  4. Distancia de caminata de seis minutos ≥ 150 metros y ≤ 450 metros
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm y LVESD ≤ 70 mm Nota: según lo evaluado por Imaging Core Laboratory.
  7. BNP corregido de ≥ 300 pg/ml, o NT-proBNP corregido ≥ 1200 pg/ml, o una o más hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de los seis meses anteriores al consentimiento
  8. Régimen de medicación para la insuficiencia cardíaca dirigido por las pautas.
  9. Edad ≥ 18 años
  10. El implante Carillon se puede dimensionar y colocar de acuerdo con las instrucciones de uso
  11. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones, incluida la posibilidad de aleatorización al grupo de control y regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Receptor de infusión intravenosa de inótropos positivos o apoyo con bomba de balón intraaórtico en los últimos 30 días
  2. Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 30 días
  3. Necesidad anticipada de dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los doce (12) meses
  4. Indicación Clase I para terapia de resincronización cardíaca (TRC), o necesidad anticipada de TRC dentro de los doce (12) meses
  5. Disfunción renal primaria o función renal comprometida según se refleja en una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min, según la evaluación de la fórmula MDRD, o pacientes en diálisis
  6. Candidato a trasplante cardíaco o trasplante cardíaco ortotópico previo
  7. Es poco probable que se beneficie de la terapia de reducción anular
  8. Presencia de válvula mitral mecánica o bioprotésica, anuloplastia de válvula mitral o dispositivo de reparación de valvas
  9. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía infiltrativa, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
  10. Documentación ecocardiográfica de miocardiopatía no compactada evaluada por el Laboratorio central de imágenes
  11. Dispositivo preexistente (p. ej., cable de marcapasos) en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV)
  12. Patología orgánica significativa de la válvula mitral (p. ej., degeneración mixomatosa moderada o grave, con o sin prolapso de la valva mitral, enfermedad reumática, ruptura total o parcial de las cuerdas), según lo evaluado por el Laboratorio central de imágenes
  13. Insuficiencia tricuspídea grave asociada con disfunción y agrandamiento del ventrículo derecho, según lo evaluado por el Laboratorio central de imágenes
  14. Calcificación anular mitral severa
  15. Estenosis aórtica severa
  16. No es candidato para la canulación de la vena yugular interna derecha
  17. Hospitalización en los últimos 30 días debido a infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angina inestable
  18. Evento vascular cerebral en los últimos 30 días
  19. Hospitalización en los últimos 30 días por angioplastia coronaria o colocación de stent o implante de ICD
  20. Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos seis (6) meses
  21. Se espera que requiera cualquier cirugía cardíaca, incluida la cirugía por enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o enfermedad de las válvulas dentro de un (1) año
  22. Se espera que requiera cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días del procedimiento índice.
  23. Inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial sistólica sostenida < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o la necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico
  24. Presencia de coágulo de orejuela auricular izquierda (LAA) o presencia de oclusor de LAA
  25. Anemia definida como hemoglobina < 9,0 mg/dL
  26. Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
  27. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
  28. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
  29. Afecciones médicas o patologías crónicas, graves, distintas de la insuficiencia cardíaca, que impedirán la supervivencia probable más allá de los doce (12) meses
  30. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos cinco (5) años
  31. Sujetos incapaces de realizar las evaluaciones de estudio requeridas (p. ej., prueba de caminata de 6 minutos)
  32. Cualquier otra condición médica que, a juicio del Investigador, haga que el paciente sea un mal candidato para este estudio.
  33. Sujetos que pertenecen a una población vulnerable a juicio del investigador o el sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Sistema de contorno mitral Carillon y medicación para la insuficiencia cardíaca según las pautas
Otro: Medicamentos para la insuficiencia cardíaca dirigidos por las pautas
Medicamentos para la insuficiencia cardíaca según las pautas de ACC/AHA
Dispositivo: Sistema de contorno mitral Carillon
El implante Carillon está diseñado para desplegarse, tensarse y bloquearse en la vena coronaria a fin de remodelar el anillo mitral y reducir así la dilatación del anillo mitral y la regurgitación mitral.
Otros nombres:
  • Reparación percutánea de válvula mitral
  • Carillón
Comparador activo: Grupo de control
Medicamentos para la insuficiencia cardíaca dirigidos por las pautas
Otro: Medicamentos para la insuficiencia cardíaca dirigidos por las pautas
Medicamentos para la insuficiencia cardíaca según las pautas de ACC/AHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal de seguridad: ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
La ausencia de una combinación de eventos adversos importantes (definidos como embolización del dispositivo, erosión de vasos, perforación cardíaca y ocurrencia de cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea) en el grupo de intervención es mayor que la meta de rendimiento del 90 %.
12 meses
Objetivo de Eficacia Principal 1 - Compuesto Clínico Jerárquico
Periodo de tiempo: 24 meses
Para demostrar que el grupo CMCS (Intervención) es superior al grupo Control en el criterio de valoración compuesto jerárquico de muerte, trasplante cardíaco o implantación de LVAD, intervención percutánea o quirúrgica no planificada de la válvula mitral, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca, cambio en la puntuación general del resumen KCCQ y cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos a los 24 meses (analizado cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de Eficacia Secundaria 1 - Volumen Regurgitante
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar el cambio en el volumen de regurgitación relativo al control desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento en pacientes con al menos MR grado 2+ al inicio
12 meses
Objetivo de Eficacia Secundario 2 - Cambio en el Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar el cambio respecto al valor basal del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) en relación con el grupo de control.
12 meses
Objetivo de eficacia secundaria 3 - Cambio en la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el cambio desde el inicio en la Clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), en relación con el Control, a los doce (12) meses
12 meses
Objetivo de eficacia secundario 4 - Compuesto clínico jerárquico
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar los primeros cuatro componentes del criterio de valoración de eficacia primario jerárquico, en relación con el Control, analizados cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento y utilizando todos los datos disponibles hasta veinticuatro (24) meses
12 meses
Objetivo de Eficacia Secundaria 5 - Hospitalizaciones por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento, y cualquier dato disponible hasta 24 meses
Para comparar el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, en relación con el Control, analizado cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento y utilizando todos los datos disponibles hasta 24 meses
12 meses de seguimiento, y cualquier dato disponible hasta 24 meses
Punto Final Secundario Exploratorio 1 - Cambio en la Distancia Caminada en Seis Minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar la mejora del cambio desde el inicio en la distancia recorrida en seis minutos (6MWD), en relación con el Control, a los doce (12) meses
12 meses
Endpoint Secundario Exploratorio 2 - Cambio en el KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar el cambio desde el valor basal, en relación con el grupo de Control, en la Puntuación Resumen Global (OSS) del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), a los doce (12) meses
12 meses
Objetivo Secundario Exploratorio 3 - Cambio en el Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar el cambio desde la línea de base en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV), en relación con el Control, a los doce (12) meses
12 meses
Punto final secundario exploratorio 4 - días perdidos debido a HFH y muerte CV
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
Para comparar el porcentaje de días perdidos debido a HFH y muerte CV en relación con el control, analizados cuando el último sujeto completa 12 meses de seguimiento y utilizando todos los datos disponibles hasta 24 meses
12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
Punto Final Secundario Exploratorio 5 - Terapias Alternativas
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
Para comparar la incidencia de necesidad de terapia alternativa y la mortalidad por todas las causas (prueba de superioridad si HR < 1), en relación con el Control, analizado cuando el último sujeto complete 12 meses de seguimiento y utilizando todos los datos disponibles hasta 24 meses
12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiac Dimensions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVP 1670-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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