组胺受体 2 拮抗剂作为抗肿瘤免疫力的增强剂
在某些情况下，针对肿瘤的免疫反应可以非常有效地预防肿瘤的发展、生长和转移。 然而，肿瘤相关免疫抑制会极大地限制自然肿瘤免疫的影响，也会降低肿瘤免疫治疗策略的有效性。
肿瘤相关免疫抑制的一个主要组成部分是由骨髓细胞介导的，尤其是骨髓来源的抑制细胞 (MDSC) 的单核细胞亚群。 在最近通过 CCSRI 创新资助进行的研究中，研究人员发现，在三种不同的小鼠肿瘤模型和减少单核细胞 MDSC 的数量。 这些发现具有巨大的潜力来帮助有效的癌症免疫治疗，并可能对癌症患者产生直接影响。
本研究的目的是确定使用 H2 受体拮抗剂雷尼替丁治疗是否会通过调节免疫细胞群来改变免疫抑制。
研究人员将检查每天口服雷尼替丁治疗 6 周的健康志愿者的外周血单核细胞、中性粒细胞和 NK 细胞数量、亚群和激活状态。
雷尼替丁在加拿大可广泛使用并在柜台使用。 这些药物被广泛认为是安全的、耐受性良好且副作用极少。 据建议，在一般人群中，超过 10% 的 65 岁以上的人定期服用此类药物以缓解胃肠道不适。 小鼠临床前研究的结果值得进一步研究对人类的可转移性。
如果当前提案的结果被证明是可行的，那么这些药物可以提供一种安全的方法来减少与肿瘤相关的免疫抑制，具有广泛的意义，无论是对当前的癌症患者还是对那些有患癌症高风险的人。 除此之外，我们提议的结果可能会为提高 T 细胞介导的免疫疗法的有效性提供新的策略。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄20-50岁，男女不限
- 抽血可接受的静脉
- 能够提供知情同意
- eGFR > 90 毫升/分钟/1.73 平方米
- 没有在病史中发现有临床意义的疾病，也没有在体格检查和/或临床实验室评估（血液学、生物化学、心电图、尿液分析）中发现有临床意义的证据。 规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则它们必须没有临床意义
- 有生育能力的女性志愿者同意在首次服用研究药物前至少 21 天、研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天使用公认的避孕方案
- 绝经后的女性志愿者（至少 1 年没有月经，或手术绝育）
排除标准：
- 研究开始后 6 个月内使用雷尼替丁超过 1 周
- 使用雷尼替丁的医学要求
- 当前或过去的诊断：卟啉症、癌症、免疫缺陷病
- 筛选时的活动性感染
- 已知的肝脏、血液学、肾脏疾病
- 既往对雷尼替丁过敏反应史或既往对制剂中任何成分过敏史或既往对其他药物过敏史
- 在研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳
- 重量（kg）超过109kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
这是一项单臂研究，所有个体都接受治疗；因此没有分配或随机化。 三十名受试者将接受最多 900 毫克/天的雷尼替丁，每天服用 2 次，持续 6 周。 剂量目标是 8 毫克/公斤/天，但雷尼替丁的摄入量范围将在 7.5-9 毫克/公斤/天之间。 这是由于片剂的配方，以 75、150 和 300 毫克片剂出售。 雷尼替丁将口服。 |
三十名受试者将接受最多 900 毫克/天的雷尼替丁，每天口服 2 次，持续 6 周。
剂量目标是 8 毫克/公斤/天，但雷尼替丁的摄入量范围将在 7.5-9 毫克/公斤/天之间。
这是由于片剂的配方，以 75、150 和 300 毫克片剂出售。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫细胞亚群的个体内频率和功能
大体时间：频率和功能计算为治疗后 6 周的值与基线值的比较。
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确定组胺 2 受体拮抗剂对健康人免疫细胞功能的影响。
B 细胞、T 细胞、单核细胞、NK 细胞和 MDSC 细胞的频率和功能将通过流式细胞术和 ELISPOT 进行评估。
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频率和功能计算为治疗后 6 周的值与基线值的比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞亚群的个体间频率和功能
大体时间：频率和功能计算为治疗后 6 周的值与基线值的比较。
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横向确定组胺 2 受体拮抗剂对免疫细胞功能的影响。
B 细胞、T 细胞、单核细胞、NK 细胞和 MDSC 细胞将通过流式细胞术和 ELISPOT 进行评估。
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频率和功能计算为治疗后 6 周的值与基线值的比较。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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