- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142152
El ensayo EMPOWER: The Carillon® Mitral Contour System® en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con al menos FMR leve
Evaluación del Carillon® Mitral Contour System® en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional al menos leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se aleatorizará un total de 300 sujetos en hasta 75 sitios de investigación en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia. Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio usando una proporción de 1:1 (Intervención: Control).
Los sujetos del estudio que sean elegibles para este estudio clínico se someterán a un examen ecocardiográfico transtorácico antes de la aleatorización para evaluar los criterios de inclusión asociados con la gravedad de la insuficiencia mitral, así como una revisión por parte de un Comité Central de Revisión para determinar la idoneidad del procedimiento de implante. El día del procedimiento, se realizará un angiograma coronario para evaluar la anatomía de la arteria coronaria y un venograma para evaluar la idoneidad del seno coronario/gran vena cardíaca (CS/GCV) para la colocación del implante Carillon. Si el sujeto cumple con los requisitos anatómicos para la colocación del dispositivo, el sujeto será aleatorizado. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio (Intervención o Control).
Los sujetos asignados al azar al grupo de Intervención se someterán al procedimiento de implante Carillon. Con el aspecto distal del dispositivo anclado, se aplicará tensión incremental para plegar el tejido perianular. Una vez que el anclaje proximal del implante esté bloqueado en su lugar, la seguridad y la eficacia se reconfirmarán antes de liberar el implante Carillon del sistema de colocación.
Los sujetos aleatorizados al grupo de control experimentarán un procedimiento de índice similar al grupo de intervención (sin colocación del dispositivo) para garantizar que no podrán deducir la asignación del grupo según el tipo de intervención o el tiempo asociado con el procedimiento.
Después de que los sujetos del estudio sean dados de alta, los especialistas de atención primaria de los sujetos (cardiólogo/médico de insuficiencia cardíaca) y el personal del sitio de investigación clínica coordinarán las evaluaciones de seguimiento. Los sujetos serán evaluados uno (1), seis (6), doce (12), dieciocho (18) y veinticuatro (24) meses después de la aleatorización, para evaluar la seguridad a largo plazo y el estado funcional y clínico. Después de la evaluación de 24 meses, todos los sujetos serán desenmascarados. Todos los sujetos de Intervención y Control serán seguidos con un contacto anual abreviado y un ecocardiograma durante tres (3) años adicionales, para un total de cinco (5) años. Cualquier terapia adicional que se requiera para tratar sujetos sintomáticos o con enfermedad avanzada será revisada por un Comité Central de Revisión para la evaluación del criterio de valoración siempre que el sujeto haya sido tratado > 6 meses después de la aleatorización para que todos los sujetos puedan permanecer en el ensayo durante los 5 años completos de hacer un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angie Swenson
- Número de teléfono: (425) 605-5900
- Correo electrónico: aswenson@cardiacdimensions.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Reclutamiento
- Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
-
Investigador principal:
- Nabil Dib, MD
-
Contacto:
- Natalie Leon
- Correo electrónico: natalie.leon@dignityhealth.org
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner Health - Phoenix
-
Contacto:
- Arianna Bedoya
- Correo electrónico: arianna.bedoya@bannerhealth.com
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- Banner University Tuscon
-
Investigador principal:
- Arka Chatterjee, MD
-
Contacto:
- Karina Carrillo
- Correo electrónico: kmcarrillo@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- Tucson Medical Center Health
-
Contacto:
- Mary Marsh
- Correo electrónico: mary.marsh@tmcaz.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Medical Center
-
Contacto:
- Ladda Douangvila
- Correo electrónico: LDouangvila@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Olcay Aksoy, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine of USC
-
Contacto:
- Blanca Garcia
- Correo electrónico: blanca.garcia2@med.usc.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Health
-
Contacto:
- Alison Walton
- Correo electrónico: walton.alison@scrippshealth.org
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California- San Francisco
-
Investigador principal:
- Richard Cheng, MD
-
Contacto:
- Kaye Reambonanza
- Correo electrónico: kaye.reambonanza@ucsf.edu
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Retirado
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Medstar
-
Investigador principal:
- Miguel Pinilla-Vera, MD
-
Contacto:
- Megan Fuller
- Correo electrónico: Megan.A.Fuller@medstar.net
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Reclutamiento
- Baptist Hospital of Miami
-
Investigador principal:
- Ramon Quesada, MD
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- Naples Heart Institute
-
Contacto:
- Kathy Byrd
- Correo electrónico: kathy.byrd@nchmd.org
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Advent Health Hospital
-
Contacto:
- James Duryea
- Correo electrónico: james.duryea@adventhealth.com
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Contacto:
- Katherine Gearld
- Correo electrónico: katherine.gearld@tmh.org
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University Research Institute
-
Contacto:
- Michelle Rodriguez-Santiago
- Correo electrónico: mrodriguezsanti@augusta.edu
-
Investigador principal:
- Evan Hiner, MD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Retirado
- Carle Foundation Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Rush University
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Reclutamiento
- Advocate Good Samaritan
-
Contacto:
- Lynn McLennan
- Correo electrónico: lynn.mclennan@aah.org
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Retirado
- Northshore University Health System
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
-
Contacto:
- Josilyn Klimek
- Correo electrónico: Josilyn.Klimek@cardio.com
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Activo, no reclutando
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Community Health Network
-
Contacto:
- Brenda Newman
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Community Health Network
-
Contacto:
- Brenda Newman
- Correo electrónico: bnewman@ecommunity.com
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Retirado
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Contacto:
- Meredith Thunberg
- Correo electrónico: Meredith.thunberg@cckheart.com
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute South
-
Investigador principal:
- Peter Fail, MN
-
Contacto:
- Vaidehi Patel
- Correo electrónico: aidehi.Patel@cardio.com
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Health System
-
Contacto:
- Angel Penning
- Correo electrónico: angela.penning@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Stephen Jenkins, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- St. Elizabeths
-
Contacto:
- Rina Vaquerano
- Correo electrónico: rina.vaquerano@steward.org
-
Investigador principal:
- Richard Patten, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Retirado
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48859
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Daniel Menees, MD
-
Contacto:
- Allison Schley
- Correo electrónico: schleya@med.umich.edu
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- William Beaumont Health
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Reclutamiento
- Ascension St. Marys Research Institute
-
Investigador principal:
- Safwan Kassas, MD
-
Contacto:
- Kristin Levasseur
- Correo electrónico: levas3k@cmich.edu
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 57584
- Reclutamiento
- Centracare Heart and Vascular
-
Contacto:
- Jordan Spaulding
- Correo electrónico: Jordan.Spaulding@centracare.com
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Reclutamiento
- Deborah Heart & Lung
-
Contacto:
- Andrew McElvarr, BS
- Correo electrónico: mcelvarra@deborah.org
-
Investigador principal:
- Richard Kovach
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo
-
Contacto:
- Kennedy Whitley
- Correo electrónico: kwhitley@buffalo.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Retirado
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Reclutamiento
- Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
-
Investigador principal:
- Rajeev Narayan, MD
-
Contacto:
- Tricia Landi
- Correo electrónico: tricia.landi@nuvancehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Lindner Research Center at the Christ Hospital
-
Investigador principal:
- Dean Kereiakes, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Amar Krishnaswamy, MD
-
Contacto:
- Emily Tylicki
- Correo electrónico: tylicke@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Alexa Golloh
- Correo electrónico: alexa.golloh@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Reclutamiento
- Mount Carmel
-
Contacto:
- Elissa VanKirk
- Correo electrónico: elissa.vankirk@mchs.com
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Kettering Health Research Institute
-
Contacto:
- Chris Seger
- Correo electrónico: chris.seger@ketteringhealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Hospital
-
Contacto:
- Stacie Hanes
- Correo electrónico: shanes@okheart.com
-
Investigador principal:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Heart Institute
-
Contacto:
- Sarah Jackson
- Correo electrónico: sarah.jackson3@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contacto:
- John Halvorson
- Correo electrónico: halvorsj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Medical Center
-
Investigador principal:
- Shikhar Agarwal, MD
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Reclutamiento
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Contacto:
- Andy Hershey
- Correo electrónico: andrew.hershey@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Gene Chang, MD
-
Contacto:
- Karen Maslowski
- Correo electrónico: karen.maslowski@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian
-
Investigador principal:
- AJ Conrad Smith, MD
-
Contacto:
- Rachel McGargle
- Correo electrónico: mcgarglerd@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network
-
Contacto:
- Tracy Spirk
- Correo electrónico: tracy.spirk@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Contacto:
- Carol Jones
- Correo electrónico: Carol.Jones@mlh.org
-
Investigador principal:
- Mehul Patel, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Centennial Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrew Goodman, MD
-
Contacto:
- Abigail Bentley
- Correo electrónico: Abigail.Bentley@SarahCannon.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Health Houston
-
Contacto:
- Jose Morales Madrid
- Correo electrónico: jose.l.moralesmadrid@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84111
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Contacto:
- MJ Chevesich
- Correo electrónico: MariaJose.Chevesich@imail.org
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Reclutamiento
- Henrico Doctors Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Levitt, MD
-
Contacto:
- Amma Agyemang
- Correo electrónico: amma.agyemang@hcahealthcare.com
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
- Retirado
- Sentara Norfolk General
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Hospital
-
Contacto:
- Brittny O'Toole
- Correo electrónico: bmotoole@carilionclinic.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Advocate Aurora Research Institute
-
Contacto:
- Dena Burke
- Correo electrónico: Dena.Burke@aah.org
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Pôle Santé République
-
Contacto:
- Nicolas Caillor-Bascoul
- Correo electrónico: n.caillot@gmail.com
-
Investigador principal:
- Janusz Lipiecki, MD
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecia
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center
-
Investigador principal:
- Vlasios Ninios, MD
-
Contacto:
- Sosanna Konstantinidou
- Correo electrónico: konstantinidousosanna@gmail.com
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 61-485
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Tomasz Siminiak, MD
- Correo electrónico: tsiminia@ump.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Insuficiencia mitral funcional (secundaria) sintomática de al menos 1+ (Leve) gravedad Nota: 4+ solo puede incluirse si la evaluación multidisciplinaria del sitio (incluido un cirujano) determina que la cirugía no es necesaria dentro del período de seguimiento de 1 año para este estudiar.
- NYHA Clase II, III o IVa
- Distancia de caminata de seis minutos ≥ 150 metros y ≤ 450 metros
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %
- LVEDD ≥ 60 mm y LVESD ≤ 70 mm Nota: según lo evaluado por Imaging Core Laboratory.
- BNP corregido de ≥ 300 pg/ml, o NT-proBNP corregido ≥ 1200 pg/ml, o una o más hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de los seis meses anteriores al consentimiento
- Régimen de medicación para la insuficiencia cardíaca dirigido por las pautas.
- Edad ≥ 18 años
- El implante Carillon se puede dimensionar y colocar de acuerdo con las instrucciones de uso
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones, incluida la posibilidad de aleatorización al grupo de control y regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Receptor de infusión intravenosa de inótropos positivos o apoyo con bomba de balón intraaórtico en los últimos 30 días
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 30 días
- Necesidad anticipada de dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los doce (12) meses
- Indicación Clase I para terapia de resincronización cardíaca (TRC), o necesidad anticipada de TRC dentro de los doce (12) meses
- Disfunción renal primaria o función renal comprometida según se refleja en una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min, según la evaluación de la fórmula MDRD, o pacientes en diálisis
- Candidato a trasplante cardíaco o trasplante cardíaco ortotópico previo
- Es poco probable que se beneficie de la terapia de reducción anular
- Presencia de válvula mitral mecánica o bioprotésica, anuloplastia de válvula mitral o dispositivo de reparación de valvas
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía infiltrativa, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
- Documentación ecocardiográfica de miocardiopatía no compactada evaluada por el Laboratorio central de imágenes
- Dispositivo preexistente (p. ej., cable de marcapasos) en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV)
- Patología orgánica significativa de la válvula mitral (p. ej., degeneración mixomatosa moderada o grave, con o sin prolapso de la valva mitral, enfermedad reumática, ruptura total o parcial de las cuerdas), según lo evaluado por el Laboratorio central de imágenes
- Insuficiencia tricuspídea grave asociada con disfunción y agrandamiento del ventrículo derecho, según lo evaluado por el Laboratorio central de imágenes
- Calcificación anular mitral severa
- Estenosis aórtica severa
- No es candidato para la canulación de la vena yugular interna derecha
- Hospitalización en los últimos 30 días debido a infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angina inestable
- Evento vascular cerebral en los últimos 30 días
- Hospitalización en los últimos 30 días por angioplastia coronaria o colocación de stent o implante de ICD
- Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos seis (6) meses
- Se espera que requiera cualquier cirugía cardíaca, incluida la cirugía por enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o enfermedad de las válvulas dentro de un (1) año
- Se espera que requiera cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días del procedimiento índice.
- Inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial sistólica sostenida < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o la necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico
- Presencia de coágulo de orejuela auricular izquierda (LAA) o presencia de oclusor de LAA
- Anemia definida como hemoglobina < 9,0 mg/dL
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
- Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
- Afecciones médicas o patologías crónicas, graves, distintas de la insuficiencia cardíaca, que impedirán la supervivencia probable más allá de los doce (12) meses
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos cinco (5) años
- Sujetos incapaces de realizar las evaluaciones de estudio requeridas (p. ej., prueba de caminata de 6 minutos)
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del Investigador, haga que el paciente sea un mal candidato para este estudio.
- Sujetos que pertenecen a una población vulnerable a juicio del investigador o el sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
Sistema de contorno mitral Carillon y medicación para la insuficiencia cardíaca según las pautas
|
Medicamentos para la insuficiencia cardíaca según las pautas de ACC/AHA
El implante Carillon está diseñado para desplegarse, tensarse y bloquearse en la vena coronaria a fin de remodelar el anillo mitral y reducir así la dilatación del anillo mitral y la regurgitación mitral.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Medicamentos para la insuficiencia cardíaca dirigidos por las pautas
|
Medicamentos para la insuficiencia cardíaca según las pautas de ACC/AHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo principal de seguridad: ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ausencia de una combinación de eventos adversos importantes (definidos como embolización del dispositivo, erosión de vasos, perforación cardíaca y ocurrencia de cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea) en el grupo de intervención es mayor que la meta de rendimiento del 90 %.
|
12 meses
|
Objetivo de eficacia principal 1 - Compuesto clínico jerárquico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Demostrar que el grupo Carillon Mitral Contour System (Intervención) es superior al grupo Control en el criterio de valoración compuesto jerárquico de muerte, trasplante o LVAD, intervención percutánea o quirúrgica de la válvula mitral, hospitalización por insuficiencia cardíaca, mejora en KCCQ y mejora en seis distancia recorrida por minuto a los 24 meses (analizado cuando el último sujeto completa los 12 meses de seguimiento).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo de eficacia secundario 1- Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar el cambio del volumen regurgitante en relación con el control desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Objetivo de eficacia secundario 7 - Porcentaje de días perdidos debido a HFH o muerte CV
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
|
Comparar el porcentaje de días perdidos por HFH y muerte CV, relativo al Control, analizado cuando el último sujeto completa 12 meses de seguimiento y utilizar todos los datos disponibles hasta los 24 meses.
|
12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
|
Objetivo secundario de eficacia 8 - Incidencia de la terapia alternativa y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
|
Comparar la incidencia de necesidad de terapia alternativa y mortalidad por todas las causas (prueba de superioridad si HR < 1), relativa al Control, analizada cuando el último sujeto completa 12 meses de seguimiento y utilizar todos los datos disponibles hasta los 24 meses
|
12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
|
Objetivo secundario de eficacia 9 - Número total de HFH
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
|
Comparar el número total de HFH, en relación con el Control, analizado cuando el último sujeto completa 12 meses de seguimiento y utilizar todos los datos disponibles hasta los 24 meses
|
12 meses de seguimiento y cualquier dato disponible hasta 24 meses
|
Objetivo secundario de seguridad - Ausencia de eventos adversos importantes periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días o fecha de alta hospitalaria, lo que sea más largo
|
La ausencia de una combinación de eventos adversos importantes (definidos como muerte, infarto de miocardio, embolización del dispositivo, erosión de vasos, perforación cardíaca y ocurrencia de cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea) en el grupo de intervención es superior al 80 %.
|
30 días o fecha de alta hospitalaria, lo que sea más largo
|
Objetivo de eficacia secundario 2 - Cambio en el volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar una mejora desde el valor inicial en el parámetro volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) asociado con el Carillon Mitral Contour System (grupo de intervención) en relación con el grupo de control.
|
12 meses
|
Objetivo de eficacia secundario 3 - Cambio en el volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar una mejora desde el inicio en el parámetro volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) asociado con el sistema de contorno mitral Carillon (grupo de intervención) en relación con el grupo de control.
|
12 meses
|
Objetivo secundario de eficacia 4 - Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar una mejora significativamente mayor desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos asociada con el sistema de contorno mitral Carillon (grupo de intervención) en relación con el grupo de control.
|
12 meses
|
Objetivo secundario de eficacia 5 - Cambio en KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar la mejora con respecto al valor inicial en la puntuación resumida general del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) asociado con el Sistema de contorno mitral Carillon (grupo de intervención) en relación con el grupo de control.
|
12 meses
|
Objetivo secundario de eficacia 6 - Cambio en la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar la mejora en la proporción de pacientes que mejoran en al menos una clase de la NYHA desde el inicio asociado con el Sistema de contorno mitral Carillon (grupo de intervención) en relación con el grupo de control.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, Muller-Ehmsen J, Degen H, Wu JC, Schandrin C, Kalmucki P, Hofmann I, Reuter D, Goldberg SL, Haude M. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. Open Heart. 2016 Jul 8;3(2):e000411. doi: 10.1136/openhrt-2016-000411. eCollection 2016.
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