- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142152
L'essai EMPOWER - Le Carillon® Mitral Contour System® dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec une FMR au moins légère
Évaluation du Carillon® Mitral Contour System® dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins une insuffisance mitrale fonctionnelle légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 300 sujets seront randomisés dans jusqu'à 75 sites de recherche aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Australie. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en utilisant un ratio de 1:1 (Intervention : Contrôle).
Les sujets éligibles pour cette étude clinique subiront un examen échocardiographique transthoracique avant la randomisation pour évaluer les critères d'inclusion associés à la sévérité de la régurgitation mitrale ainsi qu'un examen par un comité central d'examen pour déterminer la pertinence de la procédure d'implantation. Le jour de la procédure, une angiographie coronarienne sera réalisée pour évaluer l'anatomie de l'artère coronaire et une phlébographie pour évaluer l'adéquation du sinus coronaire/grande veine cardiaque (CS/GCV) pour la mise en place de l'implant Carillon. Si le sujet répond aux exigences anatomiques pour le placement de l'appareil, le sujet sera randomisé. Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude (intervention ou contrôle).
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention subiront la procédure d'implantation de Carillon. Avec l'aspect distal du dispositif ancré, une tension incrémentielle sera appliquée pour plier le tissu péri-annulaire. Une fois l'ancrage proximal de l'implant verrouillé en place, la sécurité et l'efficacité seront reconfirmées avant de libérer l'implant Carillon du système de mise en place.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront une procédure d'index similaire au groupe d'intervention (sans placement de dispositif) pour s'assurer qu'ils ne pourront pas déduire l'affectation du groupe en fonction du type d'intervention ou du temps associé à la procédure.
Après la sortie des sujets de l'étude, les spécialistes des soins primaires des sujets (cardiologue/médecin spécialiste de l'insuffisance cardiaque) et le personnel du site d'investigation clinique coordonneront les évaluations de suivi. Les sujets seront évalués à un (1), six (6), douze (12), dix-huit (18) et vingt-quatre (24) mois après la randomisation, afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'état fonctionnel et clinique. Après l'évaluation de 24 mois, tous les sujets seront levés en aveugle. Tous les sujets d'intervention et de contrôle seront suivis d'un contact annuel abrégé et d'un échocardiogramme pendant trois (3) années supplémentaires, pour un total de cinq (5) ans. Toutes les thérapies supplémentaires qui sont nécessaires pour traiter les sujets symptomatiques ou en progression de la maladie seront examinées par un comité central d'examen pour l'évaluation des critères d'évaluation tant que le sujet a été traité> 6 mois après la randomisation afin que tous les sujets puissent rester dans l'essai pendant les 5 années entières de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angie Swenson
- Numéro de téléphone: (425) 605-5900
- E-mail: aswenson@cardiacdimensions.com
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Pôle Santé République
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Contact:
- Nicolas Caillor-Bascoul
- E-mail: n.caillot@gmail.com
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Chercheur principal:
- Janusz Lipiecki, MD
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Thessaloníki, Grèce
- Recrutement
- European Interbalkan Medical Center
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Chercheur principal:
- Vlasios Ninios, MD
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Contact:
- Sosanna Konstantinidou
- E-mail: konstantinidousosanna@gmail.com
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Poznan, Pologne, 61-485
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Tomasz Siminiak, MD
- E-mail: tsiminia@ump.edu.pl
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Recrutement
- Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
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Chercheur principal:
- Nabil Dib, MD
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Contact:
- Natalie Leon
- E-mail: natalie.leon@dignityhealth.org
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Banner Health - Phoenix
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Contact:
- Arianna Bedoya
- E-mail: arianna.bedoya@bannerhealth.com
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- Banner University Tuscon
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Chercheur principal:
- Arka Chatterjee, MD
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Contact:
- Karina Carrillo
- E-mail: kmcarrillo@arizona.edu
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- Tucson Medical Center Health
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Contact:
- Mary Marsh
- E-mail: mary.marsh@tmcaz.com
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Medical Center
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Contact:
- Ladda Douangvila
- E-mail: LDouangvila@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Olcay Aksoy, MD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck School of Medicine of USC
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Contact:
- Blanca Garcia
- E-mail: blanca.garcia2@med.usc.edu
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Health
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Contact:
- Alison Walton
- E-mail: walton.alison@scrippshealth.org
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California- San Francisco
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Chercheur principal:
- Richard Cheng, MD
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Contact:
- Kaye Reambonanza
- E-mail: kaye.reambonanza@ucsf.edu
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Retiré
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Medstar
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Chercheur principal:
- Miguel Pinilla-Vera, MD
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Contact:
- Megan Fuller
- E-mail: Megan.A.Fuller@medstar.net
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- Recrutement
- Baptist Hospital of Miami
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Chercheur principal:
- Ramon Quesada, MD
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- Naples Heart Institute
-
Contact:
- Kathy Byrd
- E-mail: kathy.byrd@nchmd.org
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Advent Health Hospital
-
Contact:
- James Duryea
- E-mail: james.duryea@adventhealth.com
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Tallahassee Research Institute, Inc
-
Contact:
- Katherine Gearld
- E-mail: katherine.gearld@tmh.org
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University Research Institute
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Contact:
- Michelle Rodriguez-Santiago
- E-mail: mrodriguezsanti@augusta.edu
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Chercheur principal:
- Evan Hiner, MD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61801
- Retiré
- Carle Foundation Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Retiré
- Rush University
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Recrutement
- Advocate Good Samaritan
-
Contact:
- Lynn McLennan
- E-mail: lynn.mclennan@aah.org
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Retiré
- NorthShore University Health System
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
-
Contact:
- Josilyn Klimek
- E-mail: Josilyn.Klimek@cardio.com
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Actif, ne recrute pas
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Community Health Network
-
Contact:
- Brenda Newman
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Community Health Network
-
Contact:
- Brenda Newman
- E-mail: bnewman@ecommunity.com
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Retiré
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Contact:
- Meredith Thunberg
- E-mail: Meredith.thunberg@cckheart.com
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Recrutement
- Cardiovascular Institute South
-
Chercheur principal:
- Peter Fail, MN
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Contact:
- Vaidehi Patel
- E-mail: aidehi.Patel@cardio.com
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Health System
-
Contact:
- Angel Penning
- E-mail: angela.penning@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Stephen Jenkins, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Recrutement
- St. Elizabeths
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Contact:
- Rina Vaquerano
- E-mail: rina.vaquerano@steward.org
-
Chercheur principal:
- Richard Patten, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02145
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Retiré
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48859
- Recrutement
- University of Michigan
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Chercheur principal:
- Daniel Menees, MD
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Contact:
- Allison Schley
- E-mail: schleya@med.umich.edu
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Retiré
- William Beaumont Health
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Recrutement
- Ascension St. Marys Research Institute
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Chercheur principal:
- Safwan Kassas, MD
-
Contact:
- Kristin Levasseur
- E-mail: levas3k@cmich.edu
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-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 57584
- Recrutement
- Centracare Heart and Vascular
-
Contact:
- Jordan Spaulding
- E-mail: Jordan.Spaulding@centracare.com
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Recrutement
- Deborah Heart & Lung
-
Contact:
- Andrew McElvarr, BS
- E-mail: mcelvarra@deborah.org
-
Chercheur principal:
- Richard Kovach
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo
-
Contact:
- Kennedy Whitley
- E-mail: kwhitley@buffalo.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Retiré
- Columbia University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Recrutement
- Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
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Chercheur principal:
- Rajeev Narayan, MD
-
Contact:
- Tricia Landi
- E-mail: tricia.landi@nuvancehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Lindner Research Center at the Christ Hospital
-
Chercheur principal:
- Dean Kereiakes, MD
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Chercheur principal:
- Amar Krishnaswamy, MD
-
Contact:
- Emily Tylicki
- E-mail: tylicke@ccf.org
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Alexa Golloh
- E-mail: alexa.golloh@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Recrutement
- Mount Carmel
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Contact:
- Elissa VanKirk
- E-mail: elissa.vankirk@mchs.com
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Kettering Health Research Institute
-
Contact:
- Chris Seger
- E-mail: chris.seger@ketteringhealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Oklahoma Heart Hospital
-
Contact:
- Stacie Hanes
- E-mail: shanes@okheart.com
-
Chercheur principal:
- Mohammad Ghani, MD
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Heart Institute
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Contact:
- Sarah Jackson
- E-mail: sarah.jackson3@providence.org
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Contact:
- John Halvorson
- E-mail: halvorsj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Geisinger Medical Center
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Chercheur principal:
- Shikhar Agarwal, MD
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Recrutement
- Penn Medicine Lancaster General Health
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Contact:
- Andy Hershey
- E-mail: andrew.hershey@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Gene Chang, MD
-
Contact:
- Karen Maslowski
- E-mail: karen.maslowski@pennmedicine.upenn.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian
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Chercheur principal:
- AJ Conrad Smith, MD
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Contact:
- Rachel McGargle
- E-mail: mcgarglerd@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny Health Network
-
Contact:
- Tracy Spirk
- E-mail: tracy.spirk@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Contact:
- Carol Jones
- E-mail: Carol.Jones@mlh.org
-
Chercheur principal:
- Mehul Patel, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Centennial Medical Center
-
Chercheur principal:
- Andrew Goodman, MD
-
Contact:
- Abigail Bentley
- E-mail: Abigail.Bentley@SarahCannon.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT Health Houston
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Contact:
- Jose Morales Madrid
- E-mail: jose.l.moralesmadrid@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84111
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Contact:
- MJ Chevesich
- E-mail: MariaJose.Chevesich@imail.org
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Virginia
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23229
- Recrutement
- Henrico Doctors Hospital
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Chercheur principal:
- Robert Levitt, MD
-
Contact:
- Amma Agyemang
- E-mail: amma.agyemang@hcahealthcare.com
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23501
- Retiré
- Sentara Norfolk General
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Hospital
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Contact:
- Brittny O'Toole
- E-mail: bmotoole@carilionclinic.org
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Advocate Aurora Research Institute
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Contact:
- Dena Burke
- E-mail: Dena.Burke@aah.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
- Régurgitation mitrale fonctionnelle (secondaire) symptomatique d'au moins 1+ (légère) gravité étude.
- Classe NYHA II, III ou IVa
- Distance de marche de six minutes ≥ 150 mètres et ≤ 450 mètres
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %
- LVEDD ≥ 60 mm et LVESD ≤ 70 mm Remarque : tel qu'évalué par Imaging Core Laboratory.
- BNP corrigé ≥ 300 pg/ml, ou NT-proBNP corrigé ≥ 1200 pg/ml, ou une ou plusieurs hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les six mois précédant le consentement
- Régime de médicaments pour l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices.
- Âge ≥ 18 ans
- L'implant Carillon peut être dimensionné et placé conformément à la notice d'utilisation
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions, y compris la possibilité de randomisation dans le groupe témoin et de retour pour toutes les visites de suivi post-intervention requises, et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaire d'une perfusion intraveineuse d'inotrope positif ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique au cours des 30 derniers jours
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours
- Besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les douze (12) mois
- Indication de classe I pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), ou besoin anticipé de CRT dans les douze (12) mois
- Dysfonctionnement rénal primaire ou fonction rénale altérée, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min, tel qu'évalué par la formule MDRD, ou patients sous dialyse
- Candidat à la transplantation cardiaque ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
- Peu susceptible de bénéficier d'une thérapie de réduction annulaire
- Présence d'une valve mitrale mécanique ou bioprothétique ou d'une annuloplastie de la valve mitrale ou d'un dispositif de réparation de feuillet
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie infiltrante, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive
- Documentation échocardiographique de la cardiomyopathie sans compactage telle qu'évaluée par le Imaging Core Laboratory
- Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (SC)/grande veine cardiaque (GCV)
- Pathologie organique significative de la valve mitrale (par exemple, dégénérescence myxomateuse modérée ou sévère, avec ou sans prolapsus du feuillet mitral, maladie rhumatismale, rupture totale ou partielle de la corde), telle qu'évaluée par le laboratoire de base d'imagerie
- Insuffisance tricuspide sévère associée à un dysfonctionnement et à une hypertrophie ventriculaire droite, telle qu'évaluée par le laboratoire d'imagerie centrale
- Calcification annulaire mitrale sévère
- Rétrécissement aortique sévère
- Pas un candidat pour la canulation veineuse jugulaire interne droite
- Hospitalisation au cours des 30 derniers jours en raison d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien ou d'une angine de poitrine instable
- Événement vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
- Hospitalisation au cours des 30 derniers jours pour une angioplastie coronarienne ou la mise en place d'un stent ou d'un implant ICD
- Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours des six (6) derniers mois
- Devrait nécessiter une intervention chirurgicale cardiaque, y compris une intervention chirurgicale pour une maladie coronarienne (CAD) ou une maladie valvulaire dans un délai d'un (1) an
- Devrait nécessiter une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle systolique soutenue < 90 mmHg avec ou sans réduction de la postcharge, choc cardiogénique ou besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique
- Présence d'un caillot de l'appendice auriculaire gauche (LAA) ou présence d'un obturateur LAA
- Anémie définie comme une hémoglobine < 9,0 mg/dL
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
- Conditions médicales ou pathologies chroniques, graves, autres que l'insuffisance cardiaque, qui empêcheront la survie probable au-delà de douze (12) mois
- Sujets féminins enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les cinq (5) prochaines années
- Sujets incapables d'effectuer les évaluations d'étude requises (par exemple, test de marche de 6 minutes)
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette étude
- Sujets appartenant à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou sujet présentant tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Système de contour mitral Carillon et médicament contre l'insuffisance cardiaque dirigé par les directives
|
Médicament contre l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'ACC/AHA
L'implant Carillon est conçu pour être déployé, tendu et verrouillé dans la veine coronaire afin de remodeler l'anneau mitral et ainsi réduire la dilatation annulaire mitrale et la régurgitation mitrale.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicaments contre l'insuffisance cardiaque dirigés par les lignes directrices
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Médicament contre l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'ACC/AHA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif principal de sécurité - Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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L'absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (définis comme l'embolisation du dispositif, l'érosion vasculaire, la perforation cardiaque et la survenue d'une chirurgie cardiaque ou d'une intervention coronarienne percutanée) dans le groupe d'intervention est supérieure à l'objectif de performance de 90 %.
|
12 mois
|
Objectif principal d'efficacité 1 - Composite clinique hiérarchique
Délai: 24mois
|
Démontrer que le groupe Carillon Mitral Contour System (Intervention) est supérieur au groupe témoin sur le critère composite hiérarchique de décès, greffe ou LVAD, intervention percutanée ou chirurgicale sur la valve mitrale, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, amélioration du KCCQ et amélioration du six- distance de marche d'une minute à 24 mois (analysée lorsque le dernier sujet a terminé 12 mois de suivi.)
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif secondaire d'efficacité 1 - Volume de régurgitation
Délai: 12 mois
|
Pour comparer le changement de volume de régurgitation par rapport au contrôle de la ligne de base jusqu'à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Objectif secondaire d'efficacité 7 - Pourcentage de jours perdus en raison d'une HHF ou d'un décès CV
Délai: 12 mois de suivi, et toute donnée disponible jusqu'à 24 mois
|
Pour comparer le pourcentage de jours perdus en raison de l'HFH et du décès CV, par rapport au contrôle, analysé lorsque le dernier sujet a terminé 12 mois de suivi et utiliser toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois.
|
12 mois de suivi, et toute donnée disponible jusqu'à 24 mois
|
Objectif secondaire d'efficacité 8 - Incidence des traitements alternatifs et mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois de suivi, et toute donnée disponible jusqu'à 24 mois
|
Comparer l'incidence du besoin de traitement alternatif et la mortalité toutes causes (test de supériorité si HR < 1), par rapport au Témoin, analysée lorsque le dernier sujet a terminé 12 mois de suivi et utiliser toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
|
12 mois de suivi, et toute donnée disponible jusqu'à 24 mois
|
Objectif secondaire d'efficacité 9 - Nombre total d'HFH
Délai: 12 mois de suivi, et toute donnée disponible jusqu'à 24 mois
|
Pour comparer le nombre total de HFH, par rapport au contrôle, analysé lorsque le dernier sujet a terminé 12 mois de suivi et utiliser toutes les données disponibles jusqu'à 24 mois
|
12 mois de suivi, et toute donnée disponible jusqu'à 24 mois
|
Objectif secondaire de sécurité - Absence d'événements indésirables majeurs péri-procéduraux
Délai: 30 jours ou date de sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue
|
L'absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (définis comme le décès, l'infarctus du myocarde, l'embolisation du dispositif, l'érosion vasculaire, la perforation cardiaque et la survenue d'une chirurgie cardiaque ou d'une intervention coronarienne percutanée) dans le groupe d'intervention est supérieure à 80 %.
|
30 jours ou date de sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue
|
Objectif d'efficacité secondaire 2 - Modification du volume télédiastolique du VG
Délai: 12 mois
|
Démontrer une amélioration par rapport à la ligne de base du paramètre de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) associé au système de contour mitral Carillon (groupe d'intervention) par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Objectif d'efficacité secondaire 3 - Modification du volume télésystolique VG
Délai: 12 mois
|
Démontrer une amélioration par rapport à la ligne de base du paramètre volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) associé au système de contour mitral Carillon (groupe d'intervention) par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Objectif d'efficacité secondaire 4 - Modification de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
Démontrer une amélioration significativement plus importante par rapport à la ligne de base de la distance de marche de six minutes associée au système de contour mitral Carillon (groupe d'intervention) par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Objectif secondaire d'efficacité 5 - Modification du KCCQ
Délai: 12 mois
|
Démontrer l'amélioration par rapport au départ du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) associé au système de contour mitral Carillon (groupe d'intervention) par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Objectif secondaire d'efficacité 6 - Modification de la classification NYHA
Délai: 12 mois
|
Démontrer l'amélioration de la proportion de patients qui s'améliorent d'au moins une classe NYHA par rapport à la ligne de base associée au système de contour mitral Carillon (groupe d'intervention) par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, Muller-Ehmsen J, Degen H, Wu JC, Schandrin C, Kalmucki P, Hofmann I, Reuter D, Goldberg SL, Haude M. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. Open Heart. 2016 Jul 8;3(2):e000411. doi: 10.1136/openhrt-2016-000411. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVP 1670-01
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Maladies cardiaques
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis