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L'essai EMPOWER - Le Carillon® Mitral Contour System® dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec une FMR au moins légère

8 avril 2026 mis à jour par: Cardiac Dimensions, Inc.

Évaluation du Carillon® Mitral Contour System® dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins une insuffisance mitrale fonctionnelle légère

L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé et en aveugle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contour mitral Carillon dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins une régurgitation fonctionnelle légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 300 sujets seront randomisés dans jusqu'à 75 sites de recherche aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Australie. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en utilisant un ratio de 1:1 (Intervention : Contrôle).

Les sujets éligibles pour cette étude clinique subiront un examen échocardiographique transthoracique avant la randomisation pour évaluer les critères d'inclusion associés à la sévérité de la régurgitation mitrale ainsi qu'un examen par un comité central d'examen pour déterminer la pertinence de la procédure d'implantation. Le jour de la procédure, une angiographie coronarienne sera réalisée pour évaluer l'anatomie de l'artère coronaire et une phlébographie pour évaluer l'adéquation du sinus coronaire/grande veine cardiaque (CS/GCV) pour la mise en place de l'implant Carillon. Si le sujet répond aux exigences anatomiques pour le placement de l'appareil, le sujet sera randomisé. Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude (intervention ou contrôle).

Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention subiront la procédure d'implantation de Carillon. Avec l'aspect distal du dispositif ancré, une tension incrémentielle sera appliquée pour plier le tissu péri-annulaire. Une fois l'ancrage proximal de l'implant verrouillé en place, la sécurité et l'efficacité seront reconfirmées avant de libérer l'implant Carillon du système de mise en place.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront une procédure d'index similaire au groupe d'intervention (sans placement de dispositif) pour s'assurer qu'ils ne pourront pas déduire l'affectation du groupe en fonction du type d'intervention ou du temps associé à la procédure.

Après la sortie des sujets de l'étude, les spécialistes des soins primaires des sujets (cardiologue/médecin spécialiste de l'insuffisance cardiaque) et le personnel du site d'investigation clinique coordonneront les évaluations de suivi. Les sujets seront évalués à un (1), six (6), douze (12), dix-huit (18) et vingt-quatre (24) mois après la randomisation, afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'état fonctionnel et clinique. Après l'évaluation de 24 mois, tous les sujets seront levés en aveugle. Tous les sujets d'intervention et de contrôle seront suivis d'un contact annuel abrégé et d'un échocardiogramme pendant trois (3) années supplémentaires, pour un total de cinq (5) ans. Toutes les thérapies supplémentaires qui sont nécessaires pour traiter les sujets symptomatiques ou en progression de la maladie seront examinées par un comité central d'examen pour l'évaluation des critères d'évaluation tant que le sujet a été traité> 6 mois après la randomisation afin que tous les sujets puissent rester dans l'essai pendant les 5 années entières de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Retiré
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Chercheur principal:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Contact:
          • Wendy Janz
          • Numéro de téléphone: +1 204 237 2793
          • E-mail: WJanz@hsc.mb.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Horlick, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Jorge Nuche
        • Contact:
      • Valladolid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Amat-Santos
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Pôle Santé République
        • Chercheur principal:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Contact:
      • Lille, France
        • Retiré
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, France
        • Retiré
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • European Interbalkan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Contact:
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Università Federico Naples
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policinico Umbeto I
        • Chercheur principal:
          • Massimo Mancone
        • Contact:
  • Pologne
    • Poland
      • Poznan, Poland, Pologne, 61-485
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Klaus Witte, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Malkin, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Chercheur principal:
          • Nabil Dib, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Health - Phoenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Retiré
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • Banner University Tuscon
        • Chercheur principal:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Medical Center Health
        • Chercheur principal:
          • Tom Waggoner, MD
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Résilié
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • Ray Matthews, MD
        • Contact:
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Rahul Sharma, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California- San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Ira Dauber, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Résilié
        • MedStar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Résilié
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Résilié
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Résilié
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33410
        • Recrutement
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Actif, ne recrute pas
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jason Feliberti, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Résilié
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Résilié
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Résilié
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Advocate Good Samaritan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Chercheur principal:
          • Mark Goodwin, MD
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Résilié
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Résilié
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute South
        • Chercheur principal:
          • Peter Fail, MN
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Rani Hasan, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48859
        • Résilié
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Retiré
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Résilié
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 57584
        • Recrutement
        • Centracare Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63044
        • Recrutement
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contact:
          • Paige Brown
          • Numéro de téléphone: 4044 314-741-0911
          • E-mail: pbrown@slhv.com
        • Chercheur principal:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Recrutement
        • Deborah Heart & Lung
        • Chercheur principal:
          • Richard Kovach, MD
        • Contact:
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Kaple, MD
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Recrutement
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Résilié
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Staten Island
        • Chercheur principal:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Recrutement
        • Rochester Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Résilié
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • Saint Francis Hospital,
        • Chercheur principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contact:
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Brandon Jones, MD
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Chercheur principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Actif, ne recrute pas
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retiré
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Retiré
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Contact:
          • Hannah Epps
          • Numéro de téléphone: 484.476.8581
          • E-mail: EppsH@mlhs.org
        • Chercheur principal:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • North Central Heart-Avera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Retiré
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Résilié
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Retiré
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23229
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Retiré
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Recrutement
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
  2. Régurgitation mitrale fonctionnelle (secondaire) symptomatique d'au moins 1+ (légère) gravité étude.
  3. Classe NYHA II, III ou IVa
  4. Distance de marche de six minutes ≥ 150 mètres et ≤ 450 mètres
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm et LVESD ≤ 70 mm Remarque : tel qu'évalué par Imaging Core Laboratory.
  7. BNP corrigé ≥ 300 pg/ml, ou NT-proBNP corrigé ≥ 1200 pg/ml, ou une ou plusieurs hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les six mois précédant le consentement
  8. Régime de médicaments pour l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices.
  9. Âge ≥ 18 ans
  10. L'implant Carillon peut être dimensionné et placé conformément à la notice d'utilisation
  11. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions, y compris la possibilité de randomisation dans le groupe témoin et de retour pour toutes les visites de suivi post-intervention requises, et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Bénéficiaire d'une perfusion intraveineuse d'inotrope positif ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique au cours des 30 derniers jours
  2. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours
  3. Besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les douze (12) mois
  4. Indication de classe I pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), ou besoin anticipé de CRT dans les douze (12) mois
  5. Dysfonctionnement rénal primaire ou fonction rénale altérée, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min, tel qu'évalué par la formule MDRD, ou patients sous dialyse
  6. Candidat à la transplantation cardiaque ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
  7. Peu susceptible de bénéficier d'une thérapie de réduction annulaire
  8. Présence d'une valve mitrale mécanique ou bioprothétique ou d'une annuloplastie de la valve mitrale ou d'un dispositif de réparation de feuillet
  9. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie infiltrante, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive
  10. Documentation échocardiographique de la cardiomyopathie sans compactage telle qu'évaluée par le Imaging Core Laboratory
  11. Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (SC)/grande veine cardiaque (GCV)
  12. Pathologie organique significative de la valve mitrale (par exemple, dégénérescence myxomateuse modérée ou sévère, avec ou sans prolapsus du feuillet mitral, maladie rhumatismale, rupture totale ou partielle de la corde), telle qu'évaluée par le laboratoire de base d'imagerie
  13. Insuffisance tricuspide sévère associée à un dysfonctionnement et à une hypertrophie ventriculaire droite, telle qu'évaluée par le laboratoire d'imagerie centrale
  14. Calcification annulaire mitrale sévère
  15. Rétrécissement aortique sévère
  16. Pas un candidat pour la canulation veineuse jugulaire interne droite
  17. Hospitalisation au cours des 30 derniers jours en raison d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien ou d'une angine de poitrine instable
  18. Événement vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
  19. Hospitalisation au cours des 30 derniers jours pour une angioplastie coronarienne ou la mise en place d'un stent ou d'un implant ICD
  20. Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours des six (6) derniers mois
  21. Devrait nécessiter une intervention chirurgicale cardiaque, y compris une intervention chirurgicale pour une maladie coronarienne (CAD) ou une maladie valvulaire dans un délai d'un (1) an
  22. Devrait nécessiter une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la procédure index.
  23. Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle systolique soutenue < 90 mmHg avec ou sans réduction de la postcharge, choc cardiogénique ou besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique
  24. Présence d'un caillot de l'appendice auriculaire gauche (LAA) ou présence d'un obturateur LAA
  25. Anémie définie comme une hémoglobine < 9,0 mg/dL
  26. Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
  27. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
  28. Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
  29. Conditions médicales ou pathologies chroniques, graves, autres que l'insuffisance cardiaque, qui empêcheront la survie probable au-delà de douze (12) mois
  30. Sujets féminins enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les cinq (5) prochaines années
  31. Sujets incapables d'effectuer les évaluations d'étude requises (par exemple, test de marche de 6 minutes)
  32. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette étude
  33. Sujets appartenant à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou sujet présentant tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Système de contour mitral Carillon et médicament contre l'insuffisance cardiaque dirigé par les directives
Autre: Médicaments contre l'insuffisance cardiaque dirigés par les lignes directrices
Médicament contre l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'ACC/AHA
Dispositif: Système de contour mitral Carillon
L'implant Carillon est conçu pour être déployé, tendu et verrouillé dans la veine coronaire afin de remodeler l'anneau mitral et ainsi réduire la dilatation annulaire mitrale et la régurgitation mitrale.
Autres noms:
  • Réparation percutanée de la valve mitrale
  • Carillon
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicaments contre l'insuffisance cardiaque dirigés par les lignes directrices
Autre: Médicaments contre l'insuffisance cardiaque dirigés par les lignes directrices
Médicament contre l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'ACC/AHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal de sécurité - Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
L'absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (définis comme l'embolisation du dispositif, l'érosion vasculaire, la perforation cardiaque et la survenue d'une chirurgie cardiaque ou d'une intervention coronarienne percutanée) dans le groupe d'intervention est supérieure à l'objectif de performance de 90 %.
12 mois
Objectif d'efficacité principal 1 - Composite clinique hiérarchique
Délai: 24 mois
Pour démontrer que le groupe CMCS (Intervention) est supérieur au groupe témoin sur le critère composite hiérarchique de décès, transplantation cardiaque ou implantation de LVAD, intervention percutanée ou chirurgicale non planifiée sur la valve mitrale, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque, variation du score global du KCCQ et variation de la distance de marche de six minutes à 24 mois (analysé lorsque le dernier sujet aura terminé 12 mois de suivi).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif d'efficacité secondaire 1 - Volume de régurgitation
Délai: 12 mois
Pour comparer le changement de volume de régurgitation par rapport au témoin de la valeur de base jusqu'à 12 mois de suivi chez les patients présentant au moins un degré MR 2+ à la valeur de base
12 mois
Objectif d'efficacité secondaire 2 - Variation du volume télé-diastolique du VG
Délai: 12 mois
Pour comparer l'évolution par rapport à la valeur de départ du volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG) par rapport au groupe témoin.
12 mois
Objectif d'efficacité secondaire 3 - Évolution de la classe NYHA
Délai: 12 mois
Pour comparer l'évolution par rapport à la valeur de base de la classification de l'Association du cœur de New York (NYHA), par rapport au groupe témoin, à douze (12) mois
12 mois
Objectif d'efficacité secondaire 4 - Composite clinique hiérarchique
Délai: 12 mois
Pour comparer les quatre premières composantes du critère d'efficacité principal hiérarchique, par rapport au groupe témoin, analysées lorsque le dernier sujet aura terminé 12 mois de suivi et en utilisant toutes les données disponibles jusqu'à vingt-quatre (24) mois
12 mois
Objectif d'efficacité secondaire 5 - Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois de suivi, et toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
Pour comparer le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, par rapport au groupe témoin, analysé lorsque le dernier sujet aura terminé 12 mois de suivi et en utilisant toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
12 mois de suivi, et toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
Critère d'évaluation secondaire exploratoire 1 - Variation de la distance de marche de six minutes
Délai: 12 mois
Pour comparer l'amélioration du changement par rapport à la base de référence de la distance de marche de six minutes (6MWD), par rapport au groupe témoin, à douze (12) mois
12 mois
Critère d'évaluation secondaire exploratoire 2 - Variation du KCCQ
Délai: 12 mois
Pour comparer le changement par rapport à la valeur initiale, par rapport au groupe témoin, dans le Score de Résumé Global (OSS) du Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), à douze (12) mois
12 mois
Critère d'évaluation secondaire exploratoire 3 - Variation du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: 12 mois
Pour comparer l'évolution par rapport à la valeur initiale du volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG), par rapport au groupe témoin, à douze (12) mois
12 mois
Critère d’évaluation secondaire exploratoire 4 - jours perdus en raison d’une HFH et d’un décès CV
Délai: 12 mois de suivi, et toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
Pour comparer le pourcentage de jours perdus dus à l’HFH et au décès CV par rapport au contrôle, analysé lorsque le dernier sujet a terminé 12 mois de suivi et utilisé toutes les données disponibles jusqu’à 24 mois
12 mois de suivi, et toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
Critère d'évaluation secondaire exploratoire 5 - Thérapies alternatives
Délai: 12 mois de suivi et toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
Pour comparer l'incidence du besoin de thérapie alternative et la mortalité toutes causes confondues (test de supériorité si HR < 1), par rapport au groupe témoin, analysée lorsque le dernier sujet termine 12 mois de suivi et en utilisant toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
12 mois de suivi et toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiac Dimensions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVP 1670-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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