Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EMPOWER — Carillon® Mitral Contour System® w leczeniu niewydolności serca przy co najmniej łagodnym FMR

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiac Dimensions, Inc.

Ocena Carillon® Mitral Contour System® w leczeniu niewydolności serca z co najmniej łagodną czynnościową niedomykalnością mitralną

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Carillon Mitral Contour System w leczeniu niewydolności serca z co najmniej łagodną czynnościową niedomykalnością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 300 osób zostanie losowo przydzielonych do 75 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Australii. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 1:1 (interwencja : kontrola).

Uczestnicy badania, którzy kwalifikują się do tego badania klinicznego, zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu przed randomizacją w celu oceny kryteriów włączenia związanych z ciężkością niedomykalności zastawki mitralnej, a także przeglądu dokonanego przez Centralną Komisję Rewizyjną w celu określenia stosowności procedury wszczepienia implantu. W dniu zabiegu zostanie wykonana koronarografia w celu oceny anatomii tętnicy wieńcowej oraz wenogram w celu oceny przydatności zatoki wieńcowej/żyły wielkiej serca (CS/GCV) do umieszczenia implantu Carillon. Jeśli pacjent spełnia wymagania anatomiczne dotyczące umieszczenia urządzenia, pacjent zostanie przydzielony losowo. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych (interwencja lub kontrola).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Interwencji zostaną poddani procedurze implantacji Carillon. Po zakotwiczeniu dystalnej części urządzenia zostanie zastosowane narastające napięcie w celu zwinięcia tkanki okołopierścieniowej. Po zablokowaniu proksymalnego kotwicy implantu bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ponownie potwierdzone przed zwolnieniem implantu Carillon z systemu wprowadzającego.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani procedurze indeksu podobnej do grupy interwencyjnej (bez umieszczania urządzenia), aby upewnić się, że nie będą w stanie wydedukować przydziału do grupy na podstawie rodzaju interwencji lub czasu związanego z procedurą.

Po wypisaniu uczestników badania specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej (kardiolog/lekarz zajmujący się niewydolnością serca) oraz personel ośrodka badań klinicznych będą koordynować dalsze oceny. Pacjenci będą oceniani po jednym (1), sześciu (6), dwunastu (12), osiemnastu (18) i dwudziestu czterech (24) miesiącach po randomizacji, w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa oraz stanu funkcjonalnego i klinicznego. Po 24-miesięcznej ocenie wszystkie osoby zostaną odślepione. Wszyscy uczestnicy Interwencji i Kontroli będą poddawani skróconej corocznej obserwacji i badaniu echokardiograficznemu przez dodatkowe trzy (3) lata, łącznie przez pięć (5) lat. Wszelkie dodatkowe terapie, które są wymagane do leczenia pacjentów z objawami lub postępującą chorobą, zostaną zweryfikowane przez Centralną Komisję Rewizyjną w celu oceny punktu końcowego, o ile pacjent był leczony > 6 miesięcy po randomizacji, tak aby wszyscy uczestnicy mogli uczestniczyć w badaniu przez całe 5 lat podejmować właściwe kroki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janusz Lipiecki, MD
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kontakt:
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Główny śledczy:
          • Nabil Dib, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Tuscon
        • Główny śledczy:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California- San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Richard Cheng, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Wycofane
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital of Miami
        • Główny śledczy:
          • Ramon Quesada, MD
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan Hiner, MD
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Wycofane
        • Carle Foundation Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • Rush University
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Wycofane
        • NorthShore University Health System
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Kontakt:
          • Brenda Newman
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Wycofane
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute South
        • Główny śledczy:
          • Peter Fail, MN
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rahul Sakhuja, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Wycofane
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48859
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Daniel Menees, MD
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • William Beaumont Health
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Marys Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Safwan Kassas, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 57584
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Rekrutacyjny
        • Deborah Heart & Lung
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Kovach
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Wycofane
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dean Kereiakes, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shikhar Agarwal, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • AJ Conrad Smith, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehul Patel, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23501
        • Wycofane
        • Sentara Norfolk General
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
  2. Objawowa czynnościowa (wtórna) niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu co najmniej 1+ (łagodnym) Uwaga: 4+ można uwzględnić tylko wtedy, gdy wielodyscyplinarna ocena ośrodka (w tym chirurg) wykaże, że operacja nie jest konieczna w ciągu rocznej obserwacji w tym przypadku badanie.
  3. NYHA klasa II, III lub IVa
  4. Dystans marszu sześciominutowego ≥ 150 metrów i ≤ 450 metrów
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm i LVESD ≤ 70 mm Uwaga: Zgodnie z oceną Imaging Core Laboratory.
  7. Skorygowane BNP ≥ 300 pg/ml lub skorygowane NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml lub jedna lub więcej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  8. Schemat leczenia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi.
  9. Wiek ≥ 18 lat
  10. Implant Carillon można dobierać i umieszczać zgodnie z instrukcją obsługi
  11. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki, w tym możliwość randomizacji do grupy kontrolnej i powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu oraz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca dożylnego wlewu z dodatnim inotropem lub wspomagania pompą balonową wewnątrzaortalną w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Przewidywana potrzeba urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  4. Wskazanie klasy I do terapii resynchronizującej (CRT) lub przewidywana potrzeba CRT w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  5. Pierwotna dysfunkcja nerek lub upośledzona czynność nerek, odzwierciedlona przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min, oceniany za pomocą wzoru MDRD, lub pacjenci dializowani
  6. Kandydat do przeszczepu serca lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca
  7. Jest mało prawdopodobne, aby odnieść korzyści z pierścieniowej terapii redukcyjnej
  8. Obecność mechanicznej lub biologicznej protezy zastawki mitralnej lub anuloplastyki zastawki mitralnej lub urządzenia do naprawy płatków
  9. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
  10. Dokumentacja echokardiograficzna kardiomiopatii niezagęszczającej, oceniona przez Imaging Core Laboratory
  11. Istniejące wcześniej urządzenie (np. elektroda stymulatorowa) w zatoce wieńcowej (CS) / żyle wielkiej serca (GCV)
  12. Istotna organiczna patologia zastawki mitralnej (np. umiarkowane lub ciężkie zwyrodnienie śluzakowe, z wypadnięciem płatka mitralnego lub bez, choroba reumatyczna, całkowite lub częściowe pęknięcie struny mitralnej), ocenione przez Imaging Core Laboratory
  13. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej związana z dysfunkcją i powiększeniem prawej komory, według oceny Imaging Core Laboratory
  14. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
  15. Ciężkie zwężenie aorty
  16. Nie jest kandydatem do kaniulacji prawej żyły szyjnej wewnętrznej
  17. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  18. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni w celu wykonania angioplastyki wieńcowej lub umieszczenia stentu lub wszczepienia ICD
  20. Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  21. Oczekuje się, że będzie wymagał jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej, w tym operacji choroby wieńcowej (CAD) lub choroby zastawki w ciągu jednego (1) roku
  22. Oczekuje się, że będzie wymagać jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
  23. Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę
  24. Obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA) lub obecność okludera LAA
  25. Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 9,0 mg/dl
  26. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
  27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  28. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  29. Przewlekłe, ciężkie stany medyczne lub patologia, inne niż niewydolność serca, które uniemożliwią przeżycie powyżej dwunastu (12) miesięcy
  30. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych pięciu (5) lat
  31. Osoby, które nie są w stanie przeprowadzić wymaganej oceny badania (np. 6-minutowy test marszu)
  32. Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza czynią pacjenta złym kandydatem do tego badania
  33. Uczestnicy należący do wrażliwej populacji według oceny badacza lub pacjent cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Carillon Mitral Contour System i wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Inny: Wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Leki na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
Urządzenie: Carillon Mitral Contour System
Implant Carillon jest przeznaczony do umieszczania, napinania i blokowania w żyle wieńcowej w celu zmiany kształtu pierścienia mitralnego, a tym samym zmniejszenia rozszerzenia pierścienia mitralnego i niedomykalności zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
  • Przezskórna naprawa zastawki mitralnej
  • Kurant
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Inny: Wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Leki na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi ACC/AHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel bezpieczeństwa — wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwolnienie od zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (określanych jako zatorowość urządzenia, nadżerka naczynia, perforacja serca oraz wystąpienie operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej) w grupie interwencji jest większe niż cel skuteczności wynoszący 90%.
12 miesięcy
Podstawowy cel skuteczności 1 — Hierarchiczny kompleks kliniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby wykazać, że grupa Carillon Mitral Contour System (interwencja) jest lepsza od grupy kontrolnej w hierarchicznym złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon, przeszczep lub LVAD, przezskórną lub chirurgiczną interwencję zastawki mitralnej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, poprawę w KCCQ i poprawę sześcio- minutowy dystans marszu po 24 miesiącach (analizowano, gdy ostatni badany ukończył 12-miesięczną obserwację).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny cel skuteczności 1 — objętość zwracanej treści żołądkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany objętości zwracanej treści pokarmowej w stosunku do kontroli od wartości początkowej przez 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Drugorzędny cel skuteczności 7 – Procent dni utraconych z powodu śmierci z powodu HFH lub CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Aby porównać procent dni utraconych z powodu HFH i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, w stosunku do grupy kontrolnej, przeanalizowano, kiedy ostatni pacjent ukończył 12-miesięczną obserwację i wykorzystano wszystkie dostępne dane do 24 miesięcy.
12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Drugorzędny cel skuteczności 8 – Częstość występowania terapii alternatywnej i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Aby porównać częstość występowania potrzeby terapii alternatywnej i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (test wyższości, jeśli HR < 1), w stosunku do grupy kontrolnej, analizowano, gdy ostatni pacjent ukończył 12-miesięczną obserwację i wykorzystano wszystkie dostępne dane do 24 miesięcy
12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Drugorzędny cel skuteczności 9 – Całkowita liczba HFH
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Aby porównać całkowitą liczbę HFH, w stosunku do grupy kontrolnej, analizowanej, gdy ostatni pacjent ukończył 12-miesięczną obserwację i wykorzystać wszystkie dostępne dane do 24 miesięcy
12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Drugorzędny cel w zakresie bezpieczeństwa — uniknięcie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: 30 dni lub data wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Wolność od zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zatorowość urządzenia, nadżerka naczynia, perforacja serca oraz wystąpienie operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej) w grupie interwencji wynosi ponad 80%.
30 dni lub data wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Drugorzędowy cel skuteczności 2 — zmiana objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie poprawy w stosunku do wartości początkowej parametru objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) związanej z systemem Carillon Mitral Contour System (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Drugorzędowy cel skuteczności 3 — zmiana objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie poprawy w stosunku do stanu początkowego parametru objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) związanej z Carillon Mitral Contour System (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Drugorzędny cel skuteczności 4 – Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie znacznie większej poprawy w stosunku do wartości początkowej w odległości 6-minutowego marszu związanej z Carillon Mitral Contour System (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Drugorzędny Cel Skuteczności 5 – Zmiana w KCCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie poprawy w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) związanego z Carillon Mitral Contour System (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Drugorzędny cel skuteczności 6 – Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie poprawy odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu Carillon Mitral Contour System (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVP 1670-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj