Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hisztamin receptor 2 antagonisták, mint a daganatellenes immunitás fokozói

2023. február 6. frissítette: Nova Scotia Health Authority

A daganatok elleni immunválasz bizonyos körülmények között rendkívül hatékony lehet a daganatok kialakulásának, növekedésének és metasztázisának megelőzésében. A tumorral összefüggő immunszuppresszió azonban mélyen korlátozhatja a természetes tumorimmunitás hatását, és csökkentheti a daganatos immunterápiás stratégiák hatékonyságát is.

A tumorral összefüggő immunszuppresszió fő összetevője a mieloid sejtek, különösen a mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) monocita alcsoportja. A közelmúltban, a CCSRI Innovation támogatáson keresztül végzett vizsgálatok során a kutatók felfedezték, hogy az egerek szájon át történő kezelése az általánosan használt hisztamin receptor 2 (H2) antagonistákkal, ranitidinnel vagy famotidinnel gátolja mind az elsődleges emlődaganat kialakulását, mind a metasztázisokat három különböző egértumor modellben és csökkenti a monocita MDSC számát. Ezek az eredmények hatalmas potenciállal rendelkeznek a hatékony rák immunterápia elősegítésében, és azonnali következményekkel járhatnak a rákos betegek számára.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a H2 receptor antagonista ranitidinnel végzett kezelés megváltoztatja-e az immunszuppressziót az immunsejtpopulációk modulálása révén.

A kutatók megvizsgálják a perifériás vér monociták, neutrofilek és NK-sejtek számát, alcsoportjait és aktivációs állapotát egészséges önkéntesekből, akiket 6 héten át napi orális ranitidinnel kezeltek.

A ranitidin széles körben elérhető és vény nélkül használható Kanadában. Ezeket a gyógyszereket széles körben elismerik, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és nagyon kevés mellékhatásuk van. Felmerült, hogy a lakosság körében a 65 év felettiek több mint 10%-a szed rendszeresen ilyen gyógyszereket a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek enyhítésére. Az egereken végzett preklinikai vizsgálatok eredményei további vizsgálatokat tesznek szükségessé az emberre való átvihetőséggel kapcsolatban.

Ha a jelenlegi javaslat eredménye életképesnek bizonyul, akkor ezek a gyógyszerek biztonságos módszert jelenthetnek a tumorral összefüggő immunszuppresszió csökkentésére, amely széles körű következményekkel jár, mind a jelenlegi rákbetegek, mind a rák kialakulásának magas kockázatának kitett betegek esetében. Ezen túlmenően, javaslatunk eredménye új stratégiát jelenthet a T-sejt által közvetített immunterápia hatékonyságának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-50 év, minden nem vagy nem
  • Vérvételre alkalmas vénák
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • eGFR > 90 ml/perc/1,73 m2
  • Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy a klinikai laboratóriumi értékelések (hematológia, biokémia, EKG, vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítékai. Klinikai laboratóriumi értékek a megadott normál tartományon belül; ha nincsenek ezen a tartományon belül, akkor klinikai jelentőséggel nem bírnak
  • Olyan fogamzóképes női önkéntesek, akik beleegyeznek az elfogadott fogamzásgátló sémák alkalmazásába a vizsgált gyógyszer első beadása előtt legalább 21 nappal, a vizsgálat alatt és legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Önkéntes női posztmenopauzás (legalább 1 évig nincs menstruáció vagy műtétileg steril)

Kizárási kritériumok:

  • A ranitidin 1 hétnél hosszabb ideig történő alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  • A ranitidin használatának orvosi követelménye
  • Jelenlegi vagy korábbi diagnózis: porfíria, rák, immunhiányos rendellenesség
  • Aktív fertőzés a szűrés idején
  • Ismert máj-, hematológiai, vesebetegség
  • A ranitidinnel szembeni allergiás reakció a múltban vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a múltban
  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
  • A súly (kg) meghaladja a 109 kg-ot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport

Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden egyén részesül a kezelésben; ezért nincs allokáció vagy randomizálás.

Harminc alany kap ranitidint maximum 900 mg/nap 2 napi adagban 6 héten keresztül. A céldózis 8 mg/ttkg/nap, de a ranitidin beviteli tartománya 7,5-9 mg/ttkg/nap. Ez a 75, 150 és 300 mg-os tablettaként árusított tabletták összetételének köszönhető. A ranitidint szájon át kell bevenni.
Drog: Ranitidin
Harminc alany kap ranitidint maximum 900 mg/nap dózisban, napi 2 orális adagban 6 héten keresztül. A céldózis 8 mg/ttkg/nap, de a ranitidin beviteli tartománya 7,5-9 mg/ttkg/nap. Ez a 75, 150 és 300 mg-os tablettaként árusított tabletták összetételének köszönhető.
Más nevek:
  • Zantac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejt-alcsoportok egyeden belüli gyakorisága és funkciója
Időkeret: A gyakoriságot és a funkciót a kezelés után 6 héttel mért értékekként számítottuk ki, összehasonlítva a kiindulási értékekkel.
A hisztamin 2 receptor antagonisták hatásának meghatározása az immunsejtek működésére egészséges emberekben. A B-sejtek, T-sejtek, monociták, NK-sejtek és MDSC-sejtek gyakoriságát és működését áramlási citometriával és ELISPOT-val értékeljük.
A gyakoriságot és a funkciót a kezelés után 6 héttel mért értékekként számítottuk ki, összehasonlítva a kiindulási értékekkel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejt-alcsoportok egyedek közötti gyakorisága és funkciója
Időkeret: A gyakoriságot és a funkciót a kezelés után 6 héttel mért értékekként számítottuk ki, összehasonlítva a kiindulási értékekkel.
A hisztamin 2 receptor antagonisták immunsejtek működésére gyakorolt ​​hatásának keresztmetszeti meghatározása. A B-sejteket, T-sejteket, monocitákat, NK-sejteket és MDSC-sejteket áramlási citometriával és ELISPOT-tal értékeljük.
A gyakoriságot és a funkciót a kezelés után 6 héttel mért értékekként számítottuk ki, összehasonlítva a kiindulási értékekkel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAIL-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik megosztani az IPD-t más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Ranitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel