Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMPOWER próba – A Carillon® Mitral Contour System® a szívelégtelenség kezelésében legalább enyhe FMR-rel

2026. április 8. frissítette: Cardiac Dimensions, Inc.

A Carillon® Mitral Contour System® értékelése szívelégtelenség kezelésében legalább enyhe funkcionális mitrális regurgitáció esetén

Ennek a prospektív, randomizált, vak klinikai vizsgálatnak a célja a Carillon Mitral Contour System biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a legalább enyhe funkcionális regurgitációval járó szívelégtelenség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában és Ausztráliában összesen 300 alanyt véletlenszerűen választanak ki legfeljebb 75 vizsgálati helyszínen. Az alanyokat randomizálják két vizsgálati csoport egyikébe 1:1 (beavatkozás:kontroll) arányt alkalmazva.

Azon vizsgálati alanyokon, akik jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, a véletlen besorolás előtt transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá a mitralis regurgitáció súlyosságával kapcsolatos beválasztási kritériumokat, valamint a Központi Felülvizsgáló Bizottság általi felülvizsgálatot, hogy meghatározzák az implantációs eljárás megfelelőségét. Az eljárás napján koszorúér angiográfiát végeznek a koszorúér anatómiájának értékelésére, valamint venogramot, hogy felmérjék a sinus coronaria/nagy szívvéna (CS/GCV) alkalmasságát a Carillon implantátum behelyezésére. Ha az alany megfelel az eszközök elhelyezésére vonatkozó anatómiai követelményeknek, az alany véletlenszerű besorolásra kerül. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, véletlenszerűen két vizsgálati csoport egyikébe sorolják (beavatkozás vagy kontroll).

Az Intervenciós csoportba randomizált alanyok Carillon beültetési eljáráson esnek át. Amikor az eszköz távolabbi oldala rögzítve van, a gyűrűt körülvevő szövet növekményes feszültséget fog alkalmazni. Miután az implantátum proximális rögzítője a helyére került, a Carillon implantátum biztonságosságát és hatékonyságát újra megerősítik, mielőtt a Carillon implantátumot kiengedik a bejuttató rendszerből.

A Kontroll csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a Beavatkozási csoporthoz hasonló indexelési eljárást fognak tapasztalni (eszközelhelyezés nélkül), hogy biztosítsák, hogy a beavatkozás típusa vagy az eljáráshoz kapcsolódó idő alapján ne tudjanak következtetni a csoportbeosztásra.

A vizsgálati alanyok elbocsátása után az alanyok alapellátásban dolgozó szakemberei (kardiológus/szívelégtelenség-orvos) és a klinikai vizsgálati hely munkatársai koordinálják a nyomon követési értékeléseket. Az alanyokat egy (1), hat (6), tizenkettő (12), tizennyolc (18) és huszonnégy (24) hónappal a randomizálás után értékelik a hosszú távú biztonság, valamint a funkcionális és klinikai állapot felmérése érdekében. A 24 hónapos értékelés után minden tantárgy vakítása megtörténik. Minden intervenciós és kontroll alanyt további három (3) évig, összesen öt (5) évig rövidített éves kontaktussal és echokardiogrammal követnek. Minden olyan további terápiát, amely a tünetekkel járó vagy előrehaladó betegségben szenvedő alanyok kezeléséhez szükséges, a Központi Felülvizsgáló Bizottság felülvizsgálja a végpontok értékelése céljából, mindaddig, amíg az alany több mint 6 hónappal a randomizálást követően részesült, hogy minden alany a vizsgálatban maradhasson a teljes 5 éven keresztül. nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St James University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Klaus Witte, Prof
        • Alkutató:
          • Christopher Malkin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Toborzás
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Kutatásvezető:
          • Nabil Dib, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner Health - Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Visszavont
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • Banner University Tuscon
        • Kutatásvezető:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Tucson Medical Center Health
        • Kutatásvezető:
          • Tom Waggoner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Megszűnt
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kutatásvezető:
          • Ray Matthews, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California- San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Toborzás
        • South Denver Cardiology
        • Kutatásvezető:
          • Ira Dauber, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Megszűnt
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Megszűnt
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Megszűnt
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Megszűnt
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Toborzás
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Aktív, nem toborzó
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jason Feliberti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Megszűnt
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • Megszűnt
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Megszűnt
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Toborzás
        • Advocate Good Samaritan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Toborzás
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Kutatásvezető:
          • Mark Goodwin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Megszűnt
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Megszűnt
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Toborzás
        • Community Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute South
        • Kutatásvezető:
          • Peter Fail, MN
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kutatásvezető:
          • Rani Hasan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Toborzás
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02145
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48859
        • Megszűnt
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Visszavont
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Megszűnt
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 57584
        • Toborzás
        • Centracare Heart and Vascular
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Toborzás
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Toborzás
        • Deborah Heart & Lung
        • Kutatásvezető:
          • Richard Kovach, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Kaple, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Toborzás
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Megszűnt
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Staten Island
        • Kutatásvezető:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Toborzás
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Kutatásvezető:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Toborzás
        • Rochester Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Megszűnt
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Kettering Health Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • Saint Francis Hospital,
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Jones, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Aktív, nem toborzó
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • Toborzás
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Visszavont
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Visszavont
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Toborzás
        • North Central Heart-Avera
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Visszavont
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
        • Megszűnt
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Visszavont
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23229
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Visszavont
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Toborzás
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jason Foerst, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Pôle Santé République
        • Kutatásvezető:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Franciaország
        • Visszavont
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • European Interbalkan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Visszavont
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Kutatásvezető:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eric Horlick, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Neil Fam, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
    • Poland
      • Poznan, Poland, Lengyelország, 61-485
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Toborzás
        • Università Federico Naples
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policinico Umbeto I
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Mancone
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Nuche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valladolid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Amat-Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia diagnózisa
  2. Tünetekkel járó funkcionális (másodlagos) mitralis regurgitáció, legalább 1+ (enyhe) súlyosság Megjegyzés: 4+ csak akkor szerepelhet, ha a multidiszciplináris helyszínértékelés (beleértve a sebészt is) azt állapítja meg, hogy az 1 éves követési időszakon belül nincs szükség műtétre. tanulmány.
  3. NYHA II., III. vagy IVa. osztály
  4. Hat perces séta távolság ≥ 150 méter és ≤ 450 méter
  5. Bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm és LVESD ≤ 70 mm Megjegyzés: A Imaging Core Laboratory értékelése szerint.
  7. Korrigált BNP ≥ 300 pg/ml vagy korrigált NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, vagy egy vagy több szívelégtelenség kórházi kezelés a beleegyezés előtt hat hónapon belül
  8. Iránymutatás a szívelégtelenség gyógyszeres kezelési rendjére.
  9. Életkor ≥ 18 év
  10. A Carillon implantátum mérete és elhelyezése az IFU-nak megfelelően történhet
  11. A vizsgálati alanyt vagy az alany törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, beleértve a kontrollcsoportba való véletlenszerű besorolás lehetőségét, valamint az eljárás utáni összes szükséges nyomon követési látogatásra való visszatérést, valamint írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Intravénás pozitív inotróp infúziót vagy intraaorta ballonpumpát kapott az elmúlt 30 napban
  2. Szívelégtelenség kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
  3. Tizenkét (12) hónapon belül várhatóan szükség lesz balkamrai segédeszközre
  4. I. osztályú szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javallata, vagy a CRT várható igénye tizenkét (12) hónapon belül
  5. Elsődleges veseműködési zavar vagy károsodott vesefunkció, amelyet a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30 ml/perc tükröz, az MDRD képlet alapján, vagy dializált betegek
  6. Szívtranszplantáció jelölt vagy korábbi ortotopikus szívátültetés
  7. Nem valószínű, hogy előnyös a gyűrűs redukciós terápia
  8. Mechanikus vagy bioprotézis mitrális billentyű vagy mitrális billentyű annuloplasztika vagy szórólapjavító eszköz jelenléte
  9. Hipertrófiás kardiomiopátia, infiltratív kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás
  10. A nem tömörített kardiomiopátia echokardiográfiás dokumentációja a Képalkotó Core Laboratory által értékelt módon
  11. Meglévő eszköz (pl. ingerlő vezeték) a sinus coronaria (CS) / a nagy szívvénában (GCV)
  12. Jelentős szerves mitrális billentyű-patológia (pl. mérsékelt vagy súlyos myxomatosus degeneráció, mitrális levél prolapsussal vagy anélkül, reumás betegség, teljes vagy részleges húrszakadás), a Képalkotó Core Laboratory értékelése szerint
  13. Súlyos tricuspidalis regurgitáció, amely jobb kamrai diszfunkcióval és megnagyobbodással jár, a Képalkotó Core Laboratory értékelése szerint
  14. Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés
  15. Súlyos aorta szűkület
  16. Nem alkalmas a jobb belső jugularis vénás kanülálásra
  17. Kórházi kezelés az elmúlt 30 napban miokardiális infarktus, koszorúér bypass műtét vagy instabil angina miatt
  18. Agyi érrendszeri esemény az elmúlt 30 napban
  19. Kórházi kezelés az elmúlt 30 napban koszorúér angioplasztika vagy stent beültetés vagy ICD beültetés miatt
  20. Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az elmúlt hat (6) hónapban
  21. Várhatóan egy (1) éven belül bármilyen szívműtétre lesz szükség, beleértve a koszorúér-betegség (CAD) vagy billentyűbetegség miatti műtétet is.
  22. Várhatóan bármilyen perkután koszorúér-beavatkozásra lesz szükség az indexeljárást követő 30 napon belül.
  23. Hemodinamikai instabilitás: tartós szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm utóterhelés-csökkentéssel vagy anélkül, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy más hemodinamikai támogató eszköz szükségessége
  24. Bal pitvari függelék (LAA) vérrög jelenléte vagy LAA elzáródás jelenléte
  25. Vérszegénység, ha hemoglobin < 9,0 mg/dl
  26. Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
  27. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően orvosilag
  28. Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
  29. Krónikus, súlyos egészségügyi állapotok vagy patológiák, kivéve a szívelégtelenséget, amelyek megakadályozzák a valószínű túlélést tizenkét (12) hónapon túl
  30. Női alanyok terhesek vagy terhességet terveznek a következő öt (5) évben
  31. Alanyok, akik nem tudják elvégezni a szükséges vizsgálati értékeléseket (pl. 6 perces sétateszt)
  32. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi a vizsgálatra
  33. A sérülékeny populációhoz tartozó alanyoknak a vizsgáló megítélése szerint vagy alanyonként bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az írásbeli beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Carillon Mitral Contour System and Guideline Irányított szívelégtelenség gyógyszeres kezelés
Egyéb: Irányelv Irányított szívelégtelenség gyógyszeres kezelés
Szívelégtelenség gyógyszerei az ACC/AHA irányelvek szerint
Eszköz: Carillon Mitral Contour System
A Carillon implantátumot úgy tervezték, hogy a koszorúér vénában behelyezhető, megfeszíthető és reteszelhető a mitrális gyűrű átformálására, és ezáltal a mitrális gyűrűs dilatáció és a mitralis regurgitáció csökkentésére.
Más nevek:
  • Perkután mitrális billentyű javítás
  • Harangjáték
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Irányelv Irányított szívelégtelenség gyógyszeres kezelés
Egyéb: Irányelv Irányított szívelégtelenség gyógyszeres kezelés
Szívelégtelenség gyógyszerei az ACC/AHA irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági célkitűzés – a jelentősebb káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 12 hónap
A jelentős nemkívánatos események együttesétől való mentesség (amelyek a következők: eszközembolizáció, érerózió, szívperforáció és szívműtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás) az Intervenciós csoportban meghaladja a 90%-os teljesítménycélt.
12 hónap
Elsődleges hatékonysági célkitűzés 1 - Hierarchikus klinikai kompozitum
Időkeret: 24 hónap
Annak bemutatására, hogy a CMCS (Intervenció) csoport jobb eredményt mutat, mint a Kontroll csoport a halál, szívátültetés vagy LVAD implantáció, nem tervezett percután vagy sebészeti mitralis billentyű intervenció, nem tervezett szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a KCCQ összefoglaló pontszám változása, valamint a hatperces sétateszt távolság változása 24 hónap alatt (amikor az utolsó alany elvégzi a 12 hónapos követést) összetett hierarchikus végpontján.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági célkitűzés 1 - Regurgitációs térfogat
Időkeret: 12 hónap
A visszafolyási térfogat változásának összehasonlítása a kontrollcsoporttal szemben a kiindulási értéktől a 12 hónapos követési időszakig, azokban a betegekben, akiknél a kiindulási MR fokozat legalább 2+ volt
12 hónap
Másodlagos hatékonysági célkitűzés 2 - Bal kamra végső-diastolés térfogat változása
Időkeret: 12 hónap
A kontrollcsoporthoz viszonyított alapértékből való változás összehasonlítása a bal kamra végső-diastolés térfogatában (LVEDV).
12 hónap
Másodlagos hatékonysági célkitűzés 3 – NYHA változás
Időkeret: 12 hónap
A New York-i Szív Szövetség (NYHA) osztályozásának az alaphőhöz képesti változásának összehasonlítása a Kontroll csoporthoz képest tizenkét (12) hónap után
12 hónap
Másodlagos hatékonysági célkitűzés 4 - Hierarchikus klinikai kompozit
Időkeret: 12 hónap
A hierarchikus elsődleges hatékonysági végpont első négy komponensének összehasonlítása a Kontrollcsoporthoz képest, amelyet akkor elemeznek, amikor az utolsó alany befejezi a 12 hónapos követést, és felhasználják az összes rendelkezésre álló adatot akár huszonnégy (24) hónapig
12 hónap
Másodlagos hatékonysági célkitűzés 5 - Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónapos követés, és minden rendelkezésre álló adat 24 hónapig
A teljes HFH-szám összehasonlítása a Kontrollcsoporthoz képest, amelyet akkor elemeznek, amikor az utolsó alany befejezi a 12 hónapos követést, és felhasználják az összes rendelkezésre álló adatot a 24 hónapig
12 hónapos követés, és minden rendelkezésre álló adat 24 hónapig
Exploratív Másodlagos Végpont 1 - Hatperces Sétatávolság Változása
Időkeret: 12 hónap
A tizenkét (12) hónapos határidőn a hatperces séta távolság (6MWD) alapvonalhoz viszonyított változásának javulásának összehasonlítása a Kontroll csoporthoz képest
12 hónap
Feltáró Másodlagos Végpont 2 - KCCQ változása
Időkeret: 12 hónap
Az Összefoglaló Pontszám (OSS) változásának összehasonlítása a Kansas City Kardiomiopátiás Kérdőív (KCCQ) alapján, a Kontroll csoporthoz viszonyítva, tizenkét (12) hónap után
12 hónap
Exploratív Másodlagos Végpont 3 - Bal kamra végszisztolés térfogatának változása
Időkeret: 12 hónap
A bal kamra vég-szisztolés térfogat (LVESV) alapvonalhoz képesti változásának összehasonlítása a Kontroll csoporttal tizenkét (12) hónap után
12 hónap
Feltáró másodlagos végpont 4 - szívizombetegség miatti kórházi kezelés és szív- és érrendszeri halál okozta napok
Időkeret: 12 hónapos követés és minden rendelkezésre álló adat 24 hónapig
A kontrollcsoporthoz viszonyított, HFH és CV halál miatt elvesztett napok százalékos arányának összehasonlítására, amikor az utolsó alany befejezi a 12 hónapos követést, és az összes elérhető adatot felhasználva akár 24 hónapig
12 hónapos követés és minden rendelkezésre álló adat 24 hónapig
Feltáró Másodlagos Végpont 5 - Alternatív Terápiák
Időkeret: 12 hónapos követés, és minden elérhető adat 24 hónapig
A másodlagos terápia igényének és az összes okból eredő halálozás előfordulásának összehasonlítása (fölényesség teszt, ha HR < 1), a Kontroll csoporthoz viszonyítva, elemzve, amikor az utolsó alany befejezi a 12 hónapos követést, és az összes rendelkezésre álló adatot felhasználva akár 24 hónapig
12 hónapos követés, és minden elérhető adat 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiac Dimensions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVP 1670-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel