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항종양 면역 강화제로서의 히스타민 수용체 2 길항제

2023년 2월 6일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

종양에 대한 면역 반응은 특정 상황에서 종양 발달, 성장 및 전이를 예방하는 데 매우 효과적일 수 있습니다. 그러나 종양 관련 면역 억제는 자연 종양 면역의 영향을 크게 제한할 수 있으며 종양 면역 요법 전략의 효과도 감소시킬 수 있습니다.

종양 관련 면역 억제의 주요 구성 요소는 골수 세포, 특히 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 단핵구 하위 집합에 의해 매개됩니다. CCSRI 혁신 보조금을 통해 수행된 최근 연구에서 조사관은 일반적으로 사용되는 히스타민 수용체 2(H2) 길항제인 라니티딘 또는 파모티딘으로 마우스를 경구 치료하면 3가지 별개의 마우스 종양 모델 및 단핵구 MDSC의 수를 감소시킵니다. 이러한 발견은 효과적인 암 면역 요법에 도움이 될 엄청난 잠재력을 가지고 있으며 암 환자에게 즉각적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이 조사의 목적은 H2 수용체 길항제인 라니티딘을 사용한 치료가 면역 세포 집단의 조절을 통해 면역 억제를 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

조사관은 매일 경구용 라니티딘으로 6주 동안 치료받은 건강한 지원자의 말초혈액 단핵구, 호중구 및 NK 세포 수, 하위 집합 및 활성화 상태를 조사할 것입니다.

라니티딘은 캐나다에서 광범위하게 구할 수 있으며 일반의약품으로 사용됩니다. 이러한 약물은 안전하고 내약성이 우수하며 부작용이 거의 없는 것으로 널리 알려져 있습니다. 일반 인구 중 65세 이상 인구의 10% 이상이 위장 장애 완화를 위해 정기적으로 이러한 약물을 복용하는 것으로 제안되었습니다. 마우스에 대한 전임상 연구의 결과는 인간에 대한 전이 가능성에 대한 추가 조사를 보증합니다.

현재 제안의 결과가 실행 가능한 것으로 판명되면 이러한 약물은 현재 암 환자와 암 발병 위험이 높은 환자 모두에게 광범위한 영향을 미치는 종양 관련 면역 억제를 줄이는 안전한 방법을 제공할 수 있습니다. 이에 더해, 우리 제안의 결과는 T 세포 매개 면역 요법의 효과를 개선하기 위한 새로운 전략을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 20~50세, 성별 불문
  • 채혈이 가능한 정맥
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 사구체여과율 > 90mL/분/1.73m2
  • 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, ECG, 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다. 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 21일부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임 요법의 사용에 동의하는 가임 여성 지원자
  • 폐경 후 여성 지원자(최소 1년 동안 월경이 없거나 외과적으로 불임임)

제외 기준:

  • 연구 시작 후 6개월 이내에 1주일 이상 라니티딘 사용
  • 라니티딘 사용에 대한 의학적 요건
  • 현재 또는 과거의 진단: 포르피린증, 암, 면역 결핍 장애
  • 선별검사 당시 활동성 감염
  • 알려진 간, 혈액, 신장 질환
  • 라니티딘에 대한 알레르기 반응의 과거력 또는 제형의 어떤 성분에 대한 과민성의 과거력 또는 다른 약물에 대한 과민성의 과거력
  • 연구 기간 동안 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 무게(kg) 109kg 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

이것은 모든 개인이 치료를 받는 한 팔 연구입니다. 따라서 할당 또는 무작위화가 없습니다.

30명의 피험자가 6주 동안 매일 2회 최대 900mg/일까지 ranitidine을 투여받게 됩니다. 복용량 목표는 8 mg/kg/day이지만 ranitidine 섭취 범위는 7.5-9 mg/kg/day입니다. 이것은 75, 150 및 300mg 정제로 판매되는 정제의 제형 때문입니다. ranitidine은 구두로 복용합니다.
의약품: 라니티딘
30명의 피험자가 6주 동안 매일 2회 경구 용량으로 최대 900mg/일까지 Ranitidine을 투여받게 됩니다. 복용량 목표는 8 mg/kg/day이지만 ranitidine 섭취 범위는 7.5-9 mg/kg/day입니다. 이것은 75, 150 및 300mg 정제로 판매되는 정제의 제형 때문입니다.
다른 이름들:
  • 잔탁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 하위 집합의 개체 내 빈도 및 기능
기간: 빈도 및 기능은 기준선에서의 값과 비교하여 치료 후 6주째의 값으로 계산되었습니다.
건강한 사람의 면역 세포 기능에 대한 히스타민 2 수용체 길항제의 효과를 확인합니다. B 세포, T 세포, 단핵구, NK 세포 및 MDSC 세포의 빈도 및 기능은 유동 세포측정법 및 ELISPOT에 의해 평가될 것입니다.
빈도 및 기능은 기준선에서의 값과 비교하여 치료 후 6주째의 값으로 계산되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 하위 집합의 개체 간 빈도 및 기능
기간: 빈도 및 기능은 기준선에서의 값과 비교하여 치료 후 6주째의 값으로 계산되었습니다.
단면적으로 면역 세포 기능에 대한 히스타민 2 수용체 길항제의 효과를 결정하기 위함. B 세포, T 세포, 단핵구, NK 세포 및 MDSC 세포는 유동 세포측정법 및 ELISPOT에 의해 평가될 것입니다.
빈도 및 기능은 기준선에서의 값과 비교하여 치료 후 6주째의 값으로 계산되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

협력자

Dalhousie University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAIL-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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