Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPOWER-kokeilu – Carillon® Mitral Contour System® sydämen vajaatoiminnan hoidossa vähintään lievällä FMR:llä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cardiac Dimensions, Inc.

Carillon® Mitral Contour System®:n arviointi sydämen vajaatoiminnan hoidossa vähintään lievästä toiminnallisesta mitraalisesta regurgitaatiosta

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carillon Mitral Contour Systemin turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa on vähintään lievä toiminnallinen regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 300 koehenkilöä satunnaistetaan jopa 75 tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa ja Australiassa. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä suhdetta 1:1 (interventio: kontrolli).

Tutkimushenkilöille, jotka ovat oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen, suoritetaan transthorakaalinen kaikukardiografinen tutkimus ennen satunnaistamista, jotta voidaan arvioida mitraalisen regurgitaation vaikeusasteeseen liittyvät sisällyttämiskriteerit sekä keskustarkastelukomitean arvio implanttitoimenpiteen sopivuudesta. Toimenpidepäivänä tehdään sepelvaltimon angiogrammi sepelvaltimon anatomian arvioimiseksi ja venogrammi, jolla arvioidaan sepelvaltimoontelon/sydänlaskimon (CS/GCV) soveltuvuus Carillon-implantaattiin. Jos tutkittava täyttää laitteen sijoittelun anatomiset vaatimukset, koehenkilö satunnaistetaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (interventio tai kontrolli).

Intervention ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan Carillon-implanttimenettely. Laitteen distaalisen puolen ollessa ankkuroituna, inkrementaalinen jännitys kohdistetaan rengasmaisen kudoksen monistamiseksi. Kun implantin proksimaalinen ankkuri on lukittu paikalleen, turvallisuus ja teho varmistetaan uudelleen ennen Carillon-implanttien irrottamista jakelujärjestelmästä.

Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt kokevat indeksimenettelyn, joka on samanlainen kuin Interventioryhmä (ilman laitteen sijoittelua), jotta he eivät pysty päättelemään ryhmäjakoa toimenpiteen tyypin tai toimenpiteeseen liittyvän ajan perusteella.

Koehenkilöiden kotiutumisen jälkeen koehenkilöiden perusterveydenhuollon asiantuntijat (kardiologi/sydämen vajaatoiminnan lääkäri) ja kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta koordinoivat seuranta-arviointeja. Koehenkilöt arvioidaan yhden (1), kuuden (6), kahdentoista (12), kahdeksantoista (18) ja kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen pitkän aikavälin turvallisuuden sekä toiminnallisen ja kliinisen tilan arvioimiseksi. 24 kuukauden arvioinnin jälkeen kaikki koehenkilöt poistetaan sokeudesta. Kaikkia interventio- ja kontrollikohteita seurataan lyhennetyllä vuosikontaktilla ja kaikututkimuksella vielä kolmen (3) vuoden ajan, yhteensä viiden (5) vuoden ajan. Kaikki lisähoidot, joita tarvitaan oireellisten tai etenevien potilaiden hoitoon, arvioi keskusarviointikomitea päätepisteiden arviointia varten niin kauan kuin kohdetta hoidettiin yli 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jotta kaikki koehenkilöt voivat pysyä tutkimuksessa koko 5 vuoden ajan. seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Jorge Nuche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Università Federico Naples
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policinico Umbeto I
        • Päätutkija:
          • Massimo Mancone
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Peruutettu
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Päätutkija:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric Horlick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Neil Fam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • European Interbalkan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
    • Poland
      • Poznan, Poland, Puola, 61-485
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pôle Santé République
        • Päätutkija:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Ranska
        • Peruutettu
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St James University Hospital
        • Päätutkija:
          • Klaus Witte, Prof
        • Alatutkija:
          • Christopher Malkin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Päätutkija:
          • Nabil Dib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner Health - Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Peruutettu
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • Banner University Tuscon
        • Päätutkija:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Tucson Medical Center Health
        • Päätutkija:
          • Tom Waggoner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Lopetettu
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine of USC
        • Päätutkija:
          • Ray Matthews, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Rahul Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California- San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology
        • Päätutkija:
          • Ira Dauber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Lopetettu
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Lopetettu
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Lopetettu
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Lopetettu
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Rekrytointi
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Feliberti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Lopetettu
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Lopetettu
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Lopetettu
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Advocate Good Samaritan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Päätutkija:
          • Mark Goodwin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Lopetettu
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Lopetettu
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Community Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute South
        • Päätutkija:
          • Peter Fail, MN
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Rani Hasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48859
        • Lopetettu
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Lopetettu
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 57584
        • Rekrytointi
        • Centracare Heart and Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Rekrytointi
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paige Brown
          • Puhelinnumero: 4044 314-741-0911
          • Sähköposti: pbrown@slhv.com
        • Päätutkija:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Rekrytointi
        • Deborah Heart & Lung
        • Päätutkija:
          • Richard Kovach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Kaple, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rekrytointi
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Lopetettu
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Staten Island
        • Päätutkija:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Rekrytointi
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Päätutkija:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rekrytointi
        • Rochester Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Lopetettu
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Kettering Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Hospital,
        • Päätutkija:
          • Douglas Ensley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Päätutkija:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Brandon Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Päätutkija:
          • Johannes Steiner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Rekrytointi
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Peruutettu
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Peruutettu
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Epps
          • Puhelinnumero: 484.476.8581
          • Sähköposti: EppsH@mlhs.org
        • Päätutkija:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • North Central Heart-Avera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Peruutettu
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Päätutkija:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
        • Lopetettu
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Peruutettu
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23229
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Peruutettu
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Rekrytointi
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Foerst, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Päätutkija:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikeemisen tai ei-iskeemisen kardiomyopatian diagnoosi
  2. Oireinen toiminnallinen (toissijainen) mitraalisen regurgitaatio, jonka vaikeusaste on vähintään 1+ (lievä) Huomautus: 4+ voidaan sisällyttää vain, jos monitieteinen paikan arviointi (mukaan lukien kirurgi) toteaa, että leikkausta ei tarvita 1 vuoden seurantajakson aikana. opiskella.
  3. NYHA luokka II, III tai IVa
  4. Kuuden minuutin kävelymatka ≥ 150 metriä ja ≤ 450 metriä
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm ja LVESD ≤ 70 mm Huomautus: Imaging Core Laboratoryn arvioiden mukaan.
  7. Korjattu BNP ≥ 300 pg/ml tai korjattu NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml tai yksi tai useampi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito kuuden kuukauden sisällä ennen suostumusta
  8. Ohjeellinen sydämen vajaatoiminnan lääkitysohjelma.
  9. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  10. Carillon-implantti voidaan mitoittaa ja sijoittaa IFU:n mukaisesti
  11. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, mukaan lukien mahdollisuus satunnaistaminen kontrolliryhmään ja paluu kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laskimonsisäisen positiivisen inotrooppisen infuusion tai aortansisäisen ilmapallopumpun saaja viimeisen 30 päivän aikana
  2. Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  3. Arvioitu vasemman kammion apulaitteen tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
  4. Luokan I indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) tai odotettu CRT-tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
  5. Primaarinen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, joka näkyy arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) < 30 ml/min, MDRD-kaavan mukaan, tai dialyysipotilaat
  6. Sydämensiirtoehdokas tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
  7. Epätodennäköistä, että se hyötyy rengasmaisesta vähennyshoidosta
  8. Mekaanisen tai bioprosteettisen mitraaliläpän tai mitraaliläpän annuloplastian tai lehtisen korjauslaitteen läsnäolo
  9. Hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
  10. Imaging Core Laboratoryn arvioiman ei-tiivistyvän kardiomyopatian ehokardiografinen dokumentaatio
  11. Jo olemassa oleva laite (esim. tahdistusjohto) sepelvaltimoontelossa (CS) / suuressa sydämen laskimossa (GCV)
  12. Merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. keskivaikea tai vaikea myksomatoottinen rappeuma, mitraalikalvon esiinluiskahduksen kanssa tai ilman, reumaattinen sairaus, täydellinen tai osittainen suonen repeämä) Imaging Core Laboratoryn arvioiden mukaan
  13. Vaikea trikuspidaalisen regurgitaatio, joka liittyy oikean kammion toimintahäiriöön ja laajentumiseen, kuvantamisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
  14. Vaikea mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
  15. Vaikea aorttastenoosi
  16. Ei sovellu oikean sisäisen kaulalaskimon kanylointiin
  17. Sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
  18. Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 30 päivän aikana
  19. Sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana sepelvaltimon angioplastiaa tai stentin asennusta tai ICD-implanttia varten
  20. Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  21. Odotetaan vaativan sydänleikkauksia, mukaan lukien sepelvaltimotaudin (CAD) tai läppäsairauden leikkaus yhden (1) vuoden sisällä
  22. Odotetaan vaativan perkutaanista sepelvaltimointerventiota 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  23. Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena < 90 mmHg jälkikuormituksen vähentämisen kanssa tai ilman, kardiogeenistä shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta
  24. Vasemman eteisen lisäosan (LAA) hyytymä tai LAA-tukoksen esiintyminen
  25. Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 9,0 mg/dl
  26. Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
  27. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  28. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  29. Krooniset, vakavat sairaudet tai patologia, muu kuin sydämen vajaatoiminta, joka estää todennäköisen eloonjäämisen yli kahdentoista (12) kuukauden
  30. Naishenkilöt raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan viiden (5) vuoden aikana
  31. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittuja tutkimusarvioita (esim. 6 minuutin kävelytesti)
  32. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen
  33. Haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön kuuluvilla koehenkilöillä tutkijan arvion mukaan tai koehenkilöllä on minkäänlaista häiriötä, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Carillon Mitral Contour System ja ohjeistettu sydämen vajaatoiminnan lääkitys
Muut: Ohjattu sydämen vajaatoiminnan lääkitys
Sydämen vajaatoiminnan lääkitys ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti
Laite: Carillon Mitral Contour System
Carillon-implantti on suunniteltu asennettavaksi, kiristettäväksi ja lukittavaksi sepelvaltimolaskimoon, jotta mitraalirengas muotoutuu uudelleen ja näin vähennetään mitraalisen rengaslaajentumista ja mitraalisen regurgitaatiota.
Muut nimet:
  • Perkutaanisen mitraaliläpän korjaus
  • Carillon
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ohjattu sydämen vajaatoiminnan lääkitys
Muut: Ohjattu sydämen vajaatoiminnan lääkitys
Sydämen vajaatoiminnan lääkitys ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustavoite – Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus merkittävien haittatapahtumien yhdistelmästä (määritelty laiteembolisaatioksi, verisuonen eroosioiksi, sydämen perforaatioksi ja sydänleikkaukseksi tai perkutaaniseksi sepelvaltimointerventioksi) Intervention-ryhmässä on suurempi kuin suorituskykytavoite 90 %.
12 kuukautta
Primääri teho-objektiivi 1 - Hierarkkinen kliininen komposiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Todistaa, että CMCS (Interventio) -ryhmä on parempi kuin Kontrolliryhmä hierarkkisen yhdistelmäpäätepisteen suhteen, joka sisältää kuoleman, sydämen siirron tai LVAD-implantin, suunnittelemattoman perkutaanisen tai kirurgisen mitraliklappi-intervention, suunnittelemattoman sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon, KCCQ:n kokonaissummapisteen muutoksen ja kuuden minuutin kävelymatkan muutoksen 24 kuukauden kohdalla (analysoituna, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut 12 kuukauden seurannan.)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen teho-objektiivi 1 – Regurgitaation tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla oksennusmäärän muutosta verrattuna kontrolliin lähtöarvosta 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa potilailla, joilla oli vähintään MR-asteikolla 2+ lähtöarvona
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuustavoite 2 - LV:n loppudiastolisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutosta lähtötasosta suhteessa Kontrolliryhmään.
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuustavoite 3 - NYHA-luokituksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla muutosta lähtötilanteen New York Heart Association (NYHA) luokituksessa verrattuna kontrolliin kahdentoista (12) kuukauden aikana
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuustavoite 4 - Hierarkkinen kliininen komposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan hierarkkisen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen neljää ensimmäistä komponenttia suhteessa Kontrolliin, analysoituna kun viimeinen koehenkilö suorittaa 12 kuukauden seurannan ja käyttää kaikkia käytettävissä olevia tietoja aina kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden saakka
12 kuukautta
Toissijainen tehokkuustavoite 5 - Sydämen vajaatoimintahoitoon liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta ja kaikki saatavilla olevat tiedot jopa 24 kuukauteen
Vertailu HFH:n kokonaismäärää suhteessa Kontrolliin, analysoituna kun viimeinen koehenkilö suorittaa 12 kuukauden seurannan ja käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja jopa 24 kuukauden ajalta
12 kuukauden seuranta ja kaikki saatavilla olevat tiedot jopa 24 kuukauteen
Tutkimuksellinen toissijainen päätepiste 1 - kuuden minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailtaessa kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) muutosta/parannusta lähtötasosta suhteessa Kontrolliin kahdentoista (12) kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Tutkiva toissijainen päätepiste 2 - KCCQ:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailtavaksi muutosta lähtötasosta, suhteessa Kontrolliryhmään, Kansas Cityn Kardiomyopatian Kyselyn (KCCQ) kokonaisyhteenvetopisteessä (OSS), kahdentoista (12) kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Tutkiva toissijainen päätepiste 3 - Muutos LV:n loppusystolisen tilavuuden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailtavaksi perusarvosta tapahtunut muutos vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) suhteen verrattuna Kontrolliin kahdentoista (12) kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Tutkiva toissijainen päätepiste 4 - sydämen vajaatoiminnan vuoksi menetettyjen päivien määrä ja sydän- ja verisuonitautikuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta, ja kaikki saatavilla olevat tiedot aina 24 kuukauteen saakka
Vertailtaessa prosenttia hukattuja päiviä HFH:n ja CV-kuoleman vuoksi suhteessa Kontrolliin, analysoituna kun viimeinen koehenkilö suorittaa 12 kuukauden seurannan ja käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja jopa 24 kuukauden ajalta
12 kuukauden seuranta, ja kaikki saatavilla olevat tiedot aina 24 kuukauteen saakka
Tutkiva toissijainen päätepiste 5 - Vaihtoehtoiset terapiat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta, ja kaikki saatavilla olevat tiedot jopa 24 kuukauteen
Vertailla vaihtoehtoisen terapian tarpeen ja kaiken syyn kuolleisuuden esiintyvyyttä (ylivoimaisuustesti, jos HR < 1) verrattuna Kontrolliin, analysoituna kun viimeinen koehenkilö suorittaa 12 kuukauden seurannan ja käyttäen kaikkia saatavia tietoja 24 kuuteen kuukauteen asti
12 kuukauden seuranta, ja kaikki saatavilla olevat tiedot jopa 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiac Dimensions, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVP 1670-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa