Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EMPOWER-studie - Het Carillon® Mitral Contour System® bij de behandeling van hartfalen met ten minste milde FMR

8 april 2026 bijgewerkt door: Cardiac Dimensions, Inc.

Beoordeling van het Carillon® Mitral Contour System® bij de behandeling van hartfalen met ten minste milde functionele mitralisinsufficiëntie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Carillon Mitral Contour System bij de behandeling van hartfalen met ten minste milde functionele regurgitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 300 proefpersonen gerandomiseerd op maximaal 75 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten, Canada, Europa en Australië. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen met behulp van een verhouding van 1:1 (interventie: controle).

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deze klinische studie ondergaan een transthoracaal echocardiografisch onderzoek voorafgaand aan randomisatie om de inclusiecriteria te evalueren die verband houden met de ernst van mitralisinsufficiëntie, evenals een beoordeling door een centrale beoordelingscommissie om de geschiktheid voor de implantatieprocedure te bepalen. Op de dag van de procedure wordt een coronair angiogram uitgevoerd om de anatomie van de kransslagader te evalueren en een venogram om te beoordelen of de coronaire sinus/grote hartader (CS/GCV) geschikt is voor plaatsing van het Carillon-implantaat. Als de proefpersoon voldoet aan de anatomische vereisten voor plaatsing van het apparaat, wordt de proefpersoon gerandomiseerd. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen (interventie of controle).

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep ondergaan de Carillon-implantatieprocedure. Met het distale aspect van het hulpmiddel verankerd, zal er incrementele spanning worden uitgeoefend om het peri-annulaire weefsel te plooien. Nadat het proximale anker van het implantaat op zijn plaats is vergrendeld, worden de veiligheid en werkzaamheid opnieuw bevestigd voordat het Carillon-implantaat uit het plaatsingssysteem wordt losgelaten.

Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, zullen een indexprocedure ondergaan die vergelijkbaar is met de interventiegroep (zonder plaatsing van het apparaat) om ervoor te zorgen dat ze de groepstoewijzing niet kunnen afleiden op basis van het type interventie of de tijd die aan de procedure is gekoppeld.

Nadat de proefpersonen zijn ontslagen, zullen de eerstelijnszorgspecialisten (cardioloog/arts voor hartfalen) en het personeel van de klinische onderzoekslocatie de follow-upevaluaties coördineren. Proefpersonen zullen één (1), zes (6), twaalf (12), achttien (18) en vierentwintig (24) maanden na randomisatie worden geëvalueerd om de veiligheid op de lange termijn en de functionele en klinische status te beoordelen. Na de evaluatie van 24 maanden worden alle proefpersonen gedeblindeerd. Alle Interventie- en Controlepatiënten zullen worden gevolgd met een verkort jaarlijks contact en echocardiogram gedurende nog eens drie (3) jaar, voor een totaal van vijf (5) jaar. Alle aanvullende therapieën die nodig zijn om symptomatische of voortschrijdende ziektepatiënten te behandelen, zullen worden beoordeeld door een centrale toetsingscommissie voor eindpuntevaluatie, zolang de patiënt >6 maanden na randomisatie werd behandeld, zodat alle patiënten gedurende de volledige 5 jaar van de studie in het onderzoek kunnen blijven. opvolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ingetrokken
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Horlick, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Fam, MD
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Pôle Santé République
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Università Federico Naples
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policinico Umbeto I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Mancone
        • Contact:
  • Polen
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-485
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Nuche
        • Contact:
      • Valladolid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St James University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Witte, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Malkin, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Dib, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Ingetrokken
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • Banner University Tuscon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Waggoner, MD
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Beëindigd
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ray Matthews, MD
        • Contact:
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Sharma, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California- San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • South Denver Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Dauber, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Beëindigd
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Beëindigd
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Beëindigd
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Beëindigd
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Werving
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Actief, niet wervend
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Feliberti, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Beëindigd
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Beëindigd
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Beëindigd
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Advocate Good Samaritan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Goodwin, MD
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Beëindigd
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Beëindigd
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Community Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Fail, MN
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rani Hasan, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48859
        • Beëindigd
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Ingetrokken
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Beëindigd
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 57584
        • Werving
        • Centracare Heart and Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Werving
        • Deborah Heart & Lung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kovach, MD
        • Contact:
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Kaple, MD
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Beëindigd
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Staten Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Beëindigd
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Jones, MD
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Actief, niet wervend
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ingetrokken
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ingetrokken
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • North Central Heart-Avera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Ingetrokken
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Beëindigd
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Ingetrokken
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23229
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Ingetrokken
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Werving
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
  2. Symptomatische functionele (secundaire) mitralisinsufficiëntie van ten minste 1+ (milde) ernst Opmerking: 4+ kan alleen worden opgenomen als multidisciplinaire beoordeling van de locatie (inclusief een chirurg) bepaalt dat een operatie niet nodig is binnen de follow-upperiode van 1 jaar hiervoor studie.
  3. NYHA klasse II, III of IVa
  4. Zes Minuten Wandelafstand ≥ 150 meter en ≤ 450 meter
  5. Linker ventriculaire ejectiefractie ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm en LVESD ≤ 70 mm Opmerking: Zoals beoordeeld door Imaging Core Laboratory.
  7. Gecorrigeerde BNP van ≥ 300 pg/ml, of gecorrigeerde NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml, of een of meer ziekenhuisopnames voor hartfalen binnen zes maanden voorafgaand aan toestemming
  8. Richtlijn gericht medicatieschema hartfalen.
  9. Leeftijd ≥ 18 jaar
  10. Het beiaardimplantaat kan worden gedimensioneerd en geplaatst in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  11. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan, inclusief de mogelijkheid van randomisatie naar de controlegroep en terugkeer voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvanger van intraveneuze positief-inotrope infusie of intra-aorta ballonpompondersteuning in de afgelopen 30 dagen
  2. Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 30 dagen
  3. Verwachte behoefte aan linkerventrikelondersteuningsapparaat binnen twaalf (12) maanden
  4. Klasse I-indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT), of verwachte behoefte aan CRT binnen twaalf (12) maanden
  5. Primaire nierdisfunctie of verminderde nierfunctie zoals weergegeven door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min, zoals beoordeeld met de MDRD-formule, of dialysepatiënten
  6. Kandidaat voor harttransplantatie of eerdere orthotope harttransplantatie
  7. Het is onwaarschijnlijk dat u baat zult hebben bij ringvormige reductietherapie
  8. Aanwezigheid van een mechanische of bio-prothetische mitralisklep of mitralisklep annuloplastiek of klepreparatie-apparaat
  9. Hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
  10. Echocardiografische documentatie van niet-verdichtende cardiomyopathie zoals beoordeeld door het Imaging Core Laboratory
  11. Reeds bestaand apparaat (bijv. pacinglead) in coronaire sinus (CS) / grote hartader (GCV)
  12. Aanzienlijke organische mitraliskleppathologie (bijv. matige of ernstige myxomateuze degeneratie, met of zonder verzakking van de mitralisklep, reumatische aandoening, volledige of gedeeltelijke akkoordruptuur), zoals beoordeeld door het Imaging Core Laboratory
  13. Ernstige regurgitatie van de tricuspidalis geassocieerd met disfunctie en vergroting van het rechterventrikel, zoals beoordeeld door het Imaging Core Laboratory
  14. Ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep
  15. Ernstige aortastenose
  16. Geen kandidaat voor rechter interne jugulaire veneuze canulatie
  17. Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen als gevolg van een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of instabiele angina pectoris
  18. Cerebrale vasculaire gebeurtenis in de afgelopen 30 dagen
  19. Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen voor coronaire angioplastiek of plaatsing van een stent of ICD-implantatie
  20. Longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen zes (6) maanden
  21. Verwacht wordt dat er binnen één (1) jaar een hartoperatie nodig is, inclusief een operatie voor coronaire hartziekte (CAD) of hartklepaandoening
  22. Zal naar verwachting elke percutane coronaire interventie vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  23. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mmHg met of zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat
  24. Aanwezigheid van linker atriumaanhangsel (LAA) stolsel of aanwezigheid van LAA occluder
  25. Anemie gedefinieerd als hemoglobine < 9,0 mg/dL
  26. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek
  27. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
  28. Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
  29. Chronische, ernstige medische aandoeningen of pathologie, anders dan hartfalen, die waarschijnlijke overleving na twaalf (12) maanden voorkomen
  30. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende vijf (5) jaar zwanger te worden
  31. Onderwerpen die niet in staat zijn om de vereiste studiebeoordelingen uit te voeren (bijv. 6 minuten looptest)
  32. Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt tot een slechte kandidaat voor dit onderzoek maakt
  33. Proefpersonen behorend tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker of proefpersoon heeft enige vorm van stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de onderzoeksprocedures in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Carillon Mitralis Contoursysteem en Richtlijn Gerichte Medicatie bij Hartfalen
Ander: Richtlijn Gerichte Medicatie bij Hartfalen
Medicatie voor hartfalen volgens ACC/AHA-richtlijnen
Apparaat: Carillon Mitralis Contour Systeem
Het Carillon-implantaat is ontworpen om te worden ingezet, gespannen en vergrendeld in de kransslagader om de mitralisannulus opnieuw vorm te geven en zo dilatatie van de mitralisring en regurgitatie van de mitralisklep te verminderen.
Andere namen:
  • Percutane mitralisklepreparatie
  • Beiaard
Actieve vergelijker: Controlegroep
Richtlijn Gerichte Medicatie bij Hartfalen
Ander: Richtlijn Gerichte Medicatie bij Hartfalen
Medicatie voor hartfalen volgens ACC/AHA-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsdoelstelling - vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van een samenstelling van ernstige bijwerkingen (gedefinieerd als apparaatembolisatie, vaaterosie, hartperforatie en het optreden van hartchirurgie of percutane coronaire interventie) in de interventiegroep is groter dan het prestatiedoel van 90%.
12 maanden
Primair werkzaamheidsdoel 1 - Hiërarchisch klinisch composiet
Tijdsspanne: 24 maanden
Om aan te tonen dat de CMCS (Interventie) groep superieur is aan de Controlegroep voor het hiërarchische samengestelde eindpunt van overlijden, harttransplantatie of LVAD-implantatie, ongeplande percutane of chirurgische mitraalklepinterventie, ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen, verandering in de KCCQ overall summary score, en verandering in de zes-minuten-wandeltestafstand na 24 maanden (geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon 12 maanden follow-up heeft voltooid.)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidsdoel 1 - Regurgitatievolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de regurgitatievolumeverandering ten opzichte van de controle te vergelijken vanaf de uitgangswaarde tot en met 12 maanden follow-up bij patiënten met ten minste MR-graad 2+ bij de uitgangswaarde
12 maanden
Secundair werkzaamheidsdoel 2 - Verandering in LV eind-diastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering vanaf de baseline linker ventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV) te vergelijken ten opzichte van de Controlegroep.
12 maanden
Secundair werkzaamheidsdoel 3 - Verandering in NYHA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de New York Heart Association (NYHA)-classificatie, in vergelijking met de controle, na twaalf (12) maanden te vergelijken
12 maanden
Secundair effectiviteitsdoel 4 - Hiërarchische klinische composiet
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de eerste vier componenten van het hiërarchische primaire werkzaamheidseindpunt te vergelijken, ten opzichte van de controle, geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon 12 maanden follow-up heeft voltooid en gebruikmakend van alle beschikbare gegevens tot vierentwintig (24) maanden
12 maanden
Secundair werkzaamheidsdoel 5 - Hartfalenziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up, en alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
Om het totale aantal HFH te vergelijken, ten opzichte van Controle, geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon 12 maanden follow-up heeft voltooid en gebruik te maken van alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
12 maanden follow-up, en alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
Exploratoire Secundaire Eindpunt 1 - Verandering in Zes-Minuten Loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verbetering in de afstand van de zes-minuten-wandeltest (6MWD) vanaf de uitgangswaarde te vergelijken, ten opzichte van de Controlegroep, na twaalf (12) maanden
12 maanden
Exploratief secundair eindpunt 2 - Verandering in KCCQ
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, relatief ten opzichte van de controlegroep, in de Overall Summary Score (OSS) van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), na twaalf (12) maanden te vergelijken
12 maanden
Exploratieve Secundaire Eindpunt 3 - Verandering in LV Eind-systolisch Volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering vanaf baseline in het linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV) te vergelijken, ten opzichte van Controle, na twaalf (12) maanden
12 maanden
Exploratief secundair eindpunt 4 - dagen verloren door HFH en CV-sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up, en alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
Om het percentage verloren dagen als gevolg van HFH en CV-gerelateerde sterfte te vergelijken met de Controlegroep, geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon 12 maanden follow-up heeft voltooid en gebruikmakend van alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
12 maanden follow-up, en alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
Verkennend secundair eindpunt 5 - Alternatieve therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up, en alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
Om de incidentie van de behoefte aan alternatieve therapie en mortaliteit door alle oorzaken te vergelijken (superioriteitstest als HR < 1), ten opzichte van Controle, geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon 12 maanden follow-up heeft voltooid en gebruikmakend van alle beschikbare gegevens tot 24 maanden
12 maanden follow-up, en alle beschikbare gegevens tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVP 1670-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren