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Die EMPOWER-Studie – Das Carillon® Mitral Contour System® bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit mindestens leichter FMR

8. April 2026 aktualisiert von: Cardiac Dimensions, Inc.

Bewertung des Carillon® Mitral Contour System® bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit zumindest leichter funktioneller Mitralinsuffizienz

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, verblindeten klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Carillon Mitral Contour Systems bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit zumindest leichter funktioneller Regurgitation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 300 Probanden werden an bis zu 75 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Australien randomisiert. Die Probanden werden unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1 (Intervention : Kontrolle) in eine von zwei Studiengruppen randomisiert.

Studienteilnehmer, die für diese klinische Studie in Frage kommen, werden vor der Randomisierung einer transthorakalen echokardiographischen Untersuchung unterzogen, um die Einschlusskriterien im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Mitralinsuffizienz zu bewerten, sowie einer Überprüfung durch ein zentrales Prüfungskomitee, um die Angemessenheit für das Implantationsverfahren zu bestimmen. Am Tag des Eingriffs wird ein Koronarangiogramm zur Beurteilung der Koronararterienanatomie und ein Venogramm zur Beurteilung der Eignung des Koronarsinus/der großen Herzvene (CS/GCV) für die Platzierung des Carillon-Implantats durchgeführt. Wenn der Proband die anatomischen Anforderungen für die Geräteplatzierung erfüllt, wird der Proband randomisiert. Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen (Intervention oder Kontrolle) zugeteilt.

Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden dem Carillon-Implantationsverfahren unterzogen. Wenn der distale Aspekt des Geräts verankert ist, wird schrittweise Zug ausgeübt, um das perianuläre Gewebe zu plizieren. Nachdem die proximale Verankerung des Implantats verriegelt ist, werden Sicherheit und Wirksamkeit erneut bestätigt, bevor das Carillon-Implantat aus dem Einführsystem gelöst wird.

In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden durchlaufen ein ähnliches Indexverfahren wie die Interventionsgruppe (ohne Geräteplatzierung), um sicherzustellen, dass sie die Gruppenzuordnung nicht aus der Art des Eingriffs oder der mit dem Eingriff verbundenen Zeit ableiten können.

Nach der Entlassung der Studienteilnehmer koordinieren die Hausärzte der Teilnehmer (Kardiologe/Herzinsuffizienzarzt) und die Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums die Nachsorgeuntersuchungen. Die Probanden werden einen (1), sechs (6), zwölf (12), achtzehn (18) und vierundzwanzig (24) Monate nach der Randomisierung bewertet, um die Langzeitsicherheit sowie den funktionellen und klinischen Status zu beurteilen. Nach der 24-monatigen Bewertung werden alle Probanden entblindet. Alle Interventions- und Kontrollsubjekte werden mit einem verkürzten jährlichen Kontakt und einem Echokardiogramm für weitere drei (3) Jahre, also insgesamt fünf (5) Jahre, nachbeobachtet. Alle zusätzlichen Therapien, die zur Behandlung von Probanden mit symptomatischer oder fortschreitender Krankheit erforderlich sind, werden von einem zentralen Überprüfungsausschuss zur Endpunktbewertung überprüft, sofern der Proband > 6 Monate nach der Randomisierung behandelt wurde, sodass alle Probanden für die gesamten 5 Jahre an der Studie teilnehmen können nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pôle Santé République
        • Hauptermittler:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Federico Naples
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policinico Umbeto I
        • Hauptermittler:
          • Massimo Mancone
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zurückgezogen
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Hauptermittler:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Horlick, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Polen
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 61-485
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Jorge Nuche
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Hauptermittler:
          • Nabil Dib, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner Health - Phoenix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Zurückgezogen
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Banner University Tuscon
        • Hauptermittler:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center Health
        • Hauptermittler:
          • Tom Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Beendet
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Ray Matthews, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Rahul Sharma, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California- San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Ira Dauber, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Beendet
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Beendet
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Beendet
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Beendet
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Rekrutierung
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Feliberti, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Beendet
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Beendet
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Beendet
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Hauptermittler:
          • Mark Goodwin, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Beendet
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Beendet
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute South
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MN
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Rani Hasan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48859
        • Beendet
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Beendet
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 57584
        • Rekrutierung
        • Centracare Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Rekrutierung
        • Deborah Heart & Lung
        • Hauptermittler:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Kaple, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rekrutierung
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Beendet
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Staten Island
        • Hauptermittler:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Beendet
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital,
        • Hauptermittler:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hauptermittler:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Zurückgezogen
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • North Central Heart-Avera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Zurückgezogen
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Beendet
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Zurückgezogen
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Rekrutierung
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Klaus Witte, Prof
        • Unterermittler:
          • Christopher Malkin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie
  2. Symptomatische funktionelle (sekundäre) Mitralinsuffizienz mit einem Schweregrad von mindestens 1+ (mild) Hinweis: 4+ kann nur aufgenommen werden, wenn eine multidisziplinäre Standortbewertung (einschließlich eines Chirurgen) ergibt, dass eine Operation innerhalb der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit hierfür nicht erforderlich ist lernen.
  3. NYHA Klasse II, III oder IVa
  4. Sechs-Minuten-Gehstrecke ≥ 150 Meter und ≤ 450 Meter
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm und LVESD ≤ 70 mm Hinweis: Wie vom Imaging Core Laboratory bewertet.
  7. Korrigierter BNP von ≥ 300 pg/ml oder korrigierter NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml oder ein oder mehrere Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten vor Einwilligung
  8. Leitliniengerichtetes Medikationsschema bei Herzinsuffizienz.
  9. Alter ≥ 18 Jahre alt
  10. Das Carillon-Implantat kann gemäß der Gebrauchsanweisung bemessen und platziert werden
  11. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu, einschließlich der Möglichkeit der Randomisierung in die Kontrollgruppe und der Rückkehr zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer intravenösen positiv-inotropen Infusion oder Unterstützung einer intraaortalen Ballonpumpe innerhalb der letzten 30 Tage
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Voraussichtlicher Bedarf eines linksventrikulären Unterstützungssystems innerhalb von zwölf (12) Monaten
  4. Klasse-I-Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder erwartete Notwendigkeit einer CRT innerhalb von zwölf (12) Monaten
  5. Primäre Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkte Nierenfunktion, die sich in einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min widerspiegelt, wie anhand der MDRD-Formel beurteilt, oder Dialysepatienten
  6. Herztransplantationskandidat oder frühere orthotope Herztransplantation
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass von einer ringförmigen Reduktionstherapie profitiert wird
  8. Vorhandensein einer mechanischen oder bioprothetischen Mitralklappe oder einer Mitralklappen-Annuloplastik oder eines Segelreparaturgeräts
  9. Hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  10. Echokardiographische Dokumentation der Non-Compaction-Kardiomyopathie, wie vom Imaging Core Laboratory bewertet
  11. Vorhandenes Gerät (z. B. Stimulationselektrode) in Koronarsinus (CS) / großer Herzvene (GCV)
  12. Signifikante organische Mitralklappenpathologie (z. B. mittelschwere oder schwere myxomatöse Degeneration, mit oder ohne Mitralsegelprolaps, rheumatische Erkrankung, vollständiger oder teilweiser Chordalriss), wie vom Imaging Core Laboratory beurteilt
  13. Schwere Trikuspidalinsuffizienz in Verbindung mit rechtsventrikulärer Dysfunktion und Vergrößerung, wie vom Imaging Core Laboratory beurteilt
  14. Schwere Mitralringverkalkung
  15. Schwere Aortenstenose
  16. Kein Kandidat für eine Kanülierung der rechten inneren Jugularvene
  17. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen aufgrund eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypassoperation oder einer instabilen Angina pectoris
  18. Zerebrales Gefäßereignis innerhalb der letzten 30 Tage
  19. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen wegen Koronarangioplastie oder Stent-Platzierung oder ICD-Implantation
  20. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  21. Es wird erwartet, dass innerhalb eines (1) Jahres eine Herzoperation erforderlich ist, einschließlich einer Operation wegen koronarer Herzkrankheit (KHK) oder Klappenerkrankung
  22. Es wird erwartet, dass innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine perkutane Koronarintervention erforderlich ist.
  23. Hämodynamische Instabilität, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg mit oder ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts
  24. Vorhandensein eines Gerinnsels im linken Vorhofohr (LAA) oder Vorhandensein eines LAA-Okkluders
  25. Anämie definiert als Hämoglobin < 9,0 mg/dL
  26. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
  27. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  28. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  29. Chronische, schwere medizinische Zustände oder Pathologien außer Herzinsuffizienz, die das wahrscheinliche Überleben über zwölf (12) Monate hinaus verhindern
  30. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder planen, in den nächsten fünf (5) Jahren schwanger zu werden
  31. Probanden, die die erforderlichen Studienbewertungen nicht durchführen können (z. B. 6-Minuten-Gehtest)
  32. Jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Ermittlers zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie macht
  33. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers zu einer gefährdeten Population gehören, oder Probanden haben irgendeine Art von Störung, die ihre Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Carillon Mitral Contour System und leitliniengerechte Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Sonstiges: Leitlinie gerichtete Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Medikamente gegen Herzinsuffizienz gemäß ACC/AHA-Richtlinien
Gerät: Carillon Mitralkontursystem
Das Carillon-Implantat wurde entwickelt, um in der Koronarvene eingesetzt, gespannt und verriegelt zu werden, um den Mitralring neu zu formen und so die Dilatation des Mitralrings und die Mitralinsuffizienz zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Perkutane Mitralklappenrekonstruktion
  • Glockenspiel
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Leitlinie gerichtete Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Sonstiges: Leitlinie gerichtete Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Medikamente gegen Herzinsuffizienz gemäß ACC/AHA-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsziel – Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit von einer Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (definiert als Geräteembolisation, Gefäßerosion, Herzperforation und Auftreten von Herzoperationen oder perkutaner Koronarintervention) in der Interventionsgruppe liegt über dem Leistungsziel von 90 %.
12 Monate
Primäres Wirksamkeitsziel 1 - Hierarchisches klinisches Kompositum
Zeitfenster: 24 Monate
Um zu demonstrieren, dass die CMCS (Intervention) Gruppe der Kontrollgruppe bezüglich des hierarchischen zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, Herztransplantation oder LVAD-Implantation, ungeplanter perkutaner oder chirurgischer Mitralklappenintervention, ungeplanter Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Änderung des KCCQ-Gesamtsummenwerts und Änderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest nach 24 Monaten überlegen ist (analysiert, wenn der letzte Proband 12 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen hat).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsziel 1 - Regurgitationsvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung des Regurgitationsvolumens relativ zur Kontrolle vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten mit mindestens MR-Grad 2+ zum Ausgangszeitpunkt zu vergleichen
12 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsziel 2 - Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) vom Ausgangswert relativ zur Kontrollgruppe zu vergleichen.
12 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsziel 3 - Veränderung der NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation gegenüber der Ausgangsbasis im Vergleich zur Kontrollgruppe nach zwölf (12) Monaten zu vergleichen
12 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsziel 4 - Hierarchisches klinisches Komposit
Zeitfenster: 12 Monate
Um die ersten vier Komponenten des hierarchischen primären Wirksamkeitsendpunkts im Vergleich zur Kontrolle zu vergleichen, analysiert, wenn der letzte Proband die 12-monatige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hat, und alle verfügbaren Daten bis zu vierundzwanzig (24) Monaten zu verwenden
12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsziel 5 – Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
Zur Vergleich der Gesamtzahl der HFH, relativ zur Kontrolle, analysiert, wenn der letzte Patient 12 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen hat, und Verwendung aller verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
12 Monate Nachbeobachtung und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
Exploratorischer sekundärer Endpunkt 1 – Veränderung der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) im Vergleich zur Kontrollgruppe nach zwölf (12) Monaten zu vergleichen
12 Monate
Exploratorischer sekundärer Endpunkt 2 – Veränderung im KCCQ
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung vom Ausgangswert, im Vergleich zur Kontrollgruppe, im Gesamt-Summen-Score (OSS) des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach zwölf (12) Monaten zu vergleichen
12 Monate
Exploratorischer sekundärer Endpunkt 3 - Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber der Ausgangsbaseline im Vergleich zur Kontrollgruppe nach zwölf (12) Monaten zu vergleichen
12 Monate
Explorativer sekundärer Endpunkt 4 - Tage verloren aufgrund von HFH und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
Um die prozentualen Tage zu vergleichen, die aufgrund von HFH und kardiovaskulärem Tod im Verhältnis zur Kontrollgruppe verloren wurden, analysiert, wenn der letzte Proband 12 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen hat, und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten zu nutzen
12 Monate Nachbeobachtung und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
Exploratorischer sekundärer Endpunkt 5 - Alternative Therapien
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
Um die Inzidenz des Bedarfs an alternativer Therapie und die Gesamtmortalität (Überlegenheitstest, wenn HR < 1) im Vergleich zur Kontrolle zu vergleichen, analysiert, wenn der letzte Patient die 12-monatige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hat, und unter Verwendung aller verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten
12 Monate Nachbeobachtung und alle verfügbaren Daten bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVP 1670-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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