Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER-prøven - Carillon® Mitral Contour System® for behandling av hjertesvikt med minst mild FMR

8. april 2026 oppdatert av: Cardiac Dimensions, Inc.

Vurdering av Carillon® Mitral Contour System® ved behandling av hjertesvikt med minst mild funksjonell mitralregurgitasjon

Målet med denne prospektive, randomiserte, blindede kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten til Carillon Mitral Contour System ved behandling av hjertesvikt med minst mild funksjonell oppstøt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 300 forsøkspersoner vil bli randomisert ved opptil 75 undersøkelsessteder i USA, Canada, Europa og Australia. Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper ved å bruke et forhold på 1:1 (Intervensjon: Kontroll).

Studieindivider som er kvalifisert for denne kliniske studien vil gjennomgå en transthorax ekkokardiografisk undersøkelse før randomisering for å evaluere inklusjonskriteriene knyttet til alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon, samt en gjennomgang av en sentral gjennomgangskomité for å avgjøre hensiktsmessigheten for implantasjonsprosedyren. På prosedyredagen vil det bli utført et koronarangiogram for å evaluere koronararterieanatomien og et venogram for å vurdere egnetheten til koronar sinus/den store hjertevenen (CS/GCV) for plassering av Carillon-implantatet. Dersom forsøkspersonen oppfyller de anatomiske kravene for apparatplassering, vil emnet bli randomisert. Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til en av to studiegrupper (intervensjon eller kontroll).

Personer randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå Carillon-implantatprosedyren. Med det distale aspektet av enheten forankret, vil inkrementell spenning påføres for å plikere det peri-ringulære vevet. Etter at det proksimale ankeret til implantatet er låst på plass, vil sikkerhet og effekt bli bekreftet på nytt før Carillon-implantatet frigjøres fra leveringssystemet.

Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil oppleve en indeksprosedyre som ligner på intervensjonsgruppen (uten plassering av utstyr) for å sikre at de ikke vil være i stand til å utlede gruppetildelingen basert på typen intervensjon eller tid knyttet til prosedyren.

Etter at forsøkspersonene er utskrevet, vil forsøkspersonenes spesialister i primærhelsetjenesten (kardiolog/hjertesviktlege) og ansatte på klinisk undersøkelsessted koordinere oppfølgingsevalueringer. Forsøkspersonene vil bli evaluert en (1), seks (6), tolv (12), atten (18) og tjuefire (24) måneder etter randomisering, for å vurdere langsiktig sikkerhet og funksjonell og klinisk status. Etter den 24-måneders evalueringen vil alle fag bli avblind. Alle intervensjons- og kontrollemner vil bli fulgt med en forkortet årlig kontakt og ekkokardiogram i ytterligere tre (3) år, i totalt fem (5) år. Eventuelle tilleggsterapier som kreves for å behandle symptomatiske eller fremskredne sykdomsindivider, vil bli gjennomgått av en sentral vurderingskomité for endepunktsevaluering så lenge pasienten ble behandlet >6 måneder etter randomisering, slik at alle forsøkspersoner kan forbli i forsøket i hele 5 år av følge opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Tilbaketrukket
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Hovedetterforsker:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Horlick, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Fam, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Nabil Dib, MD
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Health - Phoenix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Tilbaketrukket
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • Banner University Tuscon
        • Hovedetterforsker:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center Health
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Waggoner, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Avsluttet
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hovedetterforsker:
          • Ray Matthews, MD
        • Ta kontakt med:
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California- San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Dauber, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Avsluttet
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Avsluttet
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Avsluttet
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Avsluttet
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33410
        • Rekruttering
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Feliberti, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Avsluttet
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Avsluttet
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Avsluttet
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Goodwin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Avsluttet
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Avsluttet
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute South
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail, MN
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Hovedetterforsker:
          • Rani Hasan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48859
        • Avsluttet
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Tilbaketrukket
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Avsluttet
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 57584
        • Rekruttering
        • Centracare Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart & Lung
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Kovach, MD
        • Ta kontakt med:
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Kaple, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Avsluttet
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Staten Island
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Ta kontakt med:
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rekruttering
        • Rochester Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Avsluttet
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Kettering Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital,
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Ensley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Jones, MD
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Tilbaketrukket
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Tilbaketrukket
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart-Avera
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Tilbaketrukket
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Avsluttet
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Tilbaketrukket
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23229
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Tilbaketrukket
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Rekruttering
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Foerst, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pôle Santé République
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Università Federico Naples
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policinico Umbeto I
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Mancone
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-485
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Nuche
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St James University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Witte, Prof
        • Underetterforsker:
          • Christopher Malkin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  2. Symptomatisk funksjonell (sekundær) mitralregurgitasjon av minst 1+ (mild) alvorlighetsgrad Merk: 4+ kan bare inkluderes dersom multidisiplinær stedsvurdering (inkludert en kirurg) fastslår at kirurgi ikke er nødvendig innen 1-års oppfølgingsperioden for dette studere.
  3. NYHA klasse II, III eller IVa
  4. Seks minutters gangavstand ≥ 150 meter og ≤ 450 meter
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm og LVESD ≤ 70 mm Merk: Som vurdert av Imaging Core Laboratory.
  7. Korrigert BNP på ≥ 300 pg/ml, eller korrigert NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, eller én eller flere hjertesviktinnleggelser innen seks måneder før samtykke
  8. Retningslinje rettet behandling med hjertesvikt.
  9. Alder ≥ 18 år gammel
  10. Klokkespillimplantat kan dimensjoneres og plasseres i henhold til bruksanvisningen
  11. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om arten av forsøket og godtar bestemmelsene, inkludert muligheten for randomisering til kontrollgruppen og returnering for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottaker av intravenøs positiv-inotrop infusjon eller intra-aorta ballongpumpestøtte i løpet av de siste 30 dagene
  2. Hjertesvikt sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  3. Forventet behov for venstre ventrikkelhjelpeenhet innen tolv (12) måneder
  4. Klasse I indikasjon for kardial resynkroniseringsterapi (CRT), eller forventet behov for CRT innen tolv (12) måneder
  5. Primær nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon som reflektert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min, vurdert av MDRD-formelen, eller pasienter i dialyse
  6. Hjertetransplantasjonskandidat eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon
  7. Usannsynlig å ha nytte av ringformet reduksjonsterapi
  8. Tilstedeværelse av en mekanisk eller bioprotetisk mitralklaff eller mitralklaffannoplastikk eller reparasjonsutstyr
  9. Hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
  10. Ekkokardiografisk dokumentasjon av kardiomyopati som ikke er komprimert, vurdert av Imaging Core Laboratory
  11. Eksisterende enhet (f.eks. pacing-ledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV)
  12. Betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. moderat eller alvorlig myxomatøs degenerasjon, med eller uten mitralbrosjyreprolaps, revmatisk sykdom, hel eller delvis kordalruptur), vurdert av Imaging Core Laboratory
  13. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon assosiert med høyre ventrikkel dysfunksjon og utvidelse, vurdert av Imaging Core Laboratory
  14. Alvorlig mitral ringformet forkalkning
  15. Alvorlig aortastenose
  16. Ikke en kandidat for høyre indre halsvenekanylering
  17. Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene på grunn av hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon eller ustabil angina
  18. Cerebral vaskulær hendelse i løpet av de siste 30 dagene
  19. Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene for koronar angioplastikk eller stentplassering eller ICD-implantat
  20. Lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste seks (6) månedene
  21. Forventes å kreve hjertekirurgi, inkludert kirurgi for koronararteriesykdom (CAD) eller klaffesykdom innen ett (1) år
  22. Forventes å kreve enhver perkutan koronar intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  23. Hemodynamisk ustabilitet definert som vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mmHg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning
  24. Tilstedeværelse av venstre atrial appendage (LAA) blodpropp eller tilstedeværelse av LAA okkluder
  25. Anemi definert som hemoglobin < 9,0 mg/dL
  26. Deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de nåværende endepunktene i studien
  27. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  28. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  29. Kroniske, alvorlige, medisinske tilstander eller patologi, annet enn hjertesvikt, som vil forhindre sannsynlig overlevelse utover tolv (12) måneder
  30. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste fem (5) årene
  31. Emner som ikke er i stand til å utføre de nødvendige studievurderingene (f.eks. 6 minutters gangetest)
  32. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne studien
  33. Forsøkspersoner som tilhører en sårbar populasjon per etterforskers vurdering eller forsøksperson har noen form for lidelse som kompromitterer hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Carillon Mitral Contour System og guideline rettet hjertesviktmedisinering
Annen: Retningslinje rettet hjertesviktmedisinering
Hjertesviktmedisin i henhold til ACC/AHA retningslinjer
Enhet: Carillon Mitral Contour System
Carillon-implantatet er designet for å utplasseres, strammes og låses i koronarvenen for å omforme mitralannulus og dermed redusere mitralringutvidelse og mitralregurgitasjon.
Andre navn:
  • Reparasjon av perkutan mitralklaff
  • Klokkespill
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Retningslinje rettet hjertesviktmedisinering
Annen: Retningslinje rettet hjertesviktmedisinering
Hjertesviktmedisin i henhold til ACC/AHA retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsmål - Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Friheten fra en sammensetning av alvorlige uønskede hendelser (definert som embolisering av utstyr, karerosjon, hjerteperforering og forekomst av hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon) i intervensjonsgruppen er større enn ytelsesmålet på 90 %.
12 måneder
Primær effektmål 1 - Hierarkisk klinisk sammensetning
Tidsramme: 24 måneder
For å vise at CMCS-gruppen (intervensjon) er overlegen Kontrollgruppen på det hierarkiske sammensatte endepunktet for død, hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, uplanlagt perkutan eller kirurgisk mitralklaffintervensjon, uplanlagt innleggelse for hjertesvikt, endring i KCCQ totalt sammendragsscore og endring i seks-minutters gangavstand etter 24 måneder (analysert når den siste forsøkspersonen har fullført 12 måneders oppfølging).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektmål 1 - Regurgitasjonsvolum
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endring i regurgitasjonsvolum i forhold til kontroll fra utgangspunktet og gjennom 12 måneders oppfølging hos pasienter med minst MR grad 2+ ved utgangspunktet
12 måneder
Sekundær effektmål 2 - Endring i LV endediastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Å sammenligne endringen fra utgangspunktet i venstre ventrikkels endediastoliske volum (LVEDV) i forhold til kontrollgruppen.
12 måneder
Sekundær effektmål 3 - Endring i NYHA
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen fra baseline i New York Heart Association (NYHA)-klassifiseringen, relativt til kontroll, etter tolv (12) måneder
12 måneder
Sekundær effektmål 4 - Hierarkisk klinisk kompositt
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne de fire første komponentene av det hierarkiske primære effektendepunktet, i forhold til Kontroll, analysert når den siste forsøkspersonen fullfører 12 måneders oppfølging og bruker alle tilgjengelige data opp til tjuefire (24) måneder
12 måneder
Sekundært effektmål 5 - Hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder oppfølging, og eventuelle tilgjengelige data opp til 24 måneder
For å sammenligne totalt antall HFH, relativt til kontroll, analysert når den siste pasienten fullfører 12 måneders oppfølging og bruker alle tilgjengelige data opp til 24 måneder
12 måneder oppfølging, og eventuelle tilgjengelige data opp til 24 måneder
Utforskende sekundær endepunkt 1 - Endring i seks-minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
Å sammenligne endring/forbedring fra baseline i seks-minutters gangavstand (6MWD), relativt til kontrollgruppen, etter tolv (12) måneder
12 måneder
Eksploratorisk sekundær endepunkt 2 - Endring i KCCQ
Tidsramme: 12 måneder
Å sammenligne endringen fra utgangspunktet, i forhold til kontrollgruppen, i Overall Summary Score (OSS) for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), etter tolv (12) måneder
12 måneder
Utforskningsmessig sekundært endepunkt 3 - Endring i LV endesystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen fra baseline i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV), i forhold til Kontroll, ved tolv (12) måneder
12 måneder
Utforskende sekundært endepunkt 4 - dager tapt på grunn av HFH og CV-død
Tidsramme: 12 måneders oppfølging, og alle tilgjengelige data opp til 24 måneder
For å sammenligne prosent dager tapt på grunn av HFH og CV-død i forhold til Kontroll, analysert når den siste deltakeren fullfører 12 måneders oppfølging og bruker alle tilgjengelige data opp til 24 måneder
12 måneders oppfølging, og alle tilgjengelige data opp til 24 måneder
Utforskende sekundært endepunkt 5 - Alternative terapier
Tidsramme: 12 måneder med oppfølging, og tilgjengelige data opp til 24 måneder
For å sammenligne forekomsten av behov for alternativ behandling og dødelighet av alle årsaker (overlegenhetstest hvis HR < 1), i forhold til Kontroll, analysert når den siste forsøkspersonen fullfører 12 måneders oppfølging og bruker alle tilgjengelige data opp til 24 måneder
12 måneder med oppfølging, og tilgjengelige data opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVP 1670-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere