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La prova EMPOWER - Il Carillon® Mitral Contour System® nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con FMR almeno lieve

8 aprile 2026 aggiornato da: Cardiac Dimensions, Inc.

Valutazione del Carillon® Mitral Contour System® nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale almeno lieve

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco è valutare la sicurezza e l'efficacia del Carillon Mitral Contour System nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con almeno un lieve rigurgito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 300 soggetti sarà randomizzato in un massimo di 75 centri sperimentali negli Stati Uniti, Canada, Europa e Australia. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio utilizzando un rapporto 1:1 (Intervento: Controllo).

I soggetti dello studio idonei per questo studio clinico saranno sottoposti a un esame ecocardiografico transtoracico prima della randomizzazione per valutare i criteri di inclusione associati alla gravità del rigurgito mitralico, nonché a una revisione da parte di un Comitato di revisione centrale per determinare l'adeguatezza per la procedura di impianto. Il giorno della procedura, verrà eseguito un angiogramma coronarico per valutare l'anatomia dell'arteria coronarica e un venogramma per valutare l'idoneità del seno coronarico/grande vena cardiaca (CS/GCV) per il posizionamento dell'impianto Carillon. Se il soggetto soddisfa i requisiti anatomici per il posizionamento del dispositivo, il soggetto verrà randomizzato. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio (intervento o controllo).

I soggetti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti alla procedura di impianto del carillon. Con l'aspetto distale del dispositivo ancorato, verrà applicata una tensione incrementale per piegare il tessuto peri-anulare. Dopo che l'ancoraggio prossimale dell'impianto è stato bloccato in posizione, la sicurezza e l'efficacia saranno riconfermate prima del rilascio dell'impianto Carillon dal sistema di rilascio.

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo sperimenteranno una procedura di indice simile al gruppo di intervento (senza posizionamento del dispositivo) per garantire che non saranno in grado di dedurre l'assegnazione del gruppo in base al tipo di intervento o al tempo associato alla procedura.

Dopo che i soggetti dello studio sono stati dimessi, gli specialisti delle cure primarie dei soggetti (cardiologo/medico dell'insufficienza cardiaca) e il personale del sito di indagine clinica coordineranno le valutazioni di follow-up. I soggetti saranno valutati a uno (1), sei (6), dodici (12), diciotto (18) e ventiquattro (24) mesi dopo la randomizzazione, per valutare la sicurezza a lungo termine e lo stato funzionale e clinico. Dopo la valutazione di 24 mesi, tutti i soggetti saranno aperti. Tutti i soggetti di intervento e controllo saranno seguiti con un contatto annuale abbreviato e un ecocardiogramma per altri tre (3) anni, per un totale di cinque (5) anni. Eventuali terapie aggiuntive necessarie per il trattamento di soggetti con malattia sintomatica o in progressione saranno esaminate da un Comitato di revisione centrale per la valutazione dell'endpoint, a condizione che il soggetto sia stato trattato >6 mesi dopo la randomizzazione, in modo che tutti i soggetti possano rimanere nello studio per tutti i 5 anni di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ritirato
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Investigatore principale:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Horlick, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Pôle Santé République
        • Investigatore principale:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Francia
        • Ritirato
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Contatto:
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Università Federico Naples
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policinico Umbeto I
        • Investigatore principale:
          • Massimo Mancone
        • Contatto:
  • Polonia
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polonia, 61-485
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St James University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Klaus Witte, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Malkin, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital 12 de octubre
        • Investigatore principale:
          • Jorge Nuche
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Investigatore principale:
          • Nabil Dib, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner Health - Phoenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Ritirato
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Tuscon
        • Investigatore principale:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Tucson Medical Center Health
        • Investigatore principale:
          • Tom Waggoner, MD
        • Contatto:
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Terminato
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • Ray Matthews, MD
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Rahul Sharma, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California- San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Ira Dauber, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Terminato
        • MedStar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Terminato
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Terminato
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Terminato
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Reclutamento
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Attivo, non reclutante
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Feliberti, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Terminato
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Terminato
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Terminato
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Investigatore principale:
          • Mark Goodwin, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Terminato
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Terminato
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute South
        • Investigatore principale:
          • Peter Fail, MN
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Rani Hasan, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48859
        • Terminato
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Ritirato
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Terminato
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 57584
        • Reclutamento
        • Centracare Heart and Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Reclutamento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Reclutamento
        • Deborah Heart & Lung
        • Investigatore principale:
          • Richard Kovach, MD
        • Contatto:
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Kaple, MD
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Terminato
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Staten Island
        • Investigatore principale:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Contatto:
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Reclutamento
        • Rochester Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Terminato
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Kettering Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital,
        • Investigatore principale:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Brandon Jones, MD
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigatore principale:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Attivo, non reclutante
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Ritirato
        • University Of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • North Central Heart-Avera
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Ritirato
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Terminato
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Ritirato
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23229
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Ritirato
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Reclutamento
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Foerst, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cardiomiopatia ischemica o non ischemica
  2. Rigurgito mitralico funzionale sintomatico (secondario) di gravità almeno 1+ (lieve) Nota: 4+ può essere incluso solo se la valutazione multidisciplinare del sito (incluso un chirurgo) determina che l'intervento chirurgico non è necessario entro il periodo di follow-up di 1 anno per questo studio.
  3. Classe NYHA II, III o IVa
  4. Distanza di camminata di sei minuti ≥ 150 metri e ≤ 450 metri
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm e LVESD ≤ 70 mm Nota: come valutato da Imaging Core Laboratory.
  7. BNP corretto ≥ 300 pg/ml, o NT-proBNP corretto ≥ 1200 pg/ml, o uno o più ricoveri per insufficienza cardiaca entro sei mesi prima del consenso
  8. Regime terapeutico diretto alle linee guida per l'insufficienza cardiaca.
  9. Età ≥ 18 anni
  10. L'impianto a carillon può essere dimensionato e posizionato in conformità con le IFU
  11. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione e accetta le sue disposizioni, compresa la possibilità di randomizzazione al gruppo di controllo e ritorno per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di infusione endovenosa di inotropo positivo o supporto per pompa a palloncino intra-aortico negli ultimi 30 giorni
  2. Ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 30 giorni
  3. Necessità prevista di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro dodici (12) mesi
  4. Indicazione di classe I per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o necessità anticipata di CRT entro dodici (12) mesi
  5. Disfunzione renale primaria o funzionalità renale compromessa come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min, come valutato dalla formula MDRD, o pazienti in dialisi
  6. Candidato al trapianto di cuore o precedente trapianto di cuore ortotopico
  7. È improbabile che tragga beneficio dalla terapia di riduzione anulare
  8. Presenza di una valvola mitrale meccanica o bioprotesica o, annuloplastica della valvola mitrale o dispositivo di riparazione del lembo
  9. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
  10. Documentazione ecocardiografica della cardiomiopatia da non compattazione valutata dall'Imaging Core Laboratory
  11. Dispositivo preesistente (ad es. elettrocatetere di stimolazione) nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV)
  12. Patologia organica significativa della valvola mitrale (ad es. degenerazione mixomatosa moderata o grave, con o senza prolasso del lembo mitralico, malattia reumatica, rottura cordale totale o parziale), valutata dall'Imaging Core Laboratory
  13. Grave rigurgito tricuspidale associato a disfunzione ventricolare destra e ingrossamento, come valutato dall'Imaging Core Laboratory
  14. Grave calcificazione anulare mitrale
  15. Stenosi aortica grave
  16. Non è un candidato per l'incannulamento della vena giugulare interna destra
  17. Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni a causa di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o angina instabile
  18. Evento vascolare cerebrale negli ultimi 30 giorni
  19. Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni per angioplastica coronarica o posizionamento di stent o impianto di ICD
  20. Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi sei (6) mesi
  21. Si prevede che richieda qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, incluso un intervento chirurgico per malattia coronarica (CAD) o malattia valvolare entro un (1) anno
  22. Si prevede che richieda qualsiasi intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dalla procedura indice.
  23. Instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mmHg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico
  24. Presenza di coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) o presenza di occlusore LAA
  25. Anemia definita come emoglobina < 9,0 mg/dL
  26. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  27. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  28. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
  29. Condizioni o patologie croniche, gravi, diverse dall'insufficienza cardiaca, che impediranno la probabile sopravvivenza oltre i dodici (12) mesi
  30. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi cinque (5) anni
  31. Soggetti incapaci di eseguire le valutazioni di studio richieste (ad es. Test del cammino di 6 minuti)
  32. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato scarso per questo studio
  33. Soggetti appartenenti a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o soggetto con qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Carillon Mitral Contour System e linea guida Farmaco per insufficienza cardiaca diretta
Altro: Linea guida Farmaco diretto per insufficienza cardiaca
Farmaci per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ACC/AHA
Dispositivo: Carillon Mitral Contour System
L'impianto Carillon è progettato per essere dispiegato, teso e bloccato nella vena coronarica al fine di rimodellare l'anulus mitralico e quindi ridurre la dilatazione anulare mitrale e il rigurgito mitralico.
Altri nomi:
  • Riparazione percutanea della valvola mitrale
  • Carillon
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Linea guida Farmaco diretto per insufficienza cardiaca
Altro: Linea guida Farmaco diretto per insufficienza cardiaca
Farmaci per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ACC/AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario di sicurezza - Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
La libertà da un composito di eventi avversi maggiori (definiti come embolizzazione del dispositivo, erosione dei vasi, perforazione cardiaca e occorrenza di cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo) nel gruppo di intervento è superiore all'obiettivo di prestazione del 90%.
12 mesi
Obiettivo di Efficacia Primario 1 - Composito Clinico Gerarchico
Lasso di tempo: 24 mesi
Per dimostrare che il gruppo CMCS (Intervento) è superiore al gruppo Controllo sull'endpoint composito gerarchico di morte, trapianto cardiaco o impianto di LVAD, intervento mitralico percutaneo o chirurgico non pianificato, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificata, variazione del punteggio complessivo di sintesi KCCQ e variazione della distanza percorsa in sei minuti a 24 mesi (analizzato quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di efficacia secondario 1 - Volume del rigurgito
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la variazione del volume di rigurgito rispetto al controllo dalla baseline fino a 12 mesi di follow-up in pazienti con almeno MR di grado 2+ alla baseline
12 mesi
Obiettivo di Efficacia Secondario 2 - Variazione del Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la variazione rispetto al basale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi
Obiettivo di Efficacia Secondario 3 - Variazione nella NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la variazione rispetto al basale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA), rispetto al Controllo, a dodici (12) mesi
12 mesi
Obiettivo Secondario di Efficacia 4 - Composito Clinico Gerarchico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare i primi quattro componenti dell'endpoint primario di efficacia gerarchico, rispetto al Controllo, analizzati quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up e utilizzando tutti i dati disponibili fino a ventiquattro (24) mesi
12 mesi
Obiettivo di Efficacia Secondario 5 - Ospedalizzazioni per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up e tutti i dati disponibili fino a 24 mesi
Per confrontare il numero totale di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, rispetto al controllo, analizzato quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up e utilizzando tutti i dati disponibili fino a 24 mesi
12 mesi di follow-up e tutti i dati disponibili fino a 24 mesi
Endpoint Secondario Esplorativo 1 - Variazione della Distanza Percorsa in Sei Minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la variazione del miglioramento rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD), rispetto al Controllo, a dodici (12) mesi
12 mesi
Endpoint Secondario Esplorativo 2 - Variazione del KCCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la variazione rispetto al basale, rispetto al gruppo di controllo, nel punteggio complessivo riassuntivo (OSS) del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), a dodici (12) mesi
12 mesi
Endpoint Secondario Esplorativo 3 - Variazione del Volume Telediastolico Ventricolare Sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la variazione rispetto al basale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV), rispetto al Controllo, a dodici (12) mesi
12 mesi
Endpoint Secondario Esplorativo 4 - giorni persi a causa di HFH e morte CV
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up e qualsiasi dato disponibile fino a 24 mesi
Per confrontare la percentuale di giorni persi a causa di HFH e morte CV rispetto al Controllo, analizzati quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up e utilizzando tutti i dati disponibili fino a 24 mesi
12 mesi di follow-up e qualsiasi dato disponibile fino a 24 mesi
Endpoint Secondario Esplorativo 5 - Terapie Alternative
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up e tutti i dati disponibili fino a 24 mesi
Per confrontare l'incidenza della necessità di terapia alternativa e della mortalità per tutte le cause (test di superiorità se HR < 1), rispetto al Controllo, analizzato quando l'ultimo soggetto completa 12 mesi di follow-up e utilizzando tutti i dati disponibili fino a 24 mesi
12 mesi di follow-up e tutti i dati disponibili fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVP 1670-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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