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EMPOWER 시험 - 최소 경미한 FMR로 심부전을 치료하는 Carillon® Mitral Contour System®

2024년 2월 27일 업데이트: Cardiac Dimensions, Inc.

최소한 경미한 기능성 승모판 역류가 있는 심부전 치료에서 Carillon® Mitral Contour System®의 평가

이 전향적, 무작위, 맹검 임상 시험의 목적은 최소한 경미한 기능적 역류가 있는 심부전 치료에서 Carillon Mitral Contour System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국, 캐나다, 유럽 및 호주의 최대 75개 연구 기관에서 총 300명의 피험자가 무작위로 선정됩니다. 피험자는 1:1(개입:대조) 비율을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

이 임상 연구에 적격인 연구 피험자는 승모판 역류의 중증도와 관련된 포함 기준을 평가하기 위해 무작위 배정 전에 경흉부 심초음파 검사를 받을 뿐만 아니라 이식 절차에 대한 적합성을 결정하기 위한 중앙 검토 위원회의 검토를 받게 됩니다. 시술 당일 관상동맥 해부학을 평가하기 위한 관상동맥 조영술과 Carillon 임플란트 배치를 위한 관상동/대심정맥(CS/GCV)의 적합성을 평가하기 위한 정맥조영상을 실시합니다. 피험자가 장치 배치에 대한 해부학적 요구 사항을 충족하는 경우 피험자는 무작위 배정됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 두 연구 그룹(개입 또는 통제) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 Carillon 임플란트 시술을 받게 됩니다. 고정된 장치의 원위 측면에서 증분 장력이 적용되어 환형 주위 조직을 복제합니다. 임플란트의 근위부 앵커가 제자리에 고정된 후 전달 시스템에서 Carillon 임플란트를 해제하기 전에 안전성과 효능을 재확인합니다.

제어 그룹에 무작위 배정된 대상자는 개입 유형 또는 절차와 관련된 시간을 기반으로 그룹 할당을 추론할 수 없도록 보장하기 위해 개입 그룹(장치 배치 없음)과 유사한 인덱스 절차를 경험하게 됩니다.

연구 피험자가 퇴원한 후 피험자의 1차 진료 전문의(심장 전문의/심부전 전문의)와 임상 조사 현장 직원이 후속 평가를 조정할 것입니다. 피험자는 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되어 장기 안전성, 기능 및 임상 상태를 평가합니다. 24개월 평가 후 모든 피험자는 눈가림이 해제됩니다. 모든 개입 및 통제 피험자는 추가 삼(3)년, 총 오(5)년 동안 축약된 연간 접촉 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 증상이 있거나 질병이 진행 중인 피험자를 치료하는 데 필요한 모든 추가 요법은 피험자가 무작위 배정 후 6개월 이상 치료를 받는 한 종료점 평가를 위해 중앙 검토 위원회에서 검토하여 모든 피험자가 임상 시험의 전체 5년 동안 시험에 남을 수 있도록 합니다. 후속.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스
        • 모병
        • European Interbalkan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vlasios Ninios, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • 수석 연구원:
          • Nabil Dib, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • Banner University Tuscon
        • 수석 연구원:
          • Arka Chatterjee, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • San Diego, California, 미국, 92037
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California- San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Richard Cheng, MD
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 빼는
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • 모병
        • Baptist Hospital of Miami
        • 수석 연구원:
          • Ramon Quesada, MD
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Hiner, MD
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61801
        • 빼는
        • Carle Foundation Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 빼는
        • Rush University
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 빼는
        • NorthShore University Health System
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Prairie Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network
        • 연락하다:
          • Brenda Newman
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 빼는
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute South
        • 수석 연구원:
          • Peter Fail, MN
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02145
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rahul Sakhuja, MD
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 빼는
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48859
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Daniel Menees, MD
        • 연락하다:
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 빼는
        • William Beaumont Health
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • 모병
        • Ascension St. Marys Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Safwan Kassas, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • 모병
        • Deborah Heart & Lung
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Kovach
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
      • New York, New York, 미국, 10027
        • 빼는
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Narayan, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dean Kereiakes, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Shikhar Agarwal, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • AJ Conrad Smith, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehul Patel, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
    • Utah
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23229
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23501
        • 빼는
        • Sentara Norfolk General
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • 모병
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Pôle Santé République
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janusz Lipiecki, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 진단
  2. 최소 1+(경증) 중증도의 증상이 있는 기능적(속발성) 승모판 역류 참고: 4+는 다학제적 부위 평가(외과 의사 포함)가 이에 대한 1년 추적 기간 내에 수술이 필요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 공부하다.
  3. NYHA 클래스 II, III 또는 IVa
  4. 6분 도보 거리 ≥ 150미터 및 ≤ 450미터
  5. 좌심실 박출률 ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60mm 및 LVESD ≤ 70mm 참고: Imaging Core Laboratory에서 평가함.
  7. ≥ 300pg/ml의 수정된 BNP 또는 수정된 NT-proBNP ≥ 1200pg/ml 또는 동의 전 6개월 이내에 1회 이상의 심부전 입원
  8. 지침 지시 심부전 약물 요법.
  9. 연령 ≥ 18세
  10. Carillon 임플란트는 IFU에 따라 크기와 배치가 가능합니다.
  11. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 대조군으로의 무작위배정 가능성과 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 가능성을 포함하여 시험의 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 정맥 양성 수핵 주입 또는 대동맥 내 풍선 펌프 지원 수혜자
  2. 지난 30일 이내 심부전 입원
  3. 12개월 이내에 좌심실 보조 장치가 필요할 것으로 예상되는 경우
  4. 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 Class I 적응증 또는 12개월 이내에 CRT가 필요할 것으로 예상되는 경우
  5. MDRD 공식으로 평가한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min에 의해 반영되는 원발성 신기능 장애 또는 손상된 신기능 또는 투석 중인 환자
  6. 심장 이식 후보 또는 이전 동소 심장 이식
  7. 고리모양 축소 요법으로 혜택을 볼 가능성이 낮음
  8. 기계적 또는 생체 인공 승모판 또는 승모판 판륜성형술 또는 첨판 수리 장치의 존재
  9. 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염
  10. Imaging Core Laboratory에서 평가한 비압박 심근병증의 심초음파 기록
  11. 관상동(CS)/대심정맥(GCV)의 기존 장치(예: 페이싱 리드)
  12. Imaging Core Laboratory에서 평가한 중대한 유기 승모판 병리(예: 승모판 탈출증, 류마티스 질환, 전체 또는 부분 척삭 파열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 점액종 변성)
  13. Imaging Core Laboratory에서 평가한 우심실 기능 장애 및 확대와 관련된 심각한 삼첨판 역류
  14. 심한 승모판 환상 석회화
  15. 심한 대동맥 협착증
  16. 오른쪽 내부 경정맥 삽관의 후보가 아님
  17. 최근 30일 이내 심근경색, 관상동맥우회술 또는 불안정 협심증으로 입원한 자
  18. 지난 30일 이내 뇌혈관 사건
  19. 관상동맥 성형술 또는 스텐트 배치 또는 ICD 이식을 위해 지난 30일 이내에 입원한 경우
  20. 지난 6개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
  21. 1년 이내에 관상동맥질환(CAD) 또는 판막질환 수술을 포함한 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  22. 지수 시술 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  23. 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈류역학적 보조 장치의 필요성이 있거나 없는 지속적인 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 혈류역학적 불안정성
  24. 좌심방이(LAA) 혈전의 존재 또는 LAA 폐색자의 존재
  25. 헤모글로빈 < 9.0mg/dL로 정의되는 빈혈
  26. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
  27. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  28. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  29. 십이(12) 개월 이상의 생존을 방해하는 심부전 이외의 만성, 중증, 의학적 상태 또는 병리
  30. 임신 중이거나 향후 5년 이내에 임신할 계획인 여성 피험자
  31. 필수 연구 평가(예: 6분 도보 테스트)를 수행할 수 없는 피험자
  32. 조사자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않은 기타 모든 의학적 상태
  33. 조사자의 판단에 따라 취약 인구에 속하는 피험자 또는 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
Carillon Mitral Contour System 및 Guideline Directed Heart Failure 약물 치료
다른: 지침 지시 심부전 약물
ACC/AHA 지침에 따른 심부전 치료제
장치: Carillon 승모판 윤곽 시스템
Carillon 임플란트는 승모판 환형을 재형성하여 승모판 환형 확장 및 승모판 역류를 줄이기 위해 관상 정맥에 배치, 장력 및 고정되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 경피 승모판 수리
  • 카리용
활성 비교기: 대조군
지침 지시 심부전 약물
다른: 지침 지시 심부전 약물
ACC/AHA 지침에 따른 심부전 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 목표 - 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
개입 그룹에서 복합적인 주요 부작용(장치 색전술, 혈관 미란, 심장 천공 및 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 발생으로 정의됨)으로부터의 자유는 90%의 성능 목표보다 큽니다.
12 개월
1차 효능 목표 1 - 계층적 임상 복합
기간: 24개월
Carillon Mitral Contour System(Intervention) 그룹이 사망, 이식 또는 LVAD, 경피적 또는 외과적 승모판 중재술, 심부전 입원, KCCQ 개선 및 6가지 개선의 계층적 복합 종점에서 대조군보다 우수함을 입증하기 위해 24개월에 1분 도보 거리(마지막 피험자가 12개월 추적 관찰을 완료한 시점에서 분석)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 효능 목표 1 - 역류량
기간: 12 개월
기준선에서 12개월 추적 관찰까지 대조군에 비해 역류량 변화를 비교하기 위해
12 개월
2차 효능 목표 7 - HFH 또는 CV 사망으로 인한 손실 일수 백분율
기간: 12개월의 후속 조치 및 최대 24개월의 사용 가능한 데이터
대조군과 비교하여 HFH 및 CV 사망으로 인해 손실된 일수를 비교하기 위해 마지막 피험자가 12개월의 추적 조사를 완료하고 최대 24개월까지 사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 시점을 분석했습니다.
12개월의 후속 조치 및 최대 24개월의 사용 가능한 데이터
이차 효능 목표 8 - 대체 요법의 발생률 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월의 후속 조치 및 최대 24개월의 사용 가능한 데이터
대체 요법의 필요성 발생률과 모든 원인으로 인한 사망(HR < 1인 경우 우월성 테스트)을 비교하기 위해 대조군과 비교하여 마지막 피험자가 12개월 추적 조사를 완료할 때 분석하고 최대 24개월까지 사용 가능한 모든 데이터를 사용합니다.
12개월의 후속 조치 및 최대 24개월의 사용 가능한 데이터
이차 효능 목표 9 - 총 HFH 수
기간: 12개월의 후속 조치 및 최대 24개월의 사용 가능한 데이터
마지막 피험자가 12개월 추적 관찰을 완료하고 최대 24개월까지 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 분석한 대조군과 비교한 총 HFH 수를 비교하기 위해
12개월의 후속 조치 및 최대 24개월의 사용 가능한 데이터
2차 안전 목표 - 절차상 중대한 부작용으로부터의 자유
기간: 30일 또는 퇴원일 중 더 긴 날짜
개입 그룹에서 주요 부작용(사망, 심근 경색, 장치 색전술, 혈관 침식, 심장 천공 및 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 발생으로 정의됨)의 복합으로부터의 자유는 80% 이상입니다.
30일 또는 퇴원일 중 더 긴 날짜
2차 효능 목표 2 - 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 12 개월
대조군에 비해 Carillon Mitral Contour System(개입군)과 관련된 매개변수 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 기준선 대비 개선을 입증하기 위해.
12 개월
이차 효능 목표 3 - 좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 12 개월
대조군에 비해 Carillon Mitral Contour System(중재군)과 관련된 매개변수 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 기준선 대비 개선을 입증하기 위해.
12 개월
2차 효능 목적 4 - 도보 6분 거리의 변화
기간: 12 개월
대조군과 비교하여 Carillon Mitral Contour System(중재군)과 관련된 6분 도보 거리에서 기준선에서 훨씬 더 큰 개선을 입증하기 위해.
12 개월
2차 효능 목표 5 - KCCQ의 변화
기간: 12 개월
대조군과 비교하여 Carillon Mitral Contour System(개입군)과 관련된 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)의 전체 요약 점수에서 기준선으로부터 개선을 입증하기 위해.
12 개월
2차 효능 목표 6 - NYHA 분류 변경
기간: 12 개월
대조군에 비해 Carillon Mitral Contour System(개입군)과 관련된 기준선에서 적어도 하나의 NYHA 등급이 개선된 환자 비율의 개선을 입증하기 위해.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiac Dimensions, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • CVP 1670-01

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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