Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści receptora histaminowego 2 jako wzmacniacze odporności przeciwnowotworowej

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Odpowiedź immunologiczna przeciwko nowotworom może być wysoce skuteczna w zapobieganiu rozwojowi, wzrostowi i przerzutom nowotworu w pewnych okolicznościach. Jednak supresja immunologiczna związana z nowotworem może głęboko ograniczyć wpływ naturalnej odporności nowotworu, a także zmniejszyć skuteczność strategii immunoterapii nowotworów.

Głównym składnikiem supresji immunologicznej związanej z nowotworem pośredniczą komórki szpikowe, zwłaszcza monocytarny podzbiór komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC). W ostatnich badaniach przeprowadzonych w ramach grantu CCSRI Innovation badacze odkryli, że doustne podawanie myszom powszechnie stosowanych antagonistów receptora histaminowego 2 (H2), ranitydyny lub famotydyny, hamuje zarówno rozwój pierwotnego nowotworu piersi, jak i przerzuty, w trzech różnych mysich modelach nowotworów i zmniejsza liczbę monocytowych MDSC. Odkrycia te mają ogromny potencjał, aby pomóc w skutecznej immunoterapii raka i mogą mieć natychmiastowe implikacje dla pacjentów z rakiem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie antagonistą receptora H2, ranitydyną, zmienia supresję immunologiczną poprzez modulację populacji komórek odpornościowych.

Badacze zbadają liczbę monocytów krwi obwodowej, neutrofili i komórek NK, ich podzbiory i stan aktywacji u zdrowych ochotników, którym przez 6 tygodni codziennie podawano doustnie ranitydynę.

Ranitydyna jest powszechnie dostępna i stosowana bez recepty w Kanadzie. Leki te są powszechnie uznawane za bezpieczne, dobrze tolerowane i mają bardzo niewiele skutków ubocznych. Sugeruje się, że w populacji ogólnej ponad 10% osób w wieku powyżej 65 lat regularnie przyjmuje takie leki w celu złagodzenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Wyniki badań przedklinicznych na myszach uzasadniają dalsze badania nad możliwością przenoszenia na ludzi.

Jeśli wynik obecnej propozycji okaże się realny, wówczas leki te mogą zapewnić bezpieczną metodę zmniejszania immunosupresji związanej z nowotworem, co ma szerokie implikacje, zarówno dla obecnych pacjentów z rakiem, jak i dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka. Ponadto wynik naszej propozycji może zapewnić nową strategię poprawy skuteczności immunoterapii za pośrednictwem komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-50 lat, wszystkie płcie
  • Żyły dopuszczalne do pobrania krwi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej ani dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG, analiza moczu). Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym normalnym zakresie; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ochotniczki po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodne).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ranitydyny przez ponad 1 tydzień w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Wymagania medyczne dotyczące stosowania ranitydyny
  • Obecna lub przebyta diagnoza: porfirii, raka, zespołu niedoboru odporności
  • Aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego
  • Znana choroba wątroby, hematologiczna, nerek
  • Historia reakcji alergicznej na ranitydynę lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu lub historia nadwrażliwości na inne leki
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania
  • Waga (kg) przekracza 109kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

Jest to jednoramienne badanie, w którym wszystkie osoby otrzymują leczenie; dlatego nie ma alokacji ani randomizacji.

Trzydziestu pacjentów otrzyma ranitydynę w maksymalnej dawce 900 mg/dobę w 2 dawkach dziennych przez 6 tygodni. Docelowe dawkowanie to 8 mg/kg/dobę, ale zakres przyjmowania ranitydyny będzie wynosił od 7,5 do 9 mg/kg/dobę. Wynika to z formuły tabletek, sprzedawanych jako tabletki 75, 150 i 300 mg. Ranitydyna będzie przyjmowana doustnie.
Lek: Ranitydyna
Trzydziestu pacjentów otrzyma ranitydynę w maksymalnej dawce 900 mg/dobę w 2 dziennych dawkach doustnych przez 6 tygodni. Docelowe dawkowanie to 8 mg/kg/dobę, ale zakres przyjmowania ranitydyny będzie wynosił od 7,5 do 9 mg/kg/dobę. Wynika to z formuły tabletek, sprzedawanych jako tabletki 75, 150 i 300 mg.
Inne nazwy:
  • Zantac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza częstotliwość i funkcja podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Określenie wpływu antagonistów receptora histaminowego 2 na funkcje komórek odpornościowych u zdrowych ludzi. Częstotliwość i funkcja komórek B, komórek T, monocytów, komórek NK i komórek MDSC zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT.
Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość międzyosobnicza i funkcja podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Określenie wpływu antagonistów receptora histaminy 2 na funkcję komórek odpornościowych w przekroju poprzecznym. Komórki B, komórki T, monocyty, komórki NK i komórki MDSC zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT.
Częstotliwość i funkcję obliczono jako wartości po 6 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj