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EMPOWER 시험 - 최소 경미한 FMR로 심부전을 치료하는 Carillon® Mitral Contour System®

2026년 4월 8일 업데이트: Cardiac Dimensions, Inc.

최소한 경미한 기능성 승모판 역류가 있는 심부전 치료에서 Carillon® Mitral Contour System®의 평가

이 전향적, 무작위, 맹검 임상 시험의 목적은 최소한 경미한 기능적 역류가 있는 심부전 치료에서 Carillon Mitral Contour System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국, 캐나다, 유럽 및 호주의 최대 75개 연구 기관에서 총 300명의 피험자가 무작위로 선정됩니다. 피험자는 1:1(개입:대조) 비율을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

이 임상 연구에 적격인 연구 피험자는 승모판 역류의 중증도와 관련된 포함 기준을 평가하기 위해 무작위 배정 전에 경흉부 심초음파 검사를 받을 뿐만 아니라 이식 절차에 대한 적합성을 결정하기 위한 중앙 검토 위원회의 검토를 받게 됩니다. 시술 당일 관상동맥 해부학을 평가하기 위한 관상동맥 조영술과 Carillon 임플란트 배치를 위한 관상동/대심정맥(CS/GCV)의 적합성을 평가하기 위한 정맥조영상을 실시합니다. 피험자가 장치 배치에 대한 해부학적 요구 사항을 충족하는 경우 피험자는 무작위 배정됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 두 연구 그룹(개입 또는 통제) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 Carillon 임플란트 시술을 받게 됩니다. 고정된 장치의 원위 측면에서 증분 장력이 적용되어 환형 주위 조직을 복제합니다. 임플란트의 근위부 앵커가 제자리에 고정된 후 전달 시스템에서 Carillon 임플란트를 해제하기 전에 안전성과 효능을 재확인합니다.

제어 그룹에 무작위 배정된 대상자는 개입 유형 또는 절차와 관련된 시간을 기반으로 그룹 할당을 추론할 수 없도록 보장하기 위해 개입 그룹(장치 배치 없음)과 유사한 인덱스 절차를 경험하게 됩니다.

연구 피험자가 퇴원한 후 피험자의 1차 진료 전문의(심장 전문의/심부전 전문의)와 임상 조사 현장 직원이 후속 평가를 조정할 것입니다. 피험자는 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되어 장기 안전성, 기능 및 임상 상태를 평가합니다. 24개월 평가 후 모든 피험자는 눈가림이 해제됩니다. 모든 개입 및 통제 피험자는 추가 삼(3)년, 총 오(5)년 동안 축약된 연간 접촉 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 증상이 있거나 질병이 진행 중인 피험자를 치료하는 데 필요한 모든 추가 요법은 피험자가 무작위 배정 후 6개월 이상 치료를 받는 한 종료점 평가를 위해 중앙 검토 위원회에서 검토하여 모든 피험자가 임상 시험의 전체 5년 동안 시험에 남을 수 있도록 합니다. 후속.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • European Interbalkan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vlasios Ninios, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • 수석 연구원:
          • Nabil Dib, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner Health - Phoenix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 빼는
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • Banner University Tuscon
        • 수석 연구원:
          • Arka Chatterjee, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Tucson Medical Center Health
        • 수석 연구원:
          • Tom Waggoner, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 종료됨
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine of USC
        • 수석 연구원:
          • Ray Matthews, MD
        • 연락하다:
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Rahul Sharma, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92037
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California- San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80210
        • 모병
        • South Denver Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Ira Dauber, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 종료됨
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • 종료됨
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 종료됨
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 종료됨
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Palm Beach, Florida, 미국, 33410
        • 모병
        • Palm Beach Gardens Medical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason Feliberti, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 종료됨
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • 종료됨
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 종료됨
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Advocate Good Samaritan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 모병
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • 수석 연구원:
          • Mark Goodwin, MD
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • 종료됨
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 종료됨
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Community Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute South
        • 수석 연구원:
          • Peter Fail, MN
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Rani Hasan, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • 모병
        • St Elizabeth's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02145
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48859
        • 종료됨
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 빼는
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • 종료됨
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 57584
        • 모병
        • Centracare Heart and Vascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • St. Louis Heart and Vascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • 모병
        • Deborah Heart & Lung
        • 수석 연구원:
          • Richard Kovach, MD
        • 연락하다:
      • Edison, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Kaple, MD
        • 연락하다:
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • 모병
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 종료됨
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Vijay Iyer, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Staten Island
        • 수석 연구원:
          • Marcin Kowalski, MD
        • 연락하다:
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Narayan, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • 모병
        • Rochester Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 종료됨
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • Saint Francis Hospital,
        • 수석 연구원:
          • Douglas Ensley, MD
        • 연락하다:
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kamran Muhammad, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Brandon Jones, MD
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 수석 연구원:
          • Johannes Steiner, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 빼는
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 빼는
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • North Central Heart-Avera
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 빼는
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • Houston Healthcare Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pranav Loyalka, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • 종료됨
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 빼는
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, 미국, 23229
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 빼는
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • 모병
        • HCA Chippenham Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Jorge Nuche
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Amat-Santos
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • St James University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Klaus Witte, Prof
        • 부수사관:
          • Christopher Malkin, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Università Federico Naples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policinico Umbeto I
        • 수석 연구원:
          • Massimo Mancone
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 빼는
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 모병
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • 수석 연구원:
          • Shelley Zieroth, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eric Horlick, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neil Fam, MD
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Poland
      • Poznan, Poland, 폴란드, 61-485
        • 모병
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Pôle Santé République
        • 수석 연구원:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 빼는
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, 프랑스
        • 빼는
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 진단
  2. 최소 1+(경증) 중증도의 증상이 있는 기능적(속발성) 승모판 역류 참고: 4+는 다학제적 부위 평가(외과 의사 포함)가 이에 대한 1년 추적 기간 내에 수술이 필요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 공부하다.
  3. NYHA 클래스 II, III 또는 IVa
  4. 6분 도보 거리 ≥ 150미터 및 ≤ 450미터
  5. 좌심실 박출률 ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60mm 및 LVESD ≤ 70mm 참고: Imaging Core Laboratory에서 평가함.
  7. ≥ 300pg/ml의 수정된 BNP 또는 수정된 NT-proBNP ≥ 1200pg/ml 또는 동의 전 6개월 이내에 1회 이상의 심부전 입원
  8. 지침 지시 심부전 약물 요법.
  9. 연령 ≥ 18세
  10. Carillon 임플란트는 IFU에 따라 크기와 배치가 가능합니다.
  11. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 대조군으로의 무작위배정 가능성과 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 가능성을 포함하여 시험의 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 정맥 양성 수핵 주입 또는 대동맥 내 풍선 펌프 지원 수혜자
  2. 지난 30일 이내 심부전 입원
  3. 12개월 이내에 좌심실 보조 장치가 필요할 것으로 예상되는 경우
  4. 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 Class I 적응증 또는 12개월 이내에 CRT가 필요할 것으로 예상되는 경우
  5. MDRD 공식으로 평가한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min에 의해 반영되는 원발성 신기능 장애 또는 손상된 신기능 또는 투석 중인 환자
  6. 심장 이식 후보 또는 이전 동소 심장 이식
  7. 고리모양 축소 요법으로 혜택을 볼 가능성이 낮음
  8. 기계적 또는 생체 인공 승모판 또는 승모판 판륜성형술 또는 첨판 수리 장치의 존재
  9. 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염
  10. Imaging Core Laboratory에서 평가한 비압박 심근병증의 심초음파 기록
  11. 관상동(CS)/대심정맥(GCV)의 기존 장치(예: 페이싱 리드)
  12. Imaging Core Laboratory에서 평가한 중대한 유기 승모판 병리(예: 승모판 탈출증, 류마티스 질환, 전체 또는 부분 척삭 파열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 점액종 변성)
  13. Imaging Core Laboratory에서 평가한 우심실 기능 장애 및 확대와 관련된 심각한 삼첨판 역류
  14. 심한 승모판 환상 석회화
  15. 심한 대동맥 협착증
  16. 오른쪽 내부 경정맥 삽관의 후보가 아님
  17. 최근 30일 이내 심근경색, 관상동맥우회술 또는 불안정 협심증으로 입원한 자
  18. 지난 30일 이내 뇌혈관 사건
  19. 관상동맥 성형술 또는 스텐트 배치 또는 ICD 이식을 위해 지난 30일 이내에 입원한 경우
  20. 지난 6개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
  21. 1년 이내에 관상동맥질환(CAD) 또는 판막질환 수술을 포함한 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  22. 지수 시술 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  23. 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈류역학적 보조 장치의 필요성이 있거나 없는 지속적인 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 혈류역학적 불안정성
  24. 좌심방이(LAA) 혈전의 존재 또는 LAA 폐색자의 존재
  25. 헤모글로빈 < 9.0mg/dL로 정의되는 빈혈
  26. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
  27. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  28. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  29. 십이(12) 개월 이상의 생존을 방해하는 심부전 이외의 만성, 중증, 의학적 상태 또는 병리
  30. 임신 중이거나 향후 5년 이내에 임신할 계획인 여성 피험자
  31. 필수 연구 평가(예: 6분 도보 테스트)를 수행할 수 없는 피험자
  32. 조사자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않은 기타 모든 의학적 상태
  33. 조사자의 판단에 따라 취약 인구에 속하는 피험자 또는 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
Carillon Mitral Contour System 및 Guideline Directed Heart Failure 약물 치료
다른: 지침 지시 심부전 약물
ACC/AHA 지침에 따른 심부전 치료제
장치: Carillon 승모판 윤곽 시스템
Carillon 임플란트는 승모판 환형을 재형성하여 승모판 환형 확장 및 승모판 역류를 줄이기 위해 관상 정맥에 배치, 장력 및 고정되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 경피 승모판 수리
  • 카리용
활성 비교기: 대조군
지침 지시 심부전 약물
다른: 지침 지시 심부전 약물
ACC/AHA 지침에 따른 심부전 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 목표 - 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
개입 그룹에서 복합적인 주요 부작용(장치 색전술, 혈관 미란, 심장 천공 및 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 발생으로 정의됨)으로부터의 자유는 90%의 성능 목표보다 큽니다.
12 개월
주요 효능 목표 1 - 계층적 임상 복합 지표
기간: 24개월
CMCS(중재) 그룹이 사망, 심장 이식 또는 좌심실 보조장치(LVAD) 삽입, 계획되지 않은 경피적 또는 외과적 승모판 중재, 계획되지 않은 심부전 입원, KCCQ 종합 요약 점수의 변화, 그리고 24개월 시점에서의 6분 보행 거리 변화로 구성된 계층적 복합 종점에서 대조군 그룹보다 우월함을 입증하기 위함입니다. (마지막 대상자가 12개월 추적 관찰을 완료한 시점에 분석됩니다.)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Efficacy Objective 1- Regurgitant Volume
기간: 12개월
기저선에서 최소 승모판 역류 등급 2+ 이상인 환자에서 12개월 추적 관찰 기간 동안 대조군 대비 역류 용량 변화 비교
12개월
Secondary Efficacy Objective 2 - Change in LV End-diastolic Volume
기간: 12개월
대조군과 비교하여 기저선 대비 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화를 비교하기 위해.
12개월
Secondary Efficacy Objective 3 - Change in NYHA
기간: 12개월
대조군에 비해 12개월 시점에서 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 기준선 대비 변화를 비교하기 위함
12개월
Secondary Efficacy Objective 4 - Hierarchical Clinical Composite
기간: 12개월
마지막 대상자가 12개월 추적 관찰을 완료하고 최대 24개월까지의 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 분석할 때, 대조군에 비해 계층적 주요 효능 평가척도의 처음 네 가지 구성 요소를 비교하기 위함
12개월
부차적 효능 목표 5 - 심부전 관련 입원
기간: 12개월 추적 관찰 및 24개월까지 이용 가능한 모든 데이터
대조군과 비교하여 총 HFH 수를 분석하며, 마지막 피험자가 12개월 추적 관찰을 완료했을 때 분석하고 24개월까지의 모든 이용 가능한 데이터를 사용합니다
12개월 추적 관찰 및 24개월까지 이용 가능한 모든 데이터
탐색적 2차 종료점 1 - 6분 보행 거리 변화
기간: 12개월
대조군에 비해 12개월 시점에서 기준선 대비 6분 보행 거리(6MWD)의 변화 개선을 비교하기 위함
12개월
탐색적 2차 평가변수 - KCCQ 변화
기간: 12개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)의 전체 요약 점수(OSS)에 대한 기준선 대비 변화를 12개월 시점에서 대조군과 비교하기 위함
12개월
탐색적 2차 종료점 3 - 좌심실 수축기말 용적 변화
기간: 12개월
대조군 대비 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 12개월 시점에서의 기저선 대비 변화 비교
12개월
탐색적 이차 종료점 4 - HFH 및 CV 사망으로 인한 손실 일수
기간: 12개월의 추적 관찰 및 24개월까지의 이용 가능한 모든 데이터
마지막 피험자가 12개월 추적관찰을 완료할 때까지 분석하고 24개월까지의 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 대조군 대비 HFH 및 CV 사망으로 인한 손실 일수 백분율을 비교하기 위해
12개월의 추적 관찰 및 24개월까지의 이용 가능한 모든 데이터
탐색적 2차 평가변수 5 - 대체 요법
기간: 12개월의 추적 관찰 및 24개월까지의 모든 가능한 데이터
대조군에 비해 대체 치료 필요 빈도와 전원인 사망률(HR < 1일 경우 우월성 검정)을 비교하며, 마지막 대상자가 12개월 추적 관찰을 완료했을 때 분석하고 24개월까지의 모든 이용 가능한 데이터를 사용합니다
12개월의 추적 관찰 및 24개월까지의 모든 가능한 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiac Dimensions, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVP 1670-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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